血液透析用水处理系统介绍
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血液透析水处理系统原理
血液透析水处理系统原理血液透析是一种替代肾功能的治疗方法，用于清除体内积累的废物和过多的水分，并维持血液中的正常电解质浓度。
水处理系统是血液透析过程中至关重要的一部分，它的作用是净化透析液，确保透析过程安全有效。
本文将详细介绍血液透析和水处理系统的原理和工作机制。
首先，我们来了解一下血液透析的原理。
血液透析通过将患者的血液引入透析器，在血液和透析液之间建立一种浓度梯度，促使废物和过多的水分从血液中扩散到透析液中，从而达到排毒和排液的目的。
透析过程通常分为两个步骤：血液透析和透析液透析。
在血液透析过程中，透析器内部有许多与血液流动方向垂直的纤维束，透析液则流经这些纤维束周围，形成血液透析过程。
透析液透析是通过透析器内部的透析器膜，将透析液中相对浓度较低的电解质扩散进入透析液中，使透析液中电解质浓度保持稳定。
为保持透析液中电解质的稳定浓度，透析液需要经过水处理系统进行净化，以确保其质量符合透析的需要。
接下来，我们来了解一下水处理系统的原理和工作机制。
水处理系统主要由以下几个部分组成：进水系统、水质处理系统、消毒系统和透析液配制系统。
进水系统负责将市政自来水引入水处理系统，进入水质处理系统进行净化。
水质处理系统常用的方法有：超滤、反渗透和混床离子交换。
超滤是一种物理方法，利用膜技术去除水中的大分子物质和微生物；反渗透则通过高压将水逆向通过半透膜，从而去除溶解性固体颗粒、细菌和病毒等；混床离子交换则通过树脂将水中的离子去除。
消毒系统确保透析液不受污染，常用的消毒方法有化学消毒和热消毒。
化学消毒常用的消毒剂有过氧化氢和次氯酸钠等，热消毒则是利用高温对透析液进行灭菌，一般在透析液配制系统中进行。
透析液配制系统主要通过将水和电解质粉末混合，并通过自动调节来保持透析液的理想浓度。
透析液中的电解质浓度需要根据患者的个体情况进行调整，以满足其丧失的肾脏功能，确保透析液中的电解质浓度和血液中的电解质浓度保持平衡。
总的来说，血液透析和水处理系统是一套完整的治疗方法，可以有效地替代肾脏的排毒和排液功能。
血液透析水处理系统
血液透析水处理系统
序号
技术要求
★1
水处理设备原装进口，提供进口医疗器械注册证，报关单。水处理系统为血液透析专用反渗水处理系统
一
预处理系统
1
所有预处理配置均为原装进口产品（预处理的控制头和活性碳、除铁砂、树脂等各种填料都必须采用进口产品）
2
预处理泵前配有原水可冲洗滤器用于保护预处理泵。
3
配有漏水检测装置和进水电磁阀，在检测到泄漏时自动关断水源。
3
具备反渗主机和管道的泄漏监测及报警，设置报警信号，并自动停机，防止透析室发生跑水情况。（请提供说明书或检测说明）
4
产水水质必须符合并达到最新的透析用水国家行业标准YY0572-2015版血液透析水质标准。
五
其他
1
投标人须提供一台进口品牌体重秤配套使用，且要求体重秤：
1、称重最大称量230OKg,且检定分度值为200g.
