美国新药定义的文学性
美国药品分类制度研析_齐麟
医药经济报/2016年/5月/9日/第F02版思享家美国药品分类制度研析FDA随笔系列之七齐麟我们在讨论美国药品审评审批时，常常以为美国药品分为新药和仿制药两大类，这样的认识真的正确吗？早期没有仿制药的概念事实上，美国法律中第一次明确提出新药（New Drug）概念是在1938年。
当年，新出台的美国联邦《食品药品和化妆品法》首次要求制药企业研制的药品在上市前，必须向FDA提出申请上市许可。
这部法律把1938年后需要经过FDA审批才能上市的药品都称为“新药”，由此而提交的上市申请被称为新药申请（NDA）。
可见，美国的“新药”概念是随着FDA取得对上市药品事前审批权而出现的。
与其相对的概念是，1938年法律出台前已经上市无需FDA批准的“旧药”（Old Drug）。
至1962年，新的法律修正案对药品的有效性提出了要求。
美国的药品分类变得复杂起来，不仅有1938年前已经上市的“旧药”，有1938-1962年间只基于安全性批准的药品，还有1962年以后基于安全性和有效性批准的“新药”。
按1962年法案要求，美国从1966年开始对1962年以前上市的“祖父药”进行有效性评估。
这一次，“新药”概念对应的是“祖父药”。
1960年代的新药分类1962年以后批准上市的新药，分为三类：第一类是原创药品（Pioneer Drug）。
第二类是简化新药。
FDA公布了1938-1962年间上市并通过药效研究实施方案的原创药品的安全性、有效性数据，企业可通过简化新药申报（ANDA）的方法，无需提交全面的临床研究资料，只需证明申报药品与原创药具有生物等效性就可上市。
第三类是文献新药，对于1962年以后批准的原创药品，企业可通过“文献新药申请”的简化安排申请上市。
但由于原创药品生产企业公开的文献信息非常少，这一安排基本没有效果。
在这三类新药中，后两类近乎“仿制药”。
但糟糕的是，通过后两条路径批准上市药品的质量和疗效很难得到市场认可。
新药临床试验
前言
G 全球制药业的竞争有赖于新药开发，技术 含量日益增加，对临床试验设计和实际操 作的要求更加严格。
第三讲 药物临床试验
1
药物（drug） 指用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
药品（drug, medicine, Formulated medicine) 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，并
制成适合临床应用剂型，规定有适应证、用法和 用量的特殊商品。常用的药品包括中药、化学药 品及生物制品，例如中成药、抗生素、生化药 品、避孕药、保健药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制剂和诊断药品等。 新药（new drug）
法大量用药，服药体积过大等）
29
单次给药试验起始剂量估计
有同样药临床耐受性试验参考（国外文 献），取其起始量1/2作为起始剂量
有同类药临床耐受性试验参考，取其起始 量1/4作为起始剂量
同类药临床有效量的1/10 无参考时，根据临床前动物试验结果，推
算起始量
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由临床前资料估算单次给药起始剂量
19
药物临床试验的意义
研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自 治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质 量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品， 经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过 生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发 给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理 部门发给批准文号。
