生产企业质量体系手册
IATF16949质量体系管理手册
Q/QM X X X电机制造有限公司企业标准Q/QM 20001—2020质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）版本：编制：审核：批准：2020 - 10 - 1发布2020 - 10 - 1实施颁布令本公司质量手册是依据IATF16949:2016规范的要求，结合我公司的实际情况编制，并符合国家有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，质量管理体系所需过程及过程之间的相互关系及质量管理体系文件的相互引用。
本公司质量手册编制过程中，充分考虑质量管理八大原则，采用过程的方法，结合PDCA循环和基于风险的思维。
规范了本公司为实施质量管理，开展质量活动，质量控制，质量改进等采用的系统方法，是本公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准IATF16949:2016《质量手册》（A版）从2020年10月1日起正式实施，各部门全体员工必须认真学习并严格遵照执行。
总经理：日期：管理者代表任命为了贯彻执行IATF16949:2016规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命技术总监为XXX电机制造有限公司管理者代表，其职责和权限是：——在最高管理者的领导下，组织贯彻执行工厂质量方针和质量目标。
——确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
——组织内部质量体系审核，对质量管理体系运行情况进行协调和监控。
——向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和工作业绩及改进需求。
——确保在整个组织内以顾客为焦点、满足顾客要求的意识得到建立和提高。
——负责本组织质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通和协调。
总经理：日期：质量方针车品即是人品质量精益求精服务追求极致经营创新高效质量目标——整车下线合格率≧95%；——AUDIT分值≦1000；——客户满意度≧95%；公司概况1 范围本《质量手册》适用于XX牌电动四轮轿车产品设计开发、生产制造、销售服务全过程。
IATF16949质量体系手册【范本模板】
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修订日期
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修订内容
修订者
审核
批准
章节
标题
识别的过程
页码
封面
-—
修订记录
0
1—7
前言
8
颁布令
9
质量方针
10
企业概况
11
1.
管理原则
11
2。
范围与应用
12
3。
引用标准、术语和定义
12-13
4.
组织环境
14
4。1
了解组织及环境
测量溯源
20—22
7。1.5。2。1
校准/验证记录
20-22
章节
标题
识别的过程
页码
7.1。5。3
实验室要求
S2 监视和测量资源管理
20—22
7。1。5。3.1
内部实验室
20—22
7。1.5。3.2
外部实验室
20-22
7.1。6
组织的知识
20-22
7.2
能力
S3 人力资源管理
22—23
7。2.1
培训
22—23
35
8。5.6.1
更改控制-补充
35
8.5.6.1.1
应急过程控制
35
8.6
产品和服务的放行
S9 产品和服务的放行
35-36
8.6.1
产品和服务放行-补充
35—36
8.6.2
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
企业质量管理体系质量手册
企业质量管理体系质量手册1. 引言企业质量管理体系是企业为了实现持续改进和客户满意度而建立和实施的一套管理体系。
本质量手册是企业质量管理体系的核心文件，旨在规范和指导企业质量管理体系的运作。
2. 范围本质量手册适用于整个企业，包括所有部门、职能和工作岗位。
所有员工应遵守本质量手册中的规定，确保质量管理体系的有效运行和质量目标的达成。
3. 术语和定义为了统一理解和使用，以下是本手册中常用术语的定义：- 质量管理体系：指企业为实现质量目标而建立的一套组织结构、责任、程序、活动和资源。
- 客户满意度：衡量客户对企业提供的产品或服务的满意程度。
