偏差处理
简述偏差处理的基本程序
简述偏差处理的基本程序
一、偏差处理的程序
1、确认偏差源：首先要确认出现偏差的原因，以便得出有效的解决办法。
2、采取措施：确认偏差源后，对其采取实际的措施，以消除偏差的产生。
3、调整策略：根据偏差产生的结果，采取适当的调整策略，以把偏差变为正常的状态。
4、评估实施效果：对措施实施后的效果进行评估，以反馈实施结果，并对失败结果进行检查和修正。
5、总结反思：总结当次偏差处理过程中所发生的问题，检查过程中存在的不足，以提出改进建议。
二、偏差处理的注意事项
1、细致思考：在偏差处理过程中，要对问题及各种可行性细致思考，找出合理的解决办法。
2、确保安全：对可能存在安全隐患的偏差，要制定合理的安管措施，确保任务安全进行。
3、及时报告：发现偏差信息后，要及时上报给相关主管，以便及时采取措施和调控偏差幅度。
4、持久跟踪：措施调整后，要持续跟踪偏差变化情况，以确保该偏差在限定时间内可以得到有效的处理。
偏差处理流程
偏差处理流程偏差处理流程是指在组织中发生问题或偏差时，组织采取的一系列措施来及时纠正并防止再次发生类似问题的过程。
偏差处理流程的目标是保持组织的正常运作，提高工作效率，增强组织的竞争力。
偏差处理流程通常包括以下几个步骤：1. 发现和报告偏差：组织成员需要时刻关注工作流程和结果，及时发现可能存在的偏差。
一旦发现偏差，应当及时向上级或相关部门报告，确保问题得到及时处理。
2. 偏差验证和确认：上级或相关部门接到偏差报告后，需要对偏差进行验证和确认。
通过对工作过程和数据进行分析，确定是否存在偏差，并对偏差进行评估，以确定对组织的影响程度。
3. 制定纠正措施：针对确认的偏差，上级或相关部门需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应当具体、明确，并根据问题的本质和影响程度确定优先级和时限。
4. 实施纠正措施：上级或相关部门需要组织相关人员对纠正措施进行具体实施。
这可能涉及到调整工作流程、加强培训和沟通、修正错误数据等操作，以确保纠正措施能够有效地解决问题。
5. 监督和评估：在纠正措施实施后，上级或相关部门需要对纠正措施的执行情况进行监督和评估。
这可以通过定期报告、现场检查、绩效评估等方式进行。
监督和评估的目的是确保问题得到有效解决，并防止类似问题再次发生。
6. 改进措施的制定：通过监督和评估，可以发现纠正措施的不足之处或新的潜在风险。
上级或相关部门可以根据监督和评估的结果，制定改进措施，进一步提升组织的管理水平和工作效率。
总结来说，偏差处理流程是组织中非常重要的一环，它能够帮助组织及时发现和解决问题，确保组织的正常运作。
偏差处理流程需要各级管理者和相关人员密切合作，及时报告和处理问题，以确保问题得到有效解决。
同时，偏差处理流程也需要不断进行监督和评估，以及时发现并解决执行中存在的问题，确保流程的有效性和持续改进。
在实际操作中，组织可以根据自身需求和特点，对偏差处理流程进行个性化的调整和优化，以提高流程的适用性和实施效果。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
偏差处理流程范文
偏差处理流程范文偏差处理流程是一种管理工具，可用于处理项目或组织中出现的偏差或问题。
偏差是指计划与实际之间的差异，可能导致项目无法按时完成、产生额外的成本或质量问题。
因此，采用适当的偏差处理流程可以帮助及时发现和解决偏差，确保项目能够按计划顺利进行。
下面是一个常见的偏差处理流程，包括以下几个步骤：1.偏差识别：首先需要对项目或组织进行全面的评估，以确定是否存在偏差。
这可能包括与项目计划和目标的比较、与过去的类似项目的对比，以及与利益相关者的交流。
通过这些手段，可以尽早发现潜在的偏差并确定其严重程度。
2.偏差原因分析：一旦确认了偏差，下一步是进行原因分析。
这可以通过使用根本原因分析工具如鱼骨图、5W1H分析（谁、何时、何地、何种原因、为什么及如何等）或因果图等，以尽量准确地找出造成偏差的根本原因。
确切地了解偏差的原因有助于解决问题并采取适当的纠正措施。
3.处理计划制定：基于偏差原因分析的结果，制定处理计划。
该计划应包括明确的目标、所需的资源、负责人和时间表等。
处理计划应既可行又可实施，并与项目或组织的整体目标相一致。
4.更新项目计划：在确定了处理计划后，需要将其及时更新到项目计划中。
这包括更新关键的时间表、成本估计和资源分配等信息，以确保项目的整体规划能够适应处理计划的变化。
5.推广计划执行：执行处理计划是将计划变为现实的过程。
在执行过程中，需要确保各项计划都按时、按要求得到落实。
这可能需要协调不同利益相关者的合作、分配和管理资源以及确保沟通顺畅。
6.监控和控制：在处理计划执行的同时，需要进行监控和控制以保证其有效性。
这可以通过定期的进度报告、成本效益分析和质量评估等方式进行。
通过监控和控制，可以及时发现并解决潜在的问题，并调整计划以适应项目的实际情况。
7.记录和报告：在整个偏差处理流程中，记录和报告是非常重要的。
记录所有的偏差识别、原因分析和计划制定过程，并定期向相关方进行报告。
这不仅有助于追溯和审核，还可以为以后的项目或组织提供宝贵的经验教训。
偏差处理流程
偏差处理流程1. 简介偏差处理是指在数据分析过程中，对于异常值或者偏离正常范围的数据进行处理的过程。
偏差可能是由于测量误差、数据录入错误、系统故障等原因引起的。
在数据分析中，如果不对这些偏差进行处理，将会导致分析结果产生误导，影响决策的准确性。
偏差处理是数据分析中至关重要的一步。
本文将详细描述偏差处理流程的步骤和流程，并提供一些常用的偏差处理方法。
2. 偏差处理流程步骤步骤一：收集数据首先需要收集待处理的数据。
这些数据可以来自不同的渠道，例如传感器、数据库、调查问卷等。
步骤二：数据预处理在进行偏差处理之前，需要对原始数据进行预处理。
预处理包括以下几个方面：2.1 数据清洗通过去除重复值、缺失值和异常值等来保证数据的质量和完整性。
这可以使用各种统计方法和算法来实现，例如简单统计方法（如平均值、中位数等）或者机器学习算法（如聚类、分类等）。
2.2 数据转换将原始数据转换为适合分析的形式。
对于时间序列数据，可以进行平滑处理或者进行时间窗口划分；对于分类数据，可以进行独热编码等转换操作。
2.3 特征选择根据数据分析的目标和需求，选择最相关的特征进行分析。
这可以通过统计方法（如相关系数、卡方检验等）或者机器学习算法（如特征重要性评估、正则化等）来实现。
步骤三：偏差检测在进行偏差处理之前，需要先检测数据中是否存在偏差。
常用的偏差检测方法包括以下几种：使用统计方法来检测偏差。
