质量管理体系过程职责分配表二表格格式
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质量管理体系过程职能分配表
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
☆
○
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.5
职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
☆
○
○
○
△
○
△
○
○
○
○
5.5.2
管理者代表
☆
△
5.5.3
内部沟通
☆
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
5.6.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.2
评审输入
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.3
评审输出
☆
△
○
○
△
○
○
交付
☆
○
△
7.5.8
交付后的活动
☆
○
△
7.6
监视和测量装置的控制
○
☆
△
7.7
技术状态管理
☆
○
△
8
测量分析和改进
8.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
☆
○
△
8.2.2
内部审核
○
○
○
○
☆
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
☆
○
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.5
职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
☆
○
○
○
△
○
△
○
○
○
○
5.5.2
管理者代表
☆
△
5.5.3
内部沟通
☆
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△
△
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△
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△
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5.6
管理评审
5.6.1
总则
☆
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○
○
○
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○
○
5.6.2
评审输入
☆
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○
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5.6.3
评审输出
☆
△
○
○
△
○
○
交付
☆
○
△
7.5.8
交付后的活动
☆
○
△
7.6
监视和测量装置的控制
○
☆
△
7.7
技术状态管理
☆
○
△
8
测量分析和改进
8.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
☆
○
△
8.2.2
内部审核
○
○
○
○
☆
○
质量管理体系过程职责分配表
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
▲
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
▲
○
○
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
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○
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○
○
7.5生产和服务的提供
○
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○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
▲
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
▲
○
○
质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表(责任人)
▲
△
△
11
生产过程控制程 序
生产计划控制考核管理、关 重工序管理、生产现场管理 、合格证管理、生产设备维 护保养、生产现场定置管理 、生产计划索赔管理、质量 影响生产进度索赔、流转器 具管理、废旧物资管理
7.5.2
生产和服务提供过 程的确 页，共 3 页
△
△
△
7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 8.1 监视和测量装置的 控制 总则 ● △ ● ● △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ●
△ △ △
△ △ △
△ △
△ △ 4 管理评审程序
△ ▲
6 资源管 理
6.2
人力资源
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
5
人力资源控制程 序
招聘管理、员工培训管理、 员工试用与转正管理、劳动 合同管理、人员资格管理、 内审员管理、员工调动管理 、管理人员任免管理、出差 出国人员管理、员工离职管 理、人事档案管理、员工考 勤管理、员工保险管理、员 工奖罚管理、员工绩效管理
质量管理体系职能分配表
总 经 理 管 理 者 代 表 制 造 中 心 主 任 △ ▲ △ 销 售 中 心 主 任 △ ▲ △ 管 理 中 心 主 任 △ ▲ △ 全 质 办 品 控 部 技 术 研 发 部 生 产 部 物 管 部 采 购 部 财 务 部 销 售 服 务 部 管 理 部 二级程序文件目录
△ △ △ △ △ ▲ △ ▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
2
记录控制程序
以顾客为关注焦点 ● 质量方针 策划 ● ●
(优质文档)质量管理体系职能分配表(责任人)
8.4
数据分析
●
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
19
纠正和预防措施 控制程序
8.5
改进
●△△△▲△△△△△△△△
注：●责任领导 ▲主责部门 △协助部门
零部件标识管理
检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
生产过程一致性保证能力审 核 检验和试验工作程序
质量信息管理、质量分析例 会管理、信息沟通管理
理、技术档案管理
4.2.4 记录控制
● △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 2 记录控制程序
5.1
管理承诺
●
△△△
5.2
以顾客为关注焦点 ● △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △
5
5.3
质量方针
管理职
责
5.4
策划
●▲△△△△△△△△△△△△ ●▲△△△△
3
质量方针目标管 理程序
●▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △
部门负责 编制人 人
备注
4.2.2 质量手册 4 质量管 4.2 理体系 文件
要求 4.2.3 文件控制
●△ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 1 文件控制程序
管理标准编制格式、外来文 件管理、法律法规及其他要 求管理、电子文档（三维数 据）管理、合同管理、技术 文件管理、技术文件更改管
质量管理体系职能分配表
4.1
总要求
4.2.1 总则
总 经 理
管 理 者 代 表
制 造 中 心 主 任
质量管理体系职能分配表
☆
○
○
○
○
▲
▲
○
7.3
设计和开发
