恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
恩替卡韦—恩替卡韦片的抗病毒“自白”
恩替卡韦—恩替卡韦片的抗病毒“自白”恩替卡韦，作为对抗乙肝病毒的终极武器，战斗在抑制乙肝病毒，延缓肝脏炎症，减少肝硬化、肝癌发生的“第一线”。
为了让大家更全面的认识恩替卡韦，更好的治疗慢性乙肝，今天为大家详细介绍以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦的疗效特点。
恩替卡韦—恩替卡韦片服用方法和其他核苷（酸）类似物抗病毒药物相比，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦服用方法略有不同，恩替卡韦需要空腹服用，建议餐前或餐后两小时服用，按此方法，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦可以起到更好的药物吸收作用，也能够更好的发挥恩替卡韦的抗病毒治疗效果。
恩替卡韦—恩替卡韦片的病毒抑制特点作为核苷（酸）类似物的巅峰之作，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦有无可比拟的抗病毒作用，在国内已上市的抗病毒治疗药物中，恩替卡韦是病毒抑制作用最强的。
即使乙肝病毒的复制水平在10的9次方，恩替卡韦仍然可以坦然面对，通常可以在3个月甚至更短的疗程内将乙肝病毒DNA抑制在阴性范围以内。
恩替卡韦—恩替卡韦片无与伦比的低耐药特点国内已上市的抗病毒治疗药物中，以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦是抗病毒耐药性最低的药物，也就是说应用以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦治疗慢性乙肝，长期治疗有极少部分患者会发生病毒耐药，服用恩替卡韦更容易实现慢性乙肝的长久病毒抑制，减少肝纤维化、肝硬化甚至肝癌的发生。
恩替卡韦—恩替卡韦片不良反应轻微以润众恩替卡韦分散片为代表的恩替卡韦的副作用发生率极低，常见的副作用包括：头痛、头晕、疲惫、眩晕、恶心、腹痛、腹泻、腹部不适、肌痛、失眠、风疹和消化不良，无需特殊处理，都会自行缓解。
国产恩替卡韦—恩替卡韦片的优势恩替卡韦分进口和国产，进口恩替卡韦即博路定，国产恩替卡韦包括润众（恩替卡韦分散片）等，进口和国产恩替卡韦相比仅是同质不同价。
国产恩替卡韦分散片（润众）在产品品质、质量控制方面与进口恩替卡韦相当，而在研发成本方面，正大天晴公司打破进口药物的技术壁垒，生产出了与进口药物疗效和品质同等的药物。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书恩替卡韦是一种常用于治疗慢性乙型肝炎的药物。
下面将为您详细介绍恩替卡韦的相关信息。
一、药品名称通用名称：恩替卡韦二、成分恩替卡韦的主要成分就是恩替卡韦。
三、性状恩替卡韦常见的剂型有片剂和胶囊剂，具体的性状可能因不同的厂家和制剂而有所差异。
四、适应症恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
五、规格常见的规格有 05 毫克/片、1 毫克/片等。
六、用法用量1、成人和 16 岁及以上的青少年口服恩替卡韦，每天一次，每次05 毫克。
对于拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者，剂量需要增加至每天一次，每次 1 毫克。
2、恩替卡韦应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。
七、不良反应在使用恩替卡韦的过程中，可能会出现一些不良反应，常见的有：1、头痛、疲劳、眩晕。
2、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
3、皮疹、瘙痒等过敏反应。
不过，并不是每个人都会出现这些不良反应，而且不良反应的严重程度也因人而异。
如果出现严重的不良反应，应及时就医。
八、禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
九、注意事项1、患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并按照医嘱定期进行相关检查，如肝功能、乙肝病毒定量等，以便医生根据治疗效果调整治疗方案。
2、恩替卡韦需要空腹服用，以保证药物的吸收效果。
3、如果正在服用其他药物，在使用恩替卡韦之前应告知医生，因为某些药物可能会影响恩替卡韦的疗效，或者恩替卡韦可能会影响其他药物的作用。
4、肾功能不全的患者在使用恩替卡韦时需要调整剂量，应根据肌酐清除率来确定合适的剂量。
5、孕妇及哺乳期妇女使用恩替卡韦需谨慎，只有在医生评估获益大于风险时才能使用。
十、药物相互作用1、恩替卡韦与其他通过肾脏清除或对肾功能有影响的药物同时使用时，可能会影响彼此的血药浓度。
2、与强效的诱导剂（如利福平、苯妥英钠等）同时使用，可能会降低恩替卡韦的血药浓度，影响疗效。
恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦分散片说明书恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