改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30
一棵有毒的树_期中作文
“十里亭长”刘邦是一个很好的代表，他是个地痞无赖 不讲求礼仪忠信，他身上充满了“毒素”，然而那个时代选择 了刘邦，在这个舞台上很大程度上正是由于他的“毒素”使他 不必去顾念太多思想上羁绊束缚才成就了他。即便是“西楚霸 王”项羽也只能自刎乌江。刘邦这棵有毒的树充分发挥了自我 价值，笑傲历史。 一曲《广陵散》，道不尽稽康的悲怆，稽康这个被世人称 为“有毒的树”的人，他狂羁没有礼教，没有宗信，他完全活 于心灵之中，然而他这棵有毒的树没能像刘邦那样尽展鸿图， 他被世人遗弃了，没有人能从他的“毒素”中看到他那无尽的 能量，稽康是悲哀的，那个时代也是悲哀的。（正反对比，如 何对待毒素） 在现代社会，人们的潜质更深层次地展现了出来，从而出 现了很多“有毒的树”，他们有自己独特的品质和无穷潜力， 如果能被好好挖掘利用，对社会进步有很大促进作用，然而眼 光尖锐独特的“伯乐”终是少的，在这个时代，更多时候你应 自我努力，向世人展示自我的魅力。
着眼于第一种人
适时的避让远胜过盲目冲动地去挑战 （走为上、 闯不过就绕过） 一味躲避就是懦夫或自私的行为
着眼于第二种人
除恶当务尽 （既然有害，便清除） 无情也是一种有情 批判莽夫行为
着眼于第三种人
转换角度看毒害 变害为宝、化有害为有用（学会挖掘出有 害之物的美丽之处，并正确地利用，将其 变为有价值的宝贝） 从毒树角度：天生我材必有用 等待我的伯乐
美国总统奥巴马是这个时代典型的代表。 他这个冒牌的“非洲王子”，从小性格怪异， 中学时代他曾酗酒吸毒，险些被开除，正是这 个满身毒素的黑人开创了一个又一个奇迹，这 当然与他后来的不懈努力追求有很大联系，但 是“毒素”让他尝试经历了更多，在某个层面， 正是这些成就了他。（我们挖掘自身毒素） 或许你就是“一棵有毒的树”，你或许被 排斥，遗弃着，然而你应坚信即使是“毒素” 也有它不可替代的作用，从这个“毒素”提炼 你的人生，变废为宝不是奇迹。 当然“毒素”真正价值不在于沉溺其中。 更在于从其中提炼出的精华，一种独特品质。 努力去挖掘自身价值。
新药的定义和类型 -回复
新药的定义和类型-回复什么是新药？新药是指在临床应用之前，经过科学研究和临床试验，具有全新的化学结构或作用机制，用于预防、治疗、诊断疾病的药物。
新药的研发需要通过一系列严格的审批程序，确保其安全有效性，并最终获得药品监管机构的批准上市。
新药分类根据不同的特点和作用机制，新药可以分为以下几类：1. 小分子化学药物：这类新药由有机合成化学得到，具有明确的化学结构和作用机制。
小分子化学药物通常以片剂、胶囊、注射液等形式供应，被广泛用于临床治疗。
常见的小分子化学药物包括抗生素、抗癌药物、降压药物等。
2. 生物制剂：这类新药是通过生物技术制备，包括蛋白质药物、多肽药物、基因工程药物等。
生物制剂通常需要通过基因重组、细胞培养等工艺生产，并以注射液、冻干粉剂等形式供应。
生物制剂具有高度的靶向性和特异性，广泛应用于免疫性疾病、肿瘤等领域。
3. 基因治疗药物：这类新药主要通过基因工程技术实现，利用DNA、RNA 等带有特定功能的基因修复、替代或抑制疾病相关基因的表达。
基因治疗药物对于一些难治性疾病具有独特的治疗效果，如囊性纤维化、遗传性疾病等。
4. 细胞治疗药物：这类新药利用细胞生物学和再生医学技术，运用干细胞、造血干细胞、肿瘤干细胞等进行治疗。
细胞治疗药物具有显著的组织修复和再生能力，因此在器官损伤、细胞疾病等方面具有广阔的应用前景。
5. 干细胞药物：这类新药主要利用干细胞的自我更新和分化潜能，用于组织修复和再生。
干细胞药物可以分为胚胎干细胞和成体干细胞两大类，具有重要的生物学特性和临床应用前景。
6. 药物递送系统：这类新药是一种将药物有效递送到靶位点以提高治疗效果的技术手段。
药物递送系统可以是纳米粒子、异构体、微波热疗等，能够通过控制释放速度和方向性，实现对药物的定点靶向治疗。