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.1
设计和开发的策划
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.2
设计和开发的输入
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.3
设计和开发的输出
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.4
设计和开发的评审
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.5
设计和开发的验证
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.6
设计和开发的确认
☆
○
○
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
▲
▲
○
○
○
○
○
○
6
资源管理
6.1
资源的提供
▲
○
○
○
○
○
○
○
6.2
人力资源
☆
○
▲
○
○
○
○
○
6.3
基础设施
☆
○
▲
○
○
○
○
▲
6.4
工作环境
☆
○
○
○
○
○
○
▲
7
○
○
○
○
▲
▲
○
7.3
设计和开发
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.1
设计和开发的策划
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.2
设计和开发的输入
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.3
设计和开发的输出
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.4
设计和开发的评审
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.5
设计和开发的验证
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.6
设计和开发的确认
☆
○
○
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
▲
▲
○
○
○
○
○
○
6
资源管理
6.1
资源的提供
▲
○
○
○
○
○
○
○
6.2
人力资源
☆
○
▲
○
○
○
○
○
6.3
基础设施
☆
○
▲
○
○
○
○
▲
6.4
工作环境
☆
○
○
○
○
○
○
▲
7
ISO9001质量管理体系职能分配表
□
□
□
□
□
□
□
5.2 质量方针
★
★
■
□
□
□
□
□
□
5.3 组织的岗位、职责和权限
★
■
□
□
□
□
□
□
6.1 应对风险和机遇的措施
★
〇
□
■
■
■
■
■
□
6.2 质量目标及其实现的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
6.3 变更的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1 资源
★
〇
□
□
□
□
□
□
□
7.1.2 人员
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.3 基础设施
■
□
□
□
□
□
□
10.1持续改进总则
★
〇
■
□
□
□
□
□
□
10.2 不合格和纠正措施
★
■
□
□
□
□
□
□
10.3 持续改进
★
■
□
□
□
□
□
□
〇
★
□
■
□
□
□
□
□
7.1.4 过程运行环境
〇
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.5 监视和测量资源
〇
〇
□
□
□
□
□
□
5.2 质量方针
★
★
■
□
□
□
□
□
□
5.3 组织的岗位、职责和权限
★
■
□
□
□
□
□
□
6.1 应对风险和机遇的措施
★
〇
□
■
■
■
■
■
□
6.2 质量目标及其实现的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
6.3 变更的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1 资源
★
〇
□
□
□
□
□
□
□
7.1.2 人员
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.3 基础设施
■
□
□
□
□
□
□
10.1持续改进总则
★
〇
■
□
□
□
□
□
□
10.2 不合格和纠正措施
★
■
□
□
□
□
□
□
10.3 持续改进
★
■
□
□
□
□
□
□
〇
★
□
■
□
□
□
□
□
7.1.4 过程运行环境
〇
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.5 监视和测量资源
〇
〇
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
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质量管理体系过程职责分配表二表格格式
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
WB-QM-01
质量管理体系过程职责分配表
版本号
A
修订号
00
文件类型
质量手册
章节号
管理部门
品管部
页码
1/2
职
总经理
管理者代表
生产部
品管部
采购部
销售部
设计部
行政部
体
职
能
系
能
部
要分
门
序
求配
号
1
总要求
▲
▲
△
△
△
△
△
△
2
▲
△
△
△
△
△
△
△
3
▲
△
△
▲
15
工作环境
△
△
△
△
△
△
△
▲
16
产品实现的策划
△
△
▲
△
△
△
▲
17
与顾客有关的过程
△
△
△
△
△
▲
△
18
设计和开发
△
△
△
△
△
△
▲
19
采购
△
△
△
△
▲
△
△
20
生产和服务提供
△
△
▲
△
△
△
△
△
21
△
△
▲
△
△
△
△
△
22
△
△
▲
△
△
△
△
△
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
WB-PD-03-12
内部审核控制程序
版本号
e)审核结论及建议。
拟制
审批
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
Wb-pd-03-12
内部审核控制程序
版本号
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品质部
页码
5/5
a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由品质部保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容：内审组长重申核目的和依据，宣读不符合项报告，宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期，总经理讲话。
b)内审组长需每天召集一次内审会议，全面了解该日内审情况，对《不符合项报告》进行核对。
实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
a)审核目的、范围、方法、依据、日期；
b)审核组成员、受审部门、主要参加人员；
c)审核计划实施情况总结；
d)不符合项情况分析，不符合项数量、严重程度及纠正要求；
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品管部
页码
3/5
审核前的准备
a)审核目的、范围、方法依据；
b)内部审核工作的安排；
c)审核组成员及分工；
d)审核时间、地点；
e)受审部门及审核要点；
f)预定持续时间；
g)首未次会议时间；
h)审核报告分发范围、日期。
内审的实施
a)参加人员：本厂总经理、管理者代表、内审组成员、各部门负责人，到会者签到，品质部保留会议记录。审核组长主持会议。
▲
△
▲
△
△
△
△
4
△
△
△
▲
△
△
△
△
5
△
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6
