恩替卡韦产品知识完
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
2013-Q1恩替卡韦
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
1. 合成路线：如下图，参见申报资料 3.2.S.2.2（第 7 页）
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 4 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 8 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
2.3.S.3 2.3.S.3.1
特性鉴定 结构和理化性质
1. 结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手段（IR,UV,MS,H-NMR,C-NMR），本公司生产的恩替卡 韦结构确定如下。详细请参见附件结构确证报告。
缩写备注:
MMTCl: 4-甲氧基三苯基氯甲烷 DMAP: 4-二甲氨基吡啶 DMP: 戴斯-马丁试剂 (Dess-Martin Periodinane) TEA: 三乙胺 DCM: 二氯甲烷 THF: 四氢呋喃
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 5 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
99.89% (纯度)
6.2%
99.93% (纯度)
6.2%
成品烘干温度 50℃（同 3.2.S.2.2）
99.80% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 60℃以上
99.73% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 70℃以上
药品安全科普知识
药品安全科普知识1、【走出国人用药误区】阿司匹林双刃剑，过量乱服有危害有着100多年历史的阿司匹林除了作为解热镇痛抗炎药外，还可用于预防和治疗某些心脑血管疾病。
近些年，网上流传阿司匹林还可预防癌症，以及用于心脏病急救的功效，俨然成为一种“神奇万能药”。
然而，许多居民却不了解过量服用阿司匹林也会造成严重的不良反应，危害自身健康。
据中新网报道，一名七旬老翁梁某因患脑梗死，一直服用小剂量的阿司匹林以防脑卒中复发。
有一天当老人自觉有些头晕，以为卒中要再次发作时，想到阿司匹林能减轻血管堵塞，误认为“吃得越多、血管越通畅”，于是在几分钟内连续服下上百片阿司匹林，险些丧命。
专家提示：虽说阿司匹林能有效地防治心脑血管疾病，但下列几类人不宜服用：罹患胃及十二指肠溃疡患者服用阿司匹林可导致出血或穿孔；部分哮喘患者在服用阿司匹林后可能出现荨麻疹、喉头水肿、哮喘大发作等过敏反应；孕妇在怀孕三个月内服用，可引起胎儿异常，长期服用，可致分娩延期，并引起出血危险，因此在分娩前2～3周应禁用。
阿司匹林有抑制血小板聚集的功效，但长期过量服用，也有可能损伤胃肠道黏膜，导致溃疡、出血或穿孔，严重者可导致酸碱平衡失调甚至危及生命。
2、【走出国人用药误区】服药姿势讲究大，姿势不对疗效差大部分患者服药时，比较注意药物剂量和服药次数，但很少有人知道服药姿势的不同也会影响药效的发挥。
多数居民对不同姿势引起的药效差别不甚了解。
专家指出：一般而言，对于大多数口服剂型的药物，服用时最好采用直立或端坐姿势。
这样的姿势服药，可使药物顺利通过食管进入胃肠道。
卧病在床的患者，如果仰卧吞服片剂或胶囊，一则药物有可能会贴附于食管壁，刺激食管黏膜，引起炎症和溃疡，二则药物可能延迟进入胃肠道，也将会影响疗效。
因此，患者最好自己或在他人帮助下，采取坐位服药，并随后稍做轻微活动再卧床休息。
有些药物必须采取直立姿势服用。
如治疗骨质疏松的双膦盐酸类（阿仑膦酸钠等），若此类药物贴附于食管壁，可引起食管炎症、糜烂、溃疡。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】服用恩替卡韦应在专业医生指导下服用。
推荐剂量为：16岁以上青年和成人口服本品，0.5mg/天；建议本品空腹服用或餐前、餐后至少2个小时。
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦口服清除率会随肌酐清除率的降低而降低，当肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量；而肝功能不全患者无需调整用药剂量。
【耐药性】体外研究没有发现与恩替卡韦耐药相关的基因型或表型证据。
