第16章 无菌制剂设备
灭菌制剂和无菌制剂技术.pptx
(二)湿热灭菌法
由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变 性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿 热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法，本法 包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法和低温间歇 灭菌等方法。根据药品性质进行选用。
20
1、热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气以 15-20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
灭菌制剂和无菌制剂
中国药科大学药剂学教研室
1
本章学习要求：
➢ 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。 ➢ 了解物理灭菌法的常用设备。 ➢ 熟悉D、Z、F、Fo值的含义。 ➢ 了解化学灭菌法和无菌操作法。 ➢ 熟悉空气滤过的原理及影响因素。 ➢ 了解空气滤过的常用设备。 ➢ 熟悉空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。 ➢ 熟悉冷冻干燥的基本原理。
8
无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或 环境中无任何活的微生物。
无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中 利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物 污染的一项操作方法和技术。
9
消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭 物体上或介质中的病原微生物。
4
➢了解注射剂新产品试制的主要工作。
➢掌握渗透压的调节。 ➢掌握输液的概念和质量要求。 ➢掌握营养输液和血浆代用液的概念、种
类、质量要求。
5
➢掌握注射用无菌粉末、冻干制品。
➢掌握滴眼剂的概念和质量要求。 ➢熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 ➢了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。
6
教学内容
第一节 概述 第二节 灭菌与无菌技术 第三节 注射剂 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂
无菌制药设备设计与优化
无菌制药设备设计与优化随着生物制品市场的不断扩大和药物制剂技术的不断进步，越来越多的制药企业开始将无菌制药设备作为关键的投资领域之一。
而在无菌制药设备的设计和优化方面，有许多技术和实践的挑战需要克服。
本文将从不同的角度出发，探讨无菌制药设备的设计与优化问题。
一、无菌制药设备的基本原理从概念上讲，无菌制药设备是一种可以保持制药过程无菌状态的设备。
这种设备能够对药品进行精确的过滤、处理和包装，从而确保药品的质量和安全。
在实践应用中，无菌制药设备一般包括以下几个部分：1. 进口口和出口口这两个部分是制药设备的主要出入口处，需要自动执行机械滤器、过滤滤器和气体净化等功能。
2. 缓冲罐缓冲罐是制药设备的重要组成部分，用于提供物料和可控制药制药的进出口，以及提供压力、温度、流量等参数的可控性。
3. 灭菌器灭菌器用于对药品进行灭菌，确保药品在制作过程中不受污染，保证生物制品价值的有效性和可行性。
二、无菌制药设备的设计与使用问题在无菌制药设备的设计和使用的过程中，常常需要考虑以下几个问题：1. 系统的安全性无菌制药设备的基本任务是保证生物产品的制作过程不受污染，以防止其品质被破坏。
因此，在设备的设计和优化过程中，安全性应该始终是最首要的问题。
无论是在缓冲罐的设计，还是在灭菌器的制作和操作方面，都应该保持高度的警觉性和谨慎性。
2. 设备的可靠性无菌制药设备生产过程中需要经常使用，一旦出现故障，不仅经济损失巨大，而且更可能导致制药通道性能的质量降低。
所以，在无菌制药设备的设计和生产过程中，应该充分考虑到设备的可靠性和生产效率。
3. 制药工艺的灵活性无菌制药设备要在不同的制药过程中使用，需要对不同的药品种类及生产质量要求进行规格性的处理。
因此，其设计需要具有可定制性，以响应制药应用的不同要求。
