标准操作规程
标准操作规程名词解释
标准操作规程名词解释
1.标准操作规程：企业内部制定的标准化、规范化的操作流程和操作方法，用于保障生产过程的安全、高效和稳定。
2. 流程图：以图表形式呈现的工作流程图，包括各流程步骤、工作内容、负责人、时间节点等。
3. 样板操作：对于某些重要或关键的操作流程，制定完善的样板操作流程，确保操作的准确性和一致性。
4. 质量控制点：生产流程中需要强调质量控制的环节，对于这些环节需要加强监控和检测，确保产品质量符合标准。
5. 应急预案：针对突发事件或紧急情况，事先制定的应急措施和预案，以最小的代价和损失，确保生产过程的连续性和稳定性。
6. 管理评审：定期对标准操作规程进行评审，调整和完善操作流程和控制措施，以提升生产效率和产品质量。
7. 记录管理：对于生产流程中的关键环节需要进行记录，以备查证和追溯，确保流程合规性和质量可控性。
8. 培训管理：对于操作人员需要定期进行培训和考核，确保操作人员了解和掌握标准操作规程和操作流程，避免因操作失误导致的质量问题。
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标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP）第一章：引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织机构或企业在开展工作过程中，为了规范操作流程、提高工作效率和质量而制定的一套规范化文件。
SOP的编写和实施可以帮助组织机构或企业确保每个工作环节都按照统一的标准进行，减少错误发生的可能性，提高工作流程的可靠性和稳定性。
第二章：SOP的编写原则2.1 明确目标和目的SOP的编写前需要明确制定的目标和目的，确保文件的内容能够满足实际需求，并且能够为工作流程提供清晰、简明的指导。
2.2 遵循逻辑顺序SOP需要按照工作流程的逻辑顺序编写，确保每个步骤都能够有条不紊地进行。
编写过程中应注意步骤之间的衔接性，避免错漏。
2.3 清晰明了SOP的语言应简洁明了，避免使用晦涩难懂的词汇或术语，并且应该遵循通用的规范和约定，以便更多的人能够理解和运用。
2.4 全面详实SOP需要包含详细的操作步骤、操作顺序、所需材料和工具以及注意事项等，确保每个环节都能够被准确地执行。
同时，还需注重对于特殊情况的处理和问题解决方法的说明。
2.5 反馈和修订SOP需要定期进行反馈和修订，以便根据实际操作环境和经验不断优化。
组织机构或企业应建立健全的反馈机制，确保SOP能够与实际工作紧密结合。
第三章：SOP的应用范围SOP适用于各种组织机构或企业的工作流程，并且可以被广泛应用于各个领域，如生产制造、医疗卫生、财务管理、人力资源等。
无论是大型企业还是小型组织，只要涉及到复杂的操作流程和固定的工作规范，SOP都能发挥重要的作用。
第四章：SOP的编写步骤4.1 确定编写团队SOP的编写需要组建专业的团队，包括领导者、工作人员和专业人士等。
团队成员需要具备丰富的实践经验和知识背景，以便编写出符合实际要求的SOP。
4.2 收集资料和信息团队成员应收集相关的资料和信息，包括工作流程和操作规范等。
在收集过程中，要确保信息的准确性和完整性。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程（SOP）是指组织内部为确保工作流程的标准化和规范化而制定的一系列操作指导文件。
它不仅可以提高工作效率，降低错误率，还可以保障产品质量和员工安全。
本文将介绍标准操作规程的重要性以及如何制定和执行标准操作规程。
一、标准操作规程的重要性1.1 提高工作效率：通过规范化的操作程序，可以减少员工在执行任务时的思量时间，提高工作效率。
1.2 降低错误率：标准操作规程明确了每一个步骤的操作流程和标准要求，可以减少人为错误的发生。
1.3 保障产品质量：遵循标准操作规程可以确保产品的生产过程符合质量标准，提高产品质量。
二、制定标准操作规程的步骤2.1 确定标准操作规程的范围：明确需要制定SOP的工作流程范围，确定具体的操作内容。
2.2 制定操作流程：详细描述每一个步骤的操作流程，包括操作者、时间、地点等信息。
2.3 审批和发布：经过内部审批后，将标准操作规程正式发布，并通知相关人员执行。
三、执行标准操作规程的注意事项3.1 培训员工：在发布标准操作规程后，需要对员工进行培训，确保他们理解并能正确执行规程。
3.2 定期检查和更新：定期检查标准操作规程的执行情况，及时更新和完善规程内容。
3.3 处理异常情况：当浮现异常情况时，需要及时处理，并对标准操作规程进行修订。
四、监督和评估标准操作规程的执行情况4.1 设立监督机制：建立监督机制，对标准操作规程的执行情况进行监督和评估。