【不良反应】恩替卡韦治疗普遍出现的不良反应有：头痛、眩晕、疲劳、恶心等。
【禁忌事项】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女慎用。
【注意的事项】1.应在医生的指导下服用恩替卡韦，并对任何新出现的异常症状及合并用药情况及时告诉主管医生。
2.恩替卡韦不可擅自停药，因为擅自停药后可能会出现肝炎病情急速加重的情况，3.恩替卡韦服用后若出现过敏反应或服用期间若出现明显不适症状，应及时与医生联系，以便采取相应的措施；若出现耐药现象，应在专业医生的指导下改变治疗方法。
4.使用恩替卡韦治疗的患者并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】据调查发现，在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良现象，建议：如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行支持疗法。
【贮藏】需密封,15-30℃干燥处保存。
【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
正大天晴产品培训手册简要版-3-1
正大天晴产品培训手册(简要版)目录第一章肝病篇第一节医学知识1. 病毒性肝炎2. 脂肪性肝病3. 药物性肝损害4. 围手术期肝损伤第二节产品介绍1. 甘利欣2. 天晴甘美3. 天晴甘平4. 润众5. 名正6. 天晴复欣7. 可耐第二章肿瘤辅助治疗篇第一节医学知识1. 恶性肿瘤骨转移2. 肿瘤化疗恶心呕吐第二节产品介绍1. 天晴依泰2. 止若第三章糖尿病篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 泰白2. 贝加3. 法迪第四章呼吸篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 速乐2. 三子止咳胶囊第五章抗生素篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 天册2. 天显3. 天统第一章肝病篇第一节医学知识一、病毒性肝炎病毒性肝炎是由各种肝炎病毒引起、以肝脏炎症和坏死为主要病变的一组传染性疾病。
按病原学分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种，其中甲型和戊型肝炎为急性自限性疾病。
乙、丙、丁型肝炎多为慢性肝炎。
我国是病毒性肝炎的高发区，慢性乙型肝炎病人约3000万，其中10％～20％可发展为肝硬化，1％～5％演变为肝癌，平均每年约27万人死于乙肝相关终末期肝病和肝癌。
慢性乙型肝炎临床分为HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝，临床检测主要包括乙肝病毒学检测(HBV-M、HBVDNA)、肝功能检查、肝胆脾B超检查，根据病情需要可以做肝活检以及其他检测等。
慢性乙型肝炎治疗的目标是最大限度抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生。
对于肝功能异常(血清ALT升高)的患者或肝组织病理检查有炎症坏死者临床应采取积极的治疗措施。
其中抗病毒、抗炎保肝是治疗的主要两个方面。
恩替卡韦(润众)、阿德福韦酯(名正)和苦参素(天晴复欣)是我国《慢性乙肝防治指南》推荐用于抗乙肝病毒的有效药物。
同时《指南》也提出，对于ALT明显升高或肝组织学有明显炎症坏死者，在抗病毒治疗基础上给予抗炎保肝治疗，能改善肝功能指标，并能有效抑制肝组织炎症，减少肝细胞破坏和延缓肝纤维化的发展。
药品名称恩替卡韦
【药品名称】通用名称：恩替卡韦胶囊商品名称：恩甘定英文名称：Entecavir Capsules拼音名称：EnTiKaWeiJiaoNang【主要成份】主要成分为恩替卡韦。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【功能主治】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】0.5mg*7s【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
6.治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。
肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。
如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。
2024年恩替卡韦片市场规模分析
