关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
CIP与SIP的适用范围广泛，可以 应用于各种规模的制药企业和食 品加工企业。
03
制药设备CIP与SIP常见问题
CIP常见问题
清洗效果不佳：可能由于清洗剂选择不当、清洗时间不足等原因导致 设备损坏：可能由于清洗过程中操作不当、清洗剂腐蚀性太强等原因导致 微生物污染：可能由于清洗过程中消毒不彻底、设备表面残留微生物等原因导致 清洗剂浪费：可能由于清洗过程中清洗剂用量过多、清洗剂回收率低等原因导致
CIP与SIP的适用范围
CIP（Clean-In-Place）：适用 于制药设备、食品加工设备、饮 料生产设备等需要定期清洗的场 合。
CIP与SIP可以同时使用，也可以 单独使用，具体取决于设备和工 艺需求。
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SIP（Sterilization-In-Place）： 适用于制药设备、食品加工设备、 饮料生产设备等需要定期灭菌的 场合。
设备
建立设备故障报告和处理机 制，及时解决设备故障问题
06
制药设备CIP与SIP问题预防措施
制定设备操作规程
明确设备操作步骤和流 程
规定设备操作人员资格 和培训要求
制定设备日常维护和检 查制度
建立设备故障报告和处 理机制
定期对设备进行清洁和 消毒
确保设备操作规程的严 格执行和监督
定期进行设备检查和维护
CIP与SIP的作用
CIP（Clean-In-Place）：在制药过程中，用于清洗设备，确保设备 清洁，防止交叉污染。
SIP（Sterilize-In-Place）：在制药过程中，用于对设备进行灭菌， 确保设备无菌，防止微生物污染。
CIP与SIP的作用：确保药品质量和安全，提高生产效率，降低生产 成本。
制药设备SIP的科学性探讨
制药设备SIP的科学性探讨SW-SJB-ZL02摘要：从当前带SIP制药设备的命名与设计的科学性入手，对照SIP概念与GMP对灭菌要求，对其提出了科学性探讨。
关键词：SIP(在线灭菌)；制药设备；科学性；命名；设计；探讨近年来，在众多制药设备中频频出现带SIP(在线灭菌，下简为SIP)的产品，这些产品是否能真正起到在线灭菌的效果呢？以笔者之见，大都此类产品均不能达到真实意义上的灭菌。
现在大量号称的带SIP产品在灭菌设计上均类似，其定在一个罐体上把进料口、清洗水口与纯蒸汽口做在一体的(或二处设置)，灭菌时只需在此口处切换到纯蒸汽即可。
更不可思议的是，有些带真空接口无菌配液罐在灭菌时真空没有参与灭菌过程。
现在这些带一个纯蒸汽口的设备即被人误理解或命名为SIP，类似于这样设备的灭菌是否真正可靠与科学呢？在制药设备步入理性化的当今，这些问题将值得人们思索与探究的。
1、SIP概念与GMP对灭菌要求1.1、SIP概念在国内GMP权威文献1中对SIP的名字术语中明确指出：SIP常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。
可以看到：SIP强调的是在不作拆卸及移动条件下达到灭菌。
1.2、GMP对灭菌的要求根据中国药典收入的灭菌法，其包括了湿热灭菌法、干热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法及环氧乙烷灭菌法，而湿热灭菌法与干热灭菌法又统属热力灭菌，其也是这些灭菌方法中使用最广的方法，对应本文所讨论的蒸汽灭菌(即湿热灭菌)应强调以下几点：1.2.1、灭菌是使用饱和蒸汽文献1认为：饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜能(2.27kJ/g)传给被灭菌品，使之升温并使被灭菌品所带的微生物尤其是表面微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
而饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度及压力之间的关系是固定的。
蒸汽灭菌效果是通过蒸汽与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的2。
这样对灭菌系统的要求有：(1)容器是要承受内部的蒸汽压力；(2)要有蒸汽夹套及隔热层；(3)要设置热静力式蒸汽疏水器，以有效地从腔体中排去所有的冷凝水；(4)要有温度控制系统；(5)要有周期定时2。
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