计算数据的均值、方差、标准差等统计指标，并与预期范围进行比较。
3.2 可视化方法通过绘制图表和可视化工具来检测偏差。
绘制箱线图、直方图、散点图等，并观察是否存在异常值或者集中趋势不明显的情况。
3.3 机器学习方法使用机器学习算法来检测偏差。
使用聚类算法、异常检测算法等来识别数据中的异常点。
步骤四：偏差处理一旦发现数据中存在偏差，就需要对其进行处理。
常用的偏差处理方法包括以下几种：4.1 删除如果偏差数据对于分析结果没有任何帮助，或者偏差程度非常严重，可以选择直接删除这些数据。
偏差处理原则
偏差处理原则偏差处理原则是指在决策过程中，人们往往会受到一些认知偏差的影响，导致做出不合理或不准确的决策。
了解这些偏差并采取相应的措施进行处理，对于提高决策的准确性和效果至关重要。
本文将介绍一些常见的偏差，并提供相应的处理方法。
一、确认偏差确认偏差是指人们倾向于寻找与自己观点相符的信息，忽视或排斥与自己观点相悖的信息。
为了避免确认偏差的影响，我们可以采取以下措施：1. 深入调查研究，收集全面的信息，包括支持和反对观点的证据。
2. 寻求他人的反馈和意见，听取不同的声音，避免只听一方之言。
二、可得性偏差可得性偏差是指人们容易受到近期或容易想起的信息的影响，而忽视了那些不容易想起的信息。
为了避免可得性偏差的影响，我们可以采取以下措施：1. 系统性地收集和整理信息，避免只凭记忆判断。
2. 对于不容易想起的信息，可以进行适当的提醒或引导，以确保全面考虑。
三、群体偏差群体偏差是指在群体决策中，个体往往会受到群体中其他成员的影响，导致决策结果不准确或不理性。
为了避免群体偏差的影响，我们可以采取以下措施：1. 引入多样性，包括不同背景、观点和经验的成员，避免群体中的同质性。
2. 鼓励成员独立思考和发表意见，避免群体中的集体思维。
四、过度自信偏差过度自信偏差是指人们往往对自己的判断和决策过于自信，忽视了可能的风险和错误。
为了避免过度自信偏差的影响，我们可以采取以下措施：1. 保持谦虚和开放的态度，接受批评和反馈。
2. 自我审视和反思，检查自己的判断和决策是否受到了过度自信的影响。
五、损失厌恶偏差损失厌恶偏差是指人们对损失的敏感程度大于对同等价值的收益的敏感程度，导致做出不理性的决策。
为了避免损失厌恶偏差的影响，我们可以采取以下措施：1. 评估和权衡风险与收益，避免过分夸大损失的影响。
2. 采用冷静客观的态度，避免情绪化的决策。
六、锚定效应锚定效应是指人们在进行估计或判断时，往往会受到已有信息的影响，而对新信息的评估存在偏差。
偏差处理流程
偏差处理流程一、偏差识别。
首先，我们需要建立偏差识别的机制，包括设立偏差识别的标准和方法。
可以通过设立质检点、监控设备运行状态、定期进行数据分析等方式，及时发现偏差的存在。
同时，还需要对可能引起偏差的因素进行分析和排查，以便更快地找出偏差的根源。
二、偏差分析。
一旦发现偏差，就需要进行偏差分析。
偏差分析是为了找出偏差的成因，确定偏差的影响范围，并对偏差进行分类和评估。
在偏差分析中，需要收集相关数据和信息，进行对比和验证，找出偏差的具体原因。
同时，还需要评估偏差对产品质量和生产效率的影响，以便确定处理偏差的优先级和紧急程度。
三、偏差处理。
在偏差分析的基础上，我们需要制定偏差处理方案。
偏差处理方案应包括对偏差的具体处理措施、责任人、处理时限和效果评估等内容。
对于一些常见的偏差，可以建立偏差处理的标准流程，以便更快地进行处理。
在处理偏差的过程中，需要及时沟通和协调各相关部门和人员，确保偏差得到有效处理。
四、偏差预防。
除了对已发生的偏差进行处理外，我们还需要进行偏差预防工作。
偏差预防包括对偏差的根本原因进行分析和处理，改进生产工艺和管理方法，提高设备和人员的技术水平等。
通过偏差预防工作，可以减少偏差的发生，提高生产效率和产品质量。
五、偏差记录和总结。
最后，我们需要对偏差处理的过程进行记录和总结。
偏差记录应包括偏差的发生时间、原因、处理过程和效果评估等内容。
通过偏差记录和总结，可以为今后的偏差处理工作提供经验和参考，不断改进偏差处理的流程和方法。
综上所述，偏差处理流程是一个系统工程，需要全员参与，注重细节和数据分析，以确保偏差得到及时、有效地处理。
只有不断完善偏差处理流程，才能提高企业的生产效率和产品质量，赢得客户的信任和支持。
希望以上内容能够对您有所帮助，谢谢阅读。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。
针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。
下面是一份偏差处理操作规程，供参考。
一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。
偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。
无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。
二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。
通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。
2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。
3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。
三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。
2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。
分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。
3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。
处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。
4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。
5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。
四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。
2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。
