产品备案提交资料规范

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企业产品备案所需提交资料

企业产品备案所需提交资料及注意事项
1、备案申请表（网上填写无误后打印）
2、企业资质证明组织机构代码证或营业执照(图片)
3、企业产品标准编制说明文本
4、企业产品标准批准发布文件
5、企业产品标准审查单（会议纪要）
6、企业声明
7、有效期限内的检验报告
8、复审须交回旧标准文本
9、危化品审查前需准备安全技术说明书和安全标签
审查报告、发布文件、企业声明、编制说明、营业执照、代码证复印件盖公章后扫描上传扫描需用彩色扫描红章，发布文件为红头文件
最后来拿标准时也需要提交以上材料纸制版(前8项)。

普通化妆品备案资料审查规范编制说明

附件2普通化妆品备案资料审查规范上海市地方标准编制说明一、立项背景现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在，化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础，也是从业者与监管人员的首要使命。

我国化妆品已发展成为全球第二大市场，呈现出巨大的发展潜力，化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位，上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高，国产普通化妆品推陈出新速度快，而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场，进口普通化妆品数量与品种庞大，上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件，进口普通化妆品备案数量约1万件。

如何快速且高质量地进行化妆品备案审查，实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题，也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，化妆品的监管进入崭新时代：深化“放管服”改革，强化企业的质量安全主体责任，按照风险管理原则实行分类管理，加大对违法行为的惩处力度。

按照新的化妆品定义和分类，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品，实行统一备案标准。

随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》等配套法规，保障新条例下化妆品注册与备案的施行，也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。

化妆品相关的法规体系系统全面，但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大，加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变，涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断，因此有必要制定统一的审查标准。

自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求，境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。

产品备案流程管理制度范本

产品备案流程管理制度范本一、总则第一条为规范产品备案流程，确保产品备案工作依法、合规、高效进行，根据《中华人民共和国证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司管理的各类私募基金产品的备案工作。