4. 质量方针我们的质量方针是以客户为中心，不断提升产品和服务质量，满足客户需求并超越其期望。
我们致力于确保产品符合国家和行业标准，并持续改进我们的质量管理体系。
5. 质量目标为了实现质量方针，我们制定了以下质量目标：- 提高产品质量，降低产品不良率。
- 提升客户满意度，增加客户的回购率。
- 不断改进质量管理体系，提高内部流程的效率和准确性。
6. 质量管理体系的要求为了保证质量目标的达成，我们制定了以下要求：6.1 组织结构和责任- 确定质量管理体系的组织结构，并明确各岗位的职责和权限。
- 任命质量管理代表，负责监督和改进质量管理体系。
6.2 客户需求和沟通- 确定并理解客户的需求，以满足其期望。
- 建立有效的沟通渠道，及时反馈客户的意见和投诉。
6.3 设计和开发- 确保产品设计符合质量要求，并通过验证和验证确保产品可靠性和可用性。
6.4 供应商评估与选择- 设定供应商评估标准，并按照标准选择合适的供应商合作。
- 定期对供应商进行评估，以确保其提供的产品和服务质量稳定。
6.5 过程控制- 制定并实施相关的工作程序和作业指导书，确保工作过程的稳定和可控。
- 定期进行过程审核，发现问题并采取纠正措施。
6.6 资源管理- 分配和管理资源，以确保质量目标的实现。
- 提供必要的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。
企业公司质量管理体系手册
提供质量可靠、价格合理的产品，满足顾客需求。
总经理：________________
2014年5月4日
0.5质量管理机构图
0.6质量管理职责分配表
ISO9001：2008版条款号
职能部门或领导
过程要素或
程序文件名称
总经理
管理代表
生产部
品技部
综合部
4
质量管理体系4.1总要求○△○
○
○
4.2.1
总经理在高层管理者中指定一名管理者代表并正式公布任命。管理者代表具有以下职责和权限：
A确保质量管理体系所需的过程已建立、实施和维护；
B向高层管理者报告质量管理体系的业绩以及任何改进的需求；
C确保在全公司内提升对顾客要求的意识的促进。
D就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联络工作。
5．5．3内部沟通
公司采用会议、文件/记录的传递、意见箱、公布栏、宣传栏、宣传材料等方式实现建立组织内部的沟通过程，确保各部门间关于质量管理体系的有效性得到有效沟通。
5．6未经同意，任何人不得将手册外借，挪用或翻印。
5．7手册持有者离职时应将质量手册交回综合部处理。
0.3管理者代表任命
根据公司实际情况，为确保本公司质量管理体系能持续有效地运行，兹任命为本公司的管理者代表，全面负责公司的质量管理工作。
其职责及权限如下：
1．负责按本公司质量方针和ISO9001：2008质量管理体系标准要求，确保建立、实施和维护其持续改进质量管理体系的过程。
5．3公司以外人员或客户要求参考本手册，需经管理者代表同意批准后方可发放为非受控状态。未来手册修订时不予更换。
5．4当公司的经营环境或产品结构发生很大变化时，公司调整机构而使质量体系发生重大变化时，或国家的有关法律法规修改造成现有的质量手册已不适应时，需对质量手册进行修订。
(全面版)质量保障体系手册
(全面版)质量保障体系手册前言质量是产品或服务在满足顾客需求方面的核心属性，它直接关系到企业的市场竞争力和可持续发展能力。
为了不断提高产品质量，确保企业长期成功，本手册旨在建立一个全面、系统的质量保障体系。
本手册适用于我公司的所有产品和业务活动，目的是通过持续改进和优化，实现产品和服务质量的全面提升。
质量保障体系概述本质量保障体系基于ISO 9001:2015标准建立，包括以下几个关键组成部分：1. 质量方针和目标：明确公司的质量方针，制定可衡量的质量目标。
2. 组织结构：确定质量保障体系的职责和权限，建立质量管理部门。
3. 资源管理：确保人员、设备、设施和环境等资源满足质量要求。
4. 产品实现：从顾客需求出发，通过设计和生产过程实现产品。
5. 测量、分析和改进：通过数据分析，持续改进产品和过程。
质量方针和目标公司的质量方针是以顾客为中心，追求卓越，持续改进。
具体质量目标包括：- 产品合格率达到98%以上。
- 顾客满意度达到90%以上。
- 每年至少实施5项改进项目。
组织结构公司设立了一个质量管理委员会，负责监督质量保障体系的运行和改进。
质量管理部门负责日常的质量管理工作，包括质量策划、控制、保证和改进。
资源管理1. 人员培训：定期对员工进行质量意识和技能培训。
2. 设备管理：确保生产设备定期维护和校准。
3. 设施和环境：为员工提供安全、整洁的工作环境。
