GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
GMP认证迎检前培训
十四、一般缺陷项举例
生产管理 原辅料与不合格产品处理的S O P 内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。
十五、物料无票据和台账举例
现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批 记录中有3 4 公斤醋领料单（香附醋制），打开烘 箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且 无任何来源的票据和台账。
六、现场准备
（2）生产准备 制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、 领料、生产等） 各系统、设备等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。 提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料、检测、调机等）。 （3）生产过程中紧急情况处理 停电、设备或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源。 将正在操作物料密闭，做好标志。 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放， 等待处理通知。
二、人员、资源准备
一、人员准备，各部门、车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应 具有的素质： 1 、有能力能胜任的 2 、自信的 3 、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4 、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。 二、资源准备 1 、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。 2 、准备足够的现金。 3 、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。
六、现场准备
3 、生产区 （1 ）标示
文件、记录标识：有效版本控制； 设备状态标识：完好／运行／待修／停用； 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限； 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用 情况； 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间； 公用系统／各生产区域的系统图、管道介质名称及流向； 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
关于的药品GMP认证检查指南
关于的药品GMP认证检查指南随着药品市场的不断发展，品质安全问题凸显，药品监管也越来越重要。
GMP (Good Manufacturing Practice，良好生产规范)也就成了药品监管的重要标准之一。
在我国，药品GMP 认证已经成为了医药企业生产药品的基础条件之一。
本文就来介绍一下药品GMP认证检查指南。
一、认证背景为了保障人们的健康和生命安全，提高药品市场的正规度和规范性，保证药品生产的质量和安全性，国家对药品生产实施GMP管理。
企业通过获得GMP认证，对客户和药品监管部门来说，是对企业生产质量的一种证明，是对企业生产制度的一种鉴定。
二、检查指南1. 生产车间管理生产车间是药品生产的关键场所，必须保证生产过程的卫生、通风、空气洁净度以及灰尘和异物的控制等问题，产品与废品分开处理，确保生产的产品的质量和纯度。
2. 设备管理针对制药过程所需要的药品种子的提取、分离、粉碎、混合、配制等生产过程，必须配备科学齐全的生产设备和检测设备，并对设备进行有效管理和维护。
3. 药品质量检测药品质量检测是一项极其关键的工作，必须引入现代化检验设备、实施有效的检测方法和程序，进行精确的化学检测，确保药品的质量完全符合规定的标准和要求。
4. 工作人员管理药品生产企业必须配备高素质的操作人员。
员工需经过培训和压力测试，具备相关的专业知识和技能，并理解对公司、顾客和公共安全负有的个人责任。
5. 配置管理药品的生产过程必须严格遵守国家相关的法律法规，药品的原材料必须购买符合标准的原材料，避免购买假冒伪劣产品，实现零污染和零废弃。
三、总结良好的生产规范和质量管理是药品生产的基础，同时也是药品企业取得GMP认证的基本条件。
企业通过GMP认证不仅提高了药品生产的质量水平和生产效率，还增强了企业的信誉度，为企业开拓国内外市场提供了有力的保障。
对于消费者来说，选择通过GMP认证的药品，不仅安全，而且品质也更有保证。
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件
如何准备GMP检查
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出
物料管理方面的人员培 训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、 使用
中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
GMP认证应对检查要点及对策
GMP认证应对检查要点及对策第一部分：主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
新版GMP培训004：新版GMP认证检查及迎检
新版GMP认证检查
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
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新版GMP认证检查
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新版GMP认证检查
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新版GMP认证检查
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中国药品质量受权人群16805457
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政府部门相关政策
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政府部门相关政策
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政府部门相关政策
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政府部门相关政策
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新版GMP认证动态
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新版 新版 GMP GMP 认证动态 认证动态
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新版GMP认证动态
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新版GMP认证动态
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新版GMP认证检查
主要缺陷(举例)：列举部分主要缺陷，未包含该类缺陷的全部 三、设备 （一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。 （二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。（待 定） （三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容 不完整，不能证明其运行有效性。 （四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。 （五）关键设备无使用记录。 （六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。 2015/11/2
GMP符的合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
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如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
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相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f， HOW TO DO
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检查标准
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html 第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。 第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派 一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并 负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 10
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
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1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、 维护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面 的人员培训
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3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培 训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、 使用 中间产品管理 成品管理
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GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
公司
GMP
相关 材料
相关 指南
SOP
规范
GMP检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查 流程等）。 企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参 会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP 情况PPT）控制在10-15MIN内。 双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问 的进行沟通和准备）。 关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件 系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度 回顾、变更偏差档案、投诉等）。
适宜性 有效性
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试 题.docx
..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx
体系已持续运行好
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GMP符合性检查介绍
返工或重新加工 验证 与质量管理方面 的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
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2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫防鼠
4
什么是——GMP符合性？
符合性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。 • 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。 • 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
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如何准备GMP检查
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如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
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1质量管理系统
GMP符合性检查 应对培训
1
课程安排
GMP符合性检查介绍
如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查
外部检查
专项内审
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的， 即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
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4生产管理系统
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺 陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。