XX人民医院伦理委员会免除知情同意书审查工作表
免除签署知情同意书申请表
免除签署知情同意书申请表
Application Form for Waiving SignedConsentForm
项目名称
科室
主要研究者
申办者
免签知情同意明免签受试者范围（必填）：
注：选择部分免除选项，应同时提交知情同意书供伦理委员会审查。
免除理由
一、勾选免除理由A
1)此表格主要研究者签字后，默认为研究者承诺此研究项目不涉及个人隐私和商业利益。
2)且获伦理批准后，在使用该受试者数据或样本前应尝试联系受试者，如联系到该名受试者，应尽可能邀请其回院签署知情同意书后方可使用其数据或样本；如联系到受试者，但受试者不愿回院签署书面知情同意书，应进行电话知情，获得口头同意方可使用其样本或数据；三次及以上联系不到受试者，方可使用其样本或数据；以上过程均需保存记录。
二、勾选免除理由B
1)需确认捐献样本或信息时所签署的知情同意书已经通过本院伦理委员会批准，否则视为无效；
2)请提供附件，以供核对(伦理批准的方案的伦理批准函复印件、知情同意书样表各一份、既往已签署知情同意书的受试者名单)。
3)必要时，伦理委员会将要求提供前次患者签署的知情同意书复印件。
主要研究者签名/日期
（请二选一）
□A.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
□B.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。或已签署的知情同意书对应的研究方案、范围、内容未发生变化的。
重要提示
（勾选理由B者，必须提供2）中附件）
医学伦理委员会(年度定期)跟踪审查工作表
医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表
项目名称：
主要研究者：
一、修正方案审查
1.方案修正是否影响研究的风险/收益比
□是□否
2.方案修正是否改变研究对受试者的受益
□是□否
3. 方案修正是否涉及弱势群体
□是□否
4.方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
□是□否
二、年度或定期跟踪审查
1.研究实施情况
□在研□暂停□全部完成
2.研究中是否出现不良事件
□是□否
3.研究中是否出现非预期不良事件
□是□否
4.其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件
□是□否
5.研究中出现其他影响受试者安全的问题
□是：
□受试者因安全问题退出研究，例数：
□研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数：□否
6.上述事件对本研究风险/收益比的影响：
□没有影响
□有影响，具体说明：
审查方式及意见：
□医学伦理委员会会议审查
□同意继续进行研究
□作必要的修正后继续研究
□终止或暂停批准的研究
□加快审查
□批准
□不批准（提交医学伦理委员会会议审查）
□免除审查
具体修改建议及说明：
主要审查者签名：日期：。
医院科研项目申报伦理审查豁免知情同意申请表
医院科研项目申报伦理审查豁免知情同意申请表
A 信息
研究方案名称：
研究方案编号：
申办者：
试验用产品
□ 名称：
□无（社会行为学研究）
研究形式
□干预 □观察 □遗传研究 □流行病学研究
C 豁免知情同意的理由
1、研究风险是否是最小风险
□是 □否
说明：
2、豁免知情同意是否会对受试者的权利和利益产生不利的影响
□是 □否
说明：
3、如果不豁免知情同意，研究是否将无法实质性地开展
□是 □否
说明：
4、是否会在合适的时间，将相关信息告知参与研究的受试者
□是 □否
说明：
D 主要研究者签名
主要研究者签名
日期
填表须知：1、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（不接受手写版申请表）并扫描上传至系统；
免除知情同意伦理审核申请表
免除知情同意伦理审核申请表
项目名称：
项目来源
申请科室项目负责人
职称联系电话
紧急联系人紧急联系电话
拟研究样本/信息的来源：
研究风险：
拟研究时间：年月日至年月日
申请免除理由：
本人承诺，切实保护受试者的隐私，不将受试者个人信息向第三方透露。
泄露患者隐私或未经授权公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。
申请人签名：________________
年月日
备注：以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：1、利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；2、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
科研项目免知情同意书伦理审查申请表【模板】
C参与研究者（所有参研人员）信息
(见附件一)
D签名
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该项目全过程中的质量保证，承诺该项目数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签名： 日期：
研究类型
□利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究
研究目的：
研究对受试者的风险：
请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：
保护受试者的隐私和个人身份信息得到保护：
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
若规定需获取知情同意，研究将无法进行
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本
***研项目免知情同意书伦理审查申请表
研究方案名称/版本号：
申请日期：
伦理委员会受理编号：
申请状态： □初始审查 □复审
A 主要研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者联系电话：邮箱：
