质量审核1
质量审核的目的、作用与要点
1.3 审核的对象
体系 过程 产品/服务
08/07/2002 D
Shanghai Quality Assurance
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Technology Consulting Co., Ltd.
系统性（有计划、有组织、按程序进行） 独立性（客观性、公正性） －－审核员不应审核自己的工作 符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、 体系文件）
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1.1 审核相关术语（之二）
审核证据 (audit evidence)
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述 或其它信息
审核发现 (audit findings)
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
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2.2
作用
识别问题点，采取纠正措施，以确保体系的 充分、有效和完整 为采取预防措施提供信息 为管理评审提供信息，识别改进领域 内审为接受外审作准备
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1. 质量审核的基本概念 2. 质量审核的目的和作用 3. 质量管理体系审核程序和方法 4. 质量管理体系审核要点 5. 审核注意事项 6. 内审员素质和审核技巧 7. 案例分析及练习
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质量体系审核范围的三大主要内容
质量体系审核范围的三大主要内容
质量体系审核的范围通常涵盖三大主要内容，包括质量管理体
系文件的审核、实际运作的审核以及管理体系的审核。
首先，质量
管理体系文件的审核是指对组织内部的质量手册、程序文件以及相
关记录的审核，以确保其符合质量管理体系的要求和标准。
这包括
对文件的合规性、完整性和有效性进行审查，以确保其能够有效支
持质量管理体系的运作。
其次，实际运作的审核涉及对质量管理体系在实际运作中的执
行情况进行审核，包括对质量目标的实现情况、过程控制的有效性、资源的合理利用以及持续改进的实施情况等方面进行审查。
这一部
分的审核旨在确认质量管理体系是否能够在实际操作中达到预期的
效果，以及是否能够持续改进和适应变化。
最后，管理体系的审核涉及对质量管理体系的整体运作情况进
行审查，包括对组织内部的管理责任、资源管理、管理评审以及内
部审核等方面进行全面的审查。
这一部分的审核旨在确认质量管理
体系是否得到了组织高层管理的支持和承诺，以及是否能够持续改
进和适应变化。
总之，质量体系审核的范围涵盖了质量管理体系文件的审核、实际运作的审核以及管理体系的审核三大主要内容，通过对这三个方面的全面审查，可以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
质量认证体系审核程序
质量认证体系审核程序概述质量认证体系审核程序是质量管理体系评定机构对企业或组织进行审核时所遵循的一系列程序。
这些程序是根据ISO 9001标准制定的，旨在确保企业或组织符合标准的要求并能实现持续改进。
本文将介绍质量认证体系审核程序的基本流程和注意事项。
基本流程质量认证体系审核程序通常包括以下几个步骤：第一阶段：审核前准备在进行审核之前，质量管理体系评定机构应与被审核企业或组织建立联系，并了解其业务和质量管理体系的实现情况。
在此基础上，评定机构应制定审核计划和安排。
第二阶段：现场审核现场审核是审核的核心环节。
质量管理体系评定机构应遵循审核计划，对被审核企业或组织进行全面的审核，包括对文件和记录的审核、对流程和程序的审核、对员工的访谈、对产品和服务的抽样检验等。
在此过程中，评定机构应保持客观、公正、尽职的态度。
第三阶段：审核报告编制审核报告应对被审核企业或组织的质量管理体系进行全面评价，并指出存在的问题和不足，提出改进建议。
评价结果应基于客观数据和事实，不得偏颇。
第四阶段：审核后跟踪被审核企业或组织应根据评定机构制定的改进计划，采取相应的措施改进其质量管理体系。
评定机构应对其改进情况进行跟踪，并据此确认其改进成果。
注意事项在进行质量认证体系审核程序时，评定机构应特别注意以下几个方面：审核能力和资质审核人员应具备相应的能力和资质，如掌握ISO 9001标准和相关指南、具备相关的专业知识和技能、具备执业资格等。
审核计划和安排审核计划应充分考虑被审核企业或组织的业务特点和规模，合理安排审核的时间和资源，确保审核过程的有效进行。
审核程序和方法审核程序和方法应合理，能够全面、客观地评价被审核企业或组织的质量管理体系。
应采用多种审核方法，如文件审核、现场审核、访谈、检验等。
审核报告和记录审核报告和记录应真实、客观、全面，明确指出存在的问题和不足，并提出改进建议。
同时，应对审核过程进行完整记录，包括审核计划、审核记录、检查记录、样品记录等。
1质量管理体系内审的规定
QM---001---2014---Ⅱ质量管理体系内审的规定第1页共2页质量管理体系内审的规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
五、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
六、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
七、质量管理体系审核小组的组成A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、储运部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
八、质量管理体系审核每年一次，一般在11～12月进行。
九、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
十、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
QM—001—2014—II 质量管理体系内审的规定第2页共2页十一、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
1审核是指什么
1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2 过程实是指什么？审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。
3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。
（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。
4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。
符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。
5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。
二. 审核的特点审核的特点：系统地、独立地、正式地。
审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。
审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。
质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。
三. 审核的类型审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。
审核还可以分成：内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。
外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。
第2方审核：用户对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。
