纯化水系统运行记录表1
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
1.1纯化水处理设备说明书操作规程
纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。
2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。
3. 责任人：纯化水站操作人员。
4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。
（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。
每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。
4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。
检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。
4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。
4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。
4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。
4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。
4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。
如RO装置的清洗、配药状况等。
纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。
2. 范围：本公司纯化水站。
3. 责任都：纯化水站操作者。
4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。
B、原水水压，电源电压是否正常。
4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。
B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。
4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。
经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。
纯化水制备系统运行记录
<5.0µs/cm
EDI
产水压力PI460.6.1.2
（0.5~1.5）bar
浓水压力PI460.6.1.1
（0.5~1.0）bar
产水电导QE460.6.2
<0.5µs/cm
浓水流量FIS460.6.1
（180-220）L/h
记录人
复核人
备注：
注：参数正常运行范围是指纯化水制备系统正常制水时的参数范围。
二级
RO
进水压力PIS460.5.4
（6.0~15.0）bar
浓水压力PI460.5.5
（6.0~10.0）bar
产水压力PT460.6.1
（1.0~3.0）bar
进水PHQE460.5.1
7.0~8.5
进水流量FI460.5.1
（2.7-3.3）m3/h
产水流量FIT460.6.1
（2.0-2.4）m3/h
处理
单元
运行参数
正常运行范围
日期：
记录时间1
记录时间2
记录时间3
记录时间4
原水罐
液位LS360.1.1
（0.2-2.4）m
流量FI360.2.1
（8.1-9.9）m3/h
多介质
过滤器
进水压力PI360.3.1
（2.0-5.0）bar
出水压力PIS360.3.2
（2.0-5.0）bar
压差
≤1.0bar
（2.0-4.0）bar
压差
≤1.0bar
一级保安
过滤器
进水压力PI270.5.1
（2.0-4.0）bar
出水压力PI270.5.2
（2.0-4.0）bar
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统设备运行记录
关 时 分
时 分
正常□
异常□
紫外灭菌器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
累计时间：
微孔过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
压力：
水处理臭氧发生器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
操作人
复核人
纯化水系统设备运行记录
年月日记录编号：CF-RD021-01
设备名称
开关机时间
运行时间
设备状况
技术参数
备注
原水罐
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
原水温度：
电导率：
石英砂过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
活性碳过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
精密过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
出水压力：
一级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
膜前压力：
膜后压力：
一级反渗透
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
淡水流量：
浓水流量：
电导率：
中间水罐
(一级纯水)
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
二级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
医疗器械记录清单
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表SRP-R源自-006设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
医疗器械记录清单
产品退货处理单
SRP-XS-006
产品பைடு நூலகம்货记录
SRP-XS-007
用户投诉处理意见表
SRP-XS-008
顾客满意程度调查表
SRP-WL-001
请购单
SRP-WL-002
采购订单
SRP-WL-003
物料初检验收台账
SRP-WL-004
物料库存货位卡
SRP-WL-005
成品库存货位卡
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
SRP-SC-001
月生产计划表
SRP-SC-002
批生产指令
SRP-SC-003
批包装指令
SRP-SC-004
生产领料单
SRP-SC-005
生产退料单
SRP-SC-006
成品寄库单
SRP-SC-007
车间管理检查记录
SRP-WJ-001
文件发放、回收记录
SRP-WJ-002
质量体系文件清单
SRP-WJ-003
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品（半成品）检验台账
纯化水系统运行标准操作规程
1 目的建立0。
5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。
5t/h纯化水系统的运行操作。
3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。
1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。
4。
1.3 生产能力：0。
5吨/小时。
4。
1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。
4。
1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。
1。
6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。
2 操作前的准备4。
2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。
4。
2。
2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。
4.2。
3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。
纯化水系统示意图4。
3 操作4。
3。
1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。
4.3.1。
2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。
3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。
3.1。
4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。
4.3。
1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。
4。
3。
1。
6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。
1 关闭出水阀4.3。
2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。