主要研究者指定联系人姓名： 手机：
主要研究者目前在研临床研究项目数量：
B研究方案信息
本中心完成例数：预期试验起止时间：
□是 □否
□利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）
以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
本次研究符合原知情同意的许可条件
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者的隐私和身份信息得到保密
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
E秘书组建议审查方式
知情同意书审查工作表
·在适用法律和(或)法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的：口是，口否
·合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知：口有，口无
·如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和／或治疗：口是，口否
·对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(如有)：口不适用，口是，口否
·受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失：口是，口否
知情同意书
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
受理号
主审委员
知情告知的要素
审查要素
·试验为研究性质：口是，口否
·研究目的：口有，口无
·研究方法，以及准备收集的信息种类：口有，口无
·受试者权益：口有，口无
·与试验相关的预期风险和不适(必要时，包括对家族相关成员)：口有，口无
·告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平：口是，口否
·上述告知的信息(特别是受试人群、试验干预与试验程序)是否与方案一致：口是，口否
审查意见
建议：
口 同意，口 作必要的修改后同意，口 作必要的修正后重审，口 不同意
口 提交会议审查
伦理委员会
中国医药城临床研究伦理委员会
主审委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突
XX人民医院伦理委员会伦理审查申请表(1)
上海市XX人民医院科研项目伦理审查申请表
填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请填写“无”；
2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（一般不接受手写版申请表）；
3、请如实填写本申请表；
4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特
殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日；
5、请根据本申请表所附的“研究方案目录”填写所递交方案的目录，目录所列内
容须与递交材料一致，目录将作为批件所附“伦理审查文件”的参考依据。
附：递交目录
□ 1、临床试验方案（申请书、任务书）
□ 2、知情同意书
□ 3、主要研究者履历
□ 4、其他（如受试者招募广告等）。
医学伦理委员会审查受理表【模板】
请补充材料：
□不予受理
拟采用的审查方式：□会议审查□加快审查□免除审查
材料递交人
联系方式
手机号：
E-mail：
递交人签字/日期：
受理人签字/日期：
备注：1、受理号、形式审查、拟采用的审查方式及受理人签字/日期项目栏由伦理秘书填写。2、递交人指的是申办方或CRO公司负责具体临床试验项目的监查员。
医学伦理委员会审查受理表
项目名称
申办者
申请日期
CRO
受理号
审查类别：□药物临床试验
□医疗器械临床试验/试剂盒临床试验
□涉及人类受试者临床研究的科研课题
□其他
审查内容：□初始审查
□修正方案审查
□修正知情同意书审查
□修正招募广告审查
□不良事件审查□年度跟Fra bibliotek审查□试验总结报告审查
□其他
形式审查：□申请材料齐全
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编号：SHSY-IEC-BG/04.03/04.0
免除知情同意书审查工作表
一、利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除知情同意
适用性判断
➢本项研究为：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的观察性研究：口是，口否
审查要素
1.研究目的是重要的：口是，口否
2.研究对受试者的风险不大于最小风险：口是，口否
3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响：口是，口否
4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护：口是，口否
5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意
参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)：口是，口否
6.本研究不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本：口是，口否
二、研究病历/生物标本的二次利用，申请免除知情同意
适用性判断
➢本项研究为：研究病历与生物标本的二次利用，即利用以往研究项目、经知情同意收集的病历或标本进行研究，申请免除知情同意：口是，口否
审查要素
1.以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本：口是，口否
2.本次研究符合原知情同意的许可条件：口是，口否
3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证：口是，口否。