4. 设备的经济性无菌制药设备的成本较高，需要严格控制其生产和使用过程中的采购和转运成本。
因此，人们应当在考虑其需求和量产情况时，重视设备节能、降低成本的方案和策略。
无菌制剂生产与用设
图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜；
4-T型塞；5-密封圀
图23-12 翻 边胶塞塞塞
原理图
1-螺旋槽； 2-轰套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
一、注射剂生产设备
（二）安瓿洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机组
（1）结构
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成。
（2）工作过程
安瓿盘上传送带 → 送入淋洗箱 → 喷淋洗涤 → 送入蒸煮箱消毒（30min）→ 甩水机甩干 → 反复洗涤2~3
安 瓿 喷 淋 机
一、注射剂生产设备
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
二、输液剂生产设备
5、输液剂灌装机
（1）类型
① 按运动形式分：直线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间歇灌装机、旋轩式 连续灌装机
② 按计量方式分：流量定时式、量杯容积式、 计量泵注射式
二、输液剂生产设备
（2）量杯式负压灌装机
① 结构：药液量杯、托瓶装置、无级变速 装置
② 工作过程：拨瓶星轮送瓶 → 托瓶装置上 升→ 灌装头抓瓶 → 灌装 → 出瓶
主要组成部分：传送部分、灌注部分及封口 部分
（1）传送部分
组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、秱瓶齿板、 偏心轰
（2）灌注部分 包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶止灌 机构三个单元。
（3）封口部分 由拉丝、加热和压瓶三个机构组成。
二、输液剂生产设备
（一）概述
1、输液剂
输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液系 统而起作用的大容量注射剂。
药液无菌储存设备无菌储存设备安全操作及保养规程
药液无菌储存设备无菌储存设备安全操作及保养规程药液无菌储存设备是医疗机构必不可少的重要设备之一，为了保障
药品无菌性和疗效，确保医疗工作的安全和可靠性，药液无菌储存设
备必须得到正确使用和保养。
1. 储存设备安全操作
1.设备运行前须认真检查电压、电流、气压及温度等各项指
标是否正常。
2.设备运行过程中，必须由专人负责监控，如发现异常情况
应及时采取应对措施，如暂时中止使用等。
3.设备停用时必须切断电源，并按操作规程关闭设备各项操
作开关。
4.设备的日常使用须进行验收并填写相应的工作记录，视情
况可增加检测频率，保证设备使用的准确性和可靠性。
2. 储存设备保养规程
1.定期清洁内壁、外壁、过滤器和接口，应该使用专用药液
清洗，不得使用普通清洁剂，以免造成污染。
2.定期检测及更换滤器，确保设备过滤效果及过滤质量。
3.定期检测温度及湿度，以确保设备运行温度、湿度的稳定。
4.定期对设备进行全面的检查，包括设备零部件的松动、变
形、损耗等情况，同时应定期进行设备的维护，避免设备出现故
障。
5.遇到设备故障时，应及时拨打售后服务电话，或联系专业
人员进行检修，严禁不懂装懂进行维修。
3. 总结
药液无菌储存设备作为医疗机构不可或缺的一项设备，其使用必须得到高度重视。
以上所提出的安全操作和保养规程只是基本要求，并且应根据具体情况和经验不断地完善和调整，以使设备的运行更加稳定可靠，保障药品的安全性和疗效，同时也为医疗工作的顺利开展提供了有力的支持。
无菌制剂的生产技术与设备—注射剂概述(药物制剂课件)
注射剂的附加剂
• 加入的目的：为了提高注射剂的安全性、有效性与稳定性，注射剂中除主 药外还可添加其他物质，这些物质统称为附加剂。
• 添加的原则： ①根据药物的性质和给药途径选择 ②与主药无配伍禁忌 ③所用的浓度必须对机体无毒性 ④且不影响主药的疗效与含量测定
0.133 0.01 0.12
1g药物氯化钠等渗当量(E)
0.47 0.15 0.1 0.14
0.21 0.28 0.18 0.16 0.17 0.15 0.65 1.00 0.16 0.22 0.02 0.18
课堂练习
配制1000ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液?
