第六章化验室质量与标准化管理
化验室质量与标准化管理
第一节（2模）拟量程式匹显配示问题仪表
①R2铜电阻 装在仪表后接线板上以
使其和热电偶冷端处于同一温度。
②下支路限流电阻R3 它与R2配合，
保证了下支路回路的工作电流为
2mA。
③上支路限流电阻R4 把上支路的工
作电流限定在4mA。
④滑线电阻RP 仪表的示值误差、
记录误差、变差、灵敏度以及仪 图4-4 XW系列电位差计测量桥路原理图 表运行的平滑性等都和滑线电阻
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第一节 模拟式显示仪表
4.自动电子电位差计的结构
➢测量桥路 ➢放大器 ➢可逆电机 ➢指示机构 ➢记录机构
图4-5 电子电位差计方框原理图
8
第一节 模拟式显示仪表
二、自动电子平衡电桥
1.平衡电桥测温原理 利用平衡电桥来测量热电阻变化。
当被测温度为下限时，Rt有最小 值 Rt0 ， 滑 动 触 点 应 在 RP 的 左 端 ，
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化验室组织与管理教案
质量管理体系认证的工作程序
更新、补充、
删节内容
使用教具
课外作业
P91三7-9
课后体会
盐城纺织职业技术学院
授课日期
08年5月28日第14周
授课形式
讲授
授课时数
2
授课章节名称
第六章化验室质量保证体系的构建与管理
教学目的
（1）了解质量管理的发展过程；掌握化验室检验质量保证体系构建的依据、化验室检验质量保证体系的基本要素和如何构建化验室检验质量保证体系
教学重点
1、认识分析检验人员在控制生产过程、提高产品质量中的地位与作用
2、明确化验室的定义、基本要素和功能
教学难点
化验室的定义
更新、补充、
删节内容
使用教具
课外作业
课后体会
盐城纺织职业技术学院
授课日期
08年3月19日第4周
授课形式
讲授
授课时数
2
授课章节名称
第二章化验室组织机构与权责(1)
教学目的
1、了解有关组织与管理的基本概念及特性，明确组织管理的理论在现代化化验室工作中的地位与作用
授课日期
08年3月24日第5周
授课形式
讲授
授课时数
2
授课章节名称
第二章化验室组织机构与权责(2)
教学目的
了解与职权的概念，明确权力委派的意义，理解权力与职责的关系。掌握化验室各机构职责的适用范围
教学重点
权力与职责的关系、化验室各机构职责的适用范围
教学难点
权力与职责的关系、化验室各机构职责的适用范围
更新、补充、
盐城纺织职业技术学院
授课日期
08年3月11日第3周
授课形式
化验室组织与管理(第二版)第六章化验室检验质量保证体系的构建与管理
第6章
2、标准物质 定义：标准物质指的就是具有一种或多种足够均匀
和很好确定了的特性值，用以校准测量装置、评 价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 根本特征：标准物质在特性量值上具有均匀性、稳 定性和准确性。 必备条件：
材质均匀、量值稳定 、认定量值准确
标准物质主要用于研究分析检验方法、评价分析检 验方法、同一实验室或不同实验室间的质量保证、 校准仪器设备和检验结果等。
3、化验室质量管理手册编制
〔1〕根本概念和作用
质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文 件，是说明一个组织的质量方针，并描述其质量体 系的文件。
质量管理手册是×××公司〔企业〕中心化验室开展 分析检验工作的法规性文件，一经审核、 公布， 全体工作人员必须以手册为依据，遵照执行；
作用-作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体 系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证 据。
3 停用标志
红色
已损坏的仪器设备；经检定不合格的仪器设 备；性能无法确定的仪器设备等。
二、材料保证
1、通用化学试剂 化学试剂是化验室检验系统消耗用量较大的材料。化
学试剂质量的优劣，对检验结果质量影响非常大。 工业生产的原料、半成品、成品〔产品〕的检验，在
检验方法中均对所使用的化学试剂级别给与了明确 的规定。故在选择和使用具体检验工作的化学试剂 时，必须严格遵守。
