二类医疗器械产品注册办事指南
医疗器械产品注册发布时间：2017年12月26日事项名称：医疗器械产品注册基本编码：010*******实施编码：事项类型：行政许可设定依据：1、[行政法规]制定机关：中华人民国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例发布号令：中华人民国国务院令第650号法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
2、[部门规章]制定机关：食品药品监督管理总局依据名称：医疗器械注册管理办法发布号令：食品药品监督管理总局令第4号法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
实施机关：北京市食品药品监督管理局子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码：010*******实施编码：110000000000000027174100服务对象：企业法人实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：23个工作日承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。
（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日作出决定。
咨询途径：窗口咨询、咨询咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口咨询:()89150267申报途径：窗口申报、网上申报申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口申报网址:.办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口监督途径：监督、投诉监督:()12331或()12345投诉:89150938通办围：无数量限制：无办件类型：承诺件中介服务：无收费依据及标准：是否收费：收费收费依据：《财政部发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《发展改革委财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号）收费标准：变更注册费39300元网上支付：否申请材料：1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
）（申请人自备,纸质）（原件1份）2、证明性文件（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期。
）（申请人自备,纸质）（复印件）3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件）4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）5、变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件：（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明（其中产品技术要求变化对比表一式两份）。
（3）型号、规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用围变化的对比表及说明。
（6）注册证中“其他容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。
）（申请人自备,纸质）6、与产品变化相关的安全风险管理报告（申请人自备,纸质）（原件）7、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料（如检测报告、临床评价资料等）。
适用围变化的必须提供临床评价资料。
）（申请人自备,纸质）（原件）8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（申请人自备,纸质）9、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
）（申请人自备,纸质）（原件）10、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）11、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
）（申请人自备,纸质）（原件）1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；5．申报资料中同一项目的填写应一致；6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；5．申报资料中同一项目的填写应一致；6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
办理流程：受理→决定→发证（窗口领取）<跑现场次数：2次>办理进程查询途径：咨询：89150267批准形式：结果名称：《医疗器械注册变更文件》物流快递：否子项名称：第二类医疗器械产品延续注册基本编码：010*******实施编码：110000000000000027174100服务对象：企业法人实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：23个工作日承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。
（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日作出决定。
咨询途径：窗口咨询、咨询咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口咨询:()89150267申报途径：窗口申报、网上申报申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口申报网址:./办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口监督途径：监督、投诉监督:()83979442投诉:()89150290通办围：无数量限制：无办件类型：承诺件中介服务：无收费依据及标准：是否收费：不收费网上支付：否申请材料：1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应容应填写变更后信息）。
）（申请人自备,纸质）（原件1份）2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期。
）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）5、注册证有效期产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
）（申请人自备,纸质）（原件）6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
医疗器械产品注册延续注册办事指南第二类
医疗器械产品注册延续注册办事指南第⼆类医疗器械产品注册延续注册办理步骤⼆、申请条件申请第⼆类产品延续注册的基本条件：（⼀）应在医疗器械注册证书有效期届满6个⽉前提出延续注册申请；（⼆）对于申请产品适⽤的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适⽤的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执⾏；（三）对于⽤于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫⽣事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册⼈应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；注：注册⼈申请延续注册的，四川省⾷品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第⼗五条中逾期未作决定的情形。
三、申报资料及要求申请⼈应根据受理范围的规定提交以下申报资料（⼀式⼆份）：（⼀）申请表1. 应有法定代表⼈或负责⼈签字并加盖公章；2.应与医疗器械注册证上对应内容⼀致（如有医疗器械注册变更⽂件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
（⼆）证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（三）注册⼈关于产品没有变化的声明；（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更⽂件复印件（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括：1.产品临床应⽤情况，⽤户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发⽣的可疑不良事件列表、说明在每⼀种情况下⽣产企业采取的处理和解决⽅案。
对上述不良事件进⾏分析评价，阐明不良事件发⽣的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。
4.产品监督抽验情况（如有）。
5.如上市后发⽣了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成⼯作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