新药研发流程新药的研发是一个复杂而艰巨的过程，一般分为以下几个重要阶段：1. 靶标发现和验证：通过疾病的分子机制研究和药物靶标筛选，确定合适的分子靶标，为后续的药物设计和开发提供理论依据。
美国第一个植物药Veregen TM简介及其对中药研发的启示
作一介 绍 ，同时结合 美 国 《 植物药研制指 南》的基本情况 ，通过 分析 该植物药研发的 思路与特 点，为 中药新药研 究
开发提供参考。
关键词 ：植物药 ；Ｖ ｒｇｎ ｅｅｅ ；中药研发 中图分类号 ：Ｒ ８ ２ ２７ ２ ；Ｒ ８ ． １ 文献标 识码 ：Ａ 文章编号 ：１０ ９ ８ （０ ８０ ０ ２ ０ ０ ３— ７ ３ ２ ０ ）４— ３６— ３
中，Ｖ ｒ ｅＴ ｅｅ ｎ ｇ 位列其一 。这是 Ｆ Ａ 自 １６ 年 实施新 的 Ｄ ９２ 食品药品及化妆 品法 （ｏｄ ｒｇ ｎ ｏｍ ｔ ｃ，Ｆ — Ｆ ｏ ，Ｄ ｄＣ ｓ ｅｃ ｔ Ｄ ｕ ａ ｉＡ
物作为食品和食物补充剂 ，而同样可作药 物使用 。这为
一
个新药行业的建立铺 平了道路 。”【 ２
Ｄ ｕ ｖｌ ｔ ｎａｄＲ ｓａｃ ，Ｃ Ｅ 于 ２ ０ ｒｇ ａ ａｉ ｅｅｒｈ Ｄ Ｒ） ０ ６年新 批 准 Ｅ ｕ ｏ ｎ
员 ，医学博士弗雷迪 ・ ・ 安 霍夫曼所评介 ：这 是 “ 一个
历史 性 的里 程碑 ” ； “ 这一 批准证 明 Ｆ Ａ不仅 仅把植 Ｄ
的仅 ｌ ８个新分子实体 （ ｅ ｏ ｃｌｒ ｎｉ ，Ｎ Ｅ 药 物 Ｎ ｗＭ ｌ ｕ ｔｙ Ｍ ） ｅ ａＥ ｔ
性 、刺 激 性 等观 察 指 标 必 须 列 入 考察 范 围 。 同时 ，
还 应 针 对疾 病 的特 点 考 虑将 眼 压 、眼底 检 查 等 相关 检查 列为 安 全 性 观 察 指标 ，仅 仅 采 用 某 些 生 化 指标 及 一 般 体 格 检 查 项 目 ，对 滴 眼剂 进 行 安全 性评 价 是
２０ ０ ６年 ｌ ０月 ３ １日，美 国的药 品管理机 构食 品药 品监督 管理局 （ ｏｄａｄＤ ｕ ｄ ｉｉｒｔｎ Ｄ 批 准 Ｆ ｏ ｒｇ ｍ ｎｓａｉ ，Ｆ Ａ） ｎ Ａ ｔ ｏ 了德 国植物 药公司 Ｍ ｄ ｅｅ ｅ ｉ ｎ 有关 Ｖ ｒｇｎ （ Ｄ １ Ｇ ｅ ｅ Ｎ Ａ ２ — ｅ
美国仿制药的定义和立法过程
美国仿制药的定义和⽴法过程⼀、仿制药的⽴法争议1888年，美国制药协会（APhA）发布了“国家药物⼿册”(National Formulary)，⽤于保护品牌药。
1906年美国通过了《纯净⻝品和药物法案》，给予政府⼲涉药物⽣产和销售的权利。
成⽴FDA。
1928年掀起了关于仿制药替代品牌药的争论，在连篇累牍的⽂章论战中，品牌药占了上⻛，最后认定仿制药替代品牌药是“欺诈⾏为”。
1938年，通过FDCA，美国正式有了新药管理法规。
新药上市前，制药商要向FDA 提供安全性试验证据并要得到FDA的认可才能上市。
但是，没有涉及专利到期后仿制药的管理。
（因为仿制药不属于“新药”）。
⾃美国独⽴到⼆战之前，美国的制药基本上被欧洲制药商垄断。
在美国国内战争，第⼀次世界⼤战，第⼆次世界⼤战中，美国依靠“侵权”药物满⾜了战争⽤药需求。
美国早期制定有《战时敌对国财产使⽤法案》。
具体到制药⼯业，该法案允许美国企业在战时采⽤敌对国的专利⽣产药物。
这是仿制药合法身份的雏形。
⼆战结束后，很多⼈投⼊了仿制药⾏业，依靠仿制欧洲的专利药⼤赚其钱。
由于这样的仿制药不属于新药，不在1938年FDCA的管理范围之内，故FDA采取了睁⼀只眼，闭⼀只眼的态度。
那是⼀个真药，假药，仿制药⻥⽬混珠的时代。
为了规范制药市场，1951年的《Durham-Humphrey Amendment》法案把药物分为：处⽅药，⾮处⽅药。
APhA通过了具有法律性质的替代⽅案：除⾮仿制药是市场唯⼀⽤药，否则，药物处⽅必须写明具体的品牌药和具体⽣产商的仿制药。
这⼀⽅案限制了劣质仿制药⼊市，但也限制了⾼质量仿制药发展。
1951年之前的仿制药之争，主要是商业品牌之争。
例如，默克的吗啡，施贵宝的吗啡，强普的吗啡等等。
他们都不是吗啡的发明者，也没有专利保护。
也没有哪个法规规定（只要符合美国药典即可），默克的吗啡该是什么样，施贵宝的吗啡该是什么样。