洗（ Ｃ Ｉ Ｐ ） 与手工清洗 的方法不 同， 但 目的一样 ， 它们都属 于清 洗设备 。事实上 ，严 格意义上的不含任何残 留物 的清洁状态 是
不存在 的。在线 清洗 虽不需拆卸和重新装配这些过 程 ，但还是 需要涵盖手 工清洗的一般规程 ，即包括清洗 的步骤 、方法和控 制参数等各个方 面。 ２ ． ２ Ｓ Ｉ Ｐ的重要性 在 一定 的温度和湿度下 ，微生物具有很强 的繁殖能力 ，并 且 可以通过空气传播来污染 已经 清洗 的设 备 ，所 以，在药 品的 生产过程 中，要严格控制微生物 的污染。一般说来 ，设备在清 洗 过后 ，在环境 中存放 的时间越 长 ，其被微生物污染 的可能性 就越大 。因此 ，及 时 、有效 地对 生产结束后 的设备进行全 面的 灭菌成为至关重要 的环 节 ，特别是在无菌制剂 的生产过程 中 ， 则需要更加重视 。 ３ 就制药设备 ＣＩ Ｐ和 Ｓ Ｉ Ｐ相关问题 的探 讨 ３ ． １ 有关在线清 洗 （ Ｃ Ｉ Ｐ）问题的探讨
２ ０ １ ４ 年 第２ 期
关 于制药设 备 ＣＩ Ｐ与 Ｓ Ｉ Ｐ相关 问题 的探讨
康 向奎
（ 山西省医药规划设计院 （ 有限公司 ） ，山西 太原 ０ ３ ０ ０ ０ １ ）
摘 要 ：以在 线清洗 （ Ｃ Ｉ Ｐ）和在 线灭菌 （ Ｓ Ｉ Ｐ）的概 念、基本要 求、结构设计等为基本切入 点 ，结合相关的工作经验 ， 对当前制 药设备 中 Ｃ Ｉ Ｐ产品与 Ｓ Ｉ Ｐ产品的科 学性和有效性进 行 了深入 的分析和讨论 ，并给 出了一些相关建议。
一路与改装后的拉筋管网连接使凝结水靠本身超过30m的静图2空冷岛至排汽装置的凝结水管道上加装凝结水除氧器示意图水压力从喷嘴喷出与机组排汽进行充分的热交换达到排汽6结束语压力下的饱和温度从而析出凝结水中的氧气
CIP与SIP的深度解读
CIP与SIP的深度解读CIP与SIP的深度解读很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。
清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
CIP (cleaning in place)，可以翻译成就地清洗、原地清洗、定位清洗等等，通常简称为清洗。
CIP系统广泛应用于各种饮料(乳饮料、果蔬汁饮料、果粒饮料、茶饮料)、液奶、酸奶、酒类等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是生产设备内部的清洗，例如管道内部、缸体内部。
SIP(sanitizing in place)，可以翻译成就地消毒(灭菌)、原地消毒(灭菌)、定位消毒(灭菌)，其实SIP的英文表示也可以这样sterilizing in place。
SIP系统也广泛应用于饮料、液奶、酸奶等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是设备内部的消毒或灭菌，例如管道内部、缸体内部。
CIP的目的进行CIP清洗的目的如下：①去除为微生物提供营养的食物或食品残渣;②去除各种微生物(CIP的冲洗可以带走很多微生物);③去除各种异物、颗粒、溶液残留。
CIP的流程业内人士通常讲三步CIP、五步CIP，所以可以说CIP分为2种形式。
实际上有的人说分为3种形式或者更多种形式，在这里我会解释一下。
先说说常见的三步CIP、五步CIP这两种形式。
三步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③最终水冲洗五步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤最终水冲洗有人讲有这一种清洗流程，七步CIP，流程如下：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤中间水冲洗⑥消毒剂⑦最终水冲洗这个归类和叫法不合适，第六步开始应该归为SIP才对。
但实际生产中有的设备厂商在做CIP系统时就把第六步和第七步划到CIP流程里。
此外，对于三步CIP和五部CIP中的碱洗和酸洗，如果有意识、有必要提高碱浓度和酸浓度做的这个清洗，可以称为加强洗，有人把这种归为一种CIP形式。
制药设备CIP与SIP相关问题研究
制药设备CIP与SIP相关问题研究CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
伴随着当前我国的食品药品质量监督体系的进一步完善，对于药品质量的要求逐步提升，在药品生产过程中，如何保证药品质量的稳定成为制药企业在生产环节的监管重点。
本文以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