下面是店铺整理的恩替卡韦分散片说明书，欢迎阅读。
恩替卡韦分散片商品介绍通用名：恩替卡韦分散片生产厂家: 苏州东瑞制药有限公司批准文号：国药准字H20100129药品规格：0.5mg*14片药品价格：￥260元恩替卡韦分散片说明书【通用名称】恩替卡韦分散片【商品名称】恩替卡韦分散片(雷易得)【英文名称】EntecavirDispersibleTablets【拼音全码】EnTiKaWeiFenSanPian(LeiYiDe)【主要成份】主要成份为：恩替卡韦，化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3H2O分子量：295.3【性状】恩替卡韦分散片(雷易得)为白色片。
【适应症/功能主治】恩替卡韦分散片(雷易得)适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】0.5mg*14s【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片(雷易得)。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦分散片(雷易得)，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。
恩替卡韦分散片(雷易得)应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1mg)=50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1mg30到﹤50每48小时一次，每次0.5mg每48小时一次，每次1mg10到﹤30每72小时一次，每次0.5mg每72小时一次，每次1mg﹤10血液透析*或CAPD每5~7日一次，每次0.5mg每5~7日一次，每次1mg。
ENTECAVIR说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大，包括死亡病例的报道。
当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后，包括恩替卡韦在内，已经发现有乙肝严重急性加剧的报道。
对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监测，并且至少随访数月。
如必要，可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。
（见【警告】1.停止治疗后的肝炎加剧）有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于治疗慢性乙肝病毒（hbv）合并人类免疫缺陷病毒 (hiv) 感染且未经抗hiv治疗的患者，有可能出现对于hiv核苷逆转录酶抑制剂的耐药。
在hbv合并hiv感染并且没有接受高效抗逆转录病毒治疗(haart) 的患者中，不推荐使用恩替卡韦。
(见【警告】3.合并感染hiv) 【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：entecavir dispersible tablets 汉语拼音：entikawei fensanpian 【成份】本品主要成份为：恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物化学结构式：分子式：c12h15n5o3·h2o 分子量：295.3 【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】0.5毫克，1毫克。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。
恩替卡韦分散片价格,疗效说明书
目前市场上可以生产恩替卡韦分散片的药厂有4家，分别是江苏正大天晴药业股份有限公司、江西青峰药业有限公司、海南中和药业有限公司和苏州东瑞制药有限公司，各大药厂生产的恩替卡韦分散片价格相差不多，效果也大致相同，这就如同感冒药生产的厂家不同一样，治疗目的都是相同的。
恩替卡韦分散片价格：目前市场上恩替卡韦分散片7片装的价格都在200-250/盒，每月价格在800-1000元不等。
中国肝病防治中心的恩替卡韦分散片价格补助后每月是600元，支持货到付款，详情可拨打：400-611-1368订购。
中国肝病防治中心作为乙肝预防和治疗的权威机构，有责任为广大乙肝患者提供经济上可承受的乙肝药品，让大家治的起病。
这是我们进行肝病药品补助的一大原因。
目前我们补助的患者数千人，累计为广大乙肝患者节省药费百万以上。
恩替卡韦疗效说明书：恩替卡韦分散片，化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物，适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片的特点是起效比较快，抗病毒的作用比较强，可以在短期之内把病毒降到十分低的程度，这样绝对来说尽最大限制地增加了病毒对肝脏的损害，病毒变异率也绝对变低。