⼆战结束后，美国的制药⼯业和各个⼤学的药物研究有了⻜跃式发展，逐步开发出了美国的新药并积累了⾃⼰的专利。
美国奈文全面解析
美国奈文全面解析美国奈文是美国酶科学公司的明星产品,是一款高端复合酶制剂。
酶是新陈代谢、生命运行不可缺少的催化剂，正因为有了酶的存在，身体每个角落都有条不紊的运转着，如果某一种酶缺失了，身体就会出现相应的问题。
补充身体缺失的酶，不仅可以消除出现的问题，还能强化身体的免疫系统，更关键的是复合酶对身体而言是非常安全的。
美国奈文成分分析：蛋白水解酶 Protease Thera-blend TM活性高达350,000HUT, 可以溶解血管内的血栓、斑块，同时维持人体免疫系统健康。
过氧化氢酶 Catalase兼具抗氧化及组织修复的能力，清除对人体有害的自由基，延长细胞生命周期与活力。
纳豆复合酶 Nattokinase blend w/ NSK-SD®荣获三项美国专利，有效溶解纤维蛋白，调节血液黏稠度，维持正常血液循环。
舍雷肽酶Serratiopeptidase 专一的纤维蛋白溶解效能，通过溶解纤维蛋白，修复受损组织，维持血管健康。
美国奈文优势分析：科学配比——高效吸收美国耐文革命性的将蛋白水解酶、过氧化氢酶、纳豆复合酶、舍雷肽酶等多种酶完美配比，吸收更高效。
原料优选——选自全球绿色原产地美国酶科学公司与全球几十处原材料供应地合作，原材料选自全球优选的绿色产地，确保产品品质。
缓控释技术——食用无负担，吸收更好24小时缓控释技术，每天只需食用1至2粒，24小时均匀释放，与人体吸收频率一致，达到更好的吸收。
每天1至2粒，空腹服用，没有压力。
强耐酸碱性——保证高活性，效果更佳美国耐文先进的包埋技术，能够让酶在pH2.0-12.0的强酸碱环境下保持高活性，在经过胃酸（pH1.5左右）后仍能保持350, 000 HUT活性，高活性是高效果的前提。
美国原装进口——海关全程监管美国耐文只在美国本土生产、包装，运输至中国保税仓库，由中国海关全程监管整个流程，确保原装品质。
专为国人设计——更贴心美国耐文专门针对中国人体质，调整了配方比例，更加符合国人特点，只在中国大陆销售。
美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示
第27卷第9期2011年9月（总第143期）药物评价与管理Drug Evaluation and Administration美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示Evaluation on new drug registration system in America and its illumination for China收稿日期：2011－08－02修回日期：2011－08－10作者简介：樊路宏（1960－），男，安监处处长，博士研究生，主要从事社会学与管理学研究通讯作者：平其能，教授，博士生导师Tel ：（025）83271092E －mail ：pingqn2004@yahoo．com．cn樊路宏1，2，平其能1（1.中国药科大学，南京211198；2.江苏省食品药品监督管理局，南京210024）FAN Lu －hong 1，2，PING Qi －neng 1（1.China Pharmaceutical University ，Nanjing 211198，China ；2.Food and Drug Administration of Jiangsu Prov-ince ，Nanjing 210024，China ）摘要：药品注册是创新药物上市的首要环节，其监管制度对创新活动影响显著。
本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上，从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价，并剖析其制度特点，最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。
