最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
最高人民法院、最高人民检察院公告
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
最高人民法院
最高人民检察院
2017年8月14日
最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案
件适用法律若干问题的解释
（2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行
法释〔2017〕15号）
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：
第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：
（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；
（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；
（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；
（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；
（六）其他情节严重的情形。
第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。
第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：
（一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；
（二）支付的价款明显异于正常费用的。
药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的
规定定罪处罚。
第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。
第六条单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。
第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
第八条对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。
第九条本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。
第十条本解释自2017年9月1日起施行。
生产、销售假药、劣药刑案(法释9号)
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释[2009]9号，2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过）中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。
二○○九年五月十三日为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。
对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。
司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
2014年11月18日，法制网发布消息，为进一步规范办理危害药品安全刑事案件法律适用，近日，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，本解释自2014年12月1日起施行。
解释对刑法修正案八修改后的生产、销售假药罪中的“其他严重情节”、“其他特别严重情节”等内容醉了具体明确，规定了生产、销售假药、劣药犯罪酌情从重处罚的情形。
对生产、销售的含义，危害药品安全非法经营行为的认定等做出具体规定。
最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释为依法惩治危害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康安全,维护药品市场秩序,根据《中华人民共和国刑法》的规定,现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:第一条生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚:(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;(七)其他应当酌情从重处罚的情形。
第二条生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:(一)造成轻伤或者重伤的;(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。
第三条生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:(一)造成较大突发公共卫生事件的;(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
执业药师第十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。
法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。
新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。
下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共45题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C2、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 D3、消费者在药店可自主选购的是A.罗红霉素B.可待因C.三唑仑D.儿童用维生素C【答案】 D4、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】 A5、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门【答案】 A8、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
食品药品行刑衔接两高解释
食品药品行刑衔接两高解释3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。
《解释》于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议审议通过，自2022年3月6日起施行。
《解释》贯彻食品药品安全“四个最严”要求，体现依法严惩危害药品安全犯罪的政策导向，充分回应人民群众对用药安全的关切，对相关犯罪的定罪量刑标准作了全面系统的规定，对司法实践反映突出的法律适用问题提出了解决办法。
《解释》明确依法严惩假劣药犯罪。
《解释》强调，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的，或者药品使用单位及其工作人员生产、销售假劣药的，应当酌情从重处罚；生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑直至死刑；生产、销售、提供劣药后果特别严重的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑。
刑法修正案（十一）增设妨害药品管理罪这一罪名，《解释》对妨害药品管理罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”的具体情形作了明确，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。
《解释》规定，未取得药品相关批准证明文件的“黑作坊”生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的，即可构成妨害药品管理罪；涉案药品被依法认定为假劣药的，还可能构成生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等处罚更重的犯罪。
医保基金是人民群众的“救命钱”，事关广大群众的切身利益。
针对当前存在的利用医保骗保购买药品、倒卖谋利的问题，司法机关贯彻宽严相济刑事政策，重点惩治医保骗保犯罪的组织者、职业骗保人和利用职务职业便利骗取医保基金的行为人。
《解释》进一步明确，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售的，以诈骗罪定罪处罚。
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释文章属性•【制定机关】最高人民法院,最高人民检察院•【公布日期】2001.04.09•【文号】法释[2001]10号•【施行日期】2001.04.10•【效力等级】司法解释•【时效性】现行有效•【主题分类】侵犯财产罪正文最高人民法院、最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于２００１年４月５日由最高人民法院审判委员会第１１６８次会议、２００１年３月３０日由最高人民检察院第九届检察委员会第８４次会议通过，现予公布，自２００１年４月１０日起施行。
二００一年四月九日最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（２００１年４月５日最高人民法院审判委员会第１１６８次会议、２００１年３月３０日最高人民检察院第九届检察委员会第８４次会议通过）法释〔２００１〕１０号为依法惩治生产、销售伪劣商品犯罪活动，根据刑法有关规定，现就办理这类案件具体应用法律的若干问题解释如下：第一条刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。
刑法第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。
刑法第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。
刑法第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。
对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。
第二条刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2016年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2016年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
最高人民法院最高人民检察院2016年11月3日法释〔2016〕14号最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。
第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
临床数据造假入刑探讨
一、临床数据造假司法解释评析2017年9月，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《司法解释》）正式予以实施，该《司法解释》规定1：（1）药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚2；（2）对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚3；（3）药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚4。
2017年5月，即《司法解释》审议并通过后一个月，清华大学法学院组织召开了一次专题研讨会，针对《司法解释》上述三项内容的规定进行深入讨论。
在讨论过程中，有部分学者针对其内容提出了不同看法，其中最主要的观点是：针对将临床数据造假的行为，视为生产、销售假药的预备过程，这一解释存在扩张解释的嫌疑，过分延长了生产、销售假药的预备过程，不符合法律精神的要求。
针对《司法解释》进行如下分析。
（一）提供虚假证明文件罪是否科学《司法解释》规定：“药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。
”首先，从刑事主体角度分析，该规定中，明确规定了刑事主体包括：“药物非临床研究机构”、“药物或医疗器械临床试验机构”、“合同研究组织”5。
对比1《重磅:药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过》[J].《世界最新医学信息文摘》，2017（31）2王晨光，李广德，《药品注册申请数据造假入刑的法理评析》[J].法律适用，2017(17):109-1143王晨光，李广德，《药品注册申请数据造假入刑的法理评析》[J].法律适用，2017(17):109-1144王晨光，李广德，《药品注册申请数据造假入刑的法理评析》[J].法律适用，2017(17):109-1145这三类刑事主体，不难发现，这三类主体其本质都属于“中介组织”。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】 D2、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】 D3、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 B4、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A5、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】 C6、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】 B7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案单选题（共48题）1、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】A2、临床药师应具有A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称【答案】A3、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】A4、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A5、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】B6、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C7、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。
为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。