2018豁免知情同意申请-同济大学医学院
正式文件.doc-同济大学医学院
同济大学文件同研〔2012〕50号关于公布《同济大学授予在职临床医师临床医学博士专业学位工作细则（试行）》的通知医学部、医学院：经校第十届学位评定委员会第三次会议2012年5月29日审议通过，现将《同济大学授予在职临床医师临床医学博士专业学位工作细则（试行）》予以公布。
特此通知。
附件：《同济大学授予在职临床医师临床医学博士专业学位工作细则（试行）》二○一二年六月十九日主题词：教育医学学位细则通知校长办公室 2012年6月20日印发- 1 -附件：同济大学授予在职临床医师临床医学博士专业学位工作细则（试行）（2012年5月29日校第十届学位评定委员会第三次会议通过）按照国务院学位委员会颁布的《临床医学专业学位试行办法》（1997年4月国务院学位委员会第十五次会议审议通过）和《同济大学学位授予工作细则》（第3次修订，2012年5月29日校第十届学位评定委员会第三次会议通过）等文件的有关规定，为做好我校授予在职临床医师临床医学博士专业学位试行工作，特制定本工作细则。
第一条临床医学博士专业学位标准（一）遵守《中华人民共和国宪法》、法律、法规，品行端正，具有良好医德、医风，身体身心健康，热爱临床医学事业。
（二）掌握本学科坚实宽广的基础理论和系统深入的专业知识。
（三）具有较严密的逻辑思维和较强的分析问题、解决问题的能力，熟练地掌握本学科的临床技能，能独立处理本学科常见病及某些疑难病症，能对下级医师进行业务指导，达到卫生部颁发的《住院医师规范化培训试行办法》中规定第二阶段培训结束时要求的临- 2 -床工作能力和水平。
（四）具有从事临床科学研究工作的能力，能紧密结合临床实践，选定科研课题，实行科学研究，完成一篇具有一定临床应用价值的学位论文并通过答辩。
（五）掌握一门外国语，能熟练阅读专业外语资料，具有一定的听、说和写的能力。
（六）符合《同济大学关于博士硕士学位申请者发表学术论文的规定》要求。
第二条资格认定（一）在职临床医师获得临床医学硕士学位后从事临床工作三年以上，并具有住院医师规范化培训第二阶段证书或主治医师及以上资格证书。
知情同意书模板
- - -知情同意书模板我们将要开展一项〔研究题目〕，因您患有〔疾病名称〕〔或：因您患有〔疾病名称〕并将承受〔治疗名称〕〕，且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
假设您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的工程负责人是〔XX，单位〕，研究资助方或研究资金来源是〔名称〕。
假设为多中心研究，请同时列出组长单位。
1.为什么进展这项研究？简要描述本项研究的背景和目的。
〔此局部需由研究者根据工程特点，用通俗易懂的语言作介绍〕结合研究内容，严密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景；结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。
首次使用的英文缩写前须有中文注释。
对于本研究使用的〔包括对照〕药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监视管理局已批准上市的，哪些是研究性的〔包括已在国外批准上市，国内尚未批准的进口药；或国外批准上市，国内正在仿制，尚未批准的，都要明确描述〕，如果是药品/生物制品、或医疗器械等，要简单介绍其主要作用〔效果〕、主要副作用。
如果有前期临床试验结果，也可一并简单介绍。
同时还必须对对照产品进展介绍，包括疗效和副作用。
如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。
2．哪些人将被邀请参加这项研究？简要描述本项研究受试人群的特点，以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。
3.多少人将参与这项研究？如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目。
本研究共方案招募( )名受试者，其中我中心将招募〔〕名受试者。
4.该研究是怎样进展的？描述研究方法和具体研究步骤，包括研究期限〔包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段〕、受试者分组、随机和双盲的设置〔应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例〕、干预措施〔包括分组后每组的给药种类、给药方法；或各组不同的治疗器械、治疗方法。
同济大学2018年接收推荐免试攻读硕士学位研究生申请表
同济大学2018年接收推荐免试攻读硕士学位研究生申请表
注：电子版提供word格式（可编辑文件，签名栏、公章栏无需填写）。
同济大学2018年接收推荐免试攻读硕士学位研究生
个人陈述
姓名：申请攻读专业（领域）：
院系排名：/ （排名/学院总人数）绩点：
