偏差处理规定
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
生产过程偏差处理规定
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差做出正确处理。
2 范围：适用于生产过程中的一切偏差。
3 责任：质保部、生产部、生产车间、技术员、QA监督员4 内容：4.1 偏差情况4.1.1 物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
4.1.2 生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
4.1.3 生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
4.1.5 中间产品发生质量偏移。
4.1.6 标签实用数与领用数发生偏移。
4.1.7 包装材料的领用数和使用数发生偏移。
4.1.8 生产中其它异常。
4.2 偏差处理原则：由生产部会同质保部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
4.3 偏差处理程序4.3.1 生产部以及车间生产各岗位，在工作过程中如出现异常情况，应如实详细记录，分送相关部门经理，副本送QA室专管人员。
4.3.2 有关部门、QA室专管人员按异常记录共同协商，确定所发生的异常情况是否是偏差，如果确定不了，就要由质检部来确定。
若确定为偏差，则由QA室专管人员负责偏差调查，相关部门大力协助，对出现的偏差，按对产品质量影响的程度，协同相关部门应找出具体解决办法和以后预防的措施，确保对药品质量不得造成影响。
4.3.3 QA室专管人员将偏差调查报告送质检部经理批准后，送相关的物料或生产部门，并由QA室保管存档。
4.3.4 根据出现的偏差，QA室要做定期偏差总结报告，报告经质量管理部经理审查，报主管副总经理。
4.3.5 相同的偏差不能多次出现，若多次出现同类偏差，应立即通知有关部门，协商解决的方法，调整工作状态。
4.4 处理措施4.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
4.4.2 确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施。
4.4.3 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
4.4.4 确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
偏差处理操作规范
精心整理
偏差处理流程
1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP 规定方法、程序或SOP 中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.3.2.
4.4.1.4.2.可放行；4.3.4.
5.附充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；
4.6.偏差处理意见的执行情况确认
信息管理员附入偏差处理单中存档。
偏差交质管部长批准闭环，偏差从发现之日到批准闭环时间，重要偏差不得超过45个工作日，次要偏差不得超过30个工作日。
如到期不能关闭，由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超过30天。
附录一：偏差处理流程图
精心整理。
偏差及偏差处理规定
1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
2 范围车间生产过程中的一偏差。
3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。
4 内容4.1 偏差处理的内容4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.7 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。
4.3 偏差处理程序：4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。
将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。
4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。
4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。
4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
第 2 页/共 2 页4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。
4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
QC-042-03检验结果复核及偏差处理规定
目的：确保检验记录规范、结论准确。
范围：适用于所有检品检验结果的复核及偏差处理。
责任者：质量管理部经理、复核员、检验员。
规程：1、复核：1.1检验复核由质量管理部具有一定的专业基础知识、操作技能、分析解决问题能力及熟悉复核要求或项目，并有一年以上化验经验的技术人员担任。
1.2检验记录复核，未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。
属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。
1.3复核：1.3.1复核依据：该品种或该项目检验标准及规程。
1.3.2复核内容：1.3.2.1检验项目完整、不缺项。
1.3.2.2书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）。
1.3.2.3检验依据与法定标准或内控标准。
1.3.2.4计算公式、计算数值均正确；有效数字的处理和表示符合药典要求。
1.3.2.5实验记录填写完整、正确。
1.3.3 原始记录符合规定要求，复核员签名。
若有错，应叫检验员按要求改正，待检验员按要求改正后再复核签名。
1.4复核工作应在一个工作日内完成。
2、偏差的处理：2.1样品在检验过程中发生不平行、不合格，首先检查检验操作是否符合规定，检验结果的相对偏差或相对标准偏差（RSD）是否符合规定要求，如不符合规定，本人应取同一样品重做。
复检合格并找出原因，作好记录，可判定合格；若未找出原因，由复核员取同一样品复检，如果合格并找出原因，可判定为合格；若出现不合格，可重新取样（应注意样品的均匀性）复检，如合格并找出原因，则判定为合格，如不合格，则判定为不合格。
2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内；仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。
确认无误则复检有效。
2.3会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量管理部负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果为最终判定。
双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。
2.4、生物检验部份结果的处理参照《中国药典》2005年版及生物检验的有关要求处理，如成品的无菌检查，如需氧菌、厌氧菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确认有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其它各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人：决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