2024年恩替卡韦片市场规模分析引言恩替卡韦片，也被称为恩替卡韦片（Entecavir Tablets）是一种用于治疗慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B）的抗病毒药物。
该药物通过抑制乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，简称HBV）的DNA复制和病毒复制活动，从而减轻肝功能损伤，控制疾病进展。
本文将对恩替卡韦片市场规模进行分析，以帮助读者了解该市场的发展趋势和潜力。
1. 恩替卡韦片市场概述恩替卡韦片作为一种用于治疗乙型肝炎的抗病毒药物，市场需求量较大。
在全球范围内，乙型肝炎患者数量庞大，因此乙肝治疗药物的市场潜力很大。
目前，恩替卡韦片在市场上的地位相对稳固，是乙肝患者首选的治疗药物之一。
2. 2024年恩替卡韦片市场规模分析2.1 全球市场规模根据市场研究报告，全球恩替卡韦片市场规模呈现稳步增长的趋势。
随着乙肝患者数量的增加，对恩替卡韦片的需求也在逐年增加。
预计未来几年，全球恩替卡韦片市场将保持稳定增长，市场规模可能达到数十亿美元。
2.2 中国市场规模中国是全球乙型肝炎患者数量最多的国家之一，因此对恩替卡韦片的需求也非常旺盛。
根据市场数据，中国恩替卡韦片市场规模也在逐年增加。
随着中国经济的发展和医疗体系的完善，乙肝患者对治疗药物的需求将继续增加。
预计未来几年，中国恩替卡韦片市场规模将保持较快的增长。
2.3 其他地区市场规模除了中国，许多其他地区也面临着乙肝患者数量庞大的问题。
恩替卡韦片在这些地区也有着较大的市场需求。
据市场研究报告显示，亚洲、欧洲和拉丁美洲等地区的恩替卡韦片市场规模也在逐年增长。
3. 市场竞争态势恩替卡韦片市场竞争激烈，主要的市场参与者包括制药公司和医药分销商。
目前，市场上存在着多个品牌的恩替卡韦片，并且存在着一定的替代品竞争。
市场竞争主要体现在产品质量、价格、市场推广和销售网络等方面。
4. 市场前景展望恩替卡韦片市场前景广阔。
随着全球乙肝患者数量的增加，对抗病毒药物的需求将持续增长。
正确服药 最大获益——恩替卡韦的正确服药
药物与肝脏┃YAOWU YU GANZANG肝博士 2013年第6期 13从事临床传染病专业30余年来，很高兴可以看到慢性乙型肝炎（以下简称慢乙肝）领域治疗手段的不断进步。
从一开始的仅有短效干扰素可用，到现在临床医生们有多种药物可供选择使用，同时药物的疗效越来越佳。
这都是慢乙肝患者和临床医生们的最大福音。
目前在中国市面上有很多种的乙肝抗HBV药物都在临床广泛的使用。
其中的乙肝口服抗HBV 药物恩替卡韦得到了美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病研究学会（EASL）、亚太肝脏研究学会（APASL）、中国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗活动性慢性乙型肝炎的一线用药。
恩替卡韦片（博路定）是2005年11月在全球同步上市的，至今已积累了大量丰富的临床应用经验。
在长期的实践过程中，它的强效抗HBV能力和极低的耐药发生率已被国内外肝病专家一致认可。
博路定的长期临床数据表明：在服用博路定5年以上的患者中，有94%的慢乙肝“大三阳”患者可以达到HBV DNA的不可测出。
并且它的耐药发生率仅仅为1.2%。
恩替卡韦片作为如今治疗乙肝口服抗HBV药物一线的强效低耐药物之一，作者在2005年博路定上市就开始在临床上使用，8年来的累积的患者数量是比较多的，绝大多数也取得了非常理想的疗效。
但在日常工作中我还是发现有个别基层医院来的患者服用博路定后疗效不理想。
经过仔细询问后，这些患者中大多数每天都会服药1片，但如果继续详细询问：“每天何正确服药 最大获益——恩替卡韦的正确服药朱幼芙（南方医院感染内科博士 教授）Copyright©博看网 . All Rights Reserved.YAOWU YU GANZANG ┃药物与肝脏14 肝博士 2013年第6期时吃药？吃药前后是否有空腹2小时？” 这时各种各样的回答都出现了，恩替卡韦效果不佳的答案也就揭晓了。
很多患者之所以会疗效不佳，是因为没有掌握正确服用博路定要求餐前或餐后至少2小时空腹服用的特定方法，同时有一些医生特别是非肝病专科的医生们在临床工作中也忽略了这个问题的重要性。
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[1]中华医学会感染病学分会肝功能衰竭与人工肝学组，中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组．肝 功能衰竭诊疗指南．中华传染病杂志，2006，24，422—425．
在乙型肝炎慢加急性早期及中期肝功能衰