标签：制药设备；CIP与SIP；问题研究对于制药企业而言药品质量安全是重中之重，这就要求制药设备在满足药品生产工艺要求的同时，必须保障设备的可靠性，近年来国内制药设备中开始出现具有在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）功能的新型产品，然而这类能否真正实现“原安装位置不作拆卸、移动”条件下完成规定清洗、灭菌作业，其设计、应用是否具备科学性，依然值得探讨，本文通过对相关原理与要求的分析，就制药设备CIP与SIP的相关问题作出探讨。
一、CIP与SIP概念根据国内权威GMP专著《药品生产验证指南》中相关概念的论述，所谓CIP （在线清洗）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成清洁工作；SIP（在线灭菌）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成蒸汽灭菌工作。
根据这一定义，能实现CIP与SIP功能的制药设备，需要满足的前提条件是“原安装位置不作拆卸、移动”，这是被称为CIP与SIP功能产品的基本要求，同时也是其区别于人工清洗（灭菌）操作的重要标志。
二、GMP对清洗与灭菌的要求（一）GMP对清洗的要求GMP对清洁（清洗）的定义是：在系统（设备）中的各种残留物（含微生物及其代谢产物）总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性。
这就要求清洗作业必须通过有效手段完全清除可能粘附在制药设备、管道上的产品、杂质及其他残留物，以保证不对下批次产品的疗效、质量及安全性造成影响。
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨作者：康向奎来源：《科技与创新》2014年第02期摘要：以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
关键词：CIP；SIP；制药设备；功能中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：2095-6835（2014）02-0042-02近年来，随着科学技术的不断发展进步，国际和国内制药设备中不断出现具有在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）功效的产品，但这些产品到底有没有在线清洗和在线灭菌的能力呢？这是个值得探究讨论的问题。
因此，笔者查阅相关资料，结合自己的独到见解，对CIP和SIP制药设备的设计应用等相关问题的科学性和有效性进行了思索与探究。
1 CIP 和SIP的概念CIP即在线清洗，指的是系统或较大型的设备，在原安装位置不作拆卸和移动的条件下，采用高温和高浓度的洗净液，对设备装置加以强力作用的清洁工作。
由此可见，定义中强调的“原安装位置不作拆卸和移动的条件”，也正是其区别于手工清洗的重要标志。
SIP即在线灭菌，主要是指大型的制药设备或系统在原安装位置不作移动或拆卸的前提条件下，利用饱和蒸汽在较短的时间内有效杀死微生物和芽胞体的工作。
2 制药设备CIP和SIP的重要性2.1 CIP的重要性在药品的生产过程中，清洗具有特殊的地位，虽然在线清洗（CIP）与手工清洗的方法不同，但目的一样，它们都属于清洗设备。
事实上，严格意义上的不含任何残留物的清洁状态是不存在的。
在线清洗虽不需拆卸和重新装配这些过程，但还是需要涵盖手工清洗的一般规程，即包括清洗的步骤、方法和控制参数等各个方面。
2.2 SIP的重要性在一定的温度和湿度下，微生物具有很强的繁殖能力，并且可以通过空气传播来污染已经清洗的设备，所以，在药品的生产过程中，要严格控制微生物的污染。
制药设备cip
制药设备CIP真实性的探讨摘要：从制药生产清洗(清洁)的概念入手，对当前制药设备CIP真实性进行了探讨，并结合实例阐述了较真实完整的CIP产品应有的方面，最后谈了对提高制药设备CIP真实性的思路。
关键词：CIP(在线清洗)；清洗；清洁；真实性；探讨在药品生产过程中，有一个重要的工序便是设备清洗，尤其在“换批”与“清场”时更为重要。
然而，过去药品生产过程中设备清洗仅依靠手工拆洗方法予以解决，随着制药设备的发展，至今出现了大量冠名为CIP(在线清洗)的设备，但探究这些设备便会发现大部分设备则是虚拟地被冠名为CIP，类似于这样设备的清洗是否真实与可靠呢？其功能的真实性又如何？这些问题将值得人们所探讨的。
1、清洗的概念国内GMP权威专著《药品生产验证指南（2003）》[1]中对在线清洗/CIP的解释为：通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