16
主机配有排水漏斗，防止建筑物排水系统微生物反向污染主机系统。
★17
双极反渗每一级具备反渗膜冲洗技术，有独立的冲洗泵可增强抗污染的能力
18
系统可自动监测水质，反渗水水质超标时，可自动停止向血透机供水
19
内置标准网络接口，可配置专用软件实现远程控制，控制界面与主机一致。
20
具有紧急供水模式，在电控系统故障时，冗余控制系统可提供不间断供水。
2、有折叠座椅，三侧有固定扶手，可移动一体化脚轮，称重平面有防滑橡胶设计。
3、内置RS232数据转换器，且自带RS232转换线。
4、具备《计量器具型式批准证书》,CE认证
4
配有预处理加压泵，可根据压力自动启动，具有无水空转保护功能。
5
砂滤罐，内含粗砂、细砂、铺砂三种滤料，配有全自动数字型控制头。
序号
技术要求
★1
水处理设备原装进口，提供进口医疗器械注册证，报关单。水处理系统为血液透析专用反渗水处理系统
一
预处理系统
1
所有预处理配置均为原装进口产品（预处理的控制头和活性碳、除铁砂、树脂等各种填料都必须采用进口产品）
2
预处理泵前配有原水可冲洗滤器用于保护预处理泵。
3
配有漏水检测装置和进水电磁阀，在检测到泄漏时自动关断水源。
3
具备反渗主机和管道的泄漏监测及报警，设置报警信号，并自动停机，防止透析室发生跑水情况。（请提供说明书或检测说明）
4
产水水质必须符合并达到最新的透析用水国家行业标准YY0572-2015版血液透析水质标准。
五
其他
1
投标人须提供一台进口品牌体重秤配套使用，且要求体重秤：
1、称重最大称量230OKg,且检定分度值为200g.
16
主机配有排水漏斗，防止建筑物排水系统微生物反向污染主机系统。
★17
双极反渗每一级具备反渗膜冲洗技术，有独立的冲洗泵可增强抗污染的能力
18
系统可自动监测水质，反渗水水质超标时，可自动停止向血透机供水
19
内置标准网络接口，可配置专用软件实现远程控制，控制界面与主机一致。
20
具有紧急供水模式，在电控系统故障时，冗余控制系统可提供不间断供水。
2、有折叠座椅，三侧有固定扶手，可移动一体化脚轮，称重平面有防滑橡胶设计。
3、内置RS232数据转换器，且自带RS232转换线。
4、具备《计量器具型式批准证书》,CE认证
4
配有预处理加压泵，可根据压力自动启动，具有无水空转保护功能。
5
砂滤罐，内含粗砂、细砂、铺砂三种滤料，配有全自动数字型控制头。
血液透析用反渗透水处理系统
2.2反渗透主机
膜组件的排列组合 给水 高压泵
针型阀
浓水循环
产品水 流量计
RO装置
针型阀 浓 水 流量计
2.2反渗透主机
反渗透的清洗消毒装置
清洗箱 清洗泵
反渗透膜
保安过 高压泵 滤器
反渗透机
2.2反渗透主机
双级反渗透系统
采用双级反渗透系统， 第一级反渗透出水作 为第二级反渗透的进 水，在一级系统除盐 率98%的基础上，第 二级在除去80%盐类 物质。
根据用水量，定期对树脂 进行再生，观察吸盐情况， 补充氯化钠。
观察各自动控制器工作情 况。
2.1预处理部分
软化（树脂）罐的再生
1）使用粗盐或再生专用盐。 2）吸盐口在盐缸底部，保
障吸入足量的饱和盐水。 3）及时补充再生用盐，保
证盐缸内有足够的未溶 解盐。
2.1预处理部分
软化（树脂）罐再生周期的确定
155
甲醛
30
乙醇
46
尿素
60
葡萄糖
180
含氯杀虫剂 /
脱除率 （%） 94 98 97 99 ＞99 40 70 70 98 ＞99
2.2反渗透主机
记录运行数据；电导率、产品水量、浓水量、硬度、余氯。
水处理系统维护检测记录（ 年 月）
项目 系统进水压
过滤器更换
软水器 活性碳
RO
反渗水产水量 系统消毒