第三条产品备案工作应遵循以下原则：（一）依法合规：严格按照法律法规和监管要求，开展产品备案工作。

（二）公开透明：保持备案过程的公开透明，确保投资者权益得到充分保护。

（三）高效运作：优化备案流程，提高备案工作效率，确保产品及时备案。

（四）质量第一：确保备案产品的质量，防范投资风险。

第四条公司设立专门的产品备案管理部门，负责组织、协调和监督产品备案工作。

二、备案流程第五条产品备案流程主要包括以下环节：（一）产品策划：根据市场需求和公司战略，制定产品策划方案，包括产品类型、投资范围、投资策略等。

（二）产品设计：根据产品策划方案，制定产品合同、招募说明书等法律文件，明确产品的运作模式、风险收益特征等。

（三）内部审核：将产品设计文件提交公司内部审核，确保产品符合法律法规和公司制度要求。

（四）向中国证券投资基金业协会（以下简称“基金业协会”）申请登记：提交私募基金管理人登记申请，取得基金业协会登记证书。

（五）产品备案：根据产品类型和基金业协会的要求，提交产品备案申请材料，取得产品备案证书。

（六）产品发行：在取得产品备案证书后，进行产品发行，包括募集资金、设立产品等。

第六条各环节具体操作要求如下：（一）产品策划：应充分考虑市场需求和公司实力，确保产品具有明确的投资方向和风险收益特征。

（二）产品设计：合同、招募说明书等法律文件应真实、准确、完整地反映产品的运作模式、风险收益特征、费用结构等信息，确保投资者能够充分了解和评估产品风险。

（三）内部审核：产品设计文件应提交公司合规部门、风险管理部门等进行审核，确保产品符合法律法规和公司制度要求。

（四）向中国证券投资基金业协会申请登记：应按照基金业协会的要求，提交私募基金管理人登记申请材料，取得基金业协会登记证书。

企业产品标准备案管理办法

企业产品标准备案管理办法一、概述企业产品标准是企业生产和经营过程中的重要文化软实力。

标准的制定和管理是企业保证产品质量和市场竞争力的重要手段。

为了规范企业产品标准的备案管理，加强标准质量控制，制定本办法。

二、适用范围本办法适用于所有企业产品标准的备案管理工作，包括企业内部制定的标准以及采用外部标准的情况。

三、备案管理的基本原则1. 法制原则：遵守国家法律法规，执行标准制定程序，确保标准科学、合法、合理。

2. 市场导向原则：根据市场需求和竞争情况，合理制定和更新标准，提高企业产品市场竞争力。

3. 公开透明原则：标准备案工作应公开透明，确保相关信息的公开披露，促进标准的有效实施。

4. 统一管理原则：建立统一的标准备案管理机制，确保标准备案工作的科学性、准确性和规范性。

四、备案管理的主要程序1. 标准起草企业应根据实际需要，制定与产品生产和经营相关的标准。

标准起草人员应具备相应的专业知识和经验，并严格按照标准起草规范进行操作。

标准起草阶段应广泛征求行业内、外专家和相关利益方的意见，确保标准的科学性、合理性和公正性。

2. 内部审核完成标准起草后，企业应进行内部审核，对标准内容进行评审和修改，确保标准的准确性和可操作性。

内部审核人员应独立、公正、客观，不得存在利益冲突。

3. 外部审查经过内部审核后，企业应将标准提交给相关部门或机构进行外部审查。

外部审查机构应具备相应的资质和专业能力，对标准进行科学、全面、公正的评审，提出合理化修改意见。

企业应积极配合外部审查工作，及时履行必要的配合义务。

4. 审批备案外部审查通过后，企业应将标准提交给备案机构进行审批备案。

备案机构根据标准备案要求，对标准进行审批，判断其是否符合相关法律法规和国家标准制定程序的要求。

审批备案结论应及时通知企业，并按规定进行公示和存档。

五、标准备案的监督与管理1. 日常监督备案机构和企业应建立定期监督机制，对企业产品标准的实施情况进行抽查和检查，确保标准得到有效执行。

河北省建设工程材料设备使用备案产品申报细则

河北省建设工程材料设备使用备案产品申报细则一、总则1.1 目的为规范河北省建设工程材料和设备的使用备案管理，确保工程质量，特制定本申报细则。

1.2 适用范围本细则适用于河北省范围内所有建设工程项目中使用的材料和设备的产品备案申报。

1.3 原则遵守国家和地方有关建设工程材料设备使用的法律法规。

保证材料和设备符合国家和行业标准，满足工程质量要求。

二、组织机构2.1 管理机构河北省建设工程材料设备使用备案管理机构负责本细则的实施和监督。

2.2 职责制定和更新备案产品目录。

审核和批准备案产品申报。

对备案产品进行监督管理。

三、备案产品申报条件3.1 基本条件产品必须符合国家和河北省的相关规定和标准。

产品生产企业应具备相应的生产资质。

3.2 材料设备分类按照材料设备的种类和用途，分为不同的备案类别。

3.3 申报材料企业法人营业执照复印件。

产品生产许可证或相关资质证明。

产品质量检验报告。

产品说明书及技术参数。

四、备案申报流程4.1 申报准备企业应准备完整的申报材料，并确保材料的真实性和有效性。

4.2 提交申报通过河北省建设工程材料设备使用备案管理系统提交申报。

4.3 审核流程管理机构对申报材料进行初步审核。

必要时进行现场核查或产品抽样检测。

4.4 备案决定审核通过后，产品列入备案产品目录。

审核不通过，通知申报企业并说明原因。

五、备案产品监督管理5.1 定期检查管理机构定期对备案产品进行检查，确保产品质量。

5.2 动态管理根据市场和工程需求，动态调整备案产品目录。

5.3 违规处理对违反备案规定的行为，依法进行处理。

六、信息公开与服务6.1 信息公开备案产品目录和相关信息向社会公开。

6.2 咨询服务提供备案申报咨询服务，帮助企业了解申报流程和要求。

七、附则7.1 细则修订本细则将根据实际情况和法律法规的变化进行适时修订。

7.2 解释权本细则的最终解释权归河北省建设工程材料设备使用备案管理机构所有。

7.3 生效日期本细则自发布之日起生效。

企业产品标准备案流程

企业产品标准备案流程一、引言。

企业产品标准是企业生产的产品必须符合的技术规范和质量要求，是企业产品质量管理的基础。

为了确保产品质量，提高产品竞争力，企业需要建立完善的产品标准备案流程，以规范产品标准的制定和更新。

二、确定标准制定需求。

在制定产品标准之前，企业需要明确产品的定位、市场需求以及技术发展趋势。

同时，还需要对相关法律法规、行业标准和国家标准进行了解，确保产品标准符合法律法规的要求，同时满足市场需求和技术发展趋势。

三、组织标准制定工作组。

企业需要成立标准制定工作组，由相关部门的专业人员组成，包括研发、生产、质量控制、市场等部门的代表。

工作组负责收集相关资料，制定产品标准的初步方案，并进行讨论和修改。

四、制定产品标准草案。

标准制定工作组根据市场需求和技术要求，制定产品标准的草案。

草案应包括产品的基本要求、技术指标、测试方法、质量控制要求等内容，确保产品标准的全面性和可操作性。

五、征求意见和修改。

制定好产品标准草案后，企业需要向相关部门和专家征求意见，听取各方的建议和意见。

根据反馈意见，及时修改和完善产品标准草案，确保产品标准的科学性和合理性。

六、内部审批。

经过征求意见和修改后，产品标准草案需要提交企业内部审批。

相关部门领导和专业人员对产品标准草案进行审查，确保产品标准符合企业的实际情况和发展需求。

七、公示和反馈。

经过内部审批后，企业需要将产品标准草案进行公示，并向社会公开征求意见和反馈。

企业应充分听取社会各界的意见和建议，及时调整和完善产品标准，确保产品标准符合社会公众的期望和需求。

八、最终审批。

根据公示和反馈意见，企业对产品标准进行最终审批。

领导部门对产品标准进行审查，确保产品标准符合国家法律法规和行业标准的要求，最终确定产品标准。

九、标准发布和执行。

经过最终审批后，企业将产品标准正式发布，并组织相关部门对产品标准进行宣传和培训。

同时，企业需要建立健全的产品标准执行机制，确保产品标准得到严格执行，保证产品质量和安全。

