如何确保质量管理体系有效运行--陈燚
如何确保质量管理体系有效运行
如何确保质量管理体系有效运行确保质量管理体系有效运行是每个组织追求卓越的目标之一、下面将介绍一些确保质量管理体系有效运行的关键步骤和方法。
1.制定明确的质量管理政策：质量管理政策是组织质量管理体系的基础。
它应明确指出组织对质量的承诺，并提供具体目标和方向。
政策应该广泛传达给所有员工，并包含实现质量目标的具体方法。
2.定义角色和责任：每个员工在质量管理体系中都有一定的角色和责任。
明确定义每个岗位的职责，确保员工理解并承担自己在质量管理体系中的角色。
此外，组织应指定一个质量经理或质量管理代表，负责协调和监督质量管理体系的实施。
3.设立质量目标和指标：质量目标是实现质量管理体系的关键驱动力。
将质量目标确定为可量化的指标，并制定相应的控制措施，以便组织能够跟踪和评估其质量绩效。
定期审查和更新质量目标和指标，以确保与组织目标和客户需求保持一致。
4.建立程序和流程：为确保质量管理体系的有效运行，必须制定相应的程序和流程。
这些程序应覆盖各个方面，如产品设计和开发、供应链管理、生产过程控制、产品检验和测试、投诉处理等。
每个程序应明确规定具体的步骤和要求，并确保其符合相关质量标准和法规。
5.培训与宣教：组织应提供必要的培训和教育，确保员工了解和理解质量管理体系的目标和要求。
培训可以包括内部培训班、外部研讨会、在线培训等形式。
此外，组织应定期进行内部宣教，传达质量管理体系的重要性和优势，以便员工能够全面参与。
6.实施内部审核和管理评审：内部审核是对质量管理体系的有效性进行评估的关键步骤。
通过定期进行内部审核，可以发现存在的问题和改进机会，并采取相应的纠正措施。
此外，定期进行管理评审，讨论质量绩效和目标的达成情况，并提出改进建议。
7.确保持续改进：持续改进是质量管理体系的核心理念之一、组织应建立一个有效的改进机制，鼓励员工提出改进意见，并采取措施推动改进的实施。
改进可以采用各种工具和方法，如PDCA循环、六西格玛等。
常态化质量管理体系审核、宣贯,确保良好运行
常态化质量管理体系审核和宣贯是为了确保质量管理体系的良好运行和持续改进。
以下是一些建议来实施常态化质量管理体系审核和宣贯：
1. 审核计划和执行：
-制定定期的审核计划，并确保按计划进行内部审核、供应商审核等。
-指定专门的审核人员或审核团队，负责实施审核工作。
-审核时，要遵循相关的标准和程序，对各个环节和流程进行全面的检查和评估。
2. 审核报告和问题整改：
-审核后，及时编制审核报告，总结审核结果和发现的问题。
-对发现的问题进行分类、分级，并提出整改要求和措施。
-要跟踪和监督整改过程，确保问题得到及时解决。
3. 宣贯和培训：
-在组织内部广泛宣传质量管理体系的重要性和目标。
-通过内部培训、会议、通知等方式，向员工传达质量政策、操作规程和目标要求。
-鼓励员工参与质量改进活动，提供必要的培训和指导。
4. 经验分享和交流：
-定期组织经验分享会、座谈会等活动，让各个部门和团队相互学习和交流。
-鼓励员工分享在实际工作中发现的问题和解决方案，促进不断改进和创新。
5. 持续监督和评估：
-建立监控机制，定期对质量管理体系的运行情况进行评估和监测。
-及时调整和改进体系中的各项措施和流程，以适应变化的需求和要求。
在执行常态化质量管理体系审核和宣贯的过程中，需要高度重视内外部合作和沟通。
与相关部门、供应商和客户保持密切联系，了解他们的需求和反馈，以帮助推动质量管理体系的良好运行。
最后，持续关注质量管理的最新趋势和要求，通过引入新技术和方法，不断优化和提升质量管理体系，以确保其与企业目标的一致性和有效性。
如何确保体系的有效运行.
第四篇：文件管理
文件控制程序
应保留的记录 1. 文件发放回收记录 2. 作废文件清单 3.作废文件的销毁记录（如有） 4. 生产记录按月份含清单整理归档 5. 检验记录按月份含清单整理归档 6.建立受控文件清单（如程序文件目录、第三层次文件目录、外
来文件目录、检验卡片清单、记录清单、工艺流程图目录、检验规程目 录、作业指导书目录、操作规程目录）
3.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本 原则的通告（2020年第18号）
2020年4月发布了： 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不
良事件监测工作指南的通告（2020年第25号） 近期又发布了《YY/T0595 医疗器械 质量管
理体系YY/T0287-2017应用指南》.