管理承诺
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7
以顾客为关注焦点
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质量方针
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9
策划
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10
职责、权限和沟通
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11
管理评审
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12
资源提供
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13
人力资源
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14
基础设施
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△
c)由品质部发放《内部质理管理体系审核报告》到相关部门，本次内审结果要提交管理评审。
5、相关文件
①《改进控制程序》
②《管理评审控制程序》
6、记录
①《年度内审计划》
②《审核实施计划》
③《内部质量管理体系审核报告》
④《审核检查表》
⑤《不符合项报告》
⑥《不符合项分布天》
⑦《内审首（末）次会议签到表》
拟制
审批
b)会议内容：由审核组长介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和审核晶程安排及其他有关事项。
拟制
审批
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
Wb-pd-03-12
内部审核控制程序
版本号
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品质部
页码
4/5
a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
WB-QM-01
质量管理体系过程职责分配表
版本号
A
修订号
00
文件类型
质量手册
章节号
管理部门
品管部
页码
1/2
职
总经理
管理者代表
生产部
品管部
采购部
销售部
设计部
行政部
体
职
能
系
能
部
要分
门
序
求配
号
1
总要求
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▲
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2
▲
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3
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15
工作环境
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16
产品实现的策划
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17
与顾客有关的过程
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18
设计和开发
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19
采购
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20
生产和服务提供
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21
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22
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韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
WB-PD-03-12
内部审核控制程序
版本号
e)审核结论及建议。
拟制
审批
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
Wb-pd-03-12
内部审核控制程序
版本号
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品质部
页码
5/5
a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由品质部保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容：内审组长重申核目的和依据，宣读不符合项报告，宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期，总经理讲话。
b)内审组长需每天召集一次内审会议，全面了解该日内审情况，对《不符合项报告》进行核对。
实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
a)审核目的、范围、方法、依据、日期；
b)审核组成员、受审部门、主要参加人员；
c)审核计划实施情况总结；
d)不符合项情况分析，不符合项数量、严重程度及纠正要求；
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品管部
页码
3/5
审核前的准备
a)审核目的、范围、方法依据；
b)内部审核工作的安排；
c)审核组成员及分工；
d)审核时间、地点；
e)受审部门及审核要点；
f)预定持续时间；
g)首未次会议时间；
h)审核报告分发范围、日期。
内审的实施
a)参加人员：本厂总经理、管理者代表、内审组成员、各部门负责人，到会者签到，品质部保留会议记录。审核组长主持会议。
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管理承诺
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7
以顾客为关注焦点
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质量方针
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△
9
策划
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10
职责、权限和沟通
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管理评审
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资源提供
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人力资源
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基础设施
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△
c)由品质部发放《内部质理管理体系审核报告》到相关部门，本次内审结果要提交管理评审。
5、相关文件
①《改进控制程序》
②《管理评审控制程序》
6、记录
①《年度内审计划》
②《审核实施计划》
③《内部质量管理体系审核报告》
④《审核检查表》
⑤《不符合项报告》
⑥《不符合项分布天》
⑦《内审首（末）次会议签到表》
拟制
审批
b)会议内容：由审核组长介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和审核晶程安排及其他有关事项。
拟制
审批
韦邦家具（集团）有限公司
文件编号
Wb-pd-03-12
内部审核控制程序
版本号
A
修订号
00
文件类型
生效日期
管理部门
品质部
页码
4/5
a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。