关于止鼾器等产品分类界定的通知
2023年止鼾器行业市场需求分析
2023年止鼾器行业市场需求分析随着人们生活水平的不断提高，越来越多的人意识到了睡眠质量的重要性，尤其是针对睡眠质量不佳、易鼾声大等问题的人群，止鼾器市场正在快速发展。
下面是对止鼾器行业市场需求的分析：一、市场概况止鼾器是能够在睡眠中有效改善呼吸的一种医疗器械，能够使呼吸道得到改善从而减少或消除鼾声。
止鼾器市场主要分为以下几个部分：1. 求医者此部分人群希望通过医疗设备缓解睡眠时出现的鼾声问题。
随着人们健康意识的提高，越来越多的人群认识到睡眠质量与健康之间的联系，开始采取有效的措施改善自己的睡眠。
2. 应对打呼噜噪音对于身边的伴侣，打呼噜的噪音很容易造成麻烦。
此部分人群会购买止鼾器来给伴侣一个宁静的睡眠环境。
3. 睡眠品质的提升一些人可能没有严重的鼾症，但是仍然希望提升自己的睡眠品质，享受更好的睡眠体验。
此部分人群也可能会采购止鼾器。
二、市场流通渠道止鼾器的市场流通主要通过以下几个渠道：1. 线下实体店在医院、药店、专业医疗器械店等销售。
2. 电子商务平台像淘宝、京东、天猫等电商网站，许多睡眠用品品牌在该平台上建立自己的在线门店。
3. 跨境电商平台许多止鼾器品牌也已经涉足跨境电商，利用互联网直接面向全球市场。
三、市场需求目前止鼾器市场的发展趋势非常快速，竞争也非常激烈。
按照人们对止鼾器的需求，市场主要集中在以下几个方面：1. 高品质的止鼾器消费者总是愿意为高品质的产品掏钱。
对于止鼾器的需求也是如此，人们希望购买的产品能够有更为完善的解决方案和更为良好的使用体验。
2. 医学机构支持许多消费者希望寻找更专业和权威的医学机构，针对病人的不同症状，进行更为科学的定制化服务和指导。
3. 增加创新功能随着人们对睡眠机制的不断研究，希望通过增加更多的创新功能使止鼾器更加全面地优化睡眠质量，如调节体温、音乐缓解等。
四、市场前景分析目前，市面上出现了越来越多的止鼾器品牌，这表明睡眠用品行业的市场规模在不断扩大，未来市场发展前景非常广阔。
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知-
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。
分为漱洗液和凝胶两种形态。
用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。
碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。
凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。
涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。
由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。
2024年止鼾器市场前景分析
2024年止鼾器市场前景分析1. 引言鼾症是一种常见的睡眠障碍问题，对睡眠质量以及日间生活质量产生了负面影响。
随着社会压力的增加和生活方式的改变，鼾症在全球范围内都呈上升趋势。
为了解决这一问题，止鼾器应运而生。
止鼾器是一种通过改善呼吸道形态以减少鼾声的装置，市场前景广阔。
2. 市场规模分析据市场研究数据显示，全球止鼾器市场在过去几年中保持了快速增长的势头。
根据预测，止鼾器市场在未来几年内将保持稳定增长，并且市场规模有望超过数十亿美元。
这一增长趋势与鼾症患者数量的增加密切相关。
特别是发达国家的老龄化趋势以及不健康的生活方式，预计将进一步推动止鼾器市场的增长。
3. 市场驱动因素分析3.1 健康意识的提升随着人们对健康意识的不断提高，他们更加注重睡眠质量。
止鼾器可以帮助人们改善睡眠质量，减少鼾声对睡眠的干扰，从而提高生活质量。
3.2 技术创新止鼾器技术不断创新，通过采用先进的传感器和算法，能够提供更准确的鼾声检测以及相应的干预措施。
这些技术创新不仅提升了止鼾器的效果，也提高了用户体验，进一步推动了市场的增长。
3.3 人口老龄化随着人口老龄化现象的加剧，鼾症发病率也随之增加。
老年人对睡眠质量的要求更高，对止鼾器的需求也相应增加。
预计随着老年人口数量的增加，止鼾器市场将得到进一步扩大。
4. 市场挑战因素分析4.1 竞争加剧止鼾器市场竞争激烈，市场上存在大量的品牌和产品。
由于技术门槛较低，进入市场的门槛也较低，这导致市场上出现了许多低质量的产品。
消费者很难选择到合适的止鼾器产品，这对市场的发展带来了一定阻碍。
4.2 缺乏统一标准止鼾器市场缺乏统一的产品标准，行业监管尚不完善。
缺乏产品准入门槛和监管标准，容易导致市场上存在假冒伪劣产品，损害消费者权益。
同时，缺乏统一标准也阻碍了行业的规范化和健康发展。
5. 市场机会分析5.1 新兴市场的潜力随着新兴市场的快速发展，人们对健康问题的关注程度提高，止鼾器市场在新兴市场拥有广阔的发展机会。
医疗器械分类界定目录、增补目录、非医疗器械目录(2012.08.22)
用于医院化验室培养细菌 用于防止病人术后感染
说明
实施日期 目录序号
2004.10.01
6826
6826 6845 6805 6866 6846 6821 6820
6826
6857
由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝 区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的
用于快速融化冰冻血浆 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面
2 麻醉剂助推器（不含针头）
3 耳部熏蒸管
4 电脑口吃矫正器
类别
II
III 类别
Ⅲ 类别
Ⅲ
II 类别
类别
I
I II II 类别
