丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
三种方法检测丙型肝炎病毒抗体结果一致性比较
文章 编号 ： １ ０ ０ １— ７ ６ ５ ８ （ ２ ０ １ ５ ） ７ — ０ ０ ７ ３ ６— ０ ２
为减少血源性疾病 的医源性感染发生 ， 经血传 播 的病毒性肝炎标志物已成为内镜检查前必须检测
选取临床 患者 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 检测丙 型肝炎病毒抗 体值为 １ ≤Ｓ ／ Ｃ ． Ｏ＜ ４的 １ ０ ０份标本进行三种方法 检 测 比对 ， 胶 体 金 检 测 阳性 率 为 ３ ８ ％， Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 法 阳
・
７ ３ ６・
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｄ ｉ ｓ ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ２ ０ １ ５ ； ３ ２ （ ７ ）
【 医院消毒与灭菌】
三 种 方 法 检 测 丙 型 肝 炎 病 毒抗 体结 果 一 致 性 比较
李士红 ， 佟 青， 张丽坤
性 率均 为 １ ０ ０ ％。 ２ ． பைடு நூலகம் 内镜检 查 患者标本 检测 结果
对 内镜 检查 患 者胶 体 金 法检 测 留取 的阴 、 阳性
标本各 １ ０ ０份进行三种方法的复检 ， 胶体金法全部
果 不符 合 ， 具有一 定 的假 阳性 、 假 阴性 。
、
随机 留取 临床 患者 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 检测 丙 型 肝 炎 病
（ 辽 宁 医学院 附属 第三 医院 ， 辽 宁锦 州 １ ２ １ ０ ０ ０ ）
摘要 目的 探讨采用不同方法检测丙型肝炎病毒抗体结果 的一致 性。方法 随机 留取 临床患 者 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法检测
丙型肝炎病毒抗体值为 １ ≤Ｓ ／ Ｃ ． ０ ．＜ ４和 Ｓ ／ Ｃ ． Ｏ ． ＞ ４的标本各 １ ０ ０份 。随机 留取 内镜 患者胶体金法 检测 丙型肝炎 病毒抗体 阴性 、 阳性标本各 １ ０ ０份 。采用胶体金法 、 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ、 化学发 光法三种 方法对标 本进行 复检。结果 临床 患 者Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检测结果为 １＜Ｓ ／ Ｃ ． Ｏ ．＜ ４时 ， 胶体金法 的阳性检 出率仅为 ３ ８ ％； 当Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法检测结果 Ｓ ／ Ｃ ． Ｏ＞ ４时 ， 三 种方法检测 的阳性率均为 １ ０ ０ ％ 。对 内镜检查患者胶体金法检测 留取 的阴、 阳性标本 各 １ ０ ０份 ， 胶体 金法复检全 部
丙型肝炎病毒抗体胶体金免疫层析法的建立
Ｌ丑ｂｅｌｅｄ ｌｍｍｕｎｏａｓｓａｖｓ＆ Ｃｌｉｎ Ｍｅｄ，Ｍａｙ．２０１８，Ｖｏ１．２５，Ｎｏ，５
丙 型 肝 炎 病 毒抗 体 胶体 金 免 疫 层 析 法 的建 立
郑嘉庚 ，程缤雁
（北京北方 生物技术研 究所有 限公 司 ，北京 １０００７６）
摘 要 ：目的 建立一种快 速定 性检测人血清丙型肝炎病 毒（ＨＣＶ）抗体 的方 法 。方 法 根据双抗 原夹心法 的实 验原理 ，建 立胶体金免 疫层 析法检测人血清 中丙 型肝炎 病毒抗体 。结果 检测 中国食 品药 品检定研 究 院快 速法 丙型肝 炎病毒 抗体 国家参考 品 ，２０份 阴性参考 品 、２０份 阳性参考 品符合 率均为 １００％ ；最低检 出限参考 品 Ｌ１（１：８，１：１６）和 Ｌ２（１：６４，１：１２８） 均能检 出阳性 ；平行测定 １０条 重复性参考品 ，全 部阳性且显色强度一致 。检测 １０５０份血 清 ，与酶联免疫 法的符合 率达到 ９６．９％ 。经 ＲＩＢＡ复核确认 ，本 方法灵敏度为 ９７．９％ ，特异 性为 ９９．０％ 。结论 本分析方法提供 了一种更 方便 、快 速 的检 测人血 清中的 ＨＣＶ抗体 的方法 ，具有很大 的临床价值 。 关 键词 ：丙型肝炎病毒抗 体 ； 胶体金免疫层 析法 ； 丙 型肝 炎 ； 双抗原 夹心法
ｓａｎｄｗｉｃｈ ｇｏｌｄ ｉｍｍｕｎｏｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｉｃ ａｓｓａｙ（ＧＩＣＡ）．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｅｓｔｉｎｇ ｔｈｅ ｎａｔ ｉｏｎａｌ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｐａ ｎｅｌ ｆｏｒ ａｎｔｉ—
ＨＣＶ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒａｔｅ ｗａｓ １００％ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒａｔｅ ｗａｓ １００％ ．Ｔｈｅ ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ ｗａｓ ｌ：１６