4.2 采集反馈意见：定期采集员工对标准操作规程的反馈意见，及时调整和完善规程内容。
4.3 进行内部审核：定期进行内部审核，评估标准操作规程的有效性和可行性。
五、标准操作规程的持续改进5.1 持续改进机制：建立标准操作规程的持续改进机制，根据实际情况对规程内容进行不断优化和完善。
5.2 借鉴他人经验：学习借鉴其他组织的标准操作规程制定经验，优化自身的操作规程。
5.3 注重员工参预：鼓励员工积极参预标准操作规程的制定和改进过程，增强规程的可执行性和实用性。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织或机构为确保工作流程的准确性、一致性和安全性而制定的一套详细的操作指南。
它是组织内部管理的重要工具，可以帮助员工正确执行工作流程，提高工作效率，减少错误和风险。
正文内容：一、编写标准操作规程的目的1.1 保证工作流程的一致性：SOP可以确保所有员工在执行某项工作时都遵循相同的步骤和标准。
1.2 提高工作效率：通过明确的操作流程和规范，可以减少员工在工作中的迷惑和犹豫，提高工作效率。
1.3 降低风险：SOP可以帮助组织规避潜在的风险和错误，保障工作的安全性和质量。
二、编写标准操作规程的步骤2.1 确定操作流程：首先需要明确要编写SOP的工作流程，包括每个步骤的内容和顺序。
2.2 编写详细的操作指南：在编写SOP时，要尽可能详细地描述每个步骤的操作方法、所需工具和材料、注意事项等。
2.3 审核和更新：编写完SOP后，需要经过相关部门的审核，定期检查和更新SOP以确保其与实际工作流程保持一致。
三、实施标准操作规程的方法3.1 培训员工：在SOP正式实施前，需要对员工进行培训，让他们熟悉并理解SOP的内容和要求。
3.2 监督执行：监督员工执行SOP，确保他们按照规定的步骤和标准进行工作。
3.3 收集反馈和改进：定期收集员工对SOP的反馈意见，根据实际情况对SOP进行调整和改进。
四、标准操作规程的优势4.1 提高工作质量：SOP可以确保工作按照标准流程进行，提高工作质量和一致性。
4.2 减少错误和风险：通过规范操作流程，可以减少人为错误和工作风险。
4.3 提高工作效率：SOP可以节省员工在工作中的时间和精力，提高工作效率。
五、标准操作规程的应用范围5.1 生产制造业：在生产制造领域，SOP可以帮助企业确保产品质量和生产效率。
5.2 医疗卫生领域：在医疗卫生机构，SOP可以规范医疗流程，提高医疗质量和安全性。
标准操作规程
标准操作规程一、背景介绍标准操作规程是指为了确保工作操作的一致性、安全性和高效性而制定的一套操作指导方针。
本文旨在制定一份标准操作规程，以确保公司在日常工作中的各项操作符合标准，提高工作效率和质量。
二、适合范围本标准操作规程适合于公司全体员工，包括但不限于生产、质量控制、销售等部门。
三、术语定义1. 标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）：指定了特定任务的具体步骤和操作要求的文件。
2. 操作者：执行特定任务的人员。
3. 监督者：对操作者执行任务进行监督和指导的人员。
四、操作程序1. 操作准备1.1 操作者应熟悉相关标准操作规程，并了解操作的目的和要求。
1.2 操作者应确保所需的工具、设备和材料齐备，并处于正常工作状态。
1.3 操作者应佩戴个人防护装备，如安全帽、手套等，确保操作安全。
1.4 监督者应对操作者进行培训和指导，确保其理解和掌握操作要求。
2. 操作步骤2.1 操作者应按照标准操作规程中的步骤进行操作，确保操作的正确性和一致性。
2.2 操作者应按照规定的操作顺序进行操作，不得随意更改或者省略步骤。
2.3 操作者应注意操作细节，如操作时间、温度、压力等，确保操作符合要求。
2.4 操作者应遵守操作规程中的安全要求，如禁止吸烟、禁止使用明火等。
3. 操作记录3.1 操作者应及时记录操作过程中的关键信息，如操作时间、操作人员、操作结果等。
3.2 操作记录应准确、清晰，并签署操作者和监督者的姓名和日期。
3.3 操作记录应保存在指定的文件夹或者数据库中，以备后续查阅和分析。
五、质量控制1. 监督者应定期对操作者的操作进行检查和评估，确保其操作符合标准要求。
2. 监督者应及时发现和纠正操作中的错误和不规范行为，并对操作者进行必要的培训和指导。
3. 监督者应建立质量控制档案，记录操作者的培训和评估情况，并对其进行绩效考核。
六、操作风险和应急措施1. 操作者应了解操作过程中可能存在的风险和危（wei）险，如化学品泄漏、设备故障等。
标准操作规程
标准操作规程一、引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是指为了保证工作流程的规范化和标准化而制定的一系列操作步骤和规定。
