i-STAT1血液分析仪标准操作规程

i-STAT? 1 System SOP

床旁血液分析仪标准操作规程

目录

一、系统概述 (1)

●使用目的 (1)

●CDS及CDS PLUS数据管理系统 (2)

二、分析仪、卡片及质控存储要求 (2)

●分析仪安装环境 (2)

●测试卡 (2)

●质控品（如采用卡片配套质控品，请参照以下注意事项） (2)

三、样本要求 (2)

●各种卡片适合的血液类型及采集方法 (3)

●注意事项：避免出现以下情况 (3)

●合适的测试时间 (3)

四、系统检测 (4)

五、样本检测 (4)

●准备卡片 (4)

●样品测试 (4)

六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照以下操作流程） (5)

七、结果分析 (5)

●显示结果 (5)

●取消的结果 (5)

●打印多个结果 (6)

●传输结果到CDS数据管理系统 (6)

八、日常维护 (6)

九、附录 (7)

●参考范围 (7)

●危急值结果范围 (9)

●干扰物质 (10)

●临床意义 (12)

●测量原理 (15)

一、系统概述

i-STAT1 血液分析仪由以下主要部件组成：分析仪、充电底座、打印机及模拟器

●使用目的

i-STAT1血液分析仪可以用于血气、生化、血凝、心脏标记物项目的监护。

●分析时间

?ACT测试卡：检测终点-最高1000秒（16.7分钟）

?PT/INR测试卡：检测终点-最高300秒（5分钟）

?cTnI和BNP测试卡：600秒（10分钟）

?CK-MB测试卡：300秒（5分钟）

?其他测试卡：通常为130至200秒

●CDS及CDS plus数据管理系统

CDS系统为血液分析仪提供了信息管理功能，可对数据进行存储、分析、编辑以及连接医院的LIS/HIS系统。

CDS结合CDS plus系统可以打印中文报告，绘制质控数据图，绘制动态曲线。

i-STAT1 血液分析仪通过充电底座，可以把数据传输到CDS以及CDS plus系统。

二、分析仪、卡片及质控存储要求

●分析仪安装环境

●测试卡

测试卡封存在独立包装袋中。存储在温度介于2-8℃的环境中。

请勿冷冻测试卡。测试卡可以在室温18至30℃下储存。

一旦在室温放置，不能再将测试卡放还至冷藏箱，而且不能置于超过30℃的温度下。

如果包装袋被刺破，就不能再使用该测试卡。请勿在标明的失效期之后使用。

●质控品（如采用卡片配套质控品，请参照以下注意事项）

●血气、生化、ACT和PT/INR 的i-STAT质控品

●储存于2至8℃。质控品可以在室温18至30℃下储存5天。

●用于cTnI和BNP 的i-STAT质控品

●储存于≤-18°C的无霜冷冻库中。解冻后，开封或未开封1.0ml小瓶在盖着盖子的情况

下于2至8℃可以稳定4小时。请勿冷冻。

●电子模拟器，室温储存并且在使用后通过将塑料盖和电子模拟器置于保护罩内来防止接

触垫被污染。

三、样本要求

●各种卡片适合的血液类型及采集方法

对于ACT，cTnI，CK-MB和BNP测试，不推荐使用毛细血管样品。

?从I.V.通路手臂上取血

?血行瘀滞（静脉穿刺前使用止血带超过一分钟）

?额外肌肉活动（握拳）

?溶血（穿刺点残留乙醇或在外伤处取血）

?测试卡填充前进行了冰冻

?填充测试卡前时间延迟，尤其是乳酸，ACT和PT/INR

?测试pH，PCO2，PO2和TCO2时样品与空气接触

●合适的测试时间

采集的无抗凝剂样品应立即测试。ACT和乳酸样品也应立即测试。pH、血气、TCO2和离子钙在采集抗凝样品后的10分钟内测试。如果没有立即测试，则应在测试前再次混匀样品并丢弃注射器的前两滴血液。采集的含抗凝剂的BNP，，应30分钟内测试。