卷式复合膜对进水水质要求
项
目
建议值 最大值
SDI15
＜4
5
浊度（FTU）
＜0.2
1
含铁量 mg/L
＜0.1
0.1
游离氯 mg/L
0
0.1
血液透析用水处理系统
血液透析用水处 理系统
术语和定义
❖ 透析用水 将符合生活饮用水卫生标准的源水通过反渗 透处理装置除去微粒、离子、微生物等物质， 以符合血液透析所需的较高纯度的水
❖ 水处理系统就是根据去除水中有害物质成分 而组成的一个系统，在这个系统中，每个部 分之间相互联系并且相互提供保护。
水处理系统
❖ 一 、 血液透析用水处理的重要性 ❖ 二、 水处理系统组成部件 ❖ 三、 水处理的意义 ❖ 四、 水处理系统质量监控 ❖ 五、 现代透析用水水质要求 ❖ 六、 水处理系统的维护
水中污染物的主要来源
❖ 1 农业生产 ❖ 2 工业生产 ❖ 3 被自来水公司加入到水中的物质（铝、 硫
酸、氯、氯胺） ❖ 4 管道的溶出物（铜、锌、铝） ❖ 5 再生树脂的化学物质（强酸强碱） ❖ 6 消毒液体的残留
水中污染物质的种类
❖ 微生物 细菌 内毒素 病毒 ❖ 化学物质 （ 1 ）残余氯 （ 2 ）可溶性无机盐 ❖ 不溶性颗粒和纤维
❖ 污染物
急性中毒反应
❖铝
神经方面症状
❖钙
硬水综合征：恶心、血压高、
头痛、发热感 、神经错乱、 癫痫
氯胺 溶血 正铁血红蛋白血症
活性氯
氧化应激 形成氯胺
铜
溶血 发热
甲醛溶液
溶血
过氧化氢
溶血
次氯酸钠
溶血
铅
急性腹痛、呕吐、顽固性便秘
镁
硬水综合征 心律紊乱
过氧乙酸 同过氧化氢
钾
高血钾：缓慢性心律失常；
低血钾：快速性性心律失常
前处理系统
2 反渗透系统
❖ 1 高压泵 高压泵采用立式多级2-130高压泵，主要作用提升原水的压力以 克服渗透压并有充足余压以产生纯水。高压泵是RO主机的一个重要组件， 其性能与整机性能有很大关系。高压泵在运行中不应出现空转；不得长期超 负荷运行；不得出现进口水压低于最小极限压。在平时运行管理中保证动力 线及接线盒干燥。 2 RO膜壳 用于容纳反渗透膜元件，承压并产生一个高压环境进行反渗透 操作。膜壳采用端头密封形式。安装、维修时必须注意密封圈不损坏，有效 密封。装膜时可在橡胶密封圈上涂凡士林，以利于安装、拆卸及密封。在 RO试压时注意观察膜壳端头密封情况。 3 RO膜 是RO主机的关键部件，其品质的好坏与产品质量，产量有绝对影 响，工作水温及室温：5-45℃。每日必须开机1-2小时，从而有效的保护RO 膜不受污染。
术语和定义
❖ 透析用水 将符合生活饮用水卫生标准的源水通过反渗 透处理装置除去微粒、离子、微生物等物质， 以符合血液透析所需的较高纯度的水
❖ 水处理系统就是根据去除水中有害物质成分 而组成的一个系统，在这个系统中，每个部 分之间相互联系并且相互提供保护。
水处理系统
❖ 一 、 血液透析用水处理的重要性 ❖ 二、 水处理系统组成部件 ❖ 三、 水处理的意义 ❖ 四、 水处理系统质量监控 ❖ 五、 现代透析用水水质要求 ❖ 六、 水处理系统的维护
水中污染物的主要来源
❖ 1 农业生产 ❖ 2 工业生产 ❖ 3 被自来水公司加入到水中的物质（铝、 硫
酸、氯、氯胺） ❖ 4 管道的溶出物（铜、锌、铝） ❖ 5 再生树脂的化学物质（强酸强碱） ❖ 6 消毒液体的残留
水中污染物质的种类
❖ 微生物 细菌 内毒素 病毒 ❖ 化学物质 （ 1 ）残余氯 （ 2 ）可溶性无机盐 ❖ 不溶性颗粒和纤维
❖ 污染物
急性中毒反应
❖铝
神经方面症状
❖钙
硬水综合征：恶心、血压高、
头痛、发热感 、神经错乱、 癫痫
氯胺 溶血 正铁血红蛋白血症
活性氯
氧化应激 形成氯胺
铜
溶血 发热