本文旨在制定一份针对XX 公司生产线工作人员的标准操作规程，以确保生产过程的安全、高效和质量可控。
二、适合范围本标准操作规程适合于XX公司生产线工作人员，包括操作人员、技术人员和监督人员等。
三、术语和定义1. SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）。
2. 工作人员：指在生产线上从事操作、技术或者监督工作的员工。
3. 生产线：指XX公司的生产线，包括原材料准备、生产过程和成品包装等环节。
四、工作准备1. 工作人员应按时到达工作岗位，并穿戴好相应的工作服和个人防护装备。
2. 工作人员应检查所需工具、设备和材料的完整性和可用性，如有问题应及时报告。
五、操作流程1. 原材料准备a. 工作人员应按照生产计划准备所需的原材料，并进行必要的检查和测试。
b. 原材料应按照标准规定的存储条件进行储存，并确保其质量符合要求。
2. 生产过程a. 工作人员应按照工艺流程和操作指南进行操作，确保每一个环节的顺利进行。
b. 工作人员应严格遵守安全操作规定，如佩戴防护手套、眼镜等。
c. 工作人员应定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行。
d. 工作人员应及时记录生产数据，如产量、质量指标等，并进行必要的统计分析。
3. 成品包装a. 工作人员应按照标准要求对成品进行包装，并进行必要的质量检验。
b. 成品包装应符合相关法律法规和标准要求，并进行相应的记录和追溯。
六、质量控制1. 工作人员应严格按照质量控制要求进行操作，确保产品质量的稳定性和可控性。
2. 工作人员应定期进行质量培训，提高质量意识和技术水平。
3. 工作人员应及时报告质量问题，并参预问题的解决和改进。
七、安全措施1. 工作人员应遵守公司的安全制度和操作规范，确保工作环境的安全和卫生。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程是指组织或企业为了规范工作流程、提高工作效率和质量而制定的一套操作规范。
它对于组织内部的各个部门和岗位来说都非常重要，能够确保工作的顺利进行，减少错误和事故的发生。
本文将介绍标准操作规程的定义、制定过程、实施与监督、更新与改进以及意义与影响。
一、标准操作规程的定义1.1 标准操作规程的概念标准操作规程，简称SOP（Standard Operating Procedure），是指针对特定工作流程或任务，通过明确规定操作步骤、安全注意事项、质量要求等内容，以确保工作的标准化和规范化。
1.2 标准操作规程的要素标准操作规程包括操作步骤、工作要求、安全措施、质量控制、责任与权限等要素。
操作步骤描述了工作的具体流程和步骤；工作要求明确了工作的目标和要求；安全措施包括防护措施、应急预案等；质量控制规定了工作的质量标准和检查要求；责任与权限明确了各个岗位的职责和权限。
1.3 标准操作规程的分类标准操作规程可以根据工作内容的不同进行分类，如生产操作规程、实验操作规程、安全操作规程等。
每个分类都有特定的操作要求和规范。
二、标准操作规程的制定过程2.1 确定制定标准操作规程的需求在制定标准操作规程之前，需要明确制定的目的和需求，了解工作流程中存在的问题和风险。
2.2 收集相关资料和信息收集与工作流程相关的资料和信息，包括工作流程图、相关标准和法规、技术文件等。
2.3 制定标准操作规程根据收集到的资料和信息，制定符合实际情况的标准操作规程。
制定过程中需要明确操作步骤、安全要求、质量控制等内容，并征求相关人员的意见和建议。
三、标准操作规程的实施与监督3.1 培训与沟通在实施标准操作规程之前，需要对相关人员进行培训，确保他们理解并掌握了操作规程的内容。
同时，通过沟通和交流，解答相关人员的疑问和困惑。
3.2 监督与检查对标准操作规程的实施进行监督和检查，确保操作规程得到有效执行。
标准操作规程的定义
标准操作规程的定义标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是指针对特定工作流程或任务的详细步骤和规范性指导文件，旨在确保工作的一致性、规范性和高效性。
通过规定标准操作规程，企业和组织能够减少错误和事故的发生，并提高工作效率和质量。
一、标准操作规程的重要性标准操作规程是现代企业和组织管理中的重要工具，具有以下几个方面的重要价值：1. 保证工作的一致性：标准操作规程规定了工作的具体步骤和标准要求，确保不同人员在不同时间完成同一项任务时能够保持一致性，从而避免因个体差异而带来的工作效率和质量波动。
2. 提高工作效率：通过制定明确的操作步骤和规范，标准操作规程能够帮助工作人员更加系统地进行工作，避免在工作中浪费时间和精力，提高工作效率。