解：1.利用冰点降低数据法：
注射剂的溶剂
• 碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标 • 《中国药典》规定注射用油的质量要求为碘值为126~140；皂化值为
188~195；酸值不得大于0.1。 • 碘值表示油脂中不饱和键的多少 • 皂化值表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量 • 酸值代表油脂酸败的程度
注射剂的溶剂
3．其他注射用溶剂
课后拓展
• 1.胰岛素的注射途径属于哪一种呢？注射的部位有哪些？ • 2.结核菌素试验的注射途径属于哪一种呢？
《药物制剂技术与设备》
注射剂的特点与质量要求
注射剂特点
优点：
（1）药效迅速、作用可靠 （2）适用于不宜口服给药的患者 （3）适用于不宜口服的药物 （4）可发挥局部定位作用 （5）注射给药不方便且注射时疼痛 （6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高
•利 尿 素 是 水 杨 酸 钠 与 可 可 豆 碱 的 复 合 物 ， 水 中 溶 解 度 为 1 : 1 ， 而 可 可 豆 碱 水 中 溶 解 度 为 1:2000
新版GMP解读(无菌制剂)讲解
无菌制剂(ZHÌJÌ)附录--洁净级别及监测
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子 进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认 的结果及风险评估，确定取样点的位置并进 行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组 装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 生产过程中的污染（如活生物、放射(fàngshè) 危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在 设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级 洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现 所有人为干预、
• 最少的采样(cǎi yànɡ)点数目
NL A
NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
精品资料
ISO测试(CÈSHÌ)
• 每次采样(cǎi yànɡ)量 20
VS Cn m 1000
VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示 Cn·m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 注：每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
C级背景下的 局部A级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
C级
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌 装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
1.轧盖；
2.灌装前物料的准备；
D级
3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤
ISO Class 7
352 000 83 200 2 930
ISO Class 8
3 520 000
第18章 无菌制剂生产专用设备简介
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
无菌制剂生产设备ppt
无菌制剂生产设备ppt
《极简GMP》第四版
《混沌GMP》
《极简ICH》
《鸿蒙GMP》
《极简清洁验证》
《极简工艺验证》
《泰坦ICH》
《极简数据完整性》
《极简无菌》
《极简生物制品研发》
《极简技术转移》
《极简制药统计》
《公用系统验证模板》
《无菌工艺模拟》
《期刊1》
《设备确认模板（一）》
《欧盟GMP》上下册
《极简除菌过滤》
《FDA指南（一）》
《极简验证》
《麒麟ICH》
《ANDA的QbD：速释制剂实例》
《鲲鹏无菌》
《先进疗法药品（ATMP）GMP指南》《虫害控制和卫生管理》
《关键设施GMP符合性》
《经典GMP课程》
《生物制药生产设施》
《国际药品动态研究》
《基于风险的药品生产》
《细胞治疗产品法规汇编》
《生物制药工艺开发和生产》
《药物警戒法规汇总》
《药品上市许可持有人制度法规汇编》《无菌生产设施》