言下之意，能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”，这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。
清洁(清洗)的概念[1]指：设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性的状态。
通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的状态。
然而，设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。
1.1、手工清洗的要点CIP与手工清洗是不同的，但清洁的目的是一样的。
除CIP不需拆卸与重新装配过程外，CIP需要涵盖一般手工清洗的规程，即CIP能演绎手工清洗的步骤、方法及控制参数等方面。
为了能清楚CIP的真实性，就有必要了解手工清洗的要点。
在保证清洗过程重现性与验证过程可靠性的基础下，手工清洗的内含由以下基本方面组成[1]：(1)所用清洁剂的名称、成分和规格；(2)清洁溶液的浓度与数量；(3)清洁溶液的配制方法；(4)清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数；(5)淋洗要求；(6)干燥方法等。
在位清洗(CIP)系统的设计方案探讨
摘要：结合CIP系统工艺流程与系统功能的介绍，从CIP SKID （模块）设计、喷淋清洗设计、CIP分配管路设计、CIP回流泵设计以及CIP后的SIP设计等方面，探讨了CIP系统的设计方案，为制药企业无菌药品生产中配液等系统的CIP设计提供参考。
关键词：CIP；SKID；流速；浓度；温度；时间0引言在位清洗（以下简称为CIP）是指在不拆卸管路的前提下，以可验证和可重复的方式将配置好的清洗液通过分配管路输送至待清洗设备，利用喷淋球或其他喷淋装置对设备进行清洗，清洗结束后利用纯化水或注射用水进行最终淋洗，使得整个系统达到标准或法规要求。
1 CIP系统工艺流程CIP系统基本工艺流程：初洗→清洗剂循环加热→清洗剂循环冲洗→终端清洗→灭菌（或消毒）→保压。
2 CIP系统功能2.1 CIP系统组成CIP系统由SKID（模块）、分配管路、喷淋装置、回流系统、仪表及自控系统组成。
2.2 CIP系统的清洗参数CIP系统在设计时必须考虑如下清洗参数：2.2.1 清洗时间清洗时间（包含预冲洗、清洗剂清洗、最终淋洗时间）受污垢性质、化学作用、机械作用、温度、死角等多个因素影响，每套配液系统所需的清洗时间均有所不同，实际所需清洗时间可在PQ（性能确认）阶段确认。
2.2.2 清洗温度根据实际经验，适当提高清洗温度有助于节省清洗时间，再综合考虑能耗与清洗效果，CIP清洗剂为碱性时，程序常选择60～70℃为标准清洗温度，其他清洗剂温度需视具体情况而定。
2.2.3 清洗剂浓度清洗剂应具备不腐蚀设备、可溶解残留物、本身易清除等特点。
化学清洗剂可根据污垢性质、用量、水质、机械材质、清洗方法及成本等加以选用，如水、纯化水、注射用水、酸、碱等。
（1）水是常规清洗剂，水可溶解、稀释强极性的无机物、有机物。
（2）酸性清洗剂主要以硝酸、磷酸、柠檬酸等为主体，酸性清洗剂可除去碱性清洗剂不能除去的顽垢，如无机酸、钙盐等。
（3）碱性清洗剂主要以氢氧化钠、碳酸氢钠等为主体，碱性清洗剂对有机物有良好的溶解作用，在高温下具有良好的乳化性能。
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关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
摘要當前制药设备均以CIP（在线清洗）与SIP（在线灭菌）功能作
为宣传点，但是CIP与SIP能够真正发挥在线清洗和在线灭菌的效果需要
通常实践来证实。
但是综合来看目前的制药设备，真正可以在实现真实意
义上的线清洗和在线灭菌功能的设备非常少，但是由于清洗和灭菌在只要
过程中发挥着不可替代的作用，我们需要对制药设备CIP与SIP相关问题
进行分析和研究。
关键词CIP（在线清洗）；SIP（在线灭菌）；制药设备
1CIP与SIP概述
根据2003版的《药品生产验证指南》中的表述，CIP（在线清洗）主
要是指大型的制药设备或者系统在原安装部位不作移动或者拆卸情况下的
清洁；相应地，SIP（在线灭菌）主要是指大型的制药设备或者系统在原
安装部位不作移动或者拆卸情况下的蒸汽灭菌工作。
其中，“在原安装部
