医技科室质控标准-门诊中药房
中药房质量控制方法
中药房质量控制方法一、背景介绍中药房是指从事中药材、中药饮片、中药制剂等中药产品销售和配制的场所。
中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有广泛的临床应用和市场需求。
为了确保中药产品的质量安全和疗效有效性，中药房需要建立一套科学、规范的质量控制方法。
二、质量控制方法1. 中药材的质量控制方法中药材是中药制剂的重要原料，其质量直接影响制剂的质量。
中药材的质量控制方法主要包括以下几个方面：（1）外观质量：包括中药材的形状、颜色、气味等外观特征的检查，以判断是否符合标准要求。
（2）理化性质：通过测定中药材的含水量、灰分、挥发性物质等理化指标，判断其纯度和质量。
（3）微生物限度：采用菌落总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等指标，对中药材进行微生物限度检查，以确保其无菌或微生物污染符合标准要求。
（4）农药残留：通过采用液相色谱、气相色谱等方法，检测中药材中农药残留的含量，以保证中药材的安全性。
2. 中药饮片的质量控制方法中药饮片是中药制剂的常用形式，其质量控制方法主要包括以下几个方面：（1）含量测定：通过药材中有效成分的含量测定，判断中药饮片的质量是否符合标准要求。
（2）溶出度测定：采用适当的提取剂，测定中药饮片中有效成分的溶出度，以评价其释放性能。
（3）微生物限度：同中药材的质量控制方法。
（4）重金属含量：通过原子吸收光谱等方法，检测中药饮片中重金属元素的含量，以保证中药饮片的安全性。
3. 中药制剂的质量控制方法中药制剂是中药房常见的中药产品形式，其质量控制方法主要包括以下几个方面：（1）含量测定：同中药饮片的质量控制方法。
（2）溶出度测定：同中药饮片的质量控制方法。
（3）微生物限度：同中药材的质量控制方法。
（4）稳定性研究：通过长期稳定性研究，评价中药制剂在不同储存条件下的物理、化学和微生物稳定性，以确定其有效期。
4. 质量控制记录的管理方法为了确保质量控制工作的有效开展，中药房需要建立质量控制记录的管理方法，主要包括以下几个方面：（1）建立质量控制记录的档案：将质量控制记录按照时间顺序进行整理和归档，以备查阅和追溯。
中药房质量控制方法
中药房质量控制方法一、背景介绍中药房是指供应中药材、中药制剂和中药饮片等中药产品的药店或医疗机构。
中药作为我国传统医学的重要组成部分，其质量控制至关重要。
本文将介绍中药房质量控制的方法和步骤。
二、中药材质量控制方法1.外观检查：对中药材的外观进行检查，包括颜色、形状、气味、杂质等方面的观察。
2.显微镜检查：使用显微镜观察中药材的细胞结构、纤维形态等特征，以判断其真伪。
3.质量指标检测：根据中药材的种类和用途，确定相应的质量指标，并通过化学分析、色谱分析等方法进行检测。
三、中药制剂质量控制方法1.药效评价：通过动物实验或临床试验，评价中药制剂的药效，以确保其疗效符合要求。
2.质量指标检测：根据中药制剂的种类和用途，确定相应的质量指标，并通过含量测定、溶出度测定等方法进行检测。
3.稳定性研究：对中药制剂进行稳定性研究，包括光、热、湿度等因素对制剂质量的影响。
四、中药饮片质量控制方法1.质量指标检测：根据中药饮片的种类和用途，确定相应的质量指标，并通过含量测定、溶出度测定等方法进行检测。
2.微生物检验：对中药饮片进行微生物检验，包括总菌落数、霉菌和酵母菌等指标的检测。
3.重金属检测：对中药饮片中的重金属含量进行检测，以确保其不超过国家标准的限定值。
五、质量控制步骤1.采购环节：选择正规的供应商，对中药材、中药制剂和中药饮片进行验收，确保其质量符合要求。
2.生产环节：严格按照质量控制方法进行生产，包括原料的配比、加工工艺、生产设备的清洁和消毒等。
3.质量检验环节：对生产出的中药产品进行质量检验，确保其符合质量标准。
4.储存和运输环节：对中药产品进行储存和运输时，注意温度、湿度等条件，防止产品质量受损。
六、质量控制记录和文件1.质量控制记录：包括采购验收记录、生产记录、质量检验记录等，记录每一步的质量控制情况。
2.质量控制文件：包括质量控制标准、质量控制流程图、质量控制操作规程等，为质量控制提供依据。
七、质量控制人员要求1.具备相关专业知识：质量控制人员应具备中药学、药学等相关专业知识，了解中药的特点和质量控制方法。
中药房质量控制方法
中药房质量控制方法引言概述：中药房作为中药材的存储、加工和销售地点，其质量控制至关重要。
中药材的质量直接影响中药的疗效和安全性，因此中药房必须采取一系列有效的质量控制方法来确保产品的质量。
本文将介绍中药房质量控制的方法。
一、原料采购质量控制1.1 选择正规供应商：确保选取有资质、信誉良好的供应商，避免购买劣质或掺假产品。
