恩替卡韦说明书
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
红花清肝十三味丸说明书
红花清肝十三味丸价格、 红花清肝十三味丸价格、优惠
请参考百济新特药房网药品信息
数十位资深药师
实时免费解答用药难题 实时免费解答用药难题
了解红花清肝十三味丸 了解红花清肝十三味丸
享受贴心的药学服务
历经十年，服务专业，提倡合理用药， 历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供 优质药品。 优质药品。 国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大 国内首家“全国连锁专科药房” 型的专科医药连锁企业之一。 型的专科医药连锁企业之一。 坚持“专注于重大慢性疾病用药， 坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患 者健康”的经营理念。 者健康”的经营理念。
【红花清肝十三味丸功能主治】 红花清肝十三味丸功能主治】 清肝热， 亚玛” 解毒。用于肝功衰退， 清肝热，除“亚玛”病，解毒。用于肝功衰退，配 毒症， 亚玛” 腰肾损伤，尿频，尿血。 毒症，“亚玛”病，腰肾损伤，尿频，尿血。尤其 对血热引起的眼病有效。 对血热引起的眼病有效。 【红花清肝十三味丸用法用量】 红花清肝十三味丸用法用量】 口服，一次25～ 粒 一日1~2次。 口服，一次 ～30粒 红花、麦冬、木香、诃子、川楝子、栀子、 红花、麦冬、木香、诃子、川楝子、栀子、紫檀 人工麝香、水牛角浓缩粉、人工牛黄、银朱、 香、人工麝香、水牛角浓缩粉、人工牛黄、银朱、 丁香、莲子。 丁香、莲子。 【红花清肝十三味丸 性 状 】 红花清肝十三味丸为红色水丸， 红花清肝十三味丸为红色水丸，除去包衣显浅棕 气香，味苦、 色；气香，味苦、涩。
抗病毒治疗方面，主流的治疗方案是服用拉米夫定、 抗病毒治疗方面，主流的治疗方案是服用拉米夫定、 拉米夫定 阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定等 阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定等，其中进口恩替 卡韦博路定与国产恩替卡韦润众 和定常被推荐为临 博路定与国产恩替卡韦润众、 卡韦博路定与国产恩替卡韦润众、和定常被推荐为临 床上首选的一线用药， 床上首选的一线用药，在此基础上联合红花清肝十三 味丸等保肝护肝类中成药， 味丸等保肝护肝类中成药，治疗慢性乙型肝炎疗效显 且无明显不良反应，预后良好。 著，且无明显不良反应，预后良好。
2013-Q1恩替卡韦
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
1. 合成路线：如下图，参见申报资料 3.2.S.2.2（第 7 页）
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 4 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 8 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
2.3.S.3 2.3.S.3.1
特性鉴定 结构和理化性质
1. 结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手段（IR,UV,MS,H-NMR,C-NMR），本公司生产的恩替卡 韦结构确定如下。详细请参见附件结构确证报告。
缩写备注:
MMTCl: 4-甲氧基三苯基氯甲烷 DMAP: 4-二甲氨基吡啶 DMP: 戴斯-马丁试剂 (Dess-Martin Periodinane) TEA: 三乙胺 DCM: 二氯甲烷 THF: 四氢呋喃
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 5 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
99.89% (纯度)
6.2%
99.93% (纯度)
6.2%
成品烘干温度 50℃（同 3.2.S.2.2）
99.80% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 60℃以上
99.73% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 70℃以上
整理卡格净列说明书_附件
附件192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定BJS 201901•范围本标准规定了食品（含特殊食品）中二甲双胍、苯乙双胍、丁二胍、伏格列波糖、阿卡波糖、维达列汀、罗格列酮、西他列汀、吡格列酮、氯磺丙脲、达格列净、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、醋磺己脲、妥拉磺脲、瑞格列奈、卡格列净、格列齐特、格列波脲、格列本脲、那格列奈、格列美脲、曲格列酮、格列喹酮、莫格他唑、GW501516、环格列酮等27种非食品用化学物质的高效液相色谱-串联质谱测定方法。
本标准适用于茶叶、奶粉、饼干、酒、饮料等食品（包括上述类似基质的片剂、胶囊剂等形式的特殊食品）中二甲双胍等27种非食品用化学物质的测定。
•原理试样粉碎后经甲醇超声提取，过滤后，上清液供高效液相色谱-串联质谱测定，外标法定量。
•试剂和材料除另有规定，本方法所用试剂均为分析纯或以上规格，水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1 试剂3.1.1 乙腈（CH3CN）：色谱纯。
3.1.2 甲酸（HCOOH）：色谱纯。
3.1.3 甲酸铵（HCOONH4）：色谱纯。
3.1.4 甲醇（CH3OH）：分析纯。
3.2溶液配制3.2.1 0.1%甲酸水溶液：量取甲酸（3.1.2）1 mL，用水稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。