3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。
五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。
2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。
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步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
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步骤5：CAPA控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
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偏差处理的文件管理
偏差处理单 涉及的产品名称 批号 日期 偏差的类型：生产参数、标准、生产条件 偏差的原因 建议采取的措施 是否将执行结果进行反馈 申请人 部门负责人
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偏差处理的文件管理
偏差执行后的确认 每项措施执行的结果的记载 相关原始记录附件、分析调查报告等 在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表 偏差处理的统计汇总分析评价 列入生产质量管理考核指标 定期汇总评价，已反映质量体系水准
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偏差处理相关部门的职责
偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果
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偏差处理相关部门的职责
相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生
4
偏差处理的目的
对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方 法提供了指导作用。 表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。 进行有效的质量追溯。 积累公司的知识系统。 强调QA的质量参与
5
偏差处理的适用范围
该政策适用于下列方面：
在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面 产生的任何不符合性。
偏差过程的描述 偏差的应急处理措施 可能的原因
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步骤1：偏差发现
偏差信息的来源
过程控制 外来异物 潜在污染 包装材料缺陷 计划的执行的延误 校验与预防维修 生产中断 生产条件监测不合格 物料存放 文件缺陷 人员差错
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步骤2：现场控制
现场控制的目的
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步骤6：CAPA跟踪
纠正措施确认的内容： 实施及效果方面 计划是否按规定时间完成？ 计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的效果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？ 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更 改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？ 更改的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变 更申请、培训记录等相关资料是否完整？
人员执行
文件与记录
产品/物料
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偏差处理步骤：
1.偏差 发现 6.CAPA 跟踪
2.现场 控制
3.纠正 制定与 审批 4.质量 调查
5.CAPA
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步骤1：偏差发现
偏差的发起： 偏差发现部门 偏差处理单
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步骤1：偏差发现
偏差的发现信息 基本信息
涉及偏差的物料、设备、产品的名称 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 偏差发生的日期、地点、时间 偏差的发现人 偏差发生的过程 偏差涉及的物料的数量
已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量 标准 生产过程控制标准
7
偏差的类型
与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的 偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件
8
偏差处理的原则
任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏 差处理的情况。
9
偏差的来源
设备/设施
停电； 未对设备校验;
以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准.
在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程. 如包括未在正确 硬度压片,把软管放在地板上未执行程序. 不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产 记录未填写完全 物料或成分不符合标准.
偏差的严重等级 严重： 违反法规 违反GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为 轻微 不影响最终成品质量