对发生的关键偏差及时报告总经理。
质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
负责立即纠正微小偏差。
偏差发生部门：偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
执行纠正及纠正预防措施的实施。
偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因。
提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容：4.1 定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。
偏差处理的原则：各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
偏差处理规定
偏差处理规定一、目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
二、范围适用于偏差处理全过程。
三、内容1、定义：偏差是指已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的任何情况，包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。
2、分类：与生产有关因素可出现以下几类偏差*与生产工艺是偏差*操作失误产生的偏差*水、电、气（汽）的供应*设备运行*计量器具的校验*环境控制结果3、生产、备料时出现轻微的偏差，既不会影响产品质量情况，由班长口头指导操作工，并记录在记录本上。
4、若出现较为严重可能影响产品质量的偏差时，班长应立即通知生产主管决定是否停产，并填写“偏差处理记录”报送分析室。
5、“偏差处理记录“应在一个工作日内尽快处理完毕，为保证“偏差处理记录”及时处理，有关部门应及时填写处理意见，并亲自将单传递至下一个部门。
6、出现偏差部门填写“偏差处理记录”，内容包括品名、批号（入库序号，编号）、偏差说明及建议采取的处理意见及措施。
同时注明偏差处理执行结果是否反馈，送分析室。
7、分析室根据出现的偏差决定是否送相关部门和客户。
若需要送相关部门，相关部门填写处理意见后送分析室。
分析室填写处理意见，同时填写需要采取的出理措施。
8、分析室检查“偏差处理记录”是否填写完全。
将“偏差处理记录”进行编号，复印数份分送参与处理部门及有关部门（必要时），原件按编号存档。
必要时将处理结果反馈给相关部门或人员。
9、若与生产条件相关的偏差系由分析室发现，则应通知相关生产车间，由其填写“偏差处理记录”后按上述流程处理。
10、各部门职责10.1 偏差申请部门：根据情况立即对偏差进行调查并交换意见，必要时由分析室招集有关人员研究提出应采取的措施以便继续生产。
10.2 分析室：及时调查产生的准确原因，提出需采取的措施。
监督检查偏差处理执行全过程完全按照偏差处理意见执行，必要时安排适当的培训。
记录偏差执行结果以便追踪。
10.3 相关部门：积极协助有关部门调查偏差产生的原因。
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一、目的
1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围
1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责
1、本公司全体人员。
四、内容
1、偏差的等级：
1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；
1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；
1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：
2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：
2.1.1 已经批准的批生产记录；
2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；
2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：
2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；
2.2.2 设备的正常运行；
2.2.3 计量器具的校验；
2.2.4 环境控制结果；
2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：
3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；
3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏
差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；
3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；
3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；
3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；
3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
4、偏差处理过程：
4.1 生产过程中出现偏差时，当班人员应立即以最快的方式报告车间主任或质量主管，及时记录以下基本信息：a.涉及偏差的物料、设备、产品的名称；b.涉及偏差的物料、产品的批号；c.偏差发生的日期、地点、时间；d.偏差的发现人；
e.偏差发生的过程；
f.偏差涉及的物料的数量。
同时查找可能产生偏差的原因，采取应急处理措施；
4.2 车间主任或质量主管应及时赶到现场，指挥人员对涉及偏差的物料应进行清场、隔离、标示并控制物料的质量状态；对涉及偏差的设备进行标示；
4.3 车间主任或质量主管对发生的偏差进行分析评估，确定偏差的严重等级：4.3.1 对于次要偏差，应分析其原因，对于原因已知，确认不影响产品质量的，质量主管可做出处理决定并监督落实，偏差发生部门在该批生产记录中如实填写偏差处理记录；
4.3.2 对于非次要偏差，应立即通知品质部和生产部；品质部QA应立即赶往偏差发生现场，协助偏差发生部门调查取证，填写《偏差处理单》；品质部经理应立即组织成立偏差调查组进行调查，偏差调查组应包括QA、质量主管、品质部经理、出现偏差部门主管领导、生产部等相关部门。
4.4 偏差调查组应对出现偏差涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、使用原辅料及包材、操作方法等情况进行检查，并填写《偏差处理单》中偏差调查及处理意见一栏中的内容。
偏差调查组还应对出现偏差的产品前、后的批次进行追踪检查，检查其产品质量是否有潜在的质量隐患，并在《偏差处理单》中进行描述；
4.5 偏差调查结束后，根据偏差调查的情况，品质部经理做出偏差的处理决定，偏差发生部门接到处理决定后，积极组织整改；
4.6 为避免偏差的再次发生，品质部应与调查组和偏差发生部门共同制定纠正和预防措施，并予以实施；
4.7 品质部QA对偏差的整改和预防措施的落实情况进行跟踪；
4.8 偏差处理结束后，由品质部负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理文件和记录。
5、偏差处理单编号的编制：
5.1 偏差处理单编号的格式为：a-b-c，
a：偏差等级的代号（1位大写字母）
b：偏差处理的年份（4位数字）
c：同年同类偏差处理的流水号（3位数字）
偏差等级代号及其对应的偏差等级：
A：严重偏差
B：重大偏差
C：次要偏差
5.2 举例说明：B2011006表示此偏差处理单记录的是2011年重大偏差等级里的第六次偏差处理。
偏差处理单。