关键词：创新药物研发；药品注册监管制度中图分类号：R954文献标识码：C文章编号：1001－6821（2011）09－0722－05Abstract ：Drug registration is the first part of marketing an innovativedrug.Its regulatory system has significant effect on drug research and de-velopment.Based on the introduction about new drug registration system in America ，an appraisal system about regulatory procedure and pattern was established to find characteristics about this system.The final goal is to give some suggestions about promoting our new drug registration sys-tem.Key words ：innovative drug research and development ；drug registration system创新药物研发是国家医药产业发展的原动力，是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一，是保障和增进人民身体健康、改善和提高人民生活质量、构建和谐社会的迫切需要。
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美国新药定义的文学性  走进FDA健元留学日记（二）撰文唐健元上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA 给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。
由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室。
FDA大门及班车这样一来，原本狭小的办公室就会显得比较拥挤，因此，FDA 又鼓励大家每周可在家办公2天。
呵呵，估计国内不少童鞋看到这里，心里乐开了花。
是的，FDA规定每周5天的工作日你可以有2天时间勿需去单位上班。
办公楼走廊一隅FDA之所以可以这样做的前提在于：一是办公系统信息化建设非常发达，远程登录和在FDA登录后的系统工作界面完全一样，只不过远程登录系统会通过比较安全的VPN去实现；其次，各种会议并不会因为你不在现场就受到影响，现场会议可以通过电视电话网络系统与你连线；第三，FDA实行弹性工作制，上下班时间没有严格的朝九晚五规定，具体工作时间可以根据自己个人实际情况进行调整。
而且工作时限也不是FDA绩效考核关注的重点，审评岗位只要严格按照审评计划的时限完成自己应该完成的工作就行了。
另外，正式人员配备的“黑莓”手机主要用来接收单位信息，收发电子邮件，因此，无论你在哪里，FDA都会和你保持联系。
FDA因为工位不够，在每层楼的走廊尽头都设有十几个开放式工位（Hotel Site）。
由于访问学者和实习生是作为FDA的临时人员没有固定工位，因此，大家都是在开放式工位上办公。
随着临时人员的增加，有限的开放式工位也成为一种“稀缺资源”，大家也纷纷仿效国内高校常见的一幕开始在这些工位上放上个人物品以“宣示主权”。
（未完待续）美国新药定义的文学性撰文唐健元美国药品监管相关法规体系分为三个层级，法律（Law）、规章（Regulations）和政策及程序手册（Manual of Policies & Procedures, MAPPs）以及指导原则（Guidance）。
1.法律和案例法（Legislation and Case Law）联邦法律（Federal Statutory Laws）由国会起草并通过，经总统签字生效后即为法律。
联邦案例法（Federal Case Law）是指经联邦司法部门裁定，对法律本义有新的解释，并被引申为此类情况的先例。
法律和案例法是FDA履行监管职能的基础。
