血液透析用水及透析液标准
透析液体的相关国际和国内标准解读
对微生物的严格要求 验证 家庭和急诊透析
ISO 11663:2014
血液透析及相关治 疗用透析液质量
ISO 13958:2014
血液透析及相关治 疗用浓缩液
ISO 13959:2014
血液透析及相关治 疗用水
ISO 26722:2014
血液透析及相关治 疗用水处理设备
From: Boccato C., Evans D., Lucena R., Vienken J. "Water and Dialysis Fluids – a quality management guide (2015)
与国际标准相对应的国家标准
在线生成的置换液 设备 检测指南
ISO 23500:2014
污染物
最高允许浓度mg/La
血液透析中已证明毒性的污染物
铝
0.01
总氯
0.1
铜
0.1
氟化物
0.2
铅 硝酸盐（氮）
0.005 2
硫酸盐
100
锌
0.1
透析溶液中的电解质 钙 镁 钾 钠
2（0.05mmol/L） 4（0.15mmol/L） 8（0.2mmol/L） 70（3.0mmol/L）
a除非有其他注明。
YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
管道系统
浓缩液分配系统不应对浓缩液造成微生物污染。设计和操作浓缩液分配系统时应最大 程度地降低易污染浓缩液的细菌增殖和生物膜形成。经常消毒是一种最大程度降低细 菌增殖和生物膜形成的方式。
是否有铝、铜、铅、锌和电镀组件，以及浓缩液混合系统/装置的构造，可以通过目 测来确定，分配系统中溶液内是否存在细菌和特异性化学污染物，可以通过6.3和C.3 中描述的试验方法来加以证实。
血液透析用水标准2017
血液透析用水标准2017
血液透析是一种重要的治疗方法，它通过清除体内的废物和多余液体，帮助肾脏病患者维持生命。
而在血液透析过程中，用水的质量对患者的安全和治疗效果至关重要。
因此，制定血液透析用水标准是非常必要的。
首先，血液透析用水必须符合一定的纯净度要求。
水质必须符合《医用水质标准》（GB 5749-2006）中的规定，水中的微生物和化学物质含量必须严格控制在安全范围内。
此外，水中的细菌和内毒素也必须经过有效的去除，以确保透析过程中患者不受到感染和中毒的风险。
其次，血液透析用水的电导率和纯度也是非常重要的指标。
电导率反映了水中溶解物质的含量，而高纯度的水可以有效减少透析器的损坏和血液中毒的风险。
因此，血液透析用水必须符合国家药典中规定的电导率和纯度标准，以保证透析治疗的安全性和有效性。
此外，血液透析用水的微生物检测也是必不可少的环节。
水样必须进行细菌培养和内毒素检测，确保水质符合规定的微生物标准。
只有经过严格的微生物检测，才能保证透析过程中患者不受到细菌感染的风险。
最后，血液透析用水的贮存和输送也需要严格控制。
水贮存设施必须符合相关的卫生标准，保持清洁和干燥，避免细菌和污染物的滋生。
水的输送管道和设备也必须定期清洗和消毒，以确保输送过程中水质的纯净和安全。
总之，血液透析用水标准的制定和执行对患者的生命安全和治疗效果有着重要的影响。
只有严格执行相关的标准和规定，才能保证血液透析治疗的安全和有效。
希望各相关医疗机构和相关人员能够重视血液透析用水标准，确保患者在治疗过程中得到最好的保障和照顾。
YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准
YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。
本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。
与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。
本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。
本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。
本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。
IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
透析液及透析用水监测SOP
透析液及透析用水监测SOP文件编号：持有部门：医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间：年月执行日期：年月日具体内容：一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1．受检材料：透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水（透析用水）;透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。
透析用水是用自来水作水源，经过反渗透装置产生反渗水(透析用水)，透析液由(A液+B液)与透析用水按1：3 4比例混合制成，A液主要是含各种电解质的高渗液，B液主要是碳酸氢钠溶液。
2．检测方法1：用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中，加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml，边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数，并鉴定致病菌。
检测方法2：采样用无菌注射器抽取1 ml 样品，加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。
计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。
3．评价标准：透析用水细菌数<2 0 0 c fu／m1，透析液细菌数<2 000 c fu／ml，不得检出致病菌，A液和B液应无菌生长。
4．内毒素检测：使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。
具体方法根据各个公司产品使用说明。
二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。
2.核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)