二、检验人员的综合素质
综合素质主要是指思想道德素质、专业知识素质和身 体与心理素质等。
具有良好的思想政治素质和社会责任感； 具有良好的职业道德、行为标准，爱岗敬业 ； 具有健康的生理、心理素质； 具有良好的文化知识和与检验工作相关的根底知识、
根本理论、操作技能； 具有分析、解决问题能力和独立工作能力； 具有平安、环保意识和对突发事件应变能力。
药厂化验室管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药厂化验室的管理，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有化验室及其工作人员。
第三条化验室管理工作应遵循科学、严谨、规范、高效的原则。
第四条化验室工作人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德。
第二章组织机构与职责第五条化验室设立主任一名，负责化验室全面工作。
第六条化验室主任职责：1. 贯彻执行国家药品管理法律法规和本厂规章制度；2. 组织制定化验室工作计划，并组织实施；3. 监督化验室各项工作，确保化验质量；4. 负责化验室人员培训、考核和奖惩；5. 协调化验室与其他部门的工作关系。
第七条化验室下设以下部门：1. 质量控制部：负责药品质量检验、质量控制计划制定及实施；2. 样品管理部：负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；3. 设备管理部：负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；4. 试剂管理部：负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理。
第八条各部门职责：1. 质量控制部：（1）负责药品原辅料、半成品、成品的质量检验；（2）负责检验用标准品、对照品的采购、储存、使用及废弃处理；（3）负责检验方法的验证和修订；（4）负责检验数据的记录、统计和分析。
2. 样品管理部：（1）负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；（2）负责样品信息的记录和归档；（3）负责样品的追溯和召回。
3. 设备管理部：（1）负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；（2）负责设备使用培训和安全操作指导；（3）负责设备故障的排除和维修。
4. 试剂管理部：（1）负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理；（2）负责试剂信息的记录和归档；（3）负责试剂的有效期管理。
第三章工作流程与要求第九条样品接收与登记：1. 样品接收时，应核对样品名称、规格、批号、数量等信息，确保准确无误；2. 接收的样品应按照规定进行登记，包括样品名称、规格、批号、数量、接收时间、接收人等；3. 样品登记后，应及时将样品信息录入样品管理系统。
火力发电厂化验室管理制度标准版
火力发电厂化验室管理制度标准版第一章总则第一条为了加强火力发电厂化验室的管理，规范化验室工作，保证化验结果的准确性和可靠性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合火力发电厂实际情况，制定本管理制度。
第二条本制度适用于火力发电厂化验室的建设、运行、维护和管理。
第三条化验室工作人员应严格遵守国家法律法规，遵守化验室规章制度，严守职业道德，确保化验结果的客观、公正、准确。
第二章化验室组织机构与管理第四条化验室应设立主任一名，负责化验室全面工作。
主任应具备相关专业知识和管理工作经验。
第五条化验室应设立副主任一名，协助主任开展工作。
副主任应具备相关专业知识和一定管理工作经验。
第六条化验室应设立专业技术人员、实验员等岗位，明确岗位职责，实行岗位责任制。
第七条化验室主任负责组织制定化验室工作计划、人员培训计划、设备维护计划等，并组织实施。
第八条化验室主任负责组织制定化验室管理制度、操作规程、安全规程等，并组织实施。
第九条化验室主任负责组织对化验室人员进行业务培训、技能考核和安全教育，提高化验室人员业务水平。