（六）产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表（附表1）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
一、申报资料的综述
1. 企业提出的申报书及其副本
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
3. 医疗器械生产许可证
4. 管理体系文件，包括：
- 质量手册
- 设备清单
- 生产工艺流程、操作规程、检测规程等
5. 产品的设计文件
6. 产品的核心技术文件
二、申报资料中各项内容的解释说明
1. 申报书及其副本
应由企业向口岸或省级食品药品监督管理局递交原件及副本。
其中申请说明中应注明企业已具备资料齐全、技术全部到位等条件，并承诺提供企业所持有相关产品在境内外的质量监督证明。
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、法定代表人、注册地址等信息。
3. 医疗器械生产许可证
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、许可证号、
许可范围等信息。
4. 管理体系文件
应由企业提供并附盖公章，其中质量手册应明确质量管理职责，并包含质量指标、检验检测流程、不合格品处置流程等内容；设备
清单应列出全部生产设备并标明使用年限；生产工艺流程、操作规程、检测规程等应符合相关国家标准和医疗器械管理规定的要求。
5. 产品的设计文件
应包括产品的设计原理及构造、经过的科研试验、产品的使用说明及警示标语等内容。
6. 产品的核心技术文件
应基于产品的设计文件，详细描述产品的核心技术，包括但不限于结构设计、材料选择、工艺控制、性能指标等。
以上是第二类医疗设备注册申报资料要求及说明的详细内容。
企业在备齐上述资料后，应严格按照申报程序进行操作，同时注意相关法律法规的遵守。
第二类医疗器械注册管理规程
第二类医疗器械注册管理规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一. 目的：规范第二类医疗器械注册申报流程，便于后续第二类医疗器械的注册和重新注册申报。
二. 范围：适用于第二类医疗器材。
三. 职责：3.1 质管部负责注册申报工作。
四.内容4.1 第二类医疗器械注册申报资料形式要求4.1.1 企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。
电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册。
受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。
4.1.2 企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word 格式），其内容须与纸质文件的内容一致。
直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交产品注册标准的电子文本。
企业报送医疗器械首次注册申请资料时，需一并提供注册核查报告。
4.1.3 申请材料中同一项目的填写应一致。
申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。
申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并统一用拉杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册，各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
注册申请材料一般要求一式二份，其中原件一份。
4.2 第二类医疗器械注册申报资料基本要求4.2.1 首次注册申报资料基本要求4.2.1.1 医疗器械产品注册申请表（从行政审批系统中填写并打印）申请表中应有法定代表人签字并加盖公章,所应填写项目必须齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》完全一致。
2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号完全一致。
二类医疗器械产品注册办事指南
二类医疗器械产品注册办事指南在医疗领域，二类医疗器械的重要性不言而喻。
如果您有意涉足二类医疗器械的生产和销售，那么了解产品注册的办事流程就显得至关重要。
接下来，将为您详细介绍二类医疗器械产品注册的办事指南。
一、注册前的准备工作首先，您需要明确您的产品是否属于二类医疗器械的范畴。
可以通过查询国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》来确定。
其次，您需要建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系。
这包括制定质量方针、质量目标，明确组织机构和人员职责，建立文件管理、采购控制、生产过程控制、质量控制等一系列制度和流程。
此外，您还需要准备相关的注册申报资料。
这些资料通常包括：1、产品风险分析资料：对产品的预期用途、使用环境、可能出现的风险等进行分析。
2、产品技术要求：规定产品的性能指标、检验方法等。
3、产品检验报告：由具有资质的医疗器械检验机构出具。
4、临床评价资料：如果产品在《免于进行临床试验的医疗器械目录》内，可以提交相关说明；否则，需要进行临床试验并提交临床试验报告。
5、产品说明书和标签样稿：应符合相关法规和标准的要求，清晰准确地向用户传达产品的信息。
二、注册申请的提交准备好上述资料后，您可以通过国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册管理信息系统在线提交注册申请。
在提交申请时，需要确保所填写的信息真实、准确、完整。
同时，您还需要将纸质版的注册申报资料按照规定的顺序装订成册，提交给所在地的省级食品药品监督管理部门。
三、受理与审查省级食品药品监督管理部门收到注册申请后，会在 5 个工作日内作出是否受理的决定。
如果申请材料不齐全或者不符合法定形式，会一次性告知需要补正的全部内容。
受理后，食品药品监督管理部门会对注册申报资料进行技术审评。
技术审评的时间一般为 60 个工作日。
在审评过程中，可能会要求申请人补充资料或者进行解释说明。
如果技术审评通过，食品药品监督管理部门会进行行政审批。
行政审批的时间一般为 20 个工作日。
申请二类医疗器械资质流程
申请二类医疗器械资质流程
朋友！咱今天就来唠唠申请二类医疗器械资质这档子事儿。
先说这第一步啊，您得把那些个相关的材料准备齐全喽！啥材料？就像企业营业执照、产品注册证啥的。
我这脑子，说不定还漏说了啥，您可得自己多留点心眼儿。
然后呢，就得去填一堆表格。
哇，那表格可真是密密麻麻的，我当年填的时候，头都大了几圈！不过别慌，慢慢填，仔细着点，可别填错喽。
说到这，我想起我刚入行的时候，啥都不懂，那表格填得是一塌糊涂，被领导好一顿骂，唉！
对了对了，还有个重要的点，您得找专业的人给您的产品做检测报告。
这检测可不能马虎，要是不过关，那可就麻烦大啦！我记得好像有个同行，就是检测没弄好，折腾了好久。
嗯……接下来，就是把准备好的这些东西提交上去，然后就等着审核。
这审核的过程啊，有时候快，有时候慢，您就只能耐心等着。
要是运气不好，被打回来让您修改，那也别丧气，咱改好了再重新提交。
我这又扯远啦！咱接着说。
审核通过了，那就恭喜您啦！不过您可别高兴得太早，后面还有些后续的事儿要处理呢。
比如说，要定期接受检查，保证您的经营活动都合规。
我跟您说啊，这行业里有时候也有些乱七八槽的事儿。
听说有个公司，为了快点拿到资质，搞些歪门邪道，结果被查出来，那可惨喽！
总之啊，申请二类医疗器械资质这事儿，说难也难，说不难也不难，就看您是不是认真、仔细，按照规矩来。
朋友，加油吧！。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
连云港市第二类医疗器械经营备案办事指南
连云港市第二类医疗器械经营备案办事指南
办事依据
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3.《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
4.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）
5. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
申报材料
1. 第二类医疗器械经营备案表
2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
4. 组织机构图与部门设置说明；
5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；
6. 经营范围目录、经营方式说明；
7. 经营设施、设备目录；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；
10. 所提交备案资料的真实性保证声明；
11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料；
变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件；
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在连云港市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
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