3. 降低错误和事故风险：标准操作规程详细规定了工作过程中的注意事项、安全措施等，有助于预防和减少因工作失误造成的错误和事故，保障员工的安全和生产的可靠性。
4. 便于培训和传承：标准操作规程可以作为培训和传承的依据，新员工可以通过学习标准操作规程快速掌握工作技能和规范，老员工在离开或者进修后返回工作岗位时也可参照标准操作规程进行工作。
二、编写标准操作规程的原则编写标准操作规程需要遵循以下几个原则，以确保规程的有效性和实用性：1. 简明扼要：标准操作规程应尽量简明扼要，避免冗长繁杂的语言和内容，使得工作人员能够快速理解和应用。
2. 具体明确：标准操作规程应提供具体、明确的操作步骤和要求，避免模糊和歧义，以降低工作人员产生误解和错误的可能性。
3. 实用可行：标准操作规程应根据实际工作情况编写，考虑到实际操作的可行性和可操作性，确保规程的实用性和有效性。
4. 易于理解：标准操作规程的语言应简单明了，避免使用过于专业化或晦涩难懂的术语和词汇，使得工作人员能够轻松理解和遵守。
三、标准操作规程的编写步骤编写标准操作规程应遵循一定的步骤和程序，以确保规程的全面性和准确性：1. 确定编写对象：明确需要编写标准操作规程的工作流程或任务，确定编写对象和范围。
标准操作规程名词解释
标准操作规程名词解释标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是一系列明确规定和规范工作流程的文件，旨在确保组织内各项工作的正常进行。
通过对工作任务、流程步骤、质量标准以及相关安全措施的详细说明，SOPs帮助组织建立起一套标准化的操作程序，以提高工作效率，降低风险并保证工作质量。
一、标准操作规程(SOPs)的定义标准操作规程是指为了使某项工作、过程或任务按照固定的程序进行，从而保持一致性和高效性而制定的操作指南。
它是一个具体的、有条理的步骤说明，介绍了执行特定任务所需的步骤、方法、工具和相关质量控制标准。
标准操作规程是组织内部管理和工作流程的基础，确保员工在完成相关任务时能够遵循统一的标准。
二、标准操作规程的重要性1. 提高工作效率：标准操作规程明确了每个步骤的具体要求和执行方法，使得工作人员能够快速、准确地进行工作，从而提高工作效率。
2. 保证质量一致：通过标准操作规程，组织能够确保每个工作环节都按照同样的标准进行，保证质量一致性，降低错误和缺陷的发生率。
3. 降低风险和危害：标准操作规程中包含了相关安全措施和风险控制措施，可以有效减少工作过程中的事故和意外情况的发生。
4. 建立知识积累：标准操作规程记录了工作步骤和要求，可以作为组织的知识积累和传承，使得员工更易于学习和理解工作内容。
三、标准操作规程的编写要素1. 清晰简洁：标准操作规程应该用简单明确的语言来阐述工作步骤和要求，避免使用过多的专业术语和复杂的句子结构。
2. 完整详尽：标准操作规程应该包含从准备工作到结束工作的完整流程，详细描述每个步骤和相关要求。
3. 逻辑严谨：标准操作规程的编写应考虑到各个步骤之间的逻辑关系，确保流程连贯、合乎实际操作的步骤。
4. 层次分明：可以根据工作流程的复杂程度，将标准操作规程划分为不同层次的子规程，便于理解和操作。
四、标准操作规程的实施和管理1. 培训与培训记录：在实施标准操作规程之前，应对相关人员进行培训，确保他们理解和掌握工作流程和要求。
标准操作规程 sop
标准操作规程 sop标准操作规程 SOP。
一、引言。
标准操作规程（SOP）是指对某一特定操作过程进行详细规范和说明的文件，旨在确保操作过程的一致性、可重复性和安全性。
本文档旨在为各部门人员提供操作指南，以确保公司各项工作的高效进行。
二、适用范围。
本SOP适用于公司所有部门的工作人员，包括但不限于生产、质量、采购、销售等各个岗位。
三、操作流程。
1. 操作前准备。
在进行任何操作之前，必须对所需设备、材料、工具进行检查和准备。
确保设备正常运转，材料齐全，工具完好无损。
2. 操作步骤。
（1）按照操作指南，进行具体操作。
在操作过程中，严格按照规定的步骤进行，不得随意更改或省略任何环节。
（2）如遇到异常情况，应立即停止操作，并向主管汇报。
不得擅自处理，以免造成不可挽回的损失。
3. 操作后处理。
（1）操作完成后，对设备进行清洁和维护，保持设备的良好状态。
（2）对操作过程中产生的废料、废水等进行妥善处理，确保环境卫生和安全。
四、注意事项。
1. 安全第一。
在进行任何操作时，必须时刻注意安全。
严禁违反安全操作规程，如不戴安全帽、不穿防护服等行为。
2. 严格执行。
SOP是公司对操作流程的严格规定，所有员工必须严格执行，不得擅自更改或忽视。
3. 持续改进。
在实际操作中，如发现SOP存在不合理或不适用的地方，应及时向主管反馈，以便进行改进和完善。