第十条化验室主任负责组织对化验室设备进行维护、保养和校准，保证设备正常运行。
第三章化验室设备与设施第十一条化验室应根据工作需要配置相应的设备、仪器和试剂，保证化验工作的正常开展。
第十二条化验室设备应定期进行维护、保养和校准，保证设备正常运行。
设备维护、保养和校准应有专人负责，并做好记录。
第十三条化验室应设立专门的试剂存放区，试剂应分类存放，标识清晰，严禁混放。
第十四条化验室应设立专门的样品存放区，样品应分类存放，标识清晰，严禁混放。
第十五条化验室应设立专门的废物存放区，废物应分类存放，标识清晰，严禁混放。
第四章化验室工作流程第十六条化验室工作流程应包括采样、样品预处理、化验、数据处理、报告编制等环节。
第十七条采样应根据相关标准和方法进行，保证样品的代表性和完整性。
第十八条样品预处理应根据相关标准和方法进行，保证样品预处理结果的准确性和可靠性。
检验与化验室管理制度
检验与化验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院的检验与化验室管理，确保医疗质量和患者安全，依据相关法律法规和医院工作实际，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院全部的检验与化验室，包含临床检验与化验、病理学检验与化验、微生物学检验与化验等。
第三条质量管理原则质量管理原则是医院检验与化验室管理的紧要准则，包含：质量第一、科学管理、标准操作、结果可靠、连续改进、风险掌控等。
第四条组织架构医院检验与化验室设立检验与化验室管理负责人，由医院领导任命，负责整体管理和协调工作。
检验与化验室管理负责人下设各级临床科室主任、技术人员等。
第二章工作流程第五条样本接收与标识1.检验与化验室应当建立完善的样本接收台账，及时记录收到的样本信息、接收时间等。
2.对每个样本进行正确的标识，采用唯一样本编号，确保样本信息准确、可追溯。
第六条样本保管和储存1.检验与化验室需供应适当的储存设施，对不同类型的样本进行分类储存，确保样本的完整性和可读性。
2.对于需要长期保管的样本，应依照相关要求进行封存，并建立样本管理台账。
第七条检验与化验流程1.检验与化验室应订立标准的检验与化验操作流程，确保操作的准确性和全都性。
2.技术人员在进行检验与化验时应遵从操作规程，保持专注、认真和高度责任心。
第八条结果审核和发布1.检验与化验室应设立结果审核制度，确保审核人员具备相关资质和经验，审核结果准确可靠。
2.审核结果后，应及时发布给临床科室，确保医生能够及时取得检验与化验结果。
第九条检验与化验结果解读1.检验与化验室应对结果进行解读和分析，并编写完整、准确的结果报告。
2.解读结果时应注明正常范围，标注异常结果，并及时通知医生或相关临床科室。
第十条质控活动1.检验与化验室应定期开展质控活动，包含内部质控和外部质量评估。
2.内部质控应包含质量掌控样本的定期检验，监测仪器仪表的准确性等。
3.外部质量评估应乐观参加，接受相关机构的监督和评价。
化验室量质与标准化管理
标准化管理要求化验室人员遵循统一的 标准和规范，确保实验操作的正确性和 一致性，从而提高了量质管理的效果。
量质管理与标准化管理的融合
通过量质管理和标准化管理的融合，化验室能够实现质量与效率的双重提 升，提高整体管理水平。
融合过程中，应注重建立完善的管理体系和流程，确保量质管理和标准化 管理的有机统一，实现化验室工作的全面优化。
降低研发成本
02
通过标准化管理，可以避免重复实验和无效投入，降低药品研
发的成本。
加速研发进程
03
标准化管理有助于提高实验效率，缩短实验周期，从而加速药
品研发进程。
在药品生产中的应用
确保生产过程的一致性
标准化管理要求生产过程中的各个环节都必须符合规定，从而确 保生产过程的一致性。
提高产品质量
通过标准化管理，可以确保生产过程中使用的原辅料、工艺、设备 等的一致性，从而提高产品的质量。
绿色环保
国际化合作与交流
推动化验室的绿色环保发展，降低实验室 对环境的影响，实现可持续发展。
加强与国际实验室的交流与合作，引进国 际先进的实验室管理理念和技术，推动实 验室管理的国际化发展。
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融合还需要加强培训和教育，提高化验室人员的质量意识和标准化意识， 促进他们在日常工作中自觉遵守相关规定和标准。