结合本公司特点，在大环境背景下应如何确 保体系的有效运行？
岗位有上岗证书及培训记录）
二. 需要保留的记录（机构与人员篇）：
4. 保持人员花名册的更新
5. 建立人员健康档案（部分岗位每年体 检记录）
6. 年度人员评价（部门级人员与关键岗位）
从事影响产品质量工作的人员有哪些？
一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检验、仓管、售后服务等部门的
人员都与影响产品质量有关。
第一篇：机构人员篇
一、需要具备的文件资料：
1.岗位职责与权限
2.任职资格要求（胜任）
3.制度类文件 （健康管理制度、聘用管理制度、考勤制度等）
4.程序 文件（人力资源）
二.需要保留的记录：
1.人员入职需要有入职培训
2.任命书（注意有效期、生产和质量不能兼任、管代总经理任命）
3.有年度培训计划（法规培训、有培训记录考核、重要
我们从以下方面着手分析阐述：
保证质量体系有效运行的措施
保证质量体系有效运行的措施为了达到在预定的质量目标，必须加强内部质量管理。
在全面熟悉施工图、充分领会设计意图的前提下，建立以公司经理、总工程师为首的质量保证体系、工程质量监督体系及施工质量检验体系，使所有部门能纵横沟通，相互联系，高速、有效地运转。
从而最终保证工程质量目标合格。
公司质量保证体系的运行建立以总经理为负责人，总工程师为技术业务领导的管理机构，对工程质量进行监督控制。
公司以施工技术处、质量安全处、项目管理处为首组织相关职能部门人员成立质量检查小组，代表公司经理和总工程师对工程质量进行动态跟踪控制、目标管理，严把每道工序质量关。
项目经理部在工程施工，加工制作过程中，对工程各项施工单项及成品由操作人员自检、由施工人员组织班组之间和上下工序之间进行互检，由专职质检人员会同施工工长对产品质量进行专检。
项目质量保证体系的运行项目质量保证体系的运行工程施工过程中应严格控制影响质量的六大因素，影响质量的六大因素是：人、机、料、法、检、环。
因此，项目经理部做到以下几点为关键。
提高全体参战人员的质量意识，技术素质、加强培训教育与考核。
加强机械设备管理，使设备总体保持在最佳运行状态。
把好采购关，应用新材料、着重进行原材料的管理采用新工艺、新方法使施工方法科学化、技术规范化。
利用先进设备和方法，提高施工质量检测水平。
注意施工现场环境管理，排除环境干扰。
项目质量监督体系的运行项目技术负责人负责监督文件和资料控制、检验状态及其设备控制、质量记录控制、内部质量审核、纠正预防措施等要素的具体实施。
施工工长及各班组长认真进行施工自检、互检、对违反技术、质量操作规程的作业应及时进行制止、纠正。
质检员独立、客观开展质检工作，对质量管理检验不合格品有权禁止放行。
测量员发现因测量数据不准造成质量事故时，应及时通知主管领导，并采取纠正措施。
试验计量员参与调查处理因试验计量失准导致的质量事故。
现场成立QC小组，专攻质量通病。
如何确保质量管理体系有效运行陈燚
如何确保质量管理体系有效运行质量不仅指产品质量，也包括过程和体系的质量，某项活动或过程的工作质量及质量管理体系运行的质量。
一、质量管理体系运行的现状和问题：质量管理体系运行取得了一些实效，能够为产品提供一定的保障，但其运行过程中尚存在以下一些问题。
（1）员工的质量意识不足，对质量管理体系运行的重要意义理解不够深刻，思想不够重视。
忙于应付产量等工作，往往存在不求甚解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。
（2）在生产过程中，工艺数据存在更改的随意性，未严格按有关程序规定办理更改手续及必要的评审。
（3）验证及再验证工作不按要求认真做，只是应付检查和审核等。
造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位或没有经过充分的可靠性、稳定性试验或验证。
（4）在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真，出现走过场等现象。
二、质量管理体系运行的有效措施（1）从制度上确保体系有效运行。
首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的质量体系文件。
其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等。
第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。
第四、根据文件培训各个部门，使各部门按照文件要求进行操作，按记录要求进行记录。
（2）从人员上保证体系有效运行。
首先、成立质量管理部门，专门负责企业的质量管理工作。
专人负责部门的监管、维护，整个过程进行详细的记录，给员工准确有效的评审信息，确保体系有效运行；收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。
其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员，加强队伍建设及完善人才储备等。
相关人员应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，能理解质量标准等方面要求。
能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定时监测洁净室的尘粒数和微生物数等，做到所取样品的代表性、检验数据的准确性、报告的权威性等。
如何保证质量体系运行有效