4. 供应商管理：选择合格的供应商，并进行定期评估。
产品实现从顾客需求出发，通过以下步骤实现产品：1. 顾客需求分析：了解和分析顾客的需求。
2. 产品设计：根据需求分析结果进行产品设计。
3. 生产过程：严格按照设计文件和工艺要求进行生产。
4. 质量控制：对生产过程中的关键环节进行质量控制。
测量、分析和改进1. 数据分析：收集和分析质量数据，包括产品缺陷率、顾客投诉等。
2. 改进项目：根据数据分析结果，实施改进项目。
3. 内部审核：定期进行内部审核，以确保质量保障体系的正常运行。
完整版质量管理体系手册
完整版质量管理体系手册质量管理体系手册是企业建立和运行质量管理体系的重要文件，为保障产品和服务的质量、提高客户满意度、促进持续改进起到了关键性作用。
在进行质量管理体系手册编写时，必须全面、系统地涵盖各方面内容，确保完整性，并符合相关标准和法规要求。
本文将探讨完整版质量管理体系手册的必要内容和编写原则。
首先，完整版质量管理体系手册应包括质量管理体系的概述。
在这个部分，对质量管理体系的目的、范围、适用范围、术语和定义进行说明，以确保所有相关人员对质量管理体系的理解一致，为后续内容的理解奠定基础。
其次，质量政策和质量目标是质量管理体系手册的重要组成部分。
质量政策是企业对质量的基本要求和承诺，质量目标是企业为实现质量政策而制定的具体目标。
在质量管理体系手册中，应对质量政策和质量目标做出明确的表述，并对其实施进行控制，以确保其有效性和一致性。
在质量管理体系的运行机构方面，质量管理体系手册需要详细说明组织结构、人员职责和任务分工等相关内容。
这些内容对于确保质量管理体系的运行和维护至关重要。
通过明确人员职责和任务分工，可以保证各项质量管理活动的责任分解和追责机制的顺利运行。
接下来，对质量管理体系的各个要素进行详细论述是质量管理体系手册中的重点。
其中包括质量策划、质量控制、质量评估等方面。
质量策划用于确定质量目标、质量计划和资源需求，是质量管理体系的基础。
质量控制包括质量输入、过程控制、验收和最终产品验证等环节，旨在确保产品和服务的质量符合要求。
质量评估则是通过内部和外部审查、评估和审核等手段，对质量管理体系的有效性和一致性进行评价，为持续改进提供依据。
此外，质量管理体系手册还应包括不容忽视的相关程序和记录要求。
程序是指为实现特定目标或结果而需要执行的一系列操作。
通过制定和实施程序，可以规范质量管理活动的进行。
而记录则是用于记录和存档质量管理活动和结果的文件和信息，如检测报告、检验记录、不合格品处理记录等。
这些程序和记录有助于质量管理体系的连续性和可追溯性。
生产企业质量体系手册
生产企业质量体系手册一、引言1.1 目的本文档旨在规范xxxx生产企业的质量管理体系，确保产品质量符合相关标准和客户需求。
1.2 背景xxxx生产企业为了提高生产效率、降低成本以及满足客户需求，实施质量管理体系是必不可少的。
二、质量方针与目标2.1 质量方针•客户至上，不断提高客户满意度•严格遵守相关法律法规•持续改进，追求卓越品质2.2 质量目标•产品合格率达到xx%•不合格品率降低到xx%•提高生产效率，降低生产成本三、组织架构3.1 主要负责人员•董事长：XXX•总经理：XXX•质量经理：XXX3.2 质量管理团队质量管理团队成员包括不同部门的负责人，共同制定和执行质量管理计划。
四、质量管理体系4.1 质量管理体系文件• 4.1.1 质量手册• 4.1.2 质量程序文件• 4.1.3 质量记录4.2 质量管理职责•各部门负责人应明确质量目标和责任，确保各项工作符合质量要求。
4.3 质量管理流程•参照ISO9001质量管理体系，建立起质量控制、质量保证、质量改进等一系列管理流程。
五、质量管理方法5.1 入厂质量控制• 5.1.1 采购品质检验• 5.1.2 入厂检验标准5.2 在线质量控制• 5.2.1 生产过程监控• 5.2.2 在线检验标准5.3 出厂质量保证• 5.3.1 成品检验• 5.3.2 出厂标准六、质量改进措施6.1 强化培训•培训生产员工，提高产品质量意识和技能。
6.2 持续改进•每月召开质量管理评审会议，总结问题并提出改进方案。
七、质量管理评估7.1 内部审核•每年组织内部审核，查验质量体系是否有效执行。
7.2 外部审核•定期邀请第三方机构进行外部审核，确保质量管理体系符合相关要求。
八、质量管理体系的持续改进8.1 持续改进机制•不断反馈客户意见，加强内部沟通，提高生产效率。
8.2 改进措施•制定改进计划，明确责任人和时间节点，确保改进措施的有效性。
九、质量体系手册的修订9.1 修改原因•对于质量体系手册的修改应有合理的原因和依据。