04 化验室量质与标准化管理 的应用与实践
在药品研发中的应用
确保实验数据的准确性和可靠性
01Βιβλιοθήκη 标准化管理有助于确保实验过程中使用的仪器、试剂、方法等
的一致性，从而提高实验数据的准确性和可靠性。
进行质量评估和持续改进
定期进行质量评估，对存在的问题进行深入分析 ，提出改进措施并持续改进。同时，对管理效果 进行评估和总结，不断完善管理体系和管理方法 。
化验室工作手册
化验室工作手册化验室工作手册第一章：引言化验室工作手册是指导化验室工作的重要文件，用以规范化验室的操作流程、安全措施和质量控制等内容。
本手册的目的是确保化验室工作的准确性、安全性和可靠性，提高工作效率和质量，保障化验结果的准确性和可靠性。
第二章：操作规范1. 工作时间和考勤：根据实际工作需要，制定工作时间安排，并要求所有工作人员按时上班并进行考勤登记。
2. 个人着装要求：工作人员应穿戴符合规范的实验室工作服，佩戴个人防护设备，如实验手套、眼镜、口罩等。
3. 实验室试剂和设备的使用与维护：所有试剂和设备的使用必须严格遵循操作规程，保证试剂的准确度和设备的正常运行。
试剂和设备使用完毕后，要进行清洁和归位。
4. 样品的接收和处理：对于接收到的样品，要及时登记并按照规定的标准方法进行处理。
5. 数据记录和报告编制：进行实验过程中，要及时准确地记录实验数据，并按照规定的格式编制实验报告。
第三章：实验室安全1. 安全培训和意识：所有工作人员要接受安全培训，熟悉实验室安全操作规程，并保持安全意识。
2. 实验室安全设施：实验室要配备完善的安全设施，包括消防设备、急救箱、防护装置等。
所有安全设施要定期检查并确保正常运行。
3. 废弃物的处理：废弃物按照相关规定进行分类、储存和处理，确保不会给环境带来污染。
4. 化学品的储存和使用：化学品要按照相关规定分类储存，避免相容性不良的化学品共存，并严禁擅自改变化学品储存位置和使用方式。
5. 紧急情况应急预案：制定紧急情况应急预案，以确保在紧急情况下能够及时做出正确的应对和处理。
第四章：质量控制1. 内部质量控制：定期进行内部质量控制，通过批间比对、平行实验等方法，检验仪器和试剂的准确性和稳定性。
2. 外部质量控制：参与外部质量控制项目，通过比对实验结果，评估实验室的质量水平。
3. 样品质量控制：对于接收到的样品，要进行必要的质量控制检验，确保样品的质量符合要求。
第五章：实验室管理1. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购置、验收、维护和报废等工作，确保仪器设备在规定的使用寿命内正常运行。
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第六章化验室质量与标准化管理
•1.2 标准的分类
按标准的层级分 按标准的性质分 按标准的属性分 按标准的对象分
国际标准 强制性标准 技术标准
基础标准
区域标准 推荐性标准 管理标准
安全标准
国家标准
工作标准
卫生标准
行业标准
环保标准
地方标准
产品标准
企业标准
方法标准
管理标准
其它标准
第六章化验室质量与标准化管理
第六章化验室质量与标准化管理
第二节 化验室在质量管理中的作用
• 企业化验室的性质与定位 对企业产品的生产进行质量检验，为企业
的生产服务； 产品质量检验是具有法律意义的技术工作
，客观上发挥了代表用户对企业生产的监 督和对企业产品检查验收的作用。
直属企业负责人领导，地位举足轻重！
第六章化验室质量与标准化管理
标准化是一项制定条款活动； 条款的特点是共同使用和重复使用； 条款的内容是现实问题或潜在问题； 制定条款的目的是在一定范围内获得 最佳秩序。
第六章化验室质量与标准化管理
•2.2 标准化的属性
1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。
2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是 共同的、可重复的事物。
并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
第六章化验室质量与标准化管理
如何运用PDCA?