2.《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation, CFR）《联邦法规汇编》是由行政部门和联邦政府机构对部门规章进行编撰整理，并发表在“联邦公报”（the Federal Register）上的一般性和永久性规定。
CFR标题为21篇这部分规章内容由FDA负责（Title 21: Food & Drugs），CFR的每篇或每卷一般每年都会被修订一次。
通常每年的4月1日会提出对CFR 21篇部分的内容修订，整个修订工作会持续数个月。
21 CFR确定了FDA应该如何开展新药审查的过程、程序和决策。
3.政策及程序手册（Manual of Policies and Procedures, MAPPs）和指导原则（Guidance）CFR虽然规定了新药审查的基本工作要求，但它并没有就具体的工作程序进行规定。
FDA CDER通过制订MAPPs和指导原则来就一些工作的具体细节进行规定，并以此指导FDA的工作人员和监管对象。
MAPPs是由CDER自己负责管理并对中心政策、职责义务和日常工作程序进行规定，主要是指导FDA内部工作人员的操作手册。
指导原则是CDER用来解释一些政策或监管问题的文件，主要是针对药品研发人员和FDA工作人员如何开展药品研究和评价的指导性文件。
指导原则没有法律约束力，它只代表CDER目前对这个问题的看法。
美国药品和新药的定义《联邦食品、药品、化妆品法案》（Federal Food, Drug，and Cosmetic Act, FD&C Act）SEC.201.（g）（1）对药品的定义是：（A）已收录在美国药典（United States Pharmacopoeia，USP）、美国顺势疗法药典（Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States，HPUS）、或国家处方集（National Formulary，NF）及其增补内容中；和（B）用于诊断、治愈、缓解、治疗、预防人类疾病或其他动物疾病；和（C）试图影响人体或其他动物的结构和功能，食品除外；和（D）作为符合（A）款、（B）款或（C）款描述的一个组分。
根据403(r)(1)(B) 和403(r)(3) ，或sections 403(r)(1)(B) 和403(r)(5)(D)，食品或膳食补充剂（dietary supplement）所宣称的内容应符合section 403(r)的要求，因其标签内容的要求故不能单独成为药品。
根据section 403(r)(6)的要求，食品、膳食成分（dietary ingredient）或膳食补充剂的标签必须是真实的不能有误导宣传，因此其标签内容决定了食品、膳食成分或膳食补充剂不符合上述（C）款的条件，故不能作为药品。
FD&C Act SEC.201.（p）对新药的定义是：⑴任何未被充分认识，需要凭借专家的科学知识和经验去评价其安全性和有效性，并在处方条件下以及标签推荐或建议下使用才能保证其安全性和有效性的药品（新兽药或含有新兽药的动物饲料除外）。
除此以外，作为对1906年6月30日颁布的《食品药品法案》（the Food and Drugs Act）的修正案，先于本法颁布实施（1938年6月25日施行）的药品如不符合201（p）（1）款情形的药品是不被认可为“新药”，如果当时它的标签包含有关使用条件的相同表述。
或⑵那些基于研究结果决定其安全性、有效性，并有严格使用指证且被认可的药品（新兽药或含有新兽药的动物饲料除外），但是除了研究证实的以外，在该适应症下不应使用未被证实的剂量和疗程。
美国药品注册分类1. 研究性新药（Investigational New Drug，IND）“研究性新药”（Investigational New Drug, IND）一般是指尚未经过审批、正在进行各阶段临床研究的新药。
IND主要反映FDA如何对在美国开展临床试验进行监管。
IND申报后，FDA主要审查新药的安全性问题，并规定在30天之内答复申请人是否准予临床试验。
若申请人在30天内没有得到FDA的任何答复，申请人便可自行开展临床试验。