五、培训与考核。
公司将定期组织相关岗位的操作培训，确保员工熟练掌握SOP 并能够独立操作。
同时，将对员工的操作进行定期考核，以确保操作的准确性和规范性。
六、附则。
1. 本SOP由公司质量管理部门负责修订和发布，所有部门必须按照最新版本执行。
2. 对于违反SOP的行为，公司将依据公司管理制度进行相应处理。
七、结语。
本SOP的制定旨在规范公司各项操作流程，确保工作的高效进行和产品的质量稳定。
希望全体员工能够严格执行SOP，为公司的发展贡献力量。
以上即为本公司标准操作规程SOP，望各部门严格执行，如有任何疑问或建议，请随时向质量管理部门反馈。
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吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。
2．引用文件：2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。
2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。
3．适用范围：本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。
4 .定义:4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
5. 职责:5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。
5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。
5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施通知单”。
6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括:6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥；6.2 质量管理文件的制定及执行情况；6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥；6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；6.5 设施设备的配置、使用情况；6. 6 药品购进管理:6.6.1 供货方合法资格审核；6.6.2 购进药品合法性审核；6.6.3 供货方销售人员资格审核；6.6.4引进药品合法性审核；6.6.5 购进记录及收货记录审核；6.7药品入库质量检查验收的管理；6.8 药品储存、养护管理:6.8.1药品规范储存管理；6.8.2药品储存环境温湿度监控管理；6.9 药品出库与运输管理:6.9.1药品出库复核及拼箱管理；6.9.2药品装卸及运输管理；6.10 销售与售后服务管理：6.10.1 购货方合法资格审核；6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核；6.10.3 药品合法销售的管理；6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理；6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等；6.11 不合格药品的管理；6.11.1不合格药品的确认；6.11.2不合格药品的报损、销毁管理；6.12 退回药品的管理；6.12.1销售退回药品的管理；6.12.2购进退出药品的管理；6.13 特殊药品的进、存、销等各环节的管理。
特殊药品质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
7.审核的对象和内容：守法诚信经营、质量管理体系建设、组织机构设置和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存于养护、销售、出库、运输与配送、售后管理十五个方面。
8.审核的时间：原则上每年12月份审核一次，如出现下列情况，根据需要及时组织内审：8.1 公司经营结构、组织机构、药品经营内容发生重大变化时,或药品经营法律法规发生变化时。
8.2 药品质量如发生重大质量事故，并造成严重后果的应进行专项内部质量审核。
8.3 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
9 审核规程：9.1 编制审核计划：质管部负责编制年度审核计划，审核计划包括：审核范围、工作方案、审核时间及日程安排等。