四、系统检测

检测前应把外部模拟器和血液分析仪一起放置在室温下15分钟。

1. 按打开手持分析仪。

2. 按进入管理菜单。

3. 按进入质量测试。

4. 按进入模拟器。

5. 扫描或输入操作员ID和模拟器ID（序列号）。

6. 将模拟器插入测试卡端口。

7. 检查仪器上显示的结果，如果显示Pass，继续使用分析仪，否则换个模拟器使用，直

到显示Pass。

五、样本检测

●准备卡片

?单片测试卡：使用前必须在室温放置至少5分钟。

?整盒测试卡：使用前必须在室温放置至少1小时。

●样品测试

1. 按打开手持分析仪。

2. 按（i-STAT测试卡）。

3. 输入操作者ID以及患者ID。

4. 扫描有条码的测试卡批号。如果没条码，输入批号或按下跳过。

5. 用注射器直接抽取新鲜血液。丢弃前面3滴样品在纱布垫片上。

6. 注入样品，直至血液到达填充标记。且必须留一些血液在测试卡孔中。

7. 盖上样品孔锁盖，请勿直接按压样品孔上方。

8. 将测试卡插入手持分析仪的插口，直到卡入到位，在“CARTRIDGE

LOCKED”信息消失前请勿取出测试卡。测试时，手持分析仪应保持水

平，直至得到结果。

9. 分析仪的红外对准打印机的红外装置，并按下后，结果自动打出。

六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照以下操作流程）

1. 按打开手持分析仪。

2. 按进入管理菜单。

3. 按进入质量品。

4. 按进入i-STAT测试卡。

5. 扫描或输入操作员ID和质控品批号。

6. 在测试卡上充满质控品并盖上盖。

7. 将测试卡插入分析仪。

8. 检查仪器上显示的结果，并与VAS表核对靶值。

七、结果分析

●显示结果

结果以带单位的数字显示。将电解质、化学物质和红细胞压积也制成了条形图，在图下方有参考范围标记。

●取消的结果

i-STAT在下列情况下不会显示结果：

1. 超出系统可报告范围的结果将标记为<或>，以说明该结果是低于可报告范围最低限度

还是高于可报告范围最高限度。<>标记说明本测试结果依赖于标记为>或<的测试结果。

措施：

?可能存在干扰物质。请参阅附录一节中的干扰物质列表

?结果不在可检测报告范围内，采集新鲜样本，并使用新的测试卡片。

2. *** 因传感器错误或样本存在干扰物质而无法报告结果

措施：

?使用陶瓷片对分析仪清洁3-6次，操作方法请参考系统检测

?使用质控液对使用的测试卡片进行检查。

?如果质控结果处于规定范围内，再次抽取患者新鲜样品，重新进行测试。

?如果再次出现星号而未出现结果，可能存在干扰物质。请参阅附录中的干扰物质列表。

●打印多个结果

1. 打开血液分析仪

2. 按Menu键。

3. 按2选择Data Review。

4. 按7选择List。

5. 按←和→键滚动测试记录。

6. 按数字键选择测试记录。（再按一次数字键取消选择记录。）

7. 对齐血液分析仪和打印机红外窗口或充电底座与打印机相连，按下Print键。

●传输结果到CDS数据管理系统

1. 将手掌式血气分析仪放在充电底座上。

2. 显示“Communication in Progress”信息时，请勿移动血液分析仪。

八、日常维护

分析仪被放置在潮湿表面或被泼溅上液体，应立即予以干燥处理。

如果液体进入下列部位，将造成分析仪的损毁：

?电器元件仓

?电池仓

?测试卡片插入口

使用浸湿以下溶液的纱布清洁显示屏与机体：

?温和的非研磨性清洁剂

?洗涤剂

?肥皂水

?酒精

?10% 漂白剂

换用一张浸泡自来水的纱布擦拭机体表面，并将其擦干。勿在显示屏与机体之间接缝处进行过多擦拭

九、附录

●参考范围

参考范围是指预期假定健康的95 ％空腹个人的测试值范围。可报告范围是指测试值范围，即在该范围内测量系统的结果已证明是有效的。下表包含的参考范围（成人）及可报告范围适用于i- STAT1系统。

钠mmol/L (mEq/L) 138 - 146 138 - 146 100 - 180 mmol/L x 1 = mEq/L

示例：

140 mmol/L = 140 mEq/L 钾mmol/L (mEq/L) 3.5 - 4.9 3.5 - 4.9 2.0 - 9.0 mmol/L x 1 = mEq/L