位不作移动或者拆卸情况下”也成为CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）区别于手工清洗和人工灭菌的典型标志，只有符合“在原安装部位不作移
动或者拆卸情况下”要求，才能够称之为CIP（在线清洗）和SIP（在线
灭菌）。
2制药设备CIP与SIP的相关问题分析
制药设备具备的功能除了要能够演绎工艺工程之外，还必须要能够保
证制药设备的有效性和可靠性。
对于CIP与SIP功能而言，必须要符合
“在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求。
2.1制药设备中CIP的相关问题分析
第一，制药设备的结构和控制方面。
首先，不少的制药设备虽然也带
有CIP功能，但是它的功能只是安装了若干个清洗喷头而已。
例如，某型
号制药设备带有搅拌功能的容器，并在它的上封头内置了清洗喷头，依靠
喷头的喷淋来满足清洗要求。
显然，这样的清洗功能显然不是真正意义上
的CIP功能，因为它的清洁结果验证仍然需要拆卸清洗完成，这明显不符
合在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求；其次，不少的制药设
备的清洗喷头参数没有进行系统设计。
虽然这些制药设备安装了不少的清
洗喷头，但是喷头的冲击力大小、覆盖面积、清洗液流量、喷射角度以及
喷射形状等均没有进行系统化的设计，因此它的实际清洗效果还是存在着
诸多不足之处，例如：1）喷射角度越大，则最大角度位置的冲击力下降
越明显，常常导致喷射角的最大角度处的残留物无法得到有效的清洗；2）喷洗形式不够多元化，目前为了获得不同的清洗效果，除了固定式的喷洗
形式之外，还存在着旋转喷洒形式和旋转喷射形式，并且喷射形式也存在
着实心锥形式和平面扇形的区别，不同的生产条件要求搭配与之相适应的
喷洗形式，否则很难实现满意的喷洗效果；3）喷头的理论冲击力和实际
冲击力存在着较大的差距，举例来说，1/4-SS-6.5-50°型号实心锥形喷
嘴的实际冲击力只有0.002kgf，但是它的理论冲击力却是0.2kgf，由此
看见，两者之间的差距还是非常大的，因此，在选择喷淋零件型号方面必
须要认真谨慎，否则无法实现满意的清洗效果；最后，不少的制药设备的CIP功能没有配套相应的控制程序，即便是在结构方面符合CIP的要求，
但是由于缺乏相应的控制系统转而需要人工控制，那么它的实际清洗效果
也是存疑的。
某些制药设备的生产厂家认为，CIP功能是使用一方需要解
决的问题，主要是他们没有认识到，制药厂购买的是完整的CIP产品，而
非单纯的容器，所以生产厂家除了要提供必要的控制程序之外，更加应该
向用户提供水温、时间、流速、压力等CIP系统清洗的基本参数以及操作的步骤、注意事项等信息，如此，才能够算是完整的CIP功能；
第二，制药设备的完整性方面。
归纳起来，具有高度完整性的CIP产品需要包括以下几点：首先，包括完整的清洗过程，即预洗、清洗与淋洗这些基本过程一个不能少；其次，采用动态模拟设计来确定CIP的布置情况；再次；在功能的设计之初便明确了清洗当中喷头的冲击力大小、覆盖面积、清洗液流量、喷射角度以及喷射形状等各项基本参数；最后，PLC 控制器掌控整个清洗过程，并实现动态化的管理。
2.2制药设备中SIP的相关问题分析
第一，制药设备的结构与控制方面。
首先，当前，数量相当多的SIP 产品没有安装真空设备或者是疏水设备，而是仅仅安装了若干个蒸汽喷头来实现制药原料的蒸汽灭菌的目标。
据观察，我国有相当大规模的SIP产品采用了该种模式。
需要明确指出的是，仅仅安装若干蒸汽喷头的SIP产品在灭菌的过程中，大量的空气会进入到蒸汽容器当中，会严重削弱蒸汽密度（通常只是空气密度的0.5倍），导致蒸汽向上漂浮，难以对药材进行全面的蒸汽灭菌处理；其次，全过程监控SIP产品蒸汽灭菌过程的各项基本参数值是蒸汽灭菌验证工艺的标准要求之一。
其中，这些基本的监控参数主要包括以下内容：时间、温度、压力、“冷点”、最大F0值、最小F0值。
如果SIP产品既不能够全面监控蒸汽灭菌过程、也不可以有效地反应和控制“冷点”的测温点，仅仅是能够监测相对压力，那么该SIP 产品的蒸汽灭菌无法发挥出真正的灭菌效果；
第二，制药设备的完整性方面。
SIP产品的结构设计固然很重要，但其控制系统是不可忽视的。
首先，该控制系统的灭菌控制模式主要包括以下两种：1）温度时间控制和F0值控制的独立控制；2）温度时间控制和
F0值控制的双重控制；其次，采用PLC动态监测和控制灭菌流程，能够
对监测结果进行自动地地记录和打印，同时通过显示屏来动态显示温度、
压力、F0值等参数。
参考文献
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