保持质量体系的有效运行关键词：ISO9001标准贯标认证质量体系工作质量培训内审ISO9001标准是质量管理体系通用的要求。
ISO9000标准出现，使质量管理的发展由全面质量管理进入了一个新的科学管理阶段——贯标认证。
企业通过贯标，提高了企业管理水平和产品质量保证能力，同时也提高了企业的经济效益和社会效益。
1 贯彻实施ISO9001标准，建立质量管理体系的重要作用实施ISO9001标准，要求企业按照标准要求，结合企业实际建立质量管理体系，并按标准设计要素以文件化的形式，将企业管理以程序制度化，建立一套完善的质量管理体系文件和记录，实现“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”的科学管理模式。
通过ISO9001标准种种制度化的程序，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，管理工作中排除人为因素的干扰，减少了工作的盲目性，减少了内部推委、扯皮现象，减少了出质量事故和安全事故的机率，提高了企业管理水平和质量保证能力。
实施ISO9001标准，企业全方位、全过程对影响产品质量的因素进行控制管理。
通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范操作，杜绝了不合格原材料、半成品、成品的非预期使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定。
2保持质量管理体系有效性才能提高企业管理水平和产品质量保证能力质量是企业生存的根本途径，而质量的提高是靠管理来保证的，只有建立有效的质量保证机制，才能加强企业自身对质量的控制能力。
因此企业应抓好质量体系运行。
通过认证只证明企业的质量体系符合ISO9001国际质量标准，而保证质量体系是否能够持续有效的运行才是企业认证的根本。
结合本企业质量体系的管理经验，对企业通过认证后，要保证质量管理体系持续有效运行，提高企业管理水平和产品质量保证能力，企业应当如何做？下面从六个方面来谈企业应抓的工作。
2.1 优化企业质量管理体系现在的企业不仅有ISO9001质量管理体系，还有GB/T28001职业健康安全管理体系等。
如何保证质量体系运行有效
保持质量体系的有效运行关键词：ISO9001标准贯标认证质量体系工作质量培训内审ISO9001标准是质量管理体系通用的要求。
ISO9000标准出现，使质量管理的发展由全面质量管理进入了一个新的科学管理阶段——贯标认证。
企业通过贯标，提高了企业管理水平和产品质量保证能力，同时也提高了企业的经济效益和社会效益。
1 贯彻实施ISO9001标准，建立质量管理体系的重要作用实施ISO9001标准，要求企业按照标准要求，结合企业实际建立质量管理体系，并按标准设计要素以文件化的形式，将企业管理以程序制度化，建立一套完善的质量管理体系文件和记录，实现“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”的科学管理模式。
通过ISO9001标准种种制度化的程序，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，管理工作中排除人为因素的干扰，减少了工作的盲目性，减少了内部推委、扯皮现象，减少了出质量事故和安全事故的机率，提高了企业管理水平和质量保证能力。
实施ISO9001标准，企业全方位、全过程对影响产品质量的因素进行控制管理。
通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范操作，杜绝了不合格原材料、半成品、成品的非预期使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定。
2保持质量管理体系有效性才能提高企业管理水平和产品质量保证能力质量是企业生存的根本途径，而质量的提高是靠管理来保证的，只有建立有效的质量保证机制，才能加强企业自身对质量的控制能力。
因此企业应抓好质量体系运行。
通过认证只证明企业的质量体系符合ISO9001国际质量标准，而保证质量体系是否能够持续有效的运行才是企业认证的根本。
结合本企业质量体系的管理经验，对企业通过认证后，要保证质量管理体系持续有效运行，提高企业管理水平和产品质量保证能力，企业应当如何做？下面从六个方面来谈企业应抓的工作。
2.1 优化企业质量管理体系现在的企业不仅有ISO9001质量管理体系，还有GB/T28001职业健康安全管理体系等。
如何持续保证质量体系有效运行
如何持续保证质量体系有效运行概述一、建立一个符合本企业特点的质量保证体系二、能否有效运行取决于管理者的态度三、运行的程度决定与中层干部和各系统责任人员四、运行的基础是广大职工五、持续保证质量体系有效运行的措施一、建立一个符合本企业特点的质量保证体系原则要求把握两点：满足特种设备制造许可安全技术规范许可项目特性要求和符合本单位实际。
（一）建立依据1特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求TSG Z0004-20072《锅炉压力容器制造监督管理办法》国家质检总局令第22号3《锅炉压力容器制造许可条件》国质检锅〔2003〕194号4 ISO9001国际质量标准（二）建立原则结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：1符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；2能够对特种设备安全性能实施有效控制；3质量方针、质量目标适合本单位实际情况；4质量保证体系组织能够独立行使职责；5质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；6质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；7质量保证体系文件规范、系统、齐全；8满足特种设备许可制度的规定。