3.2.2 5 mmol/L甲酸铵水溶液：称取甲酸铵（3.1.3）0.315 g，用水稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。
3.2.3 5 mmol/L甲酸铵乙腈溶液：称取甲酸铵（3.1.3）0.315 g，加水50 mL溶解后，用乙腈稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。
3.3标准品苯乙双胍、丁二胍、二甲双胍、伏格列波糖、阿卡波糖、维达列汀、罗格列酮、西他列汀、吡格列酮、氯磺丙脲、达格列净、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、醋磺己脲、妥拉磺脲、瑞格列奈、卡格列净、格列齐特、格列波脲、格列本脲、那格列奈、格列美脲、曲格列酮、格列喹酮、莫格他唑、GW501516、环格列酮标准品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子质量详见附录A中的表A.1，各标准品纯度均≥95%。
恩他卡朋片说明书
5
恩他卡朋与左旋多巴联合使用时，可致头晕和其它与直立体位相关的症状。因此，在驾 驶和操作机械时应慎用。
应告知接受恩他卡朋和左旋多巴联合治疗后出现嗜睡和/或猝睡发作的患者，在该反复 发作未完全解决前，不应驾驶或从事任何需要处于警觉状态的工作（如：操作机械），否则 可导致自己或他人受到严重伤害或死亡（参见【注意事项】）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
核准日期：2006 年 10 月 11 日 修改日期：2009 年 03 月 13 日
2010 年 04 月 09 日 2012 年 10 月 23 日 2013 年 10 月 09 日 2014 年 04 月 03 日 2016 年 12 月 22 日 2017 年 03 月 16 日
恩他卡朋片说明书
本品增加标准左旋多巴/苄丝肼制剂的生物利用度比其增加标准左旋多巴/卡比多巴的生 物利用度多 5-10%。因此，服用左旋多巴/苄丝肼制剂的患者在开始合用本品时需要较大幅 度地减少左旋多巴的用量。肾功能不全不影响本品的药代动力学，因此不需要做剂量调整。 但是，对正在接受透析的患者，要考虑延长用药间隔（见【药代动力学】）。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书恩替卡韦说明书简介恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。
它属于核苷类似物药物，通过干扰病毒的复制过程来抑制病毒的生长和繁殖。
恩替卡韦可以用于乙型肝炎的治疗，包括治疗成年慢性乙型肝炎的患者以及乙型肝炎合并艾滋病病毒（HIV）感染的患者。
适应症恩替卡韦适用于以下患者：- 成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 乙型肝炎合并HIV感染的患者用法和剂量请在使用恩替卡韦之前，仔细阅读并遵循以下用法和剂量指南：成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为12到24周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
乙型肝炎合并HIV感染的患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。
- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为48周。
- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。
适应症禁忌症在使用恩替卡韦之前，请确保您不属于以下禁忌症人群：- 对恩替卡韦或本品中任何成分过敏者- 曾经对此类药物产生严重不良反应的患者药物不良反应恩替卡韦可能引起以下药物不良反应，如果出现任何以下症状，请告知医生：- 乏力、无力感- 头痛- 恶心或呕吐- 腹痛或腹泻- 肌肉和关节疼痛- 胸部不适- 感冒症状，如流鼻涕、咳嗽等注意事项在使用恩替卡韦的过程中，请务必注意以下事项：- 在开始药物治疗之前，告知医生您的过敏史和当前服用的其他药物。
- 恩替卡韦可能与其他药物产生相互作用，您应避免与其他药物同时使用。
- 如果您怀孕或正在进行哺乳期，请在使用本药物之前告知医生。
- 长期使用恩替卡韦可能会引起肝脏功能异常，定期进行肝功能检查是必要的。
存储方式请将恩替卡韦储存在原包装中，避免阳光直射和潮湿环境。
保持药物远离儿童的触及范围。
结论恩替卡韦是一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物。
在使用恩替卡韦之前，请务必详细阅读并理解本说明书中的用法和剂量指南，以及可能出现的药物不良反应和禁忌症。
博路定(恩替卡韦)说明书
表1：核苷类似药物初治患者试验第48周的生化、病毒学和血清学结果（AI463023）
恩替卡韦 拉米夫定 差值
0.5mg 100mg 恩替卡韦—拉米夫定
（95%可信区间）P值 n=258 n=261 总数n=519
综合疗效终点a 90% 67% 23.1(16.3,29.9)b P<0.0001
目前尚不清楚本品啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测本品对人体的致癌作用。
【药代动力学】
吸收
健康人群口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6—10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0—1.5小时），Cmax降低44—46%，药时曲线下面积（AUC）降低18—20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128—149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
恩替卡韦分散片说明书