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目录
目录ﻩ2
0.１《质量手册》颁布令ﻩ6
0.2管理者代表任命书ﻩ7
0．3质量手册管理和使用 (8)
0.3．1质量手册的编制ﻩ8
0．3.2质量手册的发放 (8)
０.3.3质量手册的更改和换版 (8)
0.３.４质量手册的使用 (8)
1.１公司概况ﻩ9
10
1.２质量管理体系组织结构图(图:1)ﻩ
11
1.3质量管理体系职能分配表 (表：1)ﻩ
13
2．质量方针、质量目标ﻩ
２.1质量方针............................................................................................................... 1３
2.2质量目标 (13)
3.范围、引用文件 (14)
3.1 范围 (14)
3.２引用文件 (14)
3．３术语和定义............................................................................................................... １4４.质量管理体系. (14)
14
４．1总要求ﻩ
4．2文件要求 (15)
４．2.1总则ﻩ
15
4．2.2质量手册 (15)
4．2．３文件控制ﻩ１５
4.2.4记录控制ﻩ
16
5管理职责.................................................................................................................................... １7５．1管理承诺.................................................................................................................... １7
5.2以顾客为关注焦点ﻩ
17
5.3质量方针 (17)
5．4策划ﻩ1７
５.4.1质量目标 (17)
5.４.2 质量管理体系策划 (18)
5．5职责、权限与沟通 (18)
5．5.1职责和权限...................................................................................................... 1８
5.5.２管理者代表....................................................................................................... 2０
５．5.3内部沟通ﻩ２0
５.６管理评审ﻩ２1
5.6．1总则................................................................................................................ ２１
21
5.6.2评审时机ﻩ
5.6.3评审输入............................................................................................................ 2１
５.6.４评审实施 (21)
5.6.5评审输出ﻩ２2
22
５.6.6评审决议的落实ﻩ
６资源管理 (22)
6.１资源提供ﻩ２２
6.2人力资源 (22)
6．2.１总则 (22)
６.2.2能力、培训和意识 (22)
６.3基础设施ﻩ２3
６．4工作环境 (23)
6．5质量信息...................................................................................................................... ２3 23
7.产品实现ﻩ
７.1产品实现的策划 (23)
7.1.１策划要求 (23)
7.1．2产品实现流程ﻩ2４
24
7.2与顾客有关的过程ﻩ
7.２.１与产品有关的要求的确定 (24)
７.２．2与产品有关的要求的评审.......................................................................... 2４。