甲醛溶液
溶血
过氧化氢
溶血
次氯酸钠
溶血
铅
急性腹痛、呕吐、顽固性便秘
镁
硬水综合征 心律紊乱
过氧乙酸 同过氧化氢
钾
高血钾：缓慢性心律失常；
低血钾：快速性性心律失常
前处理系统
2 反渗透系统
❖ 1 高压泵 高压泵采用立式多级2-130高压泵，主要作用提升原水的压力以 克服渗透压并有充足余压以产生纯水。高压泵是RO主机的一个重要组件， 其性能与整机性能有很大关系。高压泵在运行中不应出现空转；不得长期超 负荷运行；不得出现进口水压低于最小极限压。在平时运行管理中保证动力 线及接线盒干燥。 2 RO膜壳 用于容纳反渗透膜元件，承压并产生一个高压环境进行反渗透 操作。膜壳采用端头密封形式。安装、维修时必须注意密封圈不损坏，有效 密封。装膜时可在橡胶密封圈上涂凡士林，以利于安装、拆卸及密封。在 RO试压时注意观察膜壳端头密封情况。 3 RO膜 是RO主机的关键部件，其品质的好坏与产品质量，产量有绝对影 响，工作水温及室温：5-45℃。每日必须开机1-2小时，从而有效的保护RO 膜不受污染。
血液透析用水处理系统
移动式血液透析的应用
移动式血液透析是一种新型的血液透析方式，适用于无法在医院接受治疗的患者。
移动式血液透析用水处理系统需要具备便携性和可移动性，以便在患者家中或其他 场所进行血液透析治疗。
移动式血液透析用水处理系统的设计和制造需要充分考虑便携性和安全性，以确保 患者能够在家中或其他场所接受安全有效的治疗。
紫外线消毒技术
利用紫外线破坏微生物的DNA结构，杀死细 菌和病毒。
活性炭吸附技术
利用活性炭的吸附性能，去除水中的有机物、 余氯和异味等。
水质监测技术
水质在线监测技术
实时监测水质各项指标，如浊度、pH值、余氯 等。
水质实验室检测技术
定期对水质进行实验室检测，确保水质符合标 准。
水质数据记录与分析技术
用于储存制备好的透析用水，并确保 水压稳定，满足透析机用水需求。
消毒与监控系统
用于对水处理过程中的各个环节进行 消毒，以及对水质进行实时监测和记 录。
血液透析用水处理系统的运行原理
原水经过砂滤器初步过滤大颗粒杂质。
01
02
活性炭过滤器吸附有机物和余氯。
超滤器去除微生物和低分子量物质。
03
04
反渗透膜技术去除离子和有机物，产出纯 水。
血液透析用水处理系统
目录
• 血液透析用水处理系统概述 • 血液透析用水处理系统的关键技术 • 血液透析用水处理系统的应用 • 血液透析用水处理系统的挑战与解决方案 • 血液透析用水处理系统的未来发展
01
血液透析用水处理系统 概述
定义与功能
定义
血液透析用水处理系统是用于制 备、储存和供应血液透析所需的 高质量用水的设备。
05
血液透析用水处理系统 的未来发展
血透室水处理系统原理及维护
血液透析弥散与透析对流与超滤吸附与灌流血液透析基本原理水处理系统意义水处理系统组成水质监控水处理维护保养目录水处理意义健康的肾脏直接从体内接受多余的水分和代谢废物通过尿液排出体外
血透室水处理系统 原理及维修保养
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
炭、反渗膜
总结
❖ 水处理系统是血透室的“心脏”，纯水的质量将 直接影响到患者的生存质量，对改善和延续患者 的生命有着深远的意义。
❖ 水处理的日常监测和保养是保证整个透析治疗正 常运行的关键
❖ 思想上重视透析用水安全 ❖ 制度上保障透析用水安全
感谢聆听！
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
水处理组成
水处理系统按照功能结构主要分为预处 理部分、精处理部分和后处理部分。