最感兴趣的研究方向：
申请人签名：日期：年月日注：电子版提供word格式（可编辑文件，签名栏无需填写）。
同济大学2018年接收推荐免试攻读硕士学位研究生
专家推荐信
以下由申请人填写
申请人姓名：所在学校：
申请院系：申请专业（领域）：
以下由推荐人填写
您和申请人通过什么方式认识：认识时间有多长：
您对申请人□很熟悉□比较熟悉□有所了解□偶尔接触
您对其思想品德、道德修养的评价：
总体评价
您对申请人有否其他评价？
推荐人签名：职称日期：
工作单位：职务：
联系地址：邮编：
电话：电子邮箱：
非常感谢您提供的宝贵意见，您公正而详尽的意见对于我们选拔免试生有很大帮助。
填好后请装入信封,并立即封口，并请在封口处签名。
信封交给申请人,由申请人与其他材料一起寄到(交到)我校。
体外诊断试剂临床研究豁免受试者知情同意书的申请
体外诊断试剂临床研究豁免受试者知情同意书的申请
致XX医院伦理委员会：
（公司名称）申请在贵单位进行（分类）（产品名称）临床试验。
《关于印发<体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定：“研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
”
依据上述法规的条款，考虑以下实际情况：
1.本临床研究采用贵院日常检测剩余的血清和血浆样本，不需要额外采集，不会对受试者造成任何预期的损害；
2.本临床研究检测结果不用于受试者的医疗处置；
3.本临床研究为体外试验，预期不会出现受试者的严重不良事件：
4.本研究中涉及受试者姓名等个人信息的均以样本编号或姓名缩写代替，不会泄露其个人信息。
由于客观上无法获得受试者的知情同意，且本临床研究对供样者几乎没有风险，故申请豁免受试者知情同意书。
特此说明！
主要研究者签字：
年月日。
教育部关于同意同济大学章程部分条款修改的批复-教政法函〔2018〕17号
教育部关于同意同济大学章程部分条款修改的批复正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------教育部关于同意同济大学章程部分条款修改的批复教政法函〔2018〕17号同济大学：《同济大学关于申请核准〈同济大学章程〉修订稿的请示》（同济规〔2018〕1号）收悉。
经审核，该章程修正案符合《中华人民共和国高等教育法》和《高等学校章程制定暂行办法》规定，现予核准。
请你校重新印发新修订的章程，向本校和社会公布。
自公布之日起30日内，将电子文本和正式文本（一式两份）报我部备案。
特此批复。
附件：同济大学章程修正案（2018核准稿）教育部2018年11月7日附件同济大学章程修正案（2018年核准稿）第一条章程第八条“学校的使命是：追求真理，培养人才，研究学术，服务社会，促进文化传承创新，推动与引领可持续发展。
”修改为：“学校的使命是：追求真理，培养人才，研究学术，服务社会，促进文化传承创新，交往世界与贡献智慧。
”第二条章程第九条“学校的愿景是：建设成为以可持续发展为导向的世界一流大学。
”修改为：“学校的愿景是：与祖国同行，以科教济世，建设成为中国特色世界一流大学。
”第三条章程第十二条“学校实施以本科教育和研究生教育为主的普通高等教育，适当开展继续教育和中外合作办学。
学校努力提高教育质量，培养引领可持续发展的专业精英与社会栋梁。
”修改为：“学校实施以本科教育和研究生教育为主的普通高等教育，适当开展继续教育等其他类型的教育。
学校努力提高教育质量，培养德智体美劳全面发展的社会主义建设者和接班人，使之成为引领未来的社会栋梁与专业精英。
”第四条章程第三十七条第五款“按照党要管党、从严治党的方针，加强学校党组织的思想建设、组织建设、作风建设、反腐倡廉建设和制度建设，发挥学校基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。
紧急临床研究免除知情同意的相关规定
紧急临床研究免除知情同意的相关规定2006年7月 美国FDA发布草案2009年6月 药审中心组织翻译赛诺菲安万特制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目 录I. 前言 (1)II. 研究设计 (3)III. 治疗窗 (4)IV. IRB职责 (5)V. IRB批准研究必需有执照医生的赞同 (8)VI. 申办者的职责 (8)VII. 研究者的职责 (10)VIII. 社区咨询和公开披露-总则 (11)A. 社区咨询 (12)B. 公开披露 (14)IX. 联系合法授权代表或家属 (18)X. 数据检查委员会（DMC） (20)XI. 关于更多信息 (20)A. 联系 (20)B. 参考文献 (20)附录A - 定义 (22)附录B - 对50.24研究建议的流程图 (24)紧急临床研究免除知情同意的相关规定I. 前言本指南适用于FDA监管产品（药品、生物制品和医疗器械）的研究试验。
本指南所提供的信息用于协助申办者、临床研究者和机构审评委员会（IRB）(1)在紧急情况下开发和研究操作，即在联邦注册法法规标题21第50.24（21 CFR 50.24）节的知情同意要求外的情况；（2）了解他们与FDA交流、并向其递交资料的职责。