经公司质量负责人批准正式行文，并将“审核计划”提前发至被审核部门。
9.2制定审核标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照条款内容制定内审标准及内部评审自查表。
9.3 确定审核方法：质管部负责组织，组成由相关管理及业务人员参加的内部评审小组。
按照内审标准及内部评审表采用询问、查操作、查资料、看记录、看现场等方法，核实公司质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
9.4 实施内部评审：按照公司质量负责人审核批准的内审计划实施。
9.4.1 召开首次会议内审组长介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等。
9.4.2 实施现场审核内审小组按照内审标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷，并完成现场审核缺陷项目报告。
9.4.3 召开末次会议提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人签字确认。
9.5 提出整改措施：9.5.1 被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划，经部门负责人审批后，在规定时间内组织整改。
9.5.2 整改工作应在接到审核组报告10天之内完成，并同时报质量管理部门。
9.5.3 跟踪：由质管部门确定专人对各单位和部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。
9.6 作出内审报告：内审小组对评审的全过程应进行全面总结，并形成完整的内审报告,报告应提交质量管理领导小组审阅。
10.质量管理体系内部审核会议要做好记录。
内容包括：会议时间、参加人员、会议内容、会议决定、参加会议者签名。
11．质量管理体系内部审核现场的所有记录和资料，由质管部归档保存。
质量审核计划、各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、跟踪纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料等。
12．记录和资料保存时间为5年。
质量管理体系审核流程图:1.目的：确保购进药品质量符合国家规定质量标准的要求，确保药品采购活动按照法定经营范围和规定规程规范进行，防止假、劣药品进入流通领域。
2.引用文件：2.1《药品流通监督管理办法》（局令26号）2.2《药品经营质量管理规范》及其附录2.3《药品采购管理制度》2.4《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》2.5公司《质量管理职责》3.适用范围：本规程适用于本公司药品采购工作。
4.职责：4.1采购部：编制采购计划，拟出采购订单，选定合格供货单位及合法药品，与供货单位签订质量保证协议，签订购销合同；4.2质管部：审核供货单位法定资格和质量保证能力、审核药品的合法性；4.3财务部：审核购进药品票据的规范性，审核药品物价的合法性；4.4企业负责人：对本规程实施全面负责。
5.规程：5．1首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。
5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统输入首营企业的基本信息，填写《首营企业审批表》，审批表附相关资料经业务部经理审核后，报质管部进行审核，质管部经理审核通过后，再报质量副总审批同意后，并打印《首营企业审批表》，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。
首营企业索证资料包括：1、加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书；3、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4、企业相关印章印模；5、相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（必须为机打的纸质书面凭证，发货日期可以手工标注）；6、企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号），开户户名必须与药品生产（经营）许可证上名称一致；7、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；8、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售人员法人授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（不超过一年期限）。