市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。
海
上
8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract
agar , TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它
心 等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制 化学物 控 钠 质量 银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005
铜
0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20
硒
0.09
铅
血0.005
镉
0.001
硝酸盐
市2.00
铬
0.014
海 硫酸盐
100
汞
0.0002
上 锌
0.10
锡
0.1
钙
2
锑
0.006
镁
4
铍
0.0004
钾
8
铊
0.002
4
4. 透析液质量要求
量 毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），
防止污染进一步加重。
质
析
透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市 压力，确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活 上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4℃
透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法
透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式 强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必 须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布 平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿 计数) ， 薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受 接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相 同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克 力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的 培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养 时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线
血液净化室透析液和透析用水质量监测制度
血液净化室透析液和透析用水质量监测制度
一、每周进行透析用水含氯及硬度的监测并登记。
二、每月对透析用水进行细菌培养一次，要求菌落数＜200cfu／ml,每3 个月对透析用水内毒素检测一次，内毒素＜2Eu／ml.
三、化学污染物每年测定一次，应符合透析用水的标准。
四、透析液应由浓缩液或干粉加符合质控要求的透析用水配制。
盛装容器
应符合国家行业标准对药物用塑料容器的规定。
五、购买的浓缩液和干粉应有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证、
卫生许可证。
六、每批次透析液应有溶质浓度和细菌监测报告，结果应符合标准，并登
记归档。
血液透析室环境卫生学、透析用水、透析液监测制度
血液透析室环境卫生学、透析用水、透析液监测制度
一、每月对血透室透析用水、透析液进行细菌学监测，结果合格，有记录。
透析用水及标准透析液细菌数VIOocfu∕mlo
二、每季度对血透室透析用水、透析液细菌内毒素进行检测，结果合格，有记录。
透析用水内毒素含量VO.25EU∕ml,透析液内毒素VO.5EU/ml o
三、软水硬度及游离氯检测至少每周进行一次，透析用水必须符合中华人民共和国药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YYO572—2015)的要求。
软水硬度VI7.Ippm,游离总氯VO.Img/L。
四、每月对血透室进行一次环境卫生学监测，包括空气、物品、物体表面及医护人员手监测，结果合格，有记录。
五、当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行检测。
六、每年对透析用水的化学污染物测定一次，当检查结果超过规定标准值时、必须再复查并进行相应的处理。
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血液透析用水及透析液标准
1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。
2、定期评估透析用水：？采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次
细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。
上述工作应由专人负责，定期
记录。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备
存在问题而不能及时纠正时应停止使用。
3、水处理系统的保养和维护：
（1 ）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。
反
渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行，常用甲醛和过氧乙酸消毒，一般每月1 次,夏季15-20天1次。
内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。
（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞，滤器（砂滤,碳滤）和树脂应定期反冲。
砂滤可每日或隔日反冲，每次15-30分钟，依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法