丙型肝炎病毒抗体检测试剂
丙型肝炎病毒抗体(金标法)SOP【检验原理】本试剂使用包被HCV混合抗原和免疫HCV抗体包被在硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线，另外用胶体金标记HCV混合抗原，应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清中的HCV抗体。
当待检标本中含HCV 抗体时，该抗体与金标抗原形成”抗体-金标抗原复合物”，并在层析作用下向前移动，与包被抗原形成“抗原-抗体-金标抗原复合物”，出现一条肉眼可见的紫红色沉淀线（检测线，T），包被膜上还有一条控制反应过程的质控线（C），根据质控线是否出现判断检测是否有效：根据检测线是否出现，判断待测标本中是否含有HCV 抗体。
【主要组成成份】HCV混合抗原（固相金标物），包被HCV混合抗原（固相有检测线），免疫HCV抗体（质控线）。
【样本要求】取静脉血，静置使其自然收缩，离心得血清。
血清样本2-8°C冰箱存放最好不超过3天，若不能及时检测应-20°C冻存。
【检测方法】测试条把测试条和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试条打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试条，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试条指示箭头下端的加样处。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
测试卡把测试卡和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试卡打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试卡，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试卡S孔内。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）到测试卡上的D孔内。
4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
丙型肝炎病毒实验室检测技术(63页)
重组免疫印迹法 （RIBA）
凯荣、MP、厦大与万泰合作的。
HCV抗原检测试剂
试剂名称 生产厂商
丙型肝炎病毒抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） Murex Ag/Ab combination assay(Abbott） *Monolisa HCV 丙型肝炎病毒核心抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)水平变化可反映肝细胞损害程度，但ALT、 AST水平与HCV感染引起的肝组织炎症分度和病情 的严重程度不一定平行； 急性丙型肝炎患者的ALT和AST水平一般较低，但 也有较高者。 急性丙型肝炎患者的血清白蛋白、凝血酶原活动 度和胆碱酯酶活性降低较少，但在病程较长的慢 性肝炎、肝硬化或重型肝炎时可明显降低，其降 低程度与疾病的严重程度成正比。
试剂名称生产厂商最低检测限iuml备注cobasampliscreenhcv20roche罗氏25cobastaqscreenmpxroche罗氏107cobastaqscreenmpx20roche罗氏107与一代相比二代能够直接鉴别出hbvhcv或hiv阳性procleixultrioassaychiron诺华血源筛查hbvhcvhiv一1病毒核酸检测试剂盒pcr一荧光探针法100hbvhcvhiv1bloodscreeningrealtimepcrkit916nucleicacidtestkithbvhcvhivrealtimepcr100人类免疫缺陷病毒hiv1丙型肝炎病毒乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒pcr荧光法233hcv核酸定性检测血筛试剂尚未在中国上市试剂名称生产厂商最低检测限iuml线性范围iumlcobasampliprepcobastaqmanhcvtestroche罗氏1543e0169e07cobasampliprepcobastaqmanhcvtest20roche罗氏国内未见此资料amplicorhcvmonitor20roche罗氏内未见此资料50e0250e05cobastaqmanhcvhpsroche罗氏1528e0114e09abbottrealtimehcv1212e0110e08versanthcvrna30西门子国内未见此资料615e0277e06丙型肝炎病毒hcv核酸定量检测试剂盒pcr荧光探针法50010e0350e07丙型肝炎病毒核酸扩增荧光pcr定量检测试剂盒50010e0310e07丙型肝炎病毒rna定量荧光pcr检测试剂盒艾康生物50010e0380e08丙型肝炎病毒rna定量检测试剂盒磁珠法东北制药2510e0210e08hcv核酸定量检测试剂试剂名称生产厂商区分亚型丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒pcr反向点杂交法1b2a3a3b6ahcv基因分型测定试剂盒荧光pcr法上海之江生物仅能区分i型versanthcvgenotypeassaylipa20西门子6个型均能区trugenehcvgenotypingassay西门子6个型均能区abbottrealtimehcvgenetyping仅能区分1a和1b中国公共卫生杂志河南数据河南省175岁人群的hcv抗体hcvrna调整流行率分别为064035
