执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共40题）1、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】 B2、妇儿专科非专利药品属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】 C3、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。
同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 D4、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】 B5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 C6、下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【答案】 C7、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C8、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应10、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A11、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B12、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日13、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
执业药师考试-药事管理与法规复习重点(三)
执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。
A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。
2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。
3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。
2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。
3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共35题）1、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】 A2、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】 D3、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】 B4、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】 B5、可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼金注射液【答案】 A6、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B7、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 B8、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 D9、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D10、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。
《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。
A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：20
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E2.【单选题】药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.在“广交会”上现货销售其药品C.销售所在市公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品正确答案：A本题解析：(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
故 A 正确。
(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
故 B 错误。
(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
故C错误。
(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
故 D 错误。
3.【多选题】药品监督管理的意义在于A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.是药事管理的重要组成部分E.维护公民的身体健康正确答案：ABCD4.【单选题】药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应正确答案：B5.【多选题】与GMP关于洁净室( 区) 的规定相符的有A.洁净室( 区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室( 区) 应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室( 区) 的空气必须净化，洁净室( 区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室( 区). 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃ - 26℃，相对湿度控制在45%-65%正确答案：ABCDE6.【单选题】在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命正确答案：A7.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件正确答案：A8.【多选题】药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料正确答案：ABCDE9.【多选题】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用A.80℃以上保温B.75℃以上保温C.65℃以上保温循环D.4℃以下存放E.4℃以上存放正确答案：ACD10.【单选题】必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC正确答案：A11.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B12.【多选题】医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议正确答案：BCD本题解析：医疗机构药师的工作职责有：① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
执业药师考试真题-药事管理与法规(三)
31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A. 中药材B. 化学原料药C. 血清、疫苗D. 医疗器械32. 下列不属于药品质量特性的是A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性配伍选择题A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家药品监督管理部门和人事部D. 省级药品监督管理部门1. 执业药师资格注册管理机构是2. 执业药师资格注册机构是A. 执业药师应履行的职责B. 对执业药师继续教育的要求C. 执业药师再注册的规定D. 执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是5. 须提供参加继续教育的证明是6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A. 追究单位负责人的责任B. 由司法机关依法追究刑事责任C. 调离执业药师岗位D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师7. 逾期未按规定配备执业药师的单位8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A. 首次注册B. 再次注册C. 变更注册D. 注销注册9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A. 尊重同仁，密切协作B. 尊重患者，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 讲德修业，珍视声誉根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A. 救死扶伤，不辱使命B. 依法执业，质量第一C. 进德修业，珍视声誉D. 尊重同仁，密切协作17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了A. 依法执业，质量第一B. 进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，平等对待D. 救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为A. 持续提高、注册执业B. 履职尽责、指导用药C. 热心公益、普及知识D. 诚信服务、一视同仁24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A. 奉献知识、维护健康B. 加强交流、合作互助C. 诚实守信、保证质量D. 诚信服务、一视同仁31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附有答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。
A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件正确答案：C,3.(多项选择题)(每题 2.00 分)在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B. 中药材生产质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 药用辅料的注册审批正确答案：A,C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内正确答案：D,5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A. 7日B. 15日C. 30日D. 3个月E. 6个月正确答案：E,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答53-55题A. 第一类精神药品B. 麻醉药品C. 第二类精神药品D. 医疗用毒性药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A. 国家商务管理部门B. 国家工商行政管理部门C. 国家人力资源和社会保障部门D. 国家药品监督管理部门正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》实行品种保护的A. 新药B. 首次在中国销售的药品C. 非处方药D. 医疗机构配制的制剂E. 中药正确答案：E,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答46-48题A. 抽查检验B. 指定检验C. 注册检验D. 复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B,10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装E. 外包装正确答案：B,11.(单项选择题)(每题 0.50 分) 首次进口满5年的药品，主要报告药品引起的A. 药品不良反应B. 严重、罕见的药品不良反应C. 新的药品不良反应D. 禁忌证E. 监测统计资料正确答案：B,12.(单项选择题)(每题 0.50 分) 执业药师资格注册管理机构是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 地县级药品监督管理部门正确答案：A,13.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. CFDA食品药品审核查验中心C. CFDA药品审评中心D. 国家中药品种保护审评委员会正确答案：D,14.(单项选择题)(每题 1.00 分)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A. 复方甘草片B. 含可待因复方口服液体制剂C. 含麻黄碱类复方制剂D. 药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D,15.(单项选择题)(每题 1.00 分)保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年正确答案：C,16.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 国家规定免疫规划受种的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗正确答案：B,17.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作正确答案：C,18.(多项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A. 处罚金或没收财产B. 处3年以上10年以下有期徒刑C. 10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D. 无期徒刑，并处或单处罚金E. 死刑，并处或单处罚金正确答案：A,B,19.(单项选择题)(每题 0.50 分) 国家药品监督管理部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督C. 药品价格的监督管理工作D. 研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B,20.(单项选择题)(每题 0.50 分) 某片剂的有效期为2年。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
答案C,D,E.