1.2 严格把关检验：对每批进货的中药材进行外观、气味、质地等方面的检验，确保符合国家标准。
1.3 留样备查：每批进货的中药材都要留取一部分样品备查，以备日后质量问题调查。
二、加工过程质量控制2.1 严格遵守工艺流程：按照中药材的加工工艺要求，严格控制每一个环节，确保产品质量稳定。
2.2 保持卫生环境：加工过程中要保持生产场所的清洁卫生，避免交叉污染。
2.3 加工记录完整：对每一批加工的中药材都要详细记录，包括加工时间、人员、工艺参数等，以备追溯。
三、贮存环境质量控制3.1 控制温湿度：中药材对温湿度要求较高，贮存环境要保持适宜的温度和湿度。
3.2 防潮防虫：贮存中药材的容器要防潮防虫，避免产品受潮发霉或受虫蛀。
3.3 定期检查：定期对贮存环境进行检查，确保环境符合中药材贮存的要求。
四、销售质量控制4.1 标签齐全：每一批销售的中药材都要有完整的标签，标注产品名称、批号、生产日期等信息。
4.2 保持清洁：销售环境要保持清洁整洁，避免产品受到污染。
4.3 售后服务：对顾客提出的质量问题要及时处理，提供满意的售后服务。
五、质量监控体系建立5.1 制定质量管理制度：建立健全的中药房质量管理制度，明确各项质量控制要求。
5.2 培训员工：定期对中药房员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识。
5.3 定期评估：定期对中药房的质量控制措施进行评估，及时发现问题并改进。
结语：中药房质量控制是确保中药材质量和产品安全的关键环节，只有采取科学有效的控制方法，才能保证中药产品的质量和信誉。
希望本文介绍的中药房质量控制方法能对中药房的质量管理工作有所帮助。
医技科室质控标准-门诊中药房
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质控记录
应知应会
5
1、随即抽查至少2种药品的相关知识；
2、提问相关制度掌握情况
1、药品知识不知晓扣1分/人
2、相关制度不知晓扣1分/人
现场问答
4 /4
投诉情况
5
1、患者零纠纷零投诉
2、医护零纠纷零投诉
1、责任纠纷扣1分/例
2、责任投诉扣1分/例
多方查证
安全卫生
3、有理论和实践操作考核（新员工）
1、无培训计划扣2分
2、无培训记录扣2分；记录不完全，
扣1分
3、无理论/实践考核各扣2分
查看记录
窗服务
10
1、窗指示标识明确
2、使用文明服务用语，耐心细致交流
3、服务流程畅通，减少患者积压
4、窗发药有用药交代
5、开展患者满意度问卷调查
1、窗标识不完善扣1分
2、交流冷漠/粗鲁/不耐心扣2分
3、患者排队超过10min扣1分
4、发药无用药交代扣5分
5、未开展患者问卷调查扣1分
现场查看
临床服务
10
1、每季度对不合理处方/医嘱进行记录和反馈，并有工作记录
2、每季度主动收集临床需求，下临床开展药学服务，有工作记录
1、无反馈扣5分，记录不详扣2分
2、未进行扣5分，记录不详扣2分
查看记录
4 /4
门诊中药房药品管理
2、国家实行批准文号管理的中药饮片，是否有《注册证书》复印件。
3、每季度对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。有相应工作记录。
（第三方评估）
4、中药库保管员每月根据库存数量和使用情况提出采购申请，经负责人审核后按采购计划采购。
中药房质控指标
②制定标准调配操作规程。1处不符合要求扣0.5分。
③药房环境卫生，药架、物品整洁，药品分别储存、分类定位，整齐存放，对过期、变质、失效药品及时处理，药品报损率符合规定；药品标识清楚。现场查看；一处达不到要求扣0.5分。
3
3、开展以合理用药为核心的临床药学工作。
药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。一处不合格扣1分。
4
5、开展药物安全性监测用药失误定期编印临床药学信息。
①按规定程序和时间报告用药差错。查看文件及实施记录。1处不符合要求扣1分。
②定期编印临床药物信息,介绍新药及相关药物不良反应等，公布近效期药品，达不到要求不得分。
④调剂药品是严格执行“四查十对”制度，实行双人发药制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。现场询问3-5名门诊患者，查看100张处方。处方合格率≥９５％。1处不符合要求扣0.5分。
⑤执行药品召回制度，标准规范。出现退药情况，严格执行退药规定，对所退药品认真核对。一处不合格扣0.5分。
一项不符合要求扣分。
“三基三严”训练四查十对制度掌握及执行情况考核
4
每季度考核一次三基内容（基本理论、基本知识、基本技能）。≥90分合格，基本知识、基本理论考试合格率100%，专业技术操作合格率＞90%。