医疗器械监督管理条例试卷及答案
医疗器械监督管理条例试卷一、填空题（每题2分,2分×10，共20分）1、（HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)国械注准20143401951 属于第类医疗器械.2、医用干式激光胶片（SD—S片）闽厦械备20150043属于第类医疗器械。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。
4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
5、医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
8、医疗器械经营许可证有效期为_______年.有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、国家对医疗器械按照风险程度实行 .二、判断题（每题2分，2分×15，共30分 )1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验( ）2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（ )3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）4、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（）5、医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（）6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（ )7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
胶体金法检测尿液HCV抗体的临床应用研究
染者或患者尿液标本存在 ＨＣ Ｖ抗 体 ， 可作为检测 Ｈ Ｃ Ｖ抗体 的参考标本 。
【 关键词 】 尿液； Ｈ Ｃ Ｖ 抗体； 胶体金法； 检测
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ０ ３ ６ ９ ． ２ ０ １ ３ 期
【 论
著】
胶 体 金 法 检 测 尿 液 ＨＣ Ｖ抗 体 的 临床 应 用 研 究
和春 桐 ， 刘宏玉， 王祯 江
（ 云南省昆明市社会福利院福利 医院， 云南 昆明 ６ ５ ０ １ ０ １ ）
【 摘要 】 目的 ： 为寻找取样方便、 操作简便、 成本较低、 特异度和灵敏度高的 Ｈ Ｃ Ｖ 抗体检测方法。方 法 ： 分别收集 １ ８ ６ 人份血清、 尿液
丙肝抗体检测(胶体金法)原理
丙肝抗体检测(胶体金法)原理丙肝抗体检测(胶体金法)原理一、背景知识丙型病毒性肝炎（HCV）是一种常见的慢性肝炎，也是世界范围内常见的肝病之一。
据统计，全球有约7000万人感染了丙型病毒，其中3万到5万人每年死于丙型肝炎相关疾病。
因此，对于丙型病毒的检测非常重要。
二、丙肝抗体检测(胶体金法)原理丙肝抗体检测是目前世界上常用的一种诊断丙型病毒感染的方法。
胶体金法（Colloidal gold assay）是一种免疫层析技术，也是一种常用的检测试剂盒。
该检测方法具有简单、快速、准确、可视、无需特殊设备等特点。
该方法利用金纳米颗粒在一定条件下可与形成抗原-抗体复合物沉淀形成聚集而呈现不同颜色的特性，对丙肝病毒感染有敏感性、特异性的检识能力。
三、具体步骤1.标本采集：采集病人的血清标本。
2.检测卡准备：将检测卡取出。
3.标本加样：用采集的血清标本滴在检测卡的标本孔内。
4.移液盒加入显色液：用移液器将显色液滴在检测卡的移液孔内。
5.结果判读：5-15分钟后可根据颜色反应标准，对试结果进行判读。
四、结果分析1.阴性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色。
2.弱阳性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色，但检测线有浅浅的黄色。
3.阳性：检测卡的检测线呈现浅浅的黄色，在检测线下方有一条紫色的线，同时对照线依旧有紫色。
五、结语丙肝抗体检测是一种特别重要的检测方法，也是诊断丙型病毒感染的一种主要方法。
而胶体金法，则是其中常用的一种检测方法，有效、简便、快速。
六、参考文献1. 王文生，刘志华. 胶体金技术及其在抗体检测中的应用[C]. 现代医学技术：中国医药科技出版社，1999，34-40。
2. 李永畅，徐妍. 胶体金法检测丙型病毒抗体的临床应用价值[J].中华医院感染学杂志，2009，5（12）：1126-1128。
检验科试剂明细及要求
盒
