三类医疗器械法规制度
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录
《医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录》摘要：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类医疗器械医疗机构规章管理制度
三类医疗器械医疗机构规章管理制度第一章总则第一条为了加强三类医疗器械在医疗机构中的管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对三类医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理。
第三条医疗机构应当建立健全三类医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的规范化管理，确保医疗器械的正常运行和患者的安全。
第四条医疗机构应当将三类医疗器械的管理纳入质量管理体系，按照质量管理的要求，做好医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等工作。
第五条医疗机构应当加强三类医疗器械的培训和宣传，提高医务人员对医疗器械的认识和操作技能，保障医疗器械的安全使用。
第二章采购与验收第六条医疗机构应当从具有合法资格的企业购进三类医疗器械，并保存相关资质证明文件。
第七条医疗机构在采购三类医疗器械时，应当核实产品的注册证或者备案凭证，并保存复印件。
第八条医疗机构在采购三类医疗器械时，应当核实产品的生产批号、有效期等信息，并保存相关证明文件。
第九条医疗机构应当建立医疗器械采购记录，记录内容包括：医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、购货单位、购货日期、验收日期等。
第十条医疗机构应当对采购的三类医疗器械进行验收，验收内容包括：医疗器械的外观、包装、标签、说明书、配件、产品质量证明文件等。
第十一条医疗机构应当对验收不合格的三类医疗器械进行标识，并按照有关规定进行处理。
第三章储存与保管第十二条医疗机构应当为三类医疗器械设立专门的储存场所，确保医疗器械的储存条件符合产品说明书的要求。
第十三条医疗机构应当定期对储存的三类医疗器械进行检查，确保储存的医疗器械安全、有效。
第十四条医疗机构应当对三类医疗器械进行分类管理，确保医疗器械的标识清晰、明确。
第十五条医疗机构应当对三类医疗器械进行编号，并建立医疗器械使用记录，记录内容包括：医疗器械的名称、规格、型号、数量、使用科室、使用日期、维修日期等。
三类医疗器械进医院管理制度
一、总则为了加强医院医疗器械管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院采购、验收、使用、维护和处置三类医疗器械的管理。
三、职责分工1. 医院办公室：负责制定、修订和完善医疗器械管理制度，监督各科室执行情况。
2. 医学工程部：负责医疗器械的采购、验收、储存、分发、使用、维护和处置等工作。
3. 使用科室：负责医疗器械的使用、维护和报告使用情况。
4. 质量控制部：负责对医疗器械进行质量监督和抽检。
四、管理制度1. 采购管理（1）医疗器械采购需严格按照国家相关法律法规和行业标准执行。
（2）采购部门应充分了解医疗器械的性能、质量、价格等因素，确保采购到合格的医疗器械。
（3）医疗器械采购实行招标制度，公开、公平、公正地选择供应商。
2. 验收管理（1）医疗器械到货后，由医学工程部组织验收，验收合格后方可入库。
（2）验收过程中，应仔细核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等。
（3）对不合格的医疗器械，应立即退回供应商，并做好记录。
3. 储存管理（1）医疗器械应按照其性质、用途、有效期等要求分类存放，确保储存条件适宜。
（2）储存区域应保持通风、干燥、清洁，防止医疗器械受潮、变质。
（3）定期检查储存环境，确保储存条件符合要求。
4. 使用管理（1）使用科室应严格按照医疗器械的操作规程使用，确保使用安全。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在异常情况，应及时报告医学工程部。
（3）使用完毕后，应将医疗器械清洁、保养，并做好记录。
5. 维护管理（1）医疗器械应定期进行维护保养，确保其性能稳定。
（2）维修部门应根据医疗器械的实际情况，制定合理的维修计划。
（3）维修过程中，应确保维修质量，不得降低医疗器械的性能。
6. 处置管理（1）医疗器械报废前，应经医学工程部评估，确保报废的医疗器械符合国家相关标准。
（2）报废的医疗器械应进行无害化处理，防止环境污染。
三类医疗器械质量管理制度
三类医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理是指对医疗器械相关的流程、设备和人员进行管理
和控制，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准。
根据国内外的规定
和实践，医疗器械质量管理制度主要可以分为以下三类：质量管理体系、
风险管理体系和不良事件管理体系。
一、医疗器械质量管理体系
二、医疗器械风险管理体系
三、医疗器械不良事件管理体系
医疗器械不良事件管理体系是一种对医疗器械不良事件进行有效处理
和管理的方法。
不良事件指医疗器械使用过程中出现的不符合预期的事件，包括事故、事故威胁、错误和意外等。
医疗器械不良事件管理体系的主要
内容包括：不良事件上报和登记、不良事件分析、不良事件处理和控制措
施等。
医疗器械生产企业通常需要建立和实施符合相关国内外法规要求的
管理制度，如美国FDA的医疗器械不良事件报告和处理制度。
这三类医疗器械质量管理制度相互补充、相互促进，为确保医疗器械
质量的安全、有效使用提供了保障。
医疗器械生产企业应根据实际情况和
相关要求，建立和实施相应的质量管理制度，不断改进和提升医疗器械的
质量和安全性。
同时，监管部门也要加强对医疗器械质量管理的监督和指导，确保医疗器械企业按照规定运行，保障患者的安全和权益。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
三类医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
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三类医疗器械条例法规题库
（条例、流通办法、注册办法）
一、单项选择题
1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_
A、2014年7月30日
B、2014年6月1日
C、2014年6月5日
D、2014年8月1日
2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器
械。
A、一
B、二
C、三
D、四
3、医疗器械注册证有效期为___B____年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3
B、5
C、10
D、15
4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A、较高
B、中度
C、低度
D、高度
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5
B、10
C、20
D、25
6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A、10
B、20
C、30
D、40
7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局
D、国务院食品药品监督管理部门
8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。
A、5000元
B、5000元以下
C、1万元以下
D、1万元以上3万元以下
10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国家卫生计生委
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、设区的市级（食品）药品监督管理机构
11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门
12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院卫生计生主管部门
C、国务院商务管理部门
D、国务院质监部门
13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。
A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A中度 B高度 C低度 D严重
15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。