竭患者中，采用恩替卡韦抗病毒治疗能提高
小结
生存率，在晚期肝功能衰竭患者中需加大样
本量进一步研究。在TBil>342umol／L的患者中，
恩替卡韦抗病毒治疗能提高患者生存率，存 活时间延长。
2.4 ETV具有良好的安全性
已获批准的抗HBV药物
单药治疗
许可试验中 1年时不良事件 上市后 临床不良事件
LAM
与安慰剂相似
ADV
与安慰剂相似
ETV
与LAM相似
LdT
1年时7%患者， 2年时12%患者 出现3/4级肌酸 激酶升高
TDF
与ADV相似
4、抗HBe（e抗体），是乙型肝炎病毒感染时间已较长久 的标志。
5、抗HBC（核心抗体），其主要成分为核心抗体中IgG型 。阳性是以往中国乙肝患者的占有比率
2006年
乙肝病 毒携带 率为 7.18%
2008年
乙肝病毒携 带率为 9.09%，其 中1/4是慢性 乙肝
• 3、观察恩替卡韦抗病毒治疗后肝功能复常、 HBV DNA 、 HbeAg阴转及 HbeAg血清学转换等指标。
1.花永利国产恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的早期临床观察.实用医技杂志2011,18（12）：1303
王鲁文，严少南，向龙奎，等．恩替卡韦治疗慢性重症型肝炎疗效观察[ J ] ，肝脏， 2 0 0 8 ，1 3 ( 4 ) ：3 2 2 —3 2 3 ．
（1）一方面由于长期用药，乙肝病毒出现变异 （2）另一方面病人依从性差，经过一段时间抗病毒治疗后病情稳定，不再随访复 查并自行停药。 （3）出现病情反复后，病毒含量短期内急剧升高，机体免疫应答快速出现，清除 病毒过程中造成肝细胞大片坏死，临床上除应用肝细胞修复及营养药物外，还需
要选择一种快速抗病毒药物。
分组 治疗组 对照组
早期 49 58
中期 27 37
晚期 8 4
合计 84 99
合计
107
64
12
183
表3、表4两组临床各期乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭患者的 疗效情况
表3中治疗组的血清HBV DNA高于对照组
采用Kaplan—Meier方法对早、中期乙型肝炎慢加急性肝功能衰 竭患者进行生存分析
恩替卡韦
在已经上市和尚未上市的几种药物中，抑制病毒复 制的活性最强，恩替卡韦在没有用过核苷类药的初 治病人，耐药变异的发生率很低，对已经拉米夫定 耐药的病人疗效会明显降低。由于与拉米夫定有交 叉的耐药位点，因此能治疗LAM耐药患者。
《肝病用药指南2009》
4、总结
抗病毒药物在临床的广泛应用使得慢性乙型肝炎得到有效控制， 但对乙肝患者来说抗病毒是一项长期的终身的任务。
3.0 3.3 3.7 4.0 4.0 4.3
19（11） 11（34.4）
13（18.1） 8（25.0） 1（1.4）
12
34（47.2） 20（27.8） 17（53.1） 11（34.4） 48（66.7） 25（34.7） 22（68.8） 14（43.8）
24
6（8.3）
1（1.4）
48
（4）恩替卡韦是一种有效的、选择性抑制HBV复制的脱氧鸟嘌呤核苷类似物，它 对肝细胞内cccDNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎。 （5）恩替卡韦是广大慢乙肝患者的信心之选。
感谢您的聆听！
2.2.3.1 前血清HBV DNA水平与肝组织学活动指数(KnodellHAI评分) 的相关性
恩替卡韦通过早期强效抑制 HBV DNA 复 制 ， 使 HBV DNA持续处于低水平，有助 于减轻乙型肝炎肝硬化患者
肝脏炎症及纤维化程度，延
缓及阻止肝硬化的继续进展。
[1] Hache C Villeneuve mivudine treatmentin Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis．Expert Opin Pharmacother，2006，7:1835．1843．
2.2.3恩替卡韦治疗104例乙型肝炎肝硬化患者96周的疗效观察
治 疗 时间 (周） HBeAg状况 （例数） HBVDNA平均 下降幅度Log10
拷贝／ml
HBVDNA未 检出 （例，%）
ALT复常率 （例，%）
HBeAg转 阴（例， %）
HBeAg血 清学转换 （例，%）
4
阳性（72） 阴性（32） 阳性（72） 阴性（32） 阳性（72） 阴性（32）
[1]乙型肝炎病毒耐药专家委员会.乙型肝炎病毒耐药专家共识：2009年更新.中华实验和临床感染病杂志（电子版）,2009,3:69-79. [2] Los AS,McMahon BJ.Chronic hepatitis B.Hepatology,2007,45:507-539.