1.适用于优丽特系列尿液分析仪，为其原厂试剂。
2.试剂送达检验科的效期：≥10个月
26
EDTA-K2管
2ml
支
1.材质：玻璃
2.试剂送达检验科的效期：≥10个月
27
血凝管
2ml
支
28
生化促凝管
5ml
支
29
真空采血器配套用针
100支
包
30
肝素钠管
5ml
支
31
梅毒螺旋抗体检测试剂盒（胶体金法）
盒
62
尿酸
R1:6×40ml R2:2×32ml
盒
63
总胆固醇
（氧化酶法）
6×40ml
盒
64
甘油三酯
（氧化酶法）
6×40ml
盒
65
高密度酯蛋白胆固醇
（直接法）
R1:4×40ml R2:2×28ml
盒
66
低密度脂酯蛋白胆固醇
（直接法）
R1:4×40ml R2:2×28ml
盒
67
乳酸脱氢酶
（IFCC法）
R1:4×40ml R2:2×16ml
盒
56
总蛋白
（双缩脲法）
6×40ml
盒
57
白蛋白
（溴甲酚绿法）
6×40ml
盒
58
总胆红素
（重氮法）
R1:4×32ml R2:8×8ml
盒
59
直接胆红素
（重氮法）
R1:4×32ml R2:8×8ml
盒
60
尿素
R1:6×40ml R2:2×32ml
盒
61
肌酐
R14×40ml R2:4×40ml
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）
【检验目的】
定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。
【实验原理】
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体（anti-IgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人IgG抗体。
检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Atenti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人IgG 抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
【样本要求】
1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。
2、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在0-4C保存；大于7天必须-20C—下冷冻保存。
3、常规抗凝剂不影响实验结果。
4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。
含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，
在检测前须清除。
5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。
【试验方法】
测试条：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
3、用塑料滴管加1滴（10卩）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。
4、随即滴加2滴样本稀释液（约100^）1。
5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。
测试卡：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的 S孔。
4、随即滴加2滴（约100 ^）1样本稀释液到测试卡上的 D孔。
5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。
【结果判断】
阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。
阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。
失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质
损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。
但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。
【该试验方法的局限性】
本法为初筛。
任何测定阳性结果都须用其他方法，例如EIA，进一步确认。
【产品性能指标】
符合《丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程》要求。
【注意事项】
1、本试纸条/试卡仅用于体外诊断试验。
仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到
准确的结果。
2、实验环境应保持一定湿度，避风。
避免在过高的温度下进行实验。
3、试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。
4、试剂可在室温下保存，谨防受潮。
低温下保存的试纸条应平衡至室温方可使用。
5、对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序。