根据药剂科全年的学习安排，做好课件的上报工作，做好学习记录和考卷，不组织考试或无记录的不得分，不按时交课件的不得分，有理论考核不合格不得分。现场观看1—2人专业技术操作，有1人操作不合格扣0.5分，操作不熟练扣0.1分。四查十对制度考核每人次不合格扣0.25分。
中药房质量控制方法
中药房质量控制方法一、背景介绍中药房作为提供中药材和中药制剂的场所，质量控制是保证中药质量安全的关键环节。
为了确保中药房的质量控制工作得到规范和有效执行，制定了以下中药房质量控制方法。
二、中药材质量控制方法1. 来源管理中药材的质量直接影响中药制剂的质量，因此中药房应该确保中药材的来源可靠。
可以与符合标准的中药材供应商建立稳定的合作关系，并定期进行供应商的质量评估。
2. 外观检查对于每批到货的中药材，中药房应进行外观检查。
外观检查包括观察中药材的颜色、形状、气味等特征，确保中药材的外观符合标准要求。
3. 质量评估中药房应该对每批到货的中药材进行质量评估。
质量评估包括对中药材的质量指标进行检测，如含量测定、污染物检测等。
惟独符合质量标准的中药材才干用于制剂生产。
4. 贮存管理中药房应该对中药材进行合理的贮存管理，包括温度控制、湿度控制等。
同时，还要定期检查中药材的贮存条件，确保中药材的质量不受伤害。
三、中药制剂质量控制方法1. 原材料管理中药房应该对中药制剂的原材料进行管理。
原材料的选择应符合标准要求，同时要确保原材料的质量稳定。
中药房可以与符合标准的原材料供应商建立合作关系，并定期进行质量评估。
2. 制剂工艺控制中药房应该制定标准的制剂工艺流程，并进行严格的控制。
制剂工艺控制包括原材料配比、加工工艺、制剂工艺参数等。
中药房应该确保每一道工艺环节的操作符合标准要求。
3. 质量检测中药房应该对每批生产的中药制剂进行质量检测。
质量检测包括对制剂的质量指标进行检测，如含量测定、溶出度测定等。
惟独符合质量标准的制剂才干上市销售。
4. 包装和贮存管理中药房应该对中药制剂的包装和贮存进行管理。
包装应符合相关标准要求，确保制剂的质量不受污染。
贮存条件应符合要求，确保制剂的质量不受伤害。
四、质量记录和文档管理方法1. 质量记录中药房应该建立完善的质量记录体系，记录中药材和中药制剂的质量控制过程。
质量记录包括来货检验记录、生产记录、检测记录等。
医院中药房基本标准
医院中药房基本标准医院中药房是医院内重要的药品配送中心，为医院临床各科提供中药材、中成药、中药饮片等药品，保障医院中医药临床工作的正常进行。
因此，医院中药房的管理和运作至关重要。
为了规范医院中药房的建设和运作，制定了医院中药房基本标准，以保障中药品质安全，提高中药使用效果。
一、中药房的建设要求。
1. 中药房的位置应当符合医疗设施的规划布局，远离垃圾堆放点、污水排放口等不良环境。
2. 中药房应当具备良好的通风、照明和排水设施，保持空气清新、明亮干燥，防止中药品质受潮发霉。
3. 中药房应当设置专门的中药存储柜、中药饮片柜和中药成品药柜，保证各类中药品种的存储分开，避免混淆和污染。
二、中药品质安全管理要求。
1. 中药房应当制定中药品质安全管理制度，明确中药的采购、验收、存储、配送等环节的管理要求和责任人。
2. 中药房应当定期对中药材、中成药、中药饮片等进行质量检验，保证中药的质量符合国家药典标准。
3. 中药房应当建立中药品质安全档案，记录中药品种、来源、质量检验记录等信息，便于追溯和管理。
三、中药配送管理要求。
1. 中药房应当制定中药配送管理制度，明确各科室对中药的需求申请、中药配送的时间、方式和责任人。
2. 中药房应当配备专业的中药配送人员，严格按照医嘱和用药要求，准确、及时地将中药送到各科室。
3. 中药房应当建立中药配送记录，记录中药的配送情况和使用情况，及时掌握中药的使用情况，为中药品质安全提供数据支持。
四、中药房的安全管理要求。
1. 中药房应当加强中药品种的保护，防止中药被盗、被损坏或者被污染。
2. 中药房应当加强火灾、水灾、盗窃等安全防范措施，保障中药房内药品和人员的安全。
3. 中药房应当定期进行安全检查和隐患排查，及时消除安全隐患，确保中药房的安全运作。
五、中药房的人员管理要求。
1. 中药房应当配备专业的中药管理员和中药配送人员，具备相关的中药知识和技能，能够熟练操作中药存储、配送设施。
2. 中药房应当定期对中药人员进行培训和考核，提高中药人员的中药管理和操作水平。
医疗机构中药煎药室管理规范医院中药房基本标准
第二十六条 传染病病人的盛药器具原则上应 当使用一次性用品，用后按照医疗废物进 行管理和处置。不具备上述条件的，对重 复使用的盛药器具应当加强管理，固定专 人使用，且严格消毒，防止交叉污染。
第二十七条 加强煎药的质量控制、监测工作。 药剂科负责人应当定期（每季度至少一次） 对煎药工作质量进行评估、检查，征求医 护人员和住院病人意见，并建立质量控制、 监测档案。