《基于风险的计量管理方法》
《变更管理系统》
《超标调查（OOS）》
《制药用水、蒸汽和工艺气体的取样》《药物警戒文件体系》
《中药配方颗粒法规汇编》
《工艺性能和产品质量监测系统》《GSP、GLP、GCP法规汇编》《FDA指南（二）》
《使用QbD实现产品：概念和原则》关注群抖音号
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（三）超声波安瓿洗瓶机组
原理：超声洗涤 特点：全自动洗涤
适用范围：可对 安瓿瓶、输液瓶、 西林瓶洗涤。
二、安瓿干燥灭菌设备
（一）间歇式干燥灭菌箱 原理：电热或 蒸汽夹层加热。 特点：不连续， 量小。
（二）连续隧道式远红外煤气烘箱
特点：结构简单，系统稳定，层流净化，输送带可无级调速，石英管加热，可连续进行生产， 自动化程度高。 原理：红外干燥灭菌隧道烘箱分为预热段、中间段及降温段三段。
2．箱体
干燥箱（又称冻干箱）
是冻干机中的重要部件
之一，它的性能好坏直
接影响到整个冻干机的
性能 。
冷阱
三重热交换冷凝器
搁板采用不锈钢制成，
内有载冷剂导管分 布其中，可对制品
进行冷却或加热。
板层的构造
侧面图
俯视图
3．真空系统
组成： 冻干箱 冷凝器 真空阀门 真空泵 真空管路 真空测量元件
4．循环系统
循环泵一般为一个
泵体两个电机，平
时工作时，只有一 台电机运转，假使 有一台电机工作不 正常时，另外一台
会及时切换上去。
5．液压系统
组成：
电动机 油泵 单向阀 溢流阀 电磁阀 油箱 油缸及管道
6．控制系统
冻干机的控制系统是整机的指挥机构。
冷冻干燥的控制包括制冷机、真空泵 和循环泵的起、停，加热功率的控制， 温度、真空度和时间的测试与控制， 自动保护和报警装置等。
（三）冻干机的维护与保养 1．制冷系统的维护及保养 （1）压缩机运行的注意事项 （2）制冷管道的检漏 （3）制冷剂的充注 （4）冷冻油的使用
2．真空系统的维护和保养
（1）真空泵运行的注意事项 （2）真空泵的换油 （3）真空泵日常的维护和保 养
3．循环系统的维护和保养
（1）循环系统运行的注意事 项 （2）日常的维护和保养 （3）导热流体的充注
溶解配制 除菌过滤 托盘注入 半上胶塞 冷冻干燥 100,000级 100级 粉碎过筛
分装到容器
密 检 包 入 图14-29 托盘冻干生产流程示意图
封 查 装 库
（一）药液配制
将原料和辅料溶解在适当溶剂中，通常为
含有部分有机溶剂的混合溶剂。并在这个 阶段对原料药品中含有的细菌内毒素进行 处理。通常在原料药品冻干的配制阶段， 去除细菌内毒素多用超过滤器或活性炭吸 附的方法。
特点：只有一个轧盖头。
（二）多头式轧盖机
特点：多个
轧盖头。
第四节 冻干制剂生产设备
注射用冷冻 干燥制品生 产工艺流程
（一）冷冻干燥基本原理
物态和热量变化
水的三相图
溶液的冷冻曲线
冻干产品
冷冻干燥的工艺操作
（1）预冻结：制品在干燥前必须进行预冻。
（2）升华干燥：又称第一阶段干燥。将冻结后
（八）贴签与外包装
贴签操作前应核对半成品的名称、
规格、批号、数量。经过灯检合
格的西林瓶可采用机械贴签或手
工贴签两种方式。
实例解析：请结合粉针冻干制剂 工艺流程所学知识和生产实训内 容,或查阅相关文献，初步拟定注 射用冻干制剂生产操作过程及质 量控制。
三、原料药冻干工艺流程
非无菌 原料
托盘冻干是冻干制 药的一种重要的干 燥方法，主要使用 在原料药品的干燥 工艺中。托盘冻干 工艺过程的前半部 分与制剂过程相类 似，其适用的生产 技术也基本与西林 瓶冻干工艺相同。
的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶 就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。 （3）解析干燥：又称第二阶段干燥。在第一阶 段干燥结束后，把制品温度加热到其允许的 最高温度以下维持一定的时间的干燥。
产品从升华阶段到解析阶段
制品冻干状态模型图ห้องสมุดไป่ตู้
制品冻结真空干燥蒸发过程模型
冻结推动力=P1―P2―P3
第二节 输液剂生产设备
可灭菌大容量注射 剂生产工艺流程
一、理瓶机
1．圆盘式理瓶机
原理：靠离心 力进行理瓶送 瓶
2．等差式理瓶机
差速是为了在输
液瓶传送时，不
形成堆积而保持 逐个输送的目的。
二、洗瓶机
（一）滚筒式洗瓶机
特点：结构简单、易于操作、维修方便、占地
面积小，粗洗、精洗在不同洁净区，无交叉 污染，并带有毛刷清洗输液瓶内腔，达到洗 瓶要求。
7．在线清洗系统（CIP）
在线清洗系统由许 多喷嘴、电动控制 阀门组成。
喷嘴
8．在线灭菌系统（SIP）
蒸汽消毒型冻干机采用在位灭菌装置 （121℃蒸汽灭 菌,双氧水灭菌装置），从根本上避免了无菌室的二次 污染问题。
大型冻干机的冻干箱和冷凝器均设计成双层夹套式结 构，以便用冷却水进行冷却，大型冻干机的箱门也是 双层夹套式结构。