通过冲洗再生（冲洗只能清除其中生长的细菌），一般每月冲洗1次即可，但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。
检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量，如净化水中含氯量超标（氯＞0.5mg/l），必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生，再生盐罐定期加盐，使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后，应充分冲洗，冲洗水应丢弃，停止使用 6个月后更换其他的树脂。
（3 ）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。
由于生物膜一旦形成后极难去除，故重在预防。
应尽量避免在水处理内出现下列情
况：水流停滞，管路死腔或盲端，器材表面不平，形成锐角弯曲等。
去垢剂可能对去除生物膜有效，也可试用次氯酸，氢氧化钠，过氧乙酸等。
4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。
购买的浓缩透析液和透析粉剂必
须有国家药品监督管理局颁发的注册证。
浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备
资格的医院制剂室配制（必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用）。
从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登
记。
透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。
二、水处理设备
水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
水处理设备应
当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
水处理设备包括前处理、反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过
滤器、离子交换装置等。
如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。
血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息
和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。
透析用水和透析液基本要求
一、透析用水
（一）透析用水的水质监测应定期进行，见表-1 :
表-1:透析用水的监测要求
监测项目
监测内容
监测频率
标准
供水管路靠近末端
细菌每月细菌< 50 CFU/ml
内毒素每季度内毒素＜ 1 EU/ml
反渗机电导率，产水率每天根据反渗机厂家数据
活性炭罐软水中的游离氯每天氯< 0.1 mg/l
软水器软水中的硬度每天< 17 PPM
（二）透析用水的水质情况每年至少测定1次，标准见表-2 （参照AAMI标准）。
每日检查反渗水电导度、硬度，每日检查氯含量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三月进行一次内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。
表-2:透析用水的水质要求
污染物
允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）
钙 2(0.1mEq/L)
镁 4(0.3mEq/L)
钠 70(3.0mEq/L)
钾 8(0.2mEq/L)
氟0.2
氯(自由态)0.5
氯胺 0.1
硝酸盐 2.0
硫100
铜、钡、锌每种0.1
铝 0.01
砷、铅、银每种 0.005
镉 0.001
铬 0.014
硒 0.09
汞 0.0002
(三)检测方法(推荐)：
1.细菌检测法：细菌培养计数法
2.内毒素检测方法：
(1)鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍。
(2)快速内毒素检测法
(3)仪器比色法
3.游离氯检测方法：
(1)实验室检测
(2)比色法
(3)试纸法
4.硬度检测：
(1)血气分析
(2)泡沫法
(3)试纸法
(四)新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正，应停止使用。
二、透析液
透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械(血液净
化设备和血液净化器具，编号6845-04 )管理。
透析液应由浓缩液加反渗水组成。
浓缩液和
透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证，透析液配制必须有专人负责，2人核查,
并签字登记。
每月应至少进行1次透析液溶质浓度和细菌培养检测，并有登记。
一般情况下，各血液透析室推荐使用碳酸盐透析液(表 -3 )。
表-3、标准碳酸盐透析液处方(供参考)
钠(mmol/L) 135-145
钾(mmol/L) 0-4.0
钙(mmol/L) 1.25-1.75
镁(mmol/L) 0.25-0.75
氯（mmol/L） 98-124
醋酸根（mmol/L）2-4
碳酸氢根（mmol/L ）30-40
pH 7.1-7.3
透析液的生物学标准（参照AAMI标准）：
每季度对透析液进行检测，采样位置应该在透析机与透析器连接位置，细菌不得超过200CFU/ml或内毒素应该在 2EU/ml以内，如超过标准必须立即消毒水处理系统。
检测方法（推荐）：检测方法参照透析用水的检测方法。
三、水处理系统的维护与消毒：
水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。
在细菌超过50CFU/ml或内毒素超过1EU/ml应提前进行干预并监测水质。
水处理系统维护的主要包括反渗机和供水管路的清洗，消毒，菌苔和水垢的清除，前处理的再生与更换，反渗膜的清洗与更换。
水处理系统消毒应该包括反渗机本身和供水系统，包括供水管路与反渗机消毒。
建议
至少每6月进行一次，并根据反渗水监测结果确定更换的时间；但前处理系统的再生与反冲
消毒应该每天进行，在水质监测中超出干预水平的水处理系统必须立刻进行消毒处理。
提倡在供水管路中安装内毒素过滤器。
消毒维护消毒剂应符合卫生部相关要求。