恩替卡韦是目前医治效果比较好的抗病毒药物。
同时，恩替卡韦分散片相比拉米夫定和阿德福韦酯来说，具有极低的耐药性，恩替卡韦片最新五年耐药数据：108名核苷初治的慢性乙肝患者运用恩替卡韦片长达五年，93%的患者的病毒载量降到不可测程度（<300拷贝/毫升），在临床研讨的第五年中，没有新的耐药状况发作，五年累计耐药发作率为1.2%。
选择在中国肝病防治中心购买恩替卡韦分散片，不仅保证产品的质量，而且我们还提供一对一的服务，让患者更好的进行治疗。
同时，价格也比自己去买便宜许多，因此在我们这边购药是最佳的选择。
恩替卡韦分散片
恩替卡韦分散片什么是恩替卡韦分散片恩替卡韦分散片是人们常用的治疗乙肝的一种药物，在刚上市时曾经倍受乙肝患者的追捧。
恩替卡韦分散片是乙肝抗病毒治疗上常用的抗病毒药物，具有一定的抗病毒作用，可以抑制乙肝病毒复制，降低乙肝病毒数量。
恩替卡韦分散片的价格恩替卡韦分散片是由江苏正大天晴药业股份有限公司生产的，有不同的规格，规格不同价格也不相同。
我们常见的规格是0.5mg*7/盒的，这种规格的每盒价格在150-200元之间，不同的地区可能售价也有所区别，在购买时要去正规的药店，以免买到假药。
恩替卡韦分散片治疗乙肝的效果通过多年的临床验证可以表明，恩替卡韦分散片是可以在一定程度上起到抗病毒治疗乙肝的效果的，药物中的成分可以参与到乙肝病毒的复制过程，这样可以阻断乙肝病毒的复制，达到抗病毒治疗的目的。
广东省肝病治疗中心的肝病专家表明，对于体内病毒含量高的乙肝患者服用恩替卡韦分散片是具有一定的作用的，可以明显的降低乙肝病毒的含量，不过如果在病毒转阴以后，自私停药，那么是很有可能导致病情恶化的，甚至加剧出现肝硬化、甚至肝癌，建议乙肝患者在停药的时候不要自私停药，应当听从专业医生的嘱咐，在医生的指导下停药，以免给身体健康带来危害。
恩替卡韦分散片的副作用乙肝患者服用恩替卡韦分散片如果不注意，很有可能加重病情，使患者出现腹痛、腹泻、头晕、乏力、眩晕、食欲不振等不良症状，对身体的康复有害无利。
因此建议乙肝患者一定要在专业的医生的指导下接受服药治疗才行，以免用药不当给身体带来危害。
如果乙肝患者长期服用恩替卡韦分散片，却没有明显的治疗效果，那么很有可能是由于体内病毒出现变异耐药造成的，此时乙肝朋友是需要积极的进行乙肝病毒变异耐药的检测的，为此乙肝朋友可以采用广东省肝病治疗中心的荧光PCR双通道检测系统进行乙肝病毒变异耐药检查。
由于恩替卡韦分散片是核苷类药物，如果长期服用的话，对其他身体器官都是有可能造成伤害的，最突出的表现就是肾毒性，因此乙肝大三阳朋友在服用恩替卡韦分散片的时候一定要注意身体各方面的全面检查，如有问题，则应当及时的停药，减少对身体的伤害。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书恩替卡韦说明书简介恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。
它属于核苷类似物药物，通过干扰病毒的复制过程来抑制病毒的生长和繁殖。
恩替卡韦可以用于乙型肝炎的治疗，包括治疗成年慢性乙型肝炎的患者以及乙型肝炎合并艾滋病病毒（HIV）感染的患者。
适应症恩替卡韦适用于以下患者：- 成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 乙型肝炎合并HIV感染的患者用法和剂量请在使用恩替卡韦之前，仔细阅读并遵循以下用法和剂量指南：成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为12到24周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
乙型肝炎合并HIV感染的患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为48周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
适应症禁忌症在使用恩替卡韦之前，请确保您不属于以下禁忌症人群：- 对恩替卡韦或本品中任何成分过敏者- 曾经对此类药物产生严重不良反应的患者药物不良反应恩替卡韦可能引起以下药物不良反应，如果出现任何以下症状，请告知医生：- 乏力、无力感- 头痛- 恶心或呕吐- 腹痛或腹泻- 肌肉和关节疼痛- 胸部不适- 感冒症状，如流鼻涕、咳嗽等注意事项在使用恩替卡韦的过程中，请务必注意以下事项：- 在开始药物治疗之前，告知医生您的过敏史和当前服用的其他药物。
- 恩替卡韦可能与其他药物产生相互作用，您应避免与其他药物同时使用。
- 如果您怀孕或正在进行哺乳期，请在使用本药物之前告知医生。
- 长期使用恩替卡韦可能会引起肝脏功能异常，定期进行肝功能检查是必要的。
存储方式请将恩替卡韦储存在原包装中，避免阳光直射和潮湿环境。
保持药物远离儿童的触及范围。
结论恩替卡韦是一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物。
在使用恩替卡韦之前，请务必详细阅读并理解本说明书中的用法和剂量指南，以及可能出现的药物不良反应和禁忌症。