氯mmol/L 98 - 109 98 - 109 65 - 140 mmol/L x 1 = mEq/L

BUN 尿素mg/dL

mmol/L

8 – 26 8 - 26

2.9 - 9.4 2.9 - 9.4

3 - 140

1 - 50

mg/dL BUN x 0.357 = mmol 尿素/L

示例：

20mg/dL BUN = 7.1 mmol 尿素/L

葡萄糖mg/dL

g/L

mmol/L

70 - 105 70 - 105

0.70 - 1.05 0.70 - 1.05

3.9 - 5.8 3.9 - 5.8

20 - 700

0.20 - 7.00

1.1 - 38.9

mg/dL x 0.055 = mmol/L

示例：

100mg/dL = 5.55 mmol/L

g/L x 5.556 = mmol/L

肌酐mg/dL

μmol/L 0.6 - 1.3 0.6 - 1.3

53 - 115 53 - 115

0.2 - 20.0

18 - 1768

mg/dL x 88.4 = μmol/L

离子钙mmol/L

mg/dL 1.12 - 1.32 1.12 - 1.32

4.5 -

5.3 4.5 - 5.3

0.25 - 2.50

1.0 - 10.0

mmol/L x 4 = mg/dL

示例：

1.13 mmol/L x 4 = 4.52mg/dL

pH 7.35 - 7.45 7.31 - 7.41 6.50 - 8.20 N/A

PCO2mmHg

kPa

35 - 45 41 - 51

4.67 - 6.00

5.47 -

6.80

5 - 130

0.67 - 17.33

mmHg x 0.133 = kPa

示例：

35 mmHg x 0.133 = 4.66kPa

PO2mmHg

kPa

80 - 105

10.7 - 14.0

5 - 800

0.7 - 106.6

mmHg x 0.133 = kPa

示例：

83 mmHg x 0.133 = 11.04 kPa

TCO2

(仅CHEM8+

测试卡)

mmol/L (mEq/L) 23 - 27 24 - 29 5 - 50 mmol/L x 1 = mEq/L

#INRs 高于6.0的性能特点尚未确立。

**代表0-97.5%的结果范围。每个机构应采用i-STAT cTnI 分析建立自己的参考范围。 ## cTnI 值高于35.0 ng/mL 的性能特点尚未确立。

***代表

0-99%结果范围。每个机构应采用i-STAT cTnI 分析建立自己的参考范围。 ****代表0-95%结果范围。每个机构应采用i-STAT 分析建立自的参考范围。

危急值结果范围

临界结果是超出临界极限值上限和下限的测试结果，临界极限值是表示测试有生命危险的值。临界结果代表一种紧急情况而且必须立即向患者的主治医生或护士报告。

钠(mmol/L)

低 高 120 158

低 高 121 156 低 高 121 156 钾 (mmol/L) 2.8 6.2 2.8 6.4 2.8 6.5 氯 (mmol/L) 75 126 77 121 77 121 TCO 2 (mmol/L) 11 40 11 39 - - 离子钙 (mmol/L)

0.78 1.58 0.74 1.57 - - pH 7.21 7.59 7.21 7.59 - - PCO 2 (mmHg) 19 67 21 66 - - PO 2 (mmHg) 43 - 45 124 37 92 BUN (mg/dL) - 104 - 55 - 55 葡萄糖 (mg/dL)

46 484 46 445 32 328 肌酐

- 7.4

- 3.8

- -

乳酸

红细胞压积(%PCV) 18 61 20 62 33 71 硅藻土ACT

高岭土ACT

PT/INR

肌钙蛋白I/cTnI

肌酸激酶

MB/ CK-MB

B型利钠肽/BNP

干扰物质

干扰是一种如果在待测血样中以显著水平存在，会引起被测分析物结果错误的物质。

钠溴化物37.5 mmol/L 升高(↑) Na

氯乙酰半胱氨酸

溴化物

溴化物（治疗剂的）

水杨酸盐

硫氰酸盐10.2 mmol/L

37.5 mmol/L

2.5 mmol/L

4.34 mmol/L

6.9 mmol/L

降低(↓) Cl

升高(↑) Cl

升高(↑) Cl

升高(↑) Cl

升高(↑) Cl

离子钙对乙酰氨基酚

镁

乙酰半胱氨酸

溴化物

乳酸

水杨酸盐（治疗剂的）

水杨酸盐1.32 mmol/L

1.0 mmol/L

10.2 mmol/L

37.5 mmol/L

6.6 mmol/L

0.5 mmol/L

4.34 mol/L

降低(↓) iCa

升高(↑) iCa 0.04 mmol/L

降低(↓) iCa

升高(↑) iCa

降低(↓)iCa 0.07 mmol/L

约降低(↓)iCa 0.03 mmol/L

降低(↓)iCa

葡萄糖(测试卡) 对乙酰氨基酚

乙酰半胱氨酸

溴化物

溴化物（治疗剂的）

pH

1.32 mmol/L

10.2 mmol/L

37.5 mmol/L

2.5 mmol/L

pH: 7.4以下每0.1 pH单位

升高(↑)葡萄糖

降低(↓)葡萄糖

降低(↓)葡萄糖

约降低(↓)葡萄糖结果5mg/dL

降低(↓)葡萄糖0.9 mg/dL (0.05 mmol/L)

氧气

羟基脲硫氰化物@ 37°C

pH: 7.4以上每0.1 pH单位

@ 37°C

PO2小于20 mmHg @ 37°C

0.92 mmol/L

6.9 mmol/L

升高(↑) 葡萄糖0.8 mg/dL (0.04 mmol/L)