• 例：员工培训
• 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训.
标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方 面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动， 产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技 术标准、管理标准和工作标准。
第六章化验室质量与标准化管理
•2.3 标准化的作用
建立最佳秩序，获得最佳效益
表现在： －－提高产品质量 －－规范市场 －－加强企业技术基础 －－防止贸易壁垒 －－促进技术合作
第六章化验室质量与标准化管理
•1.2 标准的分类
• 将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效 范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标 准的级别。
• 从世界范围来看， 标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业
标准（协会标准）、地方标准与企业标准。 • 我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和
误，改善提高； 4.采用新技术，提高检测能力； 5.加强质量考核。
第六章化验室质量与标准化管理
•第三节 标准和标准化管理
•1.1 标准的定义
• “为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的 一种规范性文件。” • ＊目的－－获得最佳秩序 • ＊原则－－协商一致 • ＊程序－－公认机构批准 • ＊对象－－重复事物 • ＊性质－－规范性文件
第六章化验室质量与标准化管理
质量管理八项原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与） 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法） 系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法） 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进） 数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法） 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）
第六章化验室பைடு நூலகம்量与标准化管理
第一节 质量管理的发展阶段
一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系
第六章化验室质量与标准化管理
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940）
•
期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划
设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查
•ISO9001:2000 质量管理体系—要求
•ISO9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南
•ISO19011
质量和环境管理审核指南
•ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017
第六章化验室质量与标准化管理
•1987年 第一版 •（6个）
ISO9000是一“族”标准
•1994年 第二版 （16个）
•2000年 第三版
•（核心 标准4个）
•2008年 发布新版
的
ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销
售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一
套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。
•
目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
第六章化验室质量与标准化管理
•二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至 今已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO 中第176个技术委员会，成立于1979年）
第六章化验室质量与标准化管理
•2.4 标准化原理和方法
• 协调： • 任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性，
其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又 影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进 行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能 最佳。 • 水龙头和消防带 • 纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹
• 服装号型
第六章化验室质量与标准化管理
•2.4 标准化原理和方法
• 统一： • 把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限
定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是 消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类 的正常活动建立共同遵循的秩序。 • 例子： • 旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁 路 1435 mm、滇越铁路 1000 mm，那必须统一。
第六章化验室质量与标准化管理
PDCA的四个阶段
四个阶段或者运行步骤:
• P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； • D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； • C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确
效果，找出问题； • A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，
第六章化验室质量与标 准化管理
2020/11/27
第六章化验室质量与标准化管理
重点与难点
➢了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用；
➢了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义；
➢熟悉质量管理体系认证的工作程序； ➢掌握标准的概念，标准代号与编号的意义
和标准化的基本原理等。
第六章化验室质量与标准化管理
PDCA有什么作用？
• PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序， 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ；
• PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体 系,QC七大工具等等；
• 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序；
• 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后， 就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的 目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训 制订成标准、形成制度。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指 南 ISO19011：2002 体系审核指 南
第六章化验室质量与标准化管理
• 2000版ISO9000族标准的构成
核心标准四个 其它标准一个 技术报告若干 小册子若干份
•ISO9000:2000 基础和术语
标准的编号
由标准代号、顺序号、年号三部分组成
强制性国家标准：
GB
××××× —
××××
(强制国标代号) （发布顺序号）
（发布年代号）
推荐性国标
GB/T
××××× —
(强制国标代号) （发布顺序号）
×××× （发布年代号）
例：GB/T 19837—2005：标准顺序号19837 标准年号-2005
第六章化验室质量与标准化管理
1.3 标准的代号和编号
• 强制性标准 GB 就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所
规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标 准。 • 推荐性标准 GB/T
除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性 标准。
第六章化验室质量与标准化管理
标准的标志和类别
国家标准（GB）、
行业标准（JS）、
地方标准（DB ××/）、 企业标准（Q/×××）