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核准日期： 修改日期：恩替卡韦分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：EntecavirDispersibleTablets 汉语拼音：EntikaweiFensanpian 【成份】本品主要成份为：恩替卡韦。
化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S ）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 化学结构式：分子式：C 12H 15N 5O 3·H 2O 分子量：295.3 【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）持续升高或肝脏组织学显H 2ONHNNN H 2NO示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
其具体使用方法参见【用法用量】【规格】0.5mg【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
推荐剂量：成人口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（两片）。
儿童儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。
连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。
体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。
体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。
儿童患者的治疗持续时间尚不清楚最佳治疗持续时间。
按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下：* HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。
停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBV DNA水平（参见【警示语】和【注意事项】）。
*HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。
肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。
肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见【药代动力学】）。
肌酐清除率<50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。
在没有口服溶液时，作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量，详见表1。
推荐的剂量调整是基于有限数据的推论，尚未对其安全性和有效性进行临床评估。
因此，应该密切监测病毒学应答。
表1：肾功能不全患者用法用量**血液透析患者应在当日的血液透析之后应用恩替卡韦。
肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】儿童患者基于2项进行中的慢性HBV感染2岁至<18岁儿童患者的临床研究，1项2期药代动力学研究（研究AI463028）和一项3期研究（研究AI463189），获得恩替卡韦治疗儿童患者的安全性数据。
这2项研究提供了195名HBeAg阳性核苷初治受试者应用恩替卡韦的治疗经验，中位持续时间为99周。
应用恩替卡韦治疗儿童受试者中所观察到的不良反应与成人恩替卡韦临床研究中观察到的一致。
成人患者对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。
在这7项研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入选。
在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中，恩替卡韦最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
国外临床试验中的不良事件表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。
其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。
表2：四项为期两年的恩替卡韦临床研究中，中到重度（2至4级）的临床不良事件a全身系统/ 不良事件核苷类药物初治患者b拉米夫定治疗失效患者c 恩替卡韦拉米夫定恩替卡韦拉米夫定0.5mg 100mg 1mg 100mgn=679 n=668 n=183 n=190任意2～4级不良事件a15% 18% 22% 23% 肠胃腹泻<1% 0 1% 0 消化不良<1% <1% 1% 0 恶心<1% <1% <1% 2% 呕吐<1% <1% <1% 0 全身疲劳1% 1% 3% 3% 神经系统头痛2% 2% 4% 1% 头晕<1% <1% 0 1% 嗜睡<1% <1% 0 0 精神病学失眠<1% <1% 0 <1% a包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。