21 CFR 的50 .24中管理条例，和21 CFR的第56、312、314、601、812和814部分中的一致修正案均提供了在入选临床研究前从每位受试者或受试者的合法授权代表获得知情同意的一种例外情况。
该例外适用于以下几种情况之一的应急研究：（1）要求获得临床试验用新药申请（IND）或研究用器械豁免（IDE）2（2）包括患有危及生命疾患的受试者（目前现有治疗未能得到证实或者不满意）；（3）包括因疾病（如意识丧失）而不能提供知情同意的受试者；和（4）在可以从受试者的合法授权代表获得知情同意之前，可以给予有效的干预治疗时。
只有在申办者获得预先的FDA授权书时3，和IRB已确定并用文件证明符合特定条件时，才可以开始进行包括知情同意要求例外的研究4。
(完整版)2018豁免知情同意申请-同济大学医学院
豁免知情同意申请
项目名称：__________________
项目负责人:_________________
申请类别：（请勾选）
□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究
□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用
□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露
□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查。
致同济大学医学与生命科学部伦理委员会：
本次研究样本为……，……因此本次研究对受试者几乎没有风险性，可不提交及受试者的知情同意书。
故申请豁免签署受试者知情同意书。
主要研究者：
年月日。
同济大学2018年医学专业学位硕士研究生教育与住院医师规范化培训相结合项目招生简章
同济大学2018年医学专业学位硕士研究生教育与住院医师规范化培训相结合项目招生简章2018年同济大学医学专业学位硕士研究生教育与住院医师规范化培训相结合项目的招生简章已经公布了，不管你是推免生还是统考生，聚英考研网帮你整理好了该简章并建议您好好阅读，做好充分的准备。
（一）、同济大学2018年医学专业学位硕士研究生教育与住院医师规范化培训相结合项目招生简章——推荐免试为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010~2020 年）》和《上海市中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》，上海市开展临床医学硕士、口腔医学硕士专业学位研究生教育综合改革试点。
为了更好地进行试点工作，现根据《教育部关于开展研究生专业学位教育综合改革试点工作的通知》、《教育部关于印发<2018 年全国硕士研究生招生工作管理规定>的通知》、《教育部办公厅关于进一步完善推荐优秀应届本科毕业生免试攻读研究生工作办法的通知》和《上海市住院医师规范化培训与临床医学硕士专业学位教育衔接改革实施办法》（以下简称实施办法，详见附件五），在2018 年推免生中同时进行临床医学硕士专业学位研究生和住院医师规范化培训学员的选拔。
按照该项目的要求，特制订我校口腔医学硕士和临床医学硕士专业学位研究生教育与住院医师规范化培训相结合项目推荐免试生招生简章。
一、基本条件及申请材料１．基本条件热爱祖国，拥护中国共产党的领导，拥护社会主义制度，遵纪守法，品德良好的本科毕业生，并满足以下条件者：（1）诚实守信，学风端正，无任何考试作弊、剽窃他人学术成果以及其他违法违纪受处分记录；（2）考生来源原则上为各高校临床医学、中医学和口腔医学等相关专业的应届本科毕业生；（3）本科阶段学习成绩良好，特别是专业成绩优良；（4）符合本科所在学校推荐免试研究生的基本要求；（5）拟在上海市医疗机构从事临床诊疗工作；（6）本科就读专业应符合医师资格考试报名资格规定和住院医师招录的有关要求（详见附件一、二）。
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豁免知情同意申请
项目名称：__________________
项目负责人:_________________
申请类别：（请勾选）
□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究
□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用
□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露
□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查。
致同济大学医学与生命科学部伦理委员会：
本次研究样本为……，……因此本次研究对受试者几乎没有风险性，可不提交及受试者的知情同意书。
故申请豁免签署受试者知情同意书。
主要研究者：
年月日。