生产企业必须列明品种名称、经营企业可以列明品种或者“本企业合法经营品种”；9、供货单位及供货品种相关资料。
5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统输入首营品种的基本信息，填写《首营品种审批表》，审批表附相关资料一式两份经业务部经理审核确认后，报财务进行价格审核，财务审核后报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部打印《首营品种审批表》，与一份首营品种资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。
首营品种索取资料包括：加盖供货单位公章原印章的1、中药材、中药饮片质量标准(依据《中国药典》或《浙江省中药饮片炮制规范》)。
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片索取生产批准证明文件。
3、药品检验报告书（一年以内的）。
5.2建立合格供货方档案5.2.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到业务部，质管部存档。
5.2.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。
应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
5.2.3质管部每年12月组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。
审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。
5.2.4进货质量评审要求参照《药品采购质量管理制度》，5.2.4.1参加评价的人员应包括：业务、质管、仓储等人员。
5.2.4.2供货方评定应由质管部、业务部、仓储部等人员参加。
5.2.4.3评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。
5.2.4.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。
5.2.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。
5.3制定采购计划5.3.1采购员负责编制药品采购计划，质量管理人员参与采购计划的制定。
5.3.2按年度制定采购计划，征求销售员、仓储部、质管部对计划所列供应商、药品品种、生产企业、采购数量的意见，并比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。
5.3.3采购计划由质管部经理、财务部、业务部经理负责审核、质量负责人批准后执行。
5.3.4短期采购文件或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购员可根据库存、销售、市场波动情况自行制定。
5.4签订采购合同5.4.1采购应依法签订合同和质量保证协议、中药材中药饮片无硫化协议（需进行含硫量检测的中药材、中药饮片含硫量不得超过60ppm），合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
5.4.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。
5.4.3采购合同和质量保证协议中应明确的质量条款有：5.4.3.1明确双方的质量责任；5.4.3.2药品质量应符合《中华人民共和国药典》、《浙江省中药饮片炮制规范》、公司的质量要求及其他国家相关部门对中药材、中药饮片的质量要求；5.4.3.3同一品种不同批号的产品需有该批号的检验报告书；5.4.3.4进口药材应提供加盖供货方原印章《进口药材批件》复印件；5.4.3.5包装应符合有关规定和货物运输的要求；5.4.3.6供货单位应当按照国家规定开具发票，发票要注明品名、规格、产地、价格、数量，发票不能注明的附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；5.4.3.7供货单位应保证药品运输过程中的质量；5.4.3.8供货单位应提供符合GSP规定及企业制度要求的资料，并保证提供的资料真实、有效；5.4.3.9质保协议有效期为一年。