b AI463022和AI463027研究。
c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1,0.5和1.0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。
国外临床试验中的实验室检测指标异常表3四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。
表3：四项恩替卡韦临床试验中,2年治疗期间危急实验室检查异常a检测核苷类药物初治患者b拉米夫定治疗失效患者c 恩替卡韦拉米夫定恩替卡韦拉米夫定0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190任意3～4级的实验室检查异常d35% 36% 37% 45% ALT >10倍ULN且>2倍基线值2% 4% 2% 11% ALT >5.0倍ULN 11% 16% 12% 24% AST>5.0倍ULN 5% 8% 5% 17%白蛋白<2.5g/dl <1% <1% 0 2%总胆红素>2.5 倍ULN 2% 2% 3% 2%淀粉酶≥2.1倍ULN 2% 2% 3% 3%脂酶≥2.1倍ULN 7% 6% 7% 7%肌酐>3.0倍ULN 0 0 0 0确认肌酐增高≥0.5mg/dl1% 1% 2% 1%高血糖症,空腹血糖>250mg/dl 2% 1% 3% 1%糖尿e 4% 3% 4% 6%血尿f9% 10% 9% 6%血小板<50,000/mm3<1% <1% <1% <1%a治疗期间,除白蛋白(<2.5g/dl) ，肌酐增高≥0.5mg/dl,ALT>10倍ULN和>2倍基线水平以外所有指标较基线值变差达3级或4级b AI463022和AI463027研究C包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1,0.5和1.0mg）,或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周d包括血常规、常规生化、肾功能和肝功能检查、胰酶和尿常规e 3级=3+大量、≥500 mg/dL；4级=4+，显著、严重f 3级=3+大量；4级= 4+，显著、严重、多量ULN:正常值高限在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。
故在用药期间，需定期检测肝功能。
停止治疗后的肝炎加剧（见【警示语】）肝炎症状急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。
所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4中。
这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。
如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。
表4：在AI463022、AI463027和AI463026研究中，核苷类药物初治患者在停药后随访期发生的肝炎恶化ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍参考值a的患者恩替卡韦拉米夫定核苷类药物初治HBeAg阳性4/174(2%) 13/147(9%)HBeAg阴性24/302(8%) 30/270(11%)拉米夫定失效6/52(12%) 0/16a 参考值是指基线或停药时最后一次检测值中的最小值。
停药后恶化的中位时间对于恩替卡韦治疗的患者为23周，而对于拉米夫定治疗的患者为10周。
合并感染HIV和HBVAI463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1 mg(N=51)或安慰剂（N=17）治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似（见【警示语】）。
肝移植受体患者在一项开放性的肝移植后试验中，65名受试者接受了恩替卡韦治疗，其中，不良事件的频率和性质与接受肝移植的患者中预期的反应和恩替卡韦的已知安全特征一致。
失代偿性肝病研究AI463048是一项随机、开放性研究，比较恩替卡韦每日一次每次1 mg与阿德福韦酯每日一次每次10 mg，疗程长达48周治疗，研究对象为有肝功能失代偿证据（定义为Child-Turcotte-Pugh (CTP)评分为7或以上）的慢性HBV感染成人受试者。
在102名接受恩替卡韦的受试者中，不论与研究药物的因果关系，48周治疗中出现的最常见不良事件包括外周性水肿(16%)、腹水(15%)、发热(14%)、肝性脑病(10%)和上呼吸道感染(10%)。
表2中未列出的48周内观察到的临床不良反应包括血碳酸氢盐下降(2%)和肾功能衰竭(<1%)。
102名经恩替卡韦治疗的受试者中18名(18%)以及89名经阿德福韦酯治疗的受试者中18名(20%)在前48周治疗期间死亡。