原 预处理 水
精处理
后处理
水处理组成
过滤器 50um 多介质过滤器
软水器 活性炭过滤器
过滤器 5um
循环管道 反渗装置
原 水
透
析
单
元
前级过滤器
预处理—精密过滤器
❖ 精密过滤器： 是一种最粗孔的过滤器，规格分为5um、
50um可去除原水中的杂质和颗粒，一般作为水处 理的最前端。
预处理—砂罐
❖ 是一种床式过滤器，内部填充各种粗细的砂粒， 可去除5～500um的微粒，一般作为水处理的第 一级，去除原水中的泥、沙等大颗粒。
❖ 直接供水： ❖ 间接供水：有储水箱
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
血透室水处理系统 原理及维修保养
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
炭、反渗膜
总结
❖ 水处理系统是血透室的“心脏”，纯水的质量将 直接影响到患者的生存质量，对改善和延续患者 的生命有着深远的意义。
❖ 水处理的日常监测和保养是保证整个透析治疗正 常运行的关键
❖ 思想上重视透析用水安全 ❖ 制度上保障透析用水安全
感谢聆听！
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
水处理组成
水处理系统按照功能结构主要分为预处 理部分、精处理部分和后处理部分。
原 预处理 水
精处理
后处理
水处理组成
过滤器 50um 多介质过滤器
软水器 活性炭过滤器
过滤器 5um
循环管道 反渗装置
原 水
透
析
单
元
前级过滤器
预处理—精密过滤器
❖ 精密过滤器： 是一种最粗孔的过滤器，规格分为5um、
50um可去除原水中的杂质和颗粒，一般作为水处 理的最前端。
预处理—砂罐
❖ 是一种床式过滤器，内部填充各种粗细的砂粒， 可去除5～500um的微粒，一般作为水处理的第 一级，去除原水中的泥、沙等大颗粒。
❖ 直接供水： ❖ 间接供水：有储水箱
目录
1 •血液透析基本原理 2 •水处理系统意义 3 •水处理系统组成 4 •水质监控 5 •水处理维护保养
透析用水处理系统
需要定期反冲，同多介质过滤器 V=S×EBCT（EBCT至少为10min） 根据当地原水情况，必要时采用
双碳罐串联
活性炭过滤器的监测
每天水处理工作15分钟后，透析开始前检测， 取 样口在活性炭罐后，总氯＜0.1mg/L
活性炭过滤器的压力差：压力差比基础值 增加的量（＜0.06MPa）
ISO/TC 150 / SC 2/ WG 5 Renal replacement, detoxification and apheresis
ANSI/AAMI 23500:2014 ANSI/AAMI 26722:2014 ANSI/AAMI 13959:2014 ANSI/AAMI 13958:2014 ANSI/AAMI 11663:2014
影响因素 1.进水因素：压力、温度、PH、离子浓度、有机 物
等 2.膜自身特性:材料、结构等
反渗机的组成
反渗机由框架、高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳、 管路阀组、电控系统、传感器及消毒装置构成
反渗机的监测
每天检查反渗水电导率、反渗机的产水量和废 水量、各部位的压力等
每天检查各部位有无渗漏或异常噪音 定期检测反渗水的化学成分（微量元素） 定期检测反渗水的细菌培养和内毒素检测 更换反渗膜
正确采样点
供水管次级路
持续的水流通过次循环 管流至血透机 ，即使是
在不取水及断开时
采样环路的进出口能反映 整个环路的信息，因为整
个环路是密闭的.