Байду номын сангаас
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步骤4：质量调查
质量调查的目的
查明偏差发生的原因
为制定纠正措施与预防措施提供依据
调查期限：30天（正常）
35
谢谢
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需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
3
《药品生产质量管理规范》
第二百五十五条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、 质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百五十六条 企业应建立偏差处理的书面规程，规定偏差的报告、记录、调查、 处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百五十七条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差 的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)，对 重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影 响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十八条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的 解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查 报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情 况应向质量管理负责人和产品放行责任人通报。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十九条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件 和记录。
影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面 的任何不符合性。
不可接受的产品的缺陷是显著的。 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变 更。
该政策不适用于下列方面：
6
偏差的类型
与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生 的与下列文件或规定不相符的偏差
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步骤6：CAPA跟踪
纠正与预防措施确认的内容： 原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分 析是否全面和系统？是否流于形式？ 措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠 正措施是否具备可操作性及有效性？ 采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质 量风险是否相符合？ 纠正与预防措施是否能否举一反三，避免类似问 题的发生？ 纠正与预防措施的制定是否及时？
防止偏差的物料的误用 防止偏差再次发生
现场控制的对象
涉及偏差的物料
清场 隔离 标示 质量状态控制
涉及偏差的设备
标示
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步骤3：纠正的制定与审批
纠正的目的: 物料与成品的应急处理 进行风险评估 确定偏差严重等级 决定是否进行质量调查
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步骤3：纠正的制定与审批
偏 差 管 理
1
偏差处理
什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点
2
什么是偏差处理？
对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符 合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手 段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记 录和跟踪的全过程。
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偏差调查信息
文件信息 相关文件 调查过程 采取措施 调查结果 相关文件/数据/卷宗 调查情况 原因的追查 追查原因的类别 采取的措施
实际完成的数据
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偏差调查的信息来源与问题根源
调查的信息来源
问题的根源:
文件方面
设备方面 过程方面 技术调查 相关方调查
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案例1：物料混淆
2009年3月10日，在生产090310批西尼地平片时，发现 仓库发的聚乙二醇6000与处方规定的不一致，但发现 时，已投了1.5kg错误的物料。
28
案例2：产品污染
2009年3月17日，在包装时，在生产到第7桶时，发现 个别的片子上有黑色的油渍。
29
案例3：生产条件破坏
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质量受权人对偏差处理的关注点
对偏差的认识？ 偏差处理的几个关键环节
偏差处理的时效性 偏差处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检 产品释放
质量调查实施
32
偏差处理的几个难点
偏差原因的调查 什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？ 偏差处理纠正措施的制订 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察