（三）中成药调剂设备（器具） 药架（药 品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。 （四）中药煎煮设备（器具） 煎药用具 （煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机 相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物 柜。 （五）临方炮制设备（器具）（可根据实际 情况选配） 小型切片机、小型炒药机、小 型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。
第六章 附 则 第二十八条 本规范自发布之日起施行，国家 中医药管理局于1997年印发的《中药煎药 室管理规范》同时废止。 第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责 解释。
医院中药房基本标准
一、医院（含中医医院、中西医结合医院、 综合医院，下同）中药房应当按照国家有 关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂 和中药饮片煎煮等服务。中药品种、数量 应当与医院的规模和业务需求相适应，常 用中药饮片品种应在400种左右。
五、设备（器具）中药房的设备（器具）应 当与医院的规模和业务需求相适应。 （一）中药储存设备（器具） 药架、除湿 机、通风设备、冷藏柜或冷库。 （二）中药饮片调剂设备（器具） 药斗 （架）、调剂台、称量用具（药戥、电子 秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、 冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况 选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
第二十五条 煎药设备设施、容器使用前应确 保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。 用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放 置在专用场所妥善保管。煎药室应当定期 消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换， 符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》 （GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤 消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫 生标准和要求，不得对设备和药物产生腐 蚀和污染。
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2、现场抽查饮片 10种,每种不合格扣1分。
现场查看
检查记录
3、饮片养护
15
1、检查药品储存环境（包括储存温湿度、通风防潮、色标管理、堆垛间距、防虫防鼠、防火防盗等），做好温湿度管理并做好温湿度记录
2、根据饮片流转情况，按季度进行饮片质量养护检查，并做好养护记录。记录保存至超过有效期一年，不得少于二年。
4、检查饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，外包装有无破损，如有问题应做退货处理。
5、验收记录应保存至超过饮片有效期一年，不得少于三年。
6、饮片出入库应有完整记录。饮片入库应严格进行检查核对，不合格不得入库。
7、饮片入库后，应及时归类入位，摆放时标签朝外。
8、饮片出库应检查核对，遵循效期“先进先出”原则。
2、交流冷漠/粗鲁/不耐心扣2分
3、患者排队超过10min扣1分
4、发药无用药交代扣5分
5、未开展患者问卷调查扣1分
现场查看
临床服务
10
1、每季度对不合理处方/医嘱进行记录和反馈，并有工作记录
2、每季度主动收集临床需求，下临床开展药学服务，有工作记录
1、无反馈扣5分，记录不详扣2分
2、未进行扣5分，记录不详扣2分
1、不达标扣3分/项
2、记录不完整扣2分/项
3、现场抽查5种，每种不合
20
1、预警：效期低于六个月药品，填写药品近效期登记本（表），密切关注销量。
2、过期失效药品必须存放在不合格药品区（有红色标识），报相关部门做集中处理，并做好记录。
3、定期盘点库存，核对账目并有盘点记录。
2、未进行整改/无整改措施扣10分
3、无总结/计划扣10分，上交不及时扣2分
查看
质控记录
应知应会
5
1、随即抽查至少2种药品的相关知识；
2、提问相关制度掌握情况
1、药品知识不知晓扣1分/人
2、相关制度不知晓扣1分/人
现场问答