提倡U形次级管 路
供水管次级路
三、水处理系统管理
水处理间的基本要求 化学污染物监测 微生物控制 取样与监测 日常维护记录
水处理间基本要求
活性炭过滤器反冲定时器：再生时间的设定 活性炭颗粒被污物包裹、破损、结块、缺失等导
双碳罐串联
活性炭过滤器的监测
每天水处理工作15分钟后，透析开始前检测， 取 样口在活性炭罐后，总氯＜0.1mg/L
活性炭过滤器的压力差：压力差比基础值 增加的量（＜0.06MPa）
ISO/TC 150 / SC 2/ WG 5 Renal replacement, detoxification and apheresis
ANSI/AAMI 23500:2014 ANSI/AAMI 26722:2014 ANSI/AAMI 13959:2014 ANSI/AAMI 13958:2014 ANSI/AAMI 11663:2014
影响因素 1.进水因素：压力、温度、PH、离子浓度、有机 物
等 2.膜自身特性:材料、结构等
反渗机的组成
反渗机由框架、高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳、 管路阀组、电控系统、传感器及消毒装置构成
反渗机的监测
每天检查反渗水电导率、反渗机的产水量和废 水量、各部位的压力等
每天检查各部位有无渗漏或异常噪音 定期检测反渗水的化学成分（微量元素） 定期检测反渗水的细菌培养和内毒素检测 更换反渗膜
正确采样点
供水管次级路
持续的水流通过次循环 管流至血透机 ，即使是
在不取水及断开时
采样环路的进出口能反映 整个环路的信息，因为整
个环路是密闭的.
提倡U形次级管 路
供水管次级路
三、水处理系统管理
水处理间的基本要求 化学污染物监测 微生物控制 取样与监测 日常维护记录
水处理间基本要求
活性炭过滤器反冲定时器：再生时间的设定 活性炭颗粒被污物包裹、破损、结块、缺失等导
血液透析水处理系统ppt课件 (1)优选全文
种类: 1. 不同孔径滤芯0.2-10 micron、2. 纤维式或膜式滤芯、 3. 不同材质
21
外壳不透光可 防止水藻生长
22
温度混合法
• 水处理系统需将供水温度升到一定程度， • 温度混合阀将冷、热供水混合成反渗系统
效率最大的水温（25）的装置 • 供水温度每降低1度，反渗膜产水量减少
3%。
23
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
7
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
Rebecca L. Amato 2005
8
2.源水(自来水)中的污染物
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
9
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
:活性炭过滤器
进水
旁通阀 (关)
27
出水
多路阀 活性炭
反冲洗膨胀空 间
石英砂
下水道
28
4.3.2前处理部件 - 活性碳吸附过滤器
反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。-- SOP
监护 + 保养 :
- 每天檢查活性碳吸附滤器前后水压並記錄，确认 前后压力下降正常(<1 bar or <10psi(kg/cm3))和无 漏水
21
外壳不透光可 防止水藻生长
22
温度混合法
• 水处理系统需将供水温度升到一定程度， • 温度混合阀将冷、热供水混合成反渗系统
效率最大的水温（25）的装置 • 供水温度每降低1度，反渗膜产水量减少
3%。
23
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
7
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
Rebecca L. Amato 2005
8
2.源水(自来水)中的污染物
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
9
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
:活性炭过滤器
进水
旁通阀 (关)
27
出水
多路阀 活性炭
反冲洗膨胀空 间
石英砂
下水道
28
4.3.2前处理部件 - 活性碳吸附过滤器
反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。-- SOP
监护 + 保养 :
- 每天檢查活性碳吸附滤器前后水压並記錄，确认 前后压力下降正常(<1 bar or <10psi(kg/cm3))和无 漏水
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11
血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 （七） 水处理间 1. 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；地面承重 应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 2. 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处 理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。 3. 水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经变坏 恶心与呕吐 死亡
Rebecca L. Amato 2005 4
1.前言——与透析用水相关的医疗事故