由于新药的临床研究是一个漫长阶段，有些可持续几年至十几年不等，在这期间，随着各种信息的积累，如果临床试验方案需要变更，申请人应及时与FDA沟通。
此外，申请人还可以根据试验情况主动中止临床研究，FDA 也可依据受试新药的安全性或申请人违规等原因终止临床研究，并给予申请人修改试验方案或申述的机会和权力。
如果申请人在申请IND后的两年内都没有按计划进行临床研究，或该IND的临床试验被中止叫停超过一年，FDA便会将此IND列为“失活状态”（Inactive Status）。
一旦IND 被置于“失活状态”，所有临床研究者都必须被通知到，并按照21CFR 312.30的要求将临床研究用药品退还给申请人或立即销毁。
①商业性IND（Commercial IND）商业性IND是指为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验。
IND的申请人通常与企业进行合作。
商业性IND里面有一种情况叫作“探索性IND”（Exploratory IND）或“筛查性IND”（Screening IND），作为递交的第一个申报文件以支持对新药开展最早的1期临床研究。
②非商业性IND（Non-Commercial IND）非商业性IND是由医生自行开展的研究，该研究旨在研究药品对特定人群的疗效或为无药可治的患者提供未经批准的药物治疗。
非商业性IND包括有研究性IND（Investigator IND/Research IND）。
《联邦法律汇编》第21篇章分册2. 新药申请（New Drug Application，NDA）/生物制剂上市许可申请（Biologics License Applications，BLA）如果申请人认为临床试验结果支持新药的安全性和有效性便可向FDA递交NDA申请或者BLA申请。
FDA一般需要6~10个月时间完成审查以决定该药能否在美国上市。
FDA根据药品的治疗特性，在审查程序上分为“标准审查（Standard Review，SR）”和“优先审查（Priority Review，PR）”两类。
对“能够在治疗、诊断或疾病预防上比已上市药品有显著改进的新药”，FDA根据《政策和程序手册》（Manual of Policies and Procedures，MAPPs）相关规定可采取“优先审查”（Priority Review），评审时间由标准审查的10个月缩短为6个月。
对那些用于严重威胁或危及生命的药品，FDA还可以实施加快批准（Accelerated Approval），即FDA允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前以替代终点指标的获益来批准新药申请。
此外，FDA还通过快速通道（Fast Track）来鼓励药物创新和加快审查用于治疗严重或威胁生命疾病或尚未满足临床治疗需求的新药，例如艾滋病、阿尔兹海默病、心衰、肿瘤、癫痫、抑郁症和糖尿病等。
FDA要求申请快速通道的药品，必须显示出比现有治疗有明显的优势，例如对这类严重疾病有明显疗效或能显著改善治疗结局；在有效治疗的同时避免了药物严重副作用；提高了对严重疾病的早期诊断并因此改善了结局；降低了药物治疗的常见毒性，减少因药物毒性中断治疗的可能性，提高用药依从性；能满足新兴的或预期的公共卫生需要。
一旦符合快速通道（Fast Track）的药品，FDA必须在60天内做出决策，申请人可以享受到以下政策服务：·可以更频繁地与FDA开会讨论药品研发计划；·可以更频繁地给FDA信件往来；·加快批准（Accelerated Approval）；·滚动审评（Rolling Review）；·解决争议。
NDA不仅是针对新化学分子而言，符合以下情况均可向FDA 提出NDA 申请：·新化学实体（NCE）；·原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；·原批准药品的新配方组成；·原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）；·新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；·两种以上原批准药品的新组合。