核准日期： 修改日期：恩替卡韦分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：EntecavirDispersibleTablets 汉语拼音：EntikaweiFensanpian 【成份】本品主要成份为：恩替卡韦。
化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S ）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 化学结构式：分子式：C 12H 15N 5O 3·H 2O 分子量：295.3 【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）持续升高或肝脏组织学显H 2ONHNNN H 2NO示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
其具体使用方法参见【用法用量】【规格】0.5mg【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
推荐剂量：成人口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（两片）。
儿童儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。
连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。
体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。
体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。
儿童患者的治疗持续时间尚不清楚最佳治疗持续时间。
按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下：* HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
恩替卡韦说明书
【通用名】恩替卡韦片
【商品名】博路定
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒
【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】服用恩替卡韦应在专业医生指导下服用。
推荐剂量为：16岁以上青年和成人口服本品，0.5mg/天；建议本品空腹服用或餐前、餐后至少2个小时。
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦口服清除率会随肌酐清除率的降低而降低，当肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量；而肝功能不全患者无需调整用药剂量。
【耐药性】体外研究没有发现与恩替卡韦耐药相关的基因型或表型证据。
【不良反应】恩替卡韦治疗普遍出现的不良反应有：头痛、眩晕、疲劳、恶心等。
【禁忌事项】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女慎用。
【注意的事项】
1.应在医生的指导下服用恩替卡韦，并对任何新出现的异常症状及合并用药情况及时告诉主管医生。
2.恩替卡韦不可擅自停药，因为擅自停药后可能会出现肝炎病情急速加重的情况，
3.恩替卡韦服用后若出现过敏反应或服用期间若出现明显不适症状，应及时与医生联系，以便采取相应的措施；若出现耐药现象，应在专业医生的指导下改变治疗方法。
4.使用恩替卡韦治疗的患者并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】据调查发现，在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良现象，建议：如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行支持疗法。
【贮藏】需密封,15-30℃干燥处保存。
【通用名】恩替卡韦片
【商品名】博路定
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒
【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】服用恩替卡韦应在专业医生指导下服用。
推荐剂量为：16岁以上青年和成人口服本品，0.5mg/天；建议本品空腹服用或餐前、餐后至少2个小时。
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦口服清除率会随肌酐清除率的降低而降低，当肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量；而肝功能不全患者无需调整用药剂量。
【耐药性】体外研究没有发现与恩替卡韦耐药相关的基因型或表型证据。
【不良反应】恩替卡韦治疗普遍出现的不良反应有：头痛、眩晕、疲劳、恶心等。
【禁忌事项】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女慎用。
【注意的事项】
1.应在医生的指导下服用恩替卡韦，并对任何新出现的异常症状及合并用药情况及时告诉主管医生。
2.恩替卡韦不可擅自停药，因为擅自停药后可能会出现肝炎病情急速加重的情况，
3.恩替卡韦服用后若出现过敏反应或服用期间若出现明显不适症状，应及时与医生联系，以便采取相应的措施；若出现耐药现象，应在专业医生的指导下改变治疗方法。
4.使用恩替卡韦治疗的患者并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】据调查发现，在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良现象，建议：如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行支持疗法。
【贮藏】需密封,15-30℃干燥处保存。