1988 1993 1994 1996 1996 1998 2000 2007 2008
美国 美国 葡萄牙 库拉索岛 巴西 香港 美国 马来西亚 英国
铝
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
氯胺
0.01
0.01
——
0.1
——
游离氯
0.5
——
——
0.5
——
总氯
——
——
0.1
——
0.1
氯化物
——
——
50
——
——
氟化物
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
铅
0.005
0.005
——
0.005
0.005
硝酸盐（氮计）
2
2
2
2
2
硫酸盐
100
100
50
100
100
总重金属
——
——
0.1Leabharlann ——总有机碳——
0.5
——
——
10
血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分 开。必须具备的功能区包括： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；
- 持续追求洁净的透析液 - 在线治疗
- 自来水
- 软化器 - 活性炭过滤 - 反渗透 (RO) - 电离 - 第一份水质标准 (AAMI)
- 提高水处理和透析机的设计
- 系统整体设计 - 整合消毒 - ISO 标准 (全球)
6 6
1.前言
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
+ 死亡 + 住院
5
1.前言——透析水的质量和发展
1950’s: 1960’s: 1970’s:
1980’s:
- 急性透析
- 慢性透析 - 硬水综合征 - 溶血症
- 长期慢性透析 - 铝中毒 - 意识到化学污染物的危害
- 碳酸氢钠透析 - 高效渗透透析器
- 提高微生物意识
1990’s 2000’s:
透析用水 细菌 内毒素
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
欧洲药典 中国FDA ISO EUR PH YY0572 13959 1992 2005 2009
ISO 11663 2009
CFU/ml 200 (干预 50) 100 EU/ml 2 (干预 1) 0.25
100
100
-
1
3
1.前言
血液透析治疗中使用不足够纯化的水可以导致病人创伤和死亡。(Association for the Advancement of Medical Instrumentation [AAMI], 2001, 2004; Luehmann, Keshaviah, Ward, Klein, & Thomas,1989). 95%透析液成份是水，在使用次等标准或受污染的透析液时，病人正在遭受急慢性副 作用的影响 (见下表) 。 急性副作用是容易被发现的，但慢性副作用如骨病或慢性炎症 等就被忽略了。
0.001
0.001
铬
0.014
0.014
——
0.014
0.014
铜
0.1
0.1
——
0.1
——
汞
0.0002
0.0002
0.001
0.0002
0.0002
硒
0.09
0.09
——
0.09
0.09
银
0.005
0.005
——
0.005
0.005
铊
0.002
0.002
——
——
0.002
锡
——
——
——
0.1
——
0.25 -
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
9
2.透 析 用 水 中 化 学 污 染 物 标 准
物质浓度（mg/L） 美国AAMI 加拿大Z364.2.2 欧洲药典 中国标准YY0572 国际标准ISO13959
血液透析用水处理系统介绍
内容:
1. 前言 2. 水源和透析用水质标准 3. 水处理系统 4. 金宝水处理系统日常点检表 5. 细菌和内毒素 6. 总结 – 水处理系统监测项目
2
1.前言——透析与用水
正常人: 15 升/周
透析病人: 360 升/周
选择性吸收
不需要的物质由肾脏排 出体外
非选择性通过透析器膜转移到血液中 3
*CMS = Centers for Medicare & Medicare Services (美国
Medicare保健服务中心)
7
2.中国目前相关水处理标准
▪ 透析用水水质标准：YY-0572 2006-6-1实施 ▪ 血液净化标准操作规程 （SOP） 2010年1月颁布实
施
8
2.透析用水与透析液的细菌和内 毒素标准
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号 - 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
锌
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
钙
2
2
2
2
2
镁
4
4
2
4
4
钾
8
8
2
8
8
钠
70
70
50
70
70
氨
——
——
0.2
——
——
锑
0.006
0.006
——
——
0.006
砷
0.005
0.005
——
0.005
0.005
钡
0.1
0.1
——
0.1
——
铍
0.0004
0.0004
——
——
0.0004
镉
0.001
0.001
——
氯胺 氟化物 铝 铝 (无RO处理) 蓝藻 (无RO处理) 福尔马林残留 硫化氢 氯/氯胺 供水含 H2O2
44 + 3 +, 8 + 18 + 10 + 60 + 3 +, 6 + 2 +, 10 + 30 + 1+, 4 +
1. 所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的
2. 没有一个是由于RO系统失效造成的!