化妆品注册备案资料规范

化妆品注册备案资料规范第一章总则第一条（概述）为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。

第三条（总体要求）化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。

境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。

第四条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。

除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第五条（签章要求）注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。

按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。

除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

第六条（规范性要求）注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。

第七条（一致性要求）化妆品注册与备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

第八条（格式和显示要求）化妆品注册与备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。

3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。

4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。

5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。

6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。

7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。

1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。

2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。

4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。

5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。

6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。

8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。

物品准入备案制度范本

物品准入备案制度范本一、总则第一条为了加强物品准入管理，规范物品市场秩序，保障消费者权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事物品生产、销售、使用的企业和个体工商户。

第三条物品准入备案制度遵循公开、公平、公正、便民的原则。

第四条国家质量监督检验检疫总局负责全国物品准入备案制度的组织实施和监督管理。

二、物品准入备案第五条生产、销售、使用物品的企业和个体工商户应当向所在地级以上人民政府质量监督部门办理备案手续。

第六条办理备案手续应当提交以下材料：（一）物品准入备案申请表；（二）企业或者个体工商户营业执照副本复印件；（三）物品生产或者销售许可证明文件复印件；（四）物品质量检验报告；（五）物品安全使用说明；（六）法律、法规规定的其他材料。

第七条质量监督部门应当自收到备案材料之日起五个工作日内，对材料进行审查。

符合条件的，予以备案并发放物品准入备案编号；不符合条件的，不予备案并书面说明理由。

第八条物品准入备案编号有效期为三年。

有效期届满需要续期的，企业或者个体工商户应当在有效期届满前三个月内办理续期手续。

三、监督管理第九条质量监督部门应当加强对物品准入备案的监督管理，对生产、销售、使用不合格物品的行为进行查处。

第十条质量监督部门可以采取以下措施对企业和个体工商户进行监督检查：（一）查阅、复制与物品准入备案有关的文件、资料；（二）进入企业和个体工商户的生产、销售、使用场所进行检查；（三）对不符合物品准入备案要求的物品进行查封、扣押；（四）对违法行为进行调查取证。

第十一条企业和个体工商户应当建立健全物品质量管理制度，保证物品质量符合国家法律法规、标准和行业规定。

第十二条企业和个体工商户应当在销售场所显著位置悬挂物品准入备案编号，便于消费者查阅。

第十三条企业和个体工商户发现其生产、销售的物品存在安全隐患的，应当立即停止销售，并主动召回，及时向所在地质量监督部门报告。

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附件1：
1.《公共卫生事件一级响应期间防控急需医疗器械备案申请表》（附表1）；
2.安全风险分析报告（安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

）；
3.产品技术要求（产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法、产品示意图、尺寸、材料等内容。

）；
4.产品检验报告（产品检验报告应为产品全性能检验报告；①.原材料生物相容性等材料性能项目，可提供该原材料已用于取得同类产品注册的符合性声明，或提供该原材料的生物相容性等材料性能报告。

②委托第三方检验的项目。

③原企业自身具备检测能力而进行自检的项目。

上述检验项目能涵盖医用口罩、医用防护服的全项目检验指标并检验合格的，企业可先行备案生产。

)
5.临床评价资料（备案医用口罩、医用防护服可免交，豁免情况不包括具有抗病毒等新功能产品）；（临床评价资料应包括：①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能。

②详述产品预期使用环境。

③详述产品适用人群。

④详述产品禁忌症。

⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

⑥同类产品不良事件情况说明。

）
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（样稿需明确：产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。

标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。

标注是否灭菌）
7.生产制造信息；（生产制造信息应包括：①对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

②应概述研制、生产场地的实际情况。

）；
8.营业执照复印件；
9.符合性声明；（符合性声明应包括：①声明符合医疗器械备案相关要求；②声明本产品符合医疗器械产品目录有关内容；③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；④声明所提交备案资料的真实性。

）；
10.申请材料目录（备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码）；（附表4）
11.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。