2.2.2 恩替卡韦初治慢性乙肝临床疗效分析
2010年
乙肝病毒携 带率为 9.23%
2012年
乙肝病毒 携带者大 概1.3亿， 其中3000 万人患有 慢性乙肝
2.1 肝病指南对初治药物的建议
2009 AASLD • 抗病毒作用最强、耐药率最低的药物，如ETV和TDF1 • LAM、ADV和LdT不推荐为最佳初始用药1 • 如条件允许，开始治疗时宜选用抗病毒作用强和耐药发生率 低的药物2
2012 APASL
2010 中国指南
2012 APASL
2012 APAS L
• ETV/TDF被列为一线用药，LAM、ADV和LdT为二线用药3
ETV/TDF是强效抗HBV且耐药屏障最高的药物.，因此是 单药一线治疗的信心之选 (A1) 4
1. Lok ASF & McMahon BJ. AASLD Chronic Hepatitis B: Update 2009. Hepatology 2009;50:1-36. 2. 中华医学会肝病学分会、感染病学分会.慢性乙肝防治指南（2010年版）.中华肝脏病杂志2011;5:13-24 3. Liaw YF, et al. Hepatol Int 2012;6(3):531-561. 4. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2012 online published, /10.1016/j.jhep.2012.02.010
非病毒性肝炎
新陈代谢异常性肝病 酒精性肝病 新陈代谢异常性肝病 脂肪性肝病
肝脏是人体最大的解毒器官。
1.2.2 乙肝血清五项标志物
1、HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原），HBsAg仅表示有 过或正存在乙肝病毒的感染。 2、抗-HBs（乙肝病毒表面抗体）是一种保护性抗体，是 对乙型肝炎感染后获得免疫力的标志。 3、HBeAg(e抗原）HBcAg（核心抗原）与HBV DNA，均 是乙肝病毒内核中的结构成分。
治疗组与对照组患者在治疗开始阶段生存率下降 的幅度均较大，但治疗组在治疗约50 d后生存率 相对稳定，而对照组则继续下降，治疗组生存率 高于对照组。
190d，两组患者在治疗开始阶段生存率下降的幅 度均较大，但治疗组在治疗约50d后生存率相对 稳定，而对照组在治疗后50～75d生存率下降幅 度仍较大，治疗组生存率高于对照组。
2.2.4 恩替卡韦在乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭中的应用
入选患者分为两组 （1）对照组采用常规内科治疗。 （2）治疗组内科常规治疗基础上加用恩替卡韦0.5mg/d抗病毒治疗。所有患者均 签署恩替卡韦治疗知情同意书，出院后继续服用。
表2 治疗前乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭患者肝功能衰竭分期 的构成(例)
嘧啶类核苷类似物
1.2 恩替卡韦的治疗作用
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转 氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显 示有活动性病变的慢性成人乙型肝 炎的治疗。对其他脱氧核糖核酸 ( DNA) 病毒和人类免疫缺陷病毒无 效， 具有高度特异性。
1.2.1肝病的分类
病毒性肝炎
甲、乙、丙、丁、戊性病毒 性肝炎 病毒性肝炎以乙型肝炎最为 常见
恩替卡韦分散片
恩替卡韦作为治疗乙肝的一 线用药，是目前国内乙肝患 者的首选药物
内容梗概
恩替卡韦的作用简介 恩替卡韦的产品特点 恩替卡韦为何被推荐为乙肝一线用药 其它抗病毒药物的简介 小结
1.1 恩替卡韦产品简介
【化学名称】： 2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌 呤-6-酮一水合物。
2.2 恩替卡韦的三大特点
耐药发生率低 抗病毒作用强 良好的安全性
乙肝患者 长期治疗的 信心之选
2.2.1 ETV单药治疗的耐药发生率
治疗核苷（酸）类似物初治患者的耐药：ETV耐药相关的HBV 逆转录酶（ RT） 区变异为rtM240V/I 、rtL180M,变异基础上再联合rtT184 、rtS202 或rtM250等3 个位点中至少1个位点的氨基酸改变。
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1、 病例的基本情况： 乙型肝炎病毒血清标志物 HbeAg阳性( 大
三阳) 8 2例，乙肝血清标志物 HbeAg阴性( 小三 阳) 128例。
• 2、 治疗方法 ： 治疗用药国产的恩 替卡韦 0.5 mg / d ,疗程 2 年( 疗 程以公历计算， 但复查检 测时间仍以每月 4周为度量单位以求与大 部分观察资料具 有可比性) ，对于肝功能异常 ALT>120 U/L以上者, 则辅以 常规护肝 、降酶治疗 ,ALT<120 U/L后单纯口服恩替卡韦抗 病 毒治疗分别在治疗 2周、4周、12周、24周、48周、96周时检测并记 录肝功能 、乙肝病毒血 清标志物及 HBV DNA结 果。具体变化情况 见表 1 、表 2 、表 3 。