（三）职责明确特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：1特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；2质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；3质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。
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如何确保质量管理体系有效运行
质量不仅指产品质量，也包括过程和体系的质量，某项活动或过程的工作质量及质量管理体系运行的质量。
一、质量管理体系运行的现状和问题：
质量管理体系运行取得了一些实效，能够为产品提供一定的保障，但其运行过程中尚存在以下一些问题。
（1）员工的质量意识不足，对质量管理体系运行的重要意义理解不够深刻，思想不够重视。
忙于应付产量等工作，往往存在不求甚解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。
（2）在生产过程中，工艺数据存在更改的随意性，未严格按有关程序规定办理更改手续及必要的评审。
（3）验证及再验证工作不按要求认真做，只是应付检查和审核等。
造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位或没有经过充分的可靠性、稳定性试验或验证。
（4）在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真，出现走过场等现象。
二、质量管理体系运行的有效措施
（1）从制度上确保体系有效运行。
首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的质量体系文件。
其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等。
第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。
第四、根据文件培训各个部门，使各部门按照文件要求进行操作，按记录要求进行记录。
（2）从人员上保证体系有效运行。
首先、成立质量管理部门，专门负责企业的质量管理工作。
专人负责部门的监管、维护，整个过程进行详细的记录，给员工准确有效的评审信息，确保体系有效运行；收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。
其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员，加强队伍建设及完善人才储备等。
相关人员应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，能理解质量标准等方面要求。
能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定时监测洁净室的尘粒数和微生物数等，做到所取样品的代表性、检验数据的准确性、报告的权威性等。
第三、为提高员工的质量体系认知水平以及增强体系的执行力度，应组织开展人员分层次、分职能培训，增加培训传导措施，通过多种措施，增强员工学习的主动性、积极性。
做好培训考核与反馈。
比如操作性员工培训后，统计产品质量数
据作为考核依据，以便增强员工的责任意识和质量意识；中层管理者培训结束后，可以现场对其管理方法进行考核，以便增强企业管理者责任意识和法律意识；质量专职人员考核因其专业性较强，可以通过专业人员培训及外部培训学习等，以便增强质量专职人员的专业能力，比如取样员、菌种传代及微生物检测员。
（3）从资源上保证体系有效运行。
为了保证体系在执行层面有可操作性、可持续性，需要在资源层面采取有效措施加以推进。
设备资源，需要分析产品特性，然后确定设备种类、型号，根据设备种类、型号，定期对设备进行检测、鉴定、维护、保养。
“原材料是产品质量的源头”，应仔细甄选优质供应商，认真审核供应商质量体系，加强进料检验，以及采取仓储防护措施，并积极加强组织内部的运输和转运管理。
生产工艺，需考虑工艺合理性、生产工艺的创新、产品的特性等方面内容。
还有一点不容忽视的就是环境资源方面，需要提供生产工艺要求的工作环境，以及员工生理、生活必需的办公环境。
（4）从实用措施上推动体系有效运行。
为了保证所有的环节都能自动的运行起来，应配备一些措施并加以奖惩。
包括监管制度、考核制度、激励机制以及提高质量部地位及工资待遇等。
综合地运用这些措施，充分地调动员工的工作积极性与主动性。
三、小结
质量管理体系需充分发挥自身整体效能，满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求，能将所有资源和活动按照过程方法重新整合成一体。
定期开展自检，加强过程检查和监控，及时发现问题、解决问题和纠正预防措施。
运行好质量管理体系，企业的管理水平也会走向科学化、制度化。
陈燚
2016.06.06。