3.根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
E.化学原料药
答案C,E.
B.处方药可以发布药品广告
C.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案B,C,D,E
一、单选题
A.日本药品监督管理局
B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构
D.药品和化学安全
答案C.
4.属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典
B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.医药工业总公司制定的药品标准
答案A.
5.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
答案A,B,C,E.
8.药品生产企业必须（）
A.取得《药品生产许可证》
B.取得《药品生产合格证》
C.取得《制剂许可证》
D.取得营业执照
E.取得《药品GMP认证证书》
答案A,D,E.
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.超过有效期的药品
D.所标明的适应症超出规定范围的
答案C.
18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.特殊保护
答案B.
19.药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）
A.原则要求
B.实施指南
C.指导原则
D.基本准则
答案A,B,C,E.
3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批
B.保健食品的审批
C.有关化妆品的审批
D.进口药品的注册
E.执业药师的注册
答案A,B,C,D.
4.属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A.豹骨
B.羚羊角
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
E.麝香
答案A,B,C.
5.GMP要求洁净区（）
职业药师药事管理与法规考试题库及答案
二、多选题
1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A.采猎者必须持有采药证
B.严禁采猎
C.限制采猎
D.限量出口
E.严禁出口
答案B,E.
2.必须由药师负责操作的岗位有（）
A.检查处方
B.确定标签内容
C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方
D.贴标签
E.复查处方、发药和提供专业意见
D.按生产批准文号发货
E.按近效期发货
答案A,B,C.
6.《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.大输液的生产
B.一般原料药的生产
C.原料药生产的关键工序
D.片剂、丸剂的生产
E.胶囊剂的生产
答案A,C,D,E.
7.关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
A.抽查检验属于强制性检验
B.抽查检验属于企业自愿申请的检验
答案B,C,D,E.
2.根据GSP的规定，下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.处方药
D.医疗用毒性药品
E.放射性药品
答案A,B,D,E.
3.属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A.豹骨
B.羚羊角
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
E.麝香
答案A,B,C.
4.药事管理学科是（）
A.药学科学的分支学科
D.县级药品监督管理部门
答案B.
15.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
D.药品价格管理
答案D.
16.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）
A.出厂价
B.批发价
C.最高零售价
D.指导价格
答案C.
17.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
B.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售
C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请
D.该产品的生产企业停产停业整顿
答案A.
二、多选题
1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
A.没有规定
B.五年
C.至药品有效期后一年
D.至药品有效期后两年
答案C.
4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A.各期临床试验
B. I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
答案A.
5.药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量
B.安全性
C.价格
D.效益
答案A.
6.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）
9.关于处方的书写，下列说法正确的是（ ）
A.处方可以用铅笔书写
B.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
C.西药、中成药、中药饮片要分别开方
D.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄
E.每张处方不得超过五种药品
答案B,D.
10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）
A.处方药不得发布药品广告
答案A,B,C,D,E
一、单选题
1.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A. 100勒克斯
B. 200勒克斯
C. 300勒克斯
D. 500勒克斯
答案C.
2.执业药师资格考试属于（）
资格准入考试
B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试
D.主管药师资格考核
答案B.
3.负责日本全国药品监督管理的部门是（）
4.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
答案C,D,E.
5.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
A.先产先出
B.近期先出
C.按生产批号发货
C.质量领导组织
D.质量管理机构
答案D.
11.负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A.国务院
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家发展与改革委员会
答案D.
12.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）
A.抽查性检验
B.国家检定
C.仲裁性检验
1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）
A.执业药师
B.药店经理
C.值班经理
D.药店营业员
答案A.
2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
答案C.
3.药品经营企业的质量验收记录应保存（）
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局和卫生部
D.国家工商管理总局
答案C.
19.《中药品种保护条例》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
答案B.
20.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）
A.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售
A.每个月
B.每半年
C.每年
D.每三年
答案C.
14.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）
A.采伐证
B.狩猎证
C.采猎证
D.采药证
答案D.
15.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
答案B.
16.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）
A.医疗机构执业许可证
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.应定期消毒
C.操作人员不得化妆和佩戴饰物
D.不得裸手直接接触药品
E.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入
答案A,B,C,D,E.
6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，专用帐册
D.专用处方
E.专册登记
答案A,B,D,E.
7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
B.二级保护
C.三级保护
D.特殊保护
答案B.
6.药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.管理学的分支学科
答案B.
7.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
（）
A.企业自定价
B.市场调节价
C.地域调节价
D.政府定价和政府指导价