容积
特点：量调整方便、结构简
单、便于维修、使用中不 会产生漏粉、喷粉等
（二）气流分装机
原理：是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化
干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。 特点：形成的粉末 块直径幅度较大， 装填速度快，装量 精度高，自动化程 度高。
步骤：空瓶、装粉、
盖胶塞、出瓶
加塞
四、粉针轧盖设备
三、灌装机
（一）计量泵注射式灌装机
原理：是以容积计量，
常压下靠活塞的往 复运动进行灌装
（二）量杯式负压灌装机
原理：采用计量杯以
容积定量，药液超
过量杯缺口，则药
液自动从缺口流入 盛料桶内。
四、封口机
（一）塞胶塞机
主要功能：该机能自动进行
输瓶、螺杆同步送瓶、理 塞、送塞、塞塞等工序。
适用范围：主要用于丁基
密封胶塞 轧 灯 盖 检 包装 材料 铝盖
贴签包装 入 库
图14-28 西林瓶冻干制剂生产流程示意图
（一）包装材料的处理
1．西林瓶的洗涤与灭菌 （1）西林瓶的洗涤 （2）西林瓶的灭菌 2．胶塞的无菌、无热原处理 （1）胶塞的洗涤 （2）胶塞的硅化 （3）胶塞的灭菌
（二）药液的配 1．原、辅料的称量 2．药液的配制
第十六章 无菌制剂生产设备
第十六章 无菌制剂生产设备
第十六章 无菌制剂生产设备
目 录
第一节 水针剂生产设备 第二节 输液剂生产设备 第三节 粉针剂生产设备 第四节 冻干制剂生产设备
学习目标
学习目的 通过学习无菌制剂设备使用和冻干制剂工艺流程的基本知识，为药物 制剂技术、冻干生产设备使用与维护、药学综合实训以及生产实习等 教学内容打下坚实的基础。 知识要求 1．掌握无菌制剂生产设备的基本结构、工作原理及使用过程中的注 意事项。 2．熟悉粉针冻干制剂、原料药的冻干和口服冻干制剂的工艺流程。 3．了解无菌制剂生产设备的验证与维护等内容。 能力要求 熟练应用无菌制剂生产设备使用的基本知识，学会相应设备的生产操 作和维护。能根据实际冻干制剂生产特点，选择不同的冻干工艺流程。
药液的西林瓶放置在冻干机干燥箱体
内导热搁板上，让冻结物的温度控制
在药液的共熔点温度之下，高真空状
态下（13Pa）升华干燥的过程。
（六）干燥制品的封口和轧盖
1．制品的封口 （1）制品封口前的除氧保护 （2）制品封塞 （3）封塞制品的转移 2．制品的轧盖
（七）制品包装前的检查
1．人工检测 2．机械全自动检测
（三）轧盖机
组合式榨盖机
输液剂联动生产线
第三节 粉针剂生产设备
注射用无菌分装产 品生产工艺流程
一、西林瓶洗瓶机
（一）毛刷式洗瓶机
ZD-200型自动毛刷洗瓶机
毛刷洗瓶机是通
过设备上设置的
毛刷，去除瓶壁 上的杂物，实现 清洗目的。
（二）超声波洗瓶机
水平传动型超声波洗
瓶机结构：一般是由
P1：升华界面压强 P2：冰表面的水蒸汽压强
（二）冻干机的结构和组成
制冷系统 真空系统 循环系统 液压系统 控制系统 CIP/SIP系统 箱体等组成
无菌室中的冻干设备
1．制冷系统
重要性：制冷系统是“冻干机的心脏” 主要结构：由制冷压缩机、冷凝器、 蒸发器和热力膨胀阀等所构成 。 作用：提供冷量 制冷剂：氨、氟利昂12、氟利昂13、氟利昂22、共沸混 合制冷剂、共沸制冷剂、共沸制冷剂等 。 载冷剂：低粘度硅油、三氯乙烯、三元混合溶液、8号仪 表油、丁基二乙二醇等。
胶塞（T型胶塞）对A型
玻璃输液瓶封口。
（二）胶塞翻塞机
主要功能：自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等 封口工作。 塞胶塞装置与翻胶塞装置的原理 主要特点：塞塞翻塞机采用变频无级调速，并设有无 瓶不送塞、不塞塞、瓶口无塞停机补塞、输送带上前
缺瓶、后堆瓶自动启停及电机过载自动停车等全套自
动保护装置。
→第二次冲循环水→压缩空气吹干→冲注射用水→
三次吹压缩空气→预热→高温灭菌→冷却→螺杆分 离进瓶→前充气→灌药→后充气→预热→拉丝封口
→计数→出成品
安瓿洗烘灌封生产联动线特点
生产过程的密闭、连续，符合GMP要求 设备紧凑，节省场地，生产能力高
机电一体化
通用性强 价格昂贵，设备部件结构复杂，维修较
困难
7．在位清洗（CIP）系统
（1）阀门部分 （2）水环泵部分
8．在位灭菌（SIP）系统
从本质上讲CIP和SIP两个系统在结构上没 有很大的区别，SIP的箱体和冷阱属于D类 压力容器，SIP的箱体和冷阱在设计和制作 上要比CIP的箱体和冷阱复杂得多。两个系 统共用一套管道，但SIP系统箱体上的进水 进汽阀门为卫生级隔膜阀，而且在排出管 道上增设了疏水器。从安全控制方面考虑 增设了安全阀、电接点压力表等。
送瓶机构、清洗装置、
冲洗机构、出瓶机构、
主传动系统、水气系
统、床身及电气控制
系统等部分组成 。
二、西林瓶烘干设备
柜式电热烘箱
隧道式红外灭菌箱