可能降低(↓) 葡萄糖

升高(↑) 葡萄糖

约降低(↓) 葡萄糖7 mg/dL

乳酸溴化物

羟基脲

羟基乙酸37.5 mmol/L

0.92 mmol/L

10.0 mmol/L

降低(↓) 乳酸

升高(↑) 乳酸

升高(↑) 乳酸

临床意义

测量原理

钠，钾，氯，离子钙，pH和PCO2

是采用离子选择电极电位测定法测量的。浓度用能斯特方程根据测得的电势计算。

尿素

首先在一个反应中被尿素酶催化水解为铵离子。铵离子是用离子选择电极电位测定法测量。浓度用能斯特方程根据测得的电势计算。

葡萄糖

使用电流测定的。葡萄糖被葡萄糖氧化酶催化发生氧化反应，产生过氧化氢。自由的过氧化氢在电极氧化产生电流，且电流与葡萄糖浓度成正比。

肌酐

在一个肌酐水解酶催化的反应中水解为肌酸。肌酸继而在一个肌氨酸酶催化的反应中被水解为肌氨酸。肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化发生氧化，产生过氧化氢。自由的过氧化氢在铂电极氧化产生电流，且电流与肌酐浓度成正比。

乳酸

是用电流测定的。固定在乳酸生物感受器上的乳酸氧化酶选择性的使乳酸转变为丙酮酸盐和过氧化氢。自由的过氧化氢可在铂电极氧化产生电流，且电流与肌酐浓度成正比。

PO2

是用电流测定的。氧气传感器与传统的克拉克电极类似。氧气透过一个气体渗透膜从血样进入内部电解液，在阴极还原。氧气还原电流与溶解氧浓度成比例。

红细胞压积

是通过导电率测定的。校正电解液浓度后，测得的电导率与红细胞压积成反比。

ACT

是通过电流测定的。将全血样品（无抗凝剂）与微粒凝血激活剂混合激发凝血酶底物转化，微粒凝血激活剂是Celite?硅藻土或高岭土。电分析中使用的底物有一个酰胺键，该酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶-断裂酰胺键类似。凝血酶-底物反应的产物是具有电活性的物质，该物质可用电流监测。监测的时间以秒计算，结果以全血时间（WBT）报告。

PT/INR

是通过电流测定的。将全血样品（无抗凝剂）与组织促凝血酶原激酶混合，激发凝血酶底物转化。电分析中使用的底物有一个酰胺键，该酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶-断裂酰胺键类似。凝血酶-底物反应的产物是具有电活性的物质，该物质可用电流监测。监测的时间以秒计算，结果以INR和/或秒报告。

肌钙蛋白I/cTnI

是用双表位ELISA方法通过电流测定的。人类心肌肌钙蛋白I（cTnI）的特异性抗体位于组装在硅片上的电化学传感器。传感器硅片上另外一个位置有一个可特异性分离cTnI 分子的酶标抗体/碱性磷酸酶。样品中的cTnI被碱性磷酸酶标记并在大约七分钟的孵育时间中被捕获至电化学传感器的表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶的一个底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测产物。电化学（测量电流的）传感器可测量酶的产物，该产物与样品中cTnI的浓度成比例。

肌酸激酶MB/CK-MB

是用双表位ELISA方法通过电流测定的。一个表位的特异性抗体只针对CK-MB亚基，因此它不与CK-MM或CK-BB结合，该抗体位于组装在硅片上的电化学传感器。传感器硅片上另外一个位置有一个可特异性结合肌酸激酶B亚基上一个表位的酶标抗体/碱性磷酸酶。结合抗体对B亚基的特异性使结合物能识别CK-MB和CK-BB，但不能识

别CK-MM。全血或血浆样品与传感器接触使酶标记物溶解到样品中。样品中的CK-MB 被碱性磷酸激酶标记并在大约三分钟的孵育时间中被捕获至电化学传感器的表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶的一个底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测的产物。电化学（测量电流的）传感器测量酶的产物，该产物与样品中CK-MB的浓度成比例。

B型利钠肽/BNP

是用双表位ELISA方法通过电流测定的。BNP特异性抗体位于组装在硅片上的电化学传感器。传感器硅片上另外一个位置有一个可特异性分离BNP分子的酶标抗体/碱性磷酸酶。全血或血浆样品与传感器接触使酶标记物溶解到样品中。样品中的BNP被碱性磷酸酶标记并在大约七分钟的孵育时间中被捕获至电化学传感器的表面。将样品以及过量酶标记物从传感器上洗掉。洗液中有碱性磷酸酶的一个底物。酶与抗体/抗原/抗体夹心分离底物，释放一种电化学可检测的产物。电化学（测量电流的）传感器测量酶的产物，该产物与样品中BNP的浓度成比例。

TCO2

TCO2测试方法是按照国际临床化学联合会（IFCC）TCO2含计算方法的参考方法和Henderson-Hasselbach方程校正的，该方程使用pH，PCO2和离子强度（Na）测量

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