血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 （七） 水处理间 1. 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；地面承重 应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 2. 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处 理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。 3. 水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经变坏 恶心与呕吐 死亡
Rebecca L. Amato 2005 4
1.前言——与透析用水相关的医疗事故
1988 1993 1994 1996 1996 1998 2000 2007 2008
美国 美国 葡萄牙 库拉索岛 巴西 香港 美国 马来西亚 英国
铝
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
氯胺
0.01
0.01
——
0.1
——
游离氯
0.5
——
——
0.5
——
总氯
——
——
0.1
——
0.1
氯化物
——
——
50
——
——
氟化物
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
铅
0.005
0.005
——
0.005
0.005
硝酸盐（氮计）
2
2
2
2
2
硫酸盐
100
100
50
100
100
总重金属
——
——
0.1Leabharlann ——总有机碳——
0.5
——
——
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血液净化标准操作规程 (2010 版)
第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分 开。必须具备的功能区包括： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；
- 持续追求洁净的透析液 - 在线治疗
- 自来水
- 软化器 - 活性炭过滤 - 反渗透 (RO) - 电离 - 第一份水质标准 (AAMI)
- 提高水处理和透析机的设计
- 系统整体设计 - 整合消毒 - ISO 标准 (全球)
6 6
1.前言
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
+ 死亡 + 住院
5
1.前言——透析水的质量和发展
1950’s: 1960’s: 1970’s:
1980’s:
- 急性透析
- 慢性透析 - 硬水综合征 - 溶血症
- 长期慢性透析 - 铝中毒 - 意识到化学污染物的危害
- 碳酸氢钠透析 - 高效渗透透析器
- 提高微生物意识
1990’s 2000’s:
透析用水 细菌 内毒素
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
欧洲药典 中国FDA ISO EUR PH YY0572 13959 1992 2005 2009
ISO 11663 2009
CFU/ml 200 (干预 50) 100 EU/ml 2 (干预 1) 0.25
100
100
-
1
3
1.前言
血液透析治疗中使用不足够纯化的水可以导致病人创伤和死亡。(Association for the Advancement of Medical Instrumentation [AAMI], 2001, 2004; Luehmann, Keshaviah, Ward, Klein, & Thomas,1989). 95%透析液成份是水，在使用次等标准或受污染的透析液时，病人正在遭受急慢性副 作用的影响 (见下表) 。 急性副作用是容易被发现的，但慢性副作用如骨病或慢性炎症 等就被忽略了。
0.001
0.001
铬
0.014
0.014
——
0.014
0.014
铜
0.1
0.1
——
0.1
——
汞
0.0002
0.0002
0.001
0.0002
0.0002
硒
0.09
0.09
——
0.09
0.09
银
0.005
0.005
——
0.005
0.005
铊
0.002
0.002
——
——
0.002
锡
——
——
——
0.1
——
0.25 -
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
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2.透 析 用 水 中 化 学 污 染 物 标 准
物质浓度（mg/L） 美国AAMI 加拿大Z364.2.2 欧洲药典 中国标准YY0572 国际标准ISO13959
血液透析用水处理系统介绍
内容:
1. 前言 2. 水源和透析用水质标准 3. 水处理系统 4. 金宝水处理系统日常点检表 5. 细菌和内毒素 6. 总结 – 水处理系统监测项目
2
1.前言——透析与用水
正常人: 15 升/周
透析病人: 360 升/周
选择性吸收
不需要的物质由肾脏排 出体外
非选择性通过透析器膜转移到血液中 3
*CMS = Centers for Medicare & Medicare Services (美国
Medicare保健服务中心)
7
2.中国目前相关水处理标准
▪ 透析用水水质标准：YY-0572 2006-6-1实施 ▪ 血液净化标准操作规程 （SOP） 2010年1月颁布实
施
8
2.透析用水与透析液的细菌和内 毒素标准
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号 - 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
锌
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
钙
2
2
2
2
2
镁
4
4
2
4
4
钾
8
8
2
8
8
钠
70
70
50
70
70
氨
——
——
0.2
——
——
锑
0.006
0.006
——
——
0.006
砷
0.005
0.005
——
0.005
0.005
钡
0.1
0.1
——
0.1
——
铍
0.0004
0.0004
——
——
0.0004
镉
0.001
0.001
——
氯胺 氟化物 铝 铝 (无RO处理) 蓝藻 (无RO处理) 福尔马林残留 硫化氢 氯/氯胺 供水含 H2O2
44 + 3 +, 8 + 18 + 10 + 60 + 3 +, 6 + 2 +, 10 + 30 + 1+, 4 +
1. 所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的
2. 没有一个是由于RO系统失效造成的!