投诉情况
5
1、患者零纠纷零投诉
2、医护零纠纷零投诉
1、责任纠纷扣1分/例
2、责任投诉扣1分/例
2、国家实行批准文号管理的中药饮片，是否有《注册证书》复印件。
3、每季度对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。有相应工作记录。（第三方评估）
4、中药库保管员每月根据库存数量和使用情况提出采购申请，经负责人审核后按采购计划采购。
不达标扣3分/项
记录不完整扣1分/项
不达标扣5分/项
现场查看
门诊中药房药品调剂（50分）
项目
分值
工作标准
考核标准
考核方法
评分
1、饮片调剂
30
1、饮片调剂人员在调配处方时，按照《处方管理办法》和饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方合法性，做到“四查十对”。
2、处方内容字迹清楚，内容完整，药物名称书写规范，排列整齐，能体现“君、臣、佐、使”的特点要求，有特殊煎煮要求的中药应在右上方注明，特殊产地和炮制要求的要在药物名称前注明。
2、有培训计划、培训记录
3、有理论和实践操作考核（新员工）
1、无培训计划扣2分
2、无培训记录扣2分；记录不完全，扣1分
3、无理论/实践考核各扣2分
查看记录
窗口服务
10
1、窗口指示标识明确
2、使用文明服务用语，耐心细致交流
3、服务流程畅通，减少患者积压
4、窗口发药有用药交代
5、开展患者满意度问卷调查
1、窗口标识不完善扣1分
现场查看
检查记录
2、饮片验收
饮片入库
35
1、饮片验收记录是否齐全，验收记录包括：品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识 、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期。
2、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
3、对照饮片随货同行单，检查品名、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符退货处理。
多方查证
安全卫生
10
1、知晓环境卫生安全管理要求
2、环境卫生安全符合8S管理要求
1、不熟悉管理要求扣 1分/人
2、不符合要求按考核细则扣分
现场查看
业务学习
5
1、每月质控会组织学习
2、每月科室相关学习
1、无每月质控会学习扣2分
2、未完成科室学习扣2分/人
查看记录
人员培训
5
1、新员工、实习生、进修生带教培训
2、交接班记录不完善扣1分/天
实地检查
查看记录
劳动纪律
10
1、所有人员按时到岗，不迟到、早退，不旷工、不脱岗
2、上班时间不做与工作无关的事
3、上班期间穿工作服、佩戴胸卡
1、迟到、早退扣1分/人，旷工扣2分/人、脱岗扣1分/人
2、发现违反劳动纪律扣1分/人
3、未穿工作服/戴胸卡扣1分/人
现场查看
在岗情况
XXXX医院医技科室质控标准
门诊中药房质控考核表（2020）
（共300分：基本要求100分+药品管理100分+药品调剂50分+煎药管理50分）
门诊中药房基本要求（100分）
项目
分值
工作标准
考核标准
考核方法
评分
交接班
5
1、行政工作日交接班执行率100%
2、交接班内容记录完整率100%
1、未进行交接班扣2分/天
3、对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。处方保存两年备查。
查看记录
门诊中药房药品管理（100分）
项目
分值
工作标准
考核标准
考核方法
评分
1、饮片采购
15
1、随机抽查中药饮片供货商资质证明是否齐全。包括生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产（经营）质量管理规范》证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件以及医院与中药饮片供应单位签订的“质量保证协议书”。
查排班表
应急预案
5
1、各组知晓相应的应急预案
2、每季度进行一次应急预案演练并记录
1、不熟悉应急预案扣1分/人
2、每季度末检查，未进行应急演练扣5分，记录不完善扣3分
现场考核
质控活动
30
1、每月开展小组质控，有签到/照片，有质控记录
2、对质控问题进行整改，有整改报告
3、每月工作总结、工作计划
1、未开展扣10分，无签到与照片/无记录扣5分
4、贵重药品和特殊药品每月盘点，有盘点差异分析，有改进措施。
不达标扣3分/项
记录不完整扣2分/项
现场查看
检查记录
5、药斗管理
15
1、药斗等储存饮片的容器排列合理，有品名标签，名称规范。标签和饮片要相符。
2、饮片装斗时效期要逐一核实，做到先进先出。
3、饮片装斗时要清斗，认真核对、装量适当，不得错斗、串斗。