I
II III II II III 类别
II
II II 类别
III
I II II
分类编码
说明
实施日期 目录序号
已按一类注册的，重新办理产品注册（2001年6月30截 止）
2001.01.15
文号
发文日期 序号
产品名称
国食药监械 [2004]321号 2004.06.10
1
牙龈炎冲洗器
2 溶血剂、稀释液
3 体外凝血诊断试剂
4 输液用无菌气体瓶
5 可重复使用活检器 6 可重复使用骨水泥枪
II III II II II II II III II II 类别 II
II
II II II II II
实施日期 目录序号
6820
6857
6857 6864 6801 6856 6825 6822 6864 6825
用于医院空气消毒
用于医院空气灭菌 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓 解局部器官、组织的疼痛 用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出 吸附空气中的病毒和细菌 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
2024年止鼾器市场发展现状
2024年止鼾器市场发展现状引言近年来，睡眠问题逐渐受到关注，而鼾症作为一种常见的睡眠问题已经引起了广泛的关注。
为了解决鼾症带来的困扰，止鼾器逐渐兴起并进入市场。
本文将研究并总结止鼾器市场发展的现状，以期更好地了解这一领域的发展前景。
市场规模目前，止鼾器市场正在快速增长。
据市场研究公司的数据显示，全球止鼾器市场在2019年达到了1.2亿美元的规模，预计到2025年将增长至2.5亿美元。
这表明止鼾器市场有着巨大的发展潜力。
市场驱动因素止鼾器市场的发展得益于多种因素的共同推动。
首先，随着人们生活水平的提高和对健康意识的增强，越来越多的人开始关注睡眠质量。
而鼾症作为影响睡眠质量的重要原因之一，引起了人们的关注。
人们对于改善睡眠质量的需求不断增加，进而推动了止鼾器市场的发展。
其次，技术的进步也推动了止鼾器市场的发展。
过去，止鼾器的效果并不明显，市场需求也相对较低。
然而，随着科技的不断发展，新一代的止鼾器在设计和功能上有了重大突破，有效改善了鼾症问题。
这使得止鼾器市场受到更多消费者的青睐。
市场竞争格局止鼾器市场竞争激烈，主要存在着以下几个竞争因素。
首先，产品质量是市场竞争的重要因素。
止鼾器在使用过程中需要舒适并且有效地缓解鼾症问题，因此产品的质量对于消费者的满意度至关重要。
目前市场上存在着各类止鼾器产品，如口咬式、鼻贴式、脸部佩戴式等，消费者可以根据自己的需求选择合适的产品。
其次，品牌影响力也是市场竞争的重要方面。
一些老牌止鼾器品牌在市场上已经建立起了较高的知名度和良好的口碑，消费者更倾向于购买这些品牌的产品。
而新进入市场的品牌需要通过市场宣传和品牌建设来提升自己的影响力。
最后，价格也是消费者选择止鼾器产品的重要考虑因素之一。
不同品牌和型号的止鼾器产品价格有所差异，消费者会根据自己的经济状况来选择适合自己的产品。
市场发展趋势在未来几年，止鼾器市场有望迎来更大的发展。
首先，随着对睡眠质量要求的不断提高，消费者对止鼾器产品的需求会持续增加。
Q_RHSK-ZH01-2019激光止鼾仪企业标准
额定工作
低温试验
5℃
1
— 2.2、2.3
2.2 试验时通电
低温贮存
气 候
试验
-40℃
4
8
2.2
2.2 试验后通电
环 额定工作
境 条
高温试验
40℃
1
4
—
2.2
4.2
2.2 试验时通电
件 高温贮存
Ⅱ 组
试验
55℃
4
1
2.2
2.2 试验后通电
额定工作
40℃
湿热试验 RH77%～82% 4
—
2.2
2.2 试验时通电
在 500Ω负载下，按 YY0696 中 5.3 的方法测量出开路条件下脉冲电压，按 YY0696 中 3.3、5.4 的方法测量出脉冲能量，结果应符合本技术要求 2.9 的要求。 5.10 光谱波长
用光谱仪绘出光谱相对能量相应曲线，光谱能量的主要分布应包含在 0.64μm～0.66μm范围内，结果应符合2.10的规定。 5.11 激光照射功率
注意：在使用此设备之前，请确保本手中所含所有关于 EMC 的要求均与满足。
注意：本章节将罗列 YY0505-2012 表格中所描述内容，用户应有责任确保此设备及 其附近设备符合在通用安全要求中所指示的射频干扰参数。
注意：不要在此设备附近使用有意发射 RF 信号的设备（手提电话，无线电收发机
或无线电控制产品），这可能会造成操作超过所规定的数值。当在此设备附 近时，请关闭此类型设备。操作人员应有责任提示患者或者此设备附件的其 他人员完全遵守上述要求。
在 1000Ω的负载阻抗下，止鼾仪输出幅度值从最小值到最大值调节分为 9 级，输出电流幅度值调节范围为 22mA～70mA，误差范围±20％。 4.3.5 短路保护
国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.10.09•【文号】国食药监械[2008]587号•【施行日期】2008.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知（国食药监械[2008]587号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○八年十月九日一次性前列腺治疗套件等产品分类界定一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6866。
二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。
通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。
用于治疗局部组织、细胞缺氧。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6826。
三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。
通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6821。
四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6826。
五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。
睡眠呼吸监测产品技术审评规范
睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。
Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。
此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。
对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√血氧模块等√血氧饱和度√√体位模块等体位√类：心心动周类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。
√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
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关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号
2004年07月07日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：
一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。
二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。
作为I类医疗器械管理。
三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。
作为I类医疗器械管理。
四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。
作为II类医疗器械管理。
五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。
作为II 类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。
作为II 类医疗器械管理。
七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。
作为II 类医疗器械管理。
八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。
作为III类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。
作为III类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。
作为III类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。
作为III类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。
作为II类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。
作为II类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。
作为III类医疗器械管理。
十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。
作为II类医疗器械管理。
十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。
作为III类医疗器械管理。
十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。
作为III类医疗器械管理。
十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。
不作为医疗器械管理。
十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。
二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。
二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。
不作为医疗器械管理。
二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。
不作为医疗器械管理。
二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。
不作为医疗器械管理。
二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。
不作为医疗器械管理。
二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。
不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月七日。