借助于第3方审核的模式。
第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。
内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书第2方审核的目的：评定、批准。
质量管理体系审核案例1
〖案例1〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。
”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。
”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。
”该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
〖案例2〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。
审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。
审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。
项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。
”[案例3]某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。
但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。
审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。
审核员问:“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?”质管部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。
”〖案例4〗试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8℃，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。
简述一级二级三级质检的内容与要求
简述一级二级三级质检的内容与要求一级质检的内容与要求：一级质检是指对产品或服务的初步检查和评估，以确保其质量符合标准和要求。
一级质检的主要内容包括以下几个方面：1.外观检查：检查产品的外观是否完整、无损伤、无污染等，确保产品的外观质量符合要求。
2.尺寸测量：对产品的尺寸进行测量，确保产品的尺寸精确且符合标准。
3.功能测试：对产品的功能进行测试，验证产品是否能够正常运行和实现预期的功能。
4.材料检验：对产品所使用的材料进行检验，确保材料符合相关标准和要求。
5.包装检查：对产品的包装进行检查，包括包装是否完好、标识是否正确、防伪措施是否有效等。
一级质检的要求包括以下几个方面：1.严格按照标准操作：质检人员必须按照相关标准和要求进行检查和测试，确保质检结果的准确性和可靠性。
2.记录和报告：质检人员需要详细记录质检过程中的数据和结果，并及时向相关部门报告质检结果，以便后续的处理和跟踪。
3.及时反馈问题：如果在质检过程中发现任何问题或不符合要求的地方，质检人员需要及时向相关部门反馈，并提出合理的建议和改进措施。
4.保持专业素质：质检人员需要具备相关的专业知识和技能，能够准确判断和评估产品的质量，保持客观、公正的态度。
二级质检的内容与要求：二级质检是在一级质检的基础上进行的更加细致和全面的质量检查和评估。
主要包括以下几个方面：1.材料成分检验：对产品所使用的材料的成分进行检验，确保材料的质量符合要求。
2.力学性能测试：对产品的力学性能进行测试，包括强度、硬度、韧性等指标的测量，以确保产品的力学性能符合标准。
3.耐久性测试：对产品的耐久性进行测试，模拟实际使用环境和条件，检验产品在长时间使用下的稳定性和耐久性。
4.可靠性测试：对产品的可靠性进行测试，包括寿命测试、可靠性指标测试等，以确保产品的可靠性满足要求。
5.性能参数测试：对产品的各项性能参数进行测试，如电气参数、光学参数等，确保产品的性能参数符合标准。
二级质检的要求包括以下几个方面：1.严格执行检测标准：质检人员必须按照相关的检测标准和要求进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法步骤一：确定审核的目的和范围在进行产品质量审核之前，应当明确审核的目的是什么，确定需要审核的产品范围是什么。
例如，是对所有产品进行全面审核，还是只对其中一批次产品进行抽样审核。
步骤二：收集产品相关信息在开始产品质量审核之前，需要收集产品相关的信息，包括产品的规格、性能参数、生产工艺、生产工序和产品质量标准等。
这些信息可以通过查阅产品的技术文件和相关记录获得。
步骤三：审核产品的设计和工艺对于新产品而言，需要审核其设计图纸和工艺流程，以确定设计是否合理、工艺是否科学，是否满足产品质量要求。
对于已有的产品，可以通过抽检产品进行工艺性能测试，检查产品是否在设计和工艺上存在问题。
步骤四：进行产品的抽检测试产品质量审核需要对产品进行实际的检验和测试，以确定产品的物理性能是否达到标准要求。
这包括对产品的尺寸、外观、材料、硬度、强度等方面进行检测。
可以使用各种检测设备和仪器，如显微镜、卡尺、硬度计、拉力试验机等。
步骤五：进行功能性能测试除了对产品的物理性能进行测试外，还需要进行功能性能测试，以确保产品在使用过程中能够正常工作。
例如，对电子产品可以进行电流、电压、频率等方面的测试，对机械产品可以进行运转、噪音、振动等方面的测试。
步骤六：记录和分析测试结果在进行产品质量审核时，需要详细记录每个产品的测试结果，并进行结果分析。
特别是对于不合格的产品，在分析原因时要找出问题所在，并提出改进措施，以确保产品质量的提高。
步骤七：编制产品质量审核报告在完成产品质量审核之后，应当编制产品质量审核报告，详细描述每个环节的审核过程、测试结果和分析结论。
同时，对于发现的问题和提出的改进措施，也应当在报告中进行说明和记录。
方法一：抽样检查由于产品数量众多，不可能全部进行品质验收，可以采用抽样检查的方法。
抽样检查可以根据抽样标准，按照一定的规则从批次中随机选取一部分产品进行检查。
这样可以减少成本和时间，又能够反映整个批次产品的质量状况。
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质量审核
（一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价,找出存在的问题,提出改进建议,促进工作质量与产品质量的提高,以确保产品质量满足用户的要求。
（二）质量审核的种类：
1. 产品质量审核。
2. 关键工序质量审核。
3. 质量保证体系审核。
(三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构,由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作,下设产品质量审核组,工序质量审核组和质保体系审核组。
(四)全质办负责编制质量审核年度计划,与年度全面质量管理工作计划一起下达。
(五)全质办按审核计划,事先通知被审核单位,被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。
产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。
(六)质量审核工作必须按程序进行,审核人员应坚持实事求是的原则。
要认真做好原始记录,写好审核报告。
(七)各种审核原始记录、审核报告,要求完整齐全,清晰,审核者、被审核部门负责人均签名,并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门。
各类资料由全质办存档。
(八)审核着重于调查研究实际工作现状,从中找出问题,提出改进措施。
(九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准组织审核活动写出审核报告
向领导汇报制订管理措施反馈存档。
(十)质量审核周期：
1.产品质量审核每月进行一次。
2.工序质量审核不定期进行,但每半年不少于一次。
3.质量保证体系审核一年进行一次。