质控品,标准品,参考物质
临检知识点总结
临检知识点总结一、临检的基本原理临检是通过对生理指标、生化指标以及微生物指标进行实验室检测，以帮助医生进行诊断、监测患者疾病状态以及评估治疗效果。
临检的基本原理主要包括以下几个方面：1.生理指标的检测生理指标是指体内生命活动的基础特征，包括体温、脉搏、呼吸、血压等。
通过临检仪器设备进行测量，并对测量结果进行分析，以帮助医生判断患者的生理状态。
2.生化指标的检测生化指标是指人体内的生化成分，包括血液中的葡萄糖、脂质、蛋白质、电解质等。
通过临检仪器设备进行测定，并通过化验分析，以了解患者的代谢状态以及疾病的发生、发展过程。
3.微生物指标的检测微生物是导致传染病的主要病原体，包括细菌、病毒、真菌等。
通过临检技术对患者的样本进行培养、鉴定和药敏测试，以帮助医生诊断患者的传染病，并选择合适的抗菌药物进行治疗。
以上是临检的基本原理，其核心是通过仪器设备对生理指标、生化指标以及微生物指标进行测量并分析，从而为临床诊断和治疗提供准确的实验室数据。
二、常见仪器设备临检需要使用一系列的仪器设备来进行生理指标、生化指标以及微生物指标的检测。
常见的临检仪器设备主要包括以下几种：1.血液分析仪血液分析仪是用于检测血液成分的仪器设备，包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞分类计数等。
常见的血液分析仪有自动血球分析仪、血常规分析仪等。
2.生化分析仪生化分析仪是用于检测血液中生化成分的仪器设备，包括血糖、血脂、肝功能指标、肾功能指标等。
常见的生化分析仪有全自动生化分析仪、半自动生化分析仪等。
3.免疫分析仪免疫分析仪是用于检测体液中免疫标记物的仪器设备，包括免疫球蛋白、炎症因子、肿瘤标志物等。
常见的免疫分析仪有全自动化学发光免疫分析仪、酶标仪等。
4.培养箱培养箱是用于微生物培养的仪器设备，包括菌种保藏、培养和鉴定等。
常见的培养箱有恒温箱、恒湿箱等。
5.荧光定量PCR仪荧光定量PCR仪是用于检测微生物DNA的仪器设备，包括病原微生物的鉴定和药敏测试等。
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂⽣产及质量控制技术指导原则附件5：体外诊断试剂⽣产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确⼀致的主要⼯具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验⽅法等重要信息，是指导注册申请⼈（简称申请⼈）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性⽂件之⼀。
本研究技术指导原则基于国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试⾏）》、《医疗器械标准管理⽅法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国⾷品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂⽅⾯的指南，对编写的格式及各项内容的要求进⾏了详细的说明。
其⽬的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进⾏原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围⼴、临床使⽤重要性强且使⽤⽬的差别⼤，因此，申请⼈应根据产品特点及临床使⽤⽬的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请⼈应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试⾏）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：⼀、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的⽅⾯，指明使⽤的界限。
⼆、规范性引⽤⽂件应包括引导语和规范性引⽤⽂件的⼀览表。
⼀览表中引⽤⽂件的排列顺序为：国家标准、⾏业标准、国际标准及规范性⽂件等。
例如：下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本标准。
质控品 标准品 内标质谱
质控品标准品内标质谱质控品、标准品和内标质谱是在分析化学和质谱领域中常用的术语，它们有不同的含义和用途。
1. 质控品（Quality Control Standards）：质控品是为了监控实验方法的准确性和可靠性而使用的参考物质。
质控品通常具有已知的组成和浓度，用于比较实验结果以评估实验的质量。
质控品可以是纯物质或者混合物，广泛应用于医学诊断、药物研发、环境监测等领域。
2. 标准品（Standard Reference Material）：标准品，又称为标准参考物质，是由权威机构或认证机构制备和认证的，具有已知组成和特定性质的物质。
标准品通常用于校准仪器、验证实验方法、评估测量误差等，并作为其他样品的参照物。
标准品的制备和认证严格遵循国际标准，确保其可追溯性和可靠性。
3. 内标质谱（Internal Standard Mass Spectrometry）：内标质谱是在质谱分析中使用的一种技术，通过添加已知浓度的内标物质来校正仪器漂移、样品损失和分析误差等因素的影响。
内标质谱常用于定量分析，特别是在涉及复杂基质的情况下，可以提高分析结果的准确性和可靠性。
这些术语在不同的实验和应用中具有重要的作用，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性，并提供可追溯性的数据。
检测结果质量控制的方法
检测结果质量控制的方法一、引言在各个领域的检测工作中，确保检测结果的准确性和可靠性是至关重要的。
为了达到这一目标，需要采取一系列的质量控制方法来监控和评估检测结果的质量。
本文将介绍几种常用的检测结果质量控制的方法。
二、内部质量控制内部质量控制是指在检测过程中使用一系列已知浓度的标准品或者质控品来评估仪器的准确性和精确性。
以下是一些常用的内部质量控制方法：1. 标准曲线法：通过制作标准曲线，将不同浓度的标准品与待测样品一起进行检测，根据标准曲线上的浓度与检测结果的关系来评估检测结果的准确性。
2. 平行测试法：同时对同一样品进行多次检测，比较各次检测结果的一致性，评估仪器的精确性。
3. 质控品法：使用已知浓度的质控品进行检测，比较检测结果与已知值的偏差，评估仪器的准确性和精确性。
4. 内部参考物质法：在检测过程中引入内部参考物质，通过与待测样品的相对浓度比较，评估检测结果的准确性。
三、外部质量控制外部质量控制是指将待测样品发送给独立的实验室或者认证机构进行检测，然后与自身实验室的检测结果进行比对和评估。
以下是一些常用的外部质量控制方法：1. 环境监测：定期参加由行业协会或者认证机构组织的环境监测活动，将自身实验室的检测结果与其他实验室的结果进行比对，评估检测结果的准确性和可靠性。
2. 互评：参加由行业协会或者认证机构组织的互评活动，将自身实验室的检测结果与其他实验室的结果进行比对和评估，以发现和纠正潜在的问题。
3. PT方案：参加由认证机构提供的PT（Proficiency Testing）方案，接收他们提供的标准样品进行检测，并将检测结果反馈给认证机构，以评估自身实验室的检测能力。
四、数据分析和处理除了进行质量控制的方法，对于检测结果的数据分析和处理也是至关重要的。
以下是一些常用的数据分析和处理方法：1. 统计分析：使用统计学方法对检测结果进行分析，包括均值、标准差、相关性等指标，以评估数据的可靠性和一致性。
标准品 质控品区别
标准品质控品区别标准品与质控品是在生产和质量控制过程中经常提到的两个概念，它们在产品质量管理中扮演着重要的角色。
在实际操作中，很多人可能会混淆这两个概念，甚至将它们视为同一概念。
然而，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。
本文将从不同的角度对标准品和质控品进行比较，帮助大家更好地理解它们之间的区别。
首先，我们来看一下标准品的定义和作用。
标准品是指在某一特定条件下，经认证、检定或检验合格的物质、物品或设备，它通常是用来作为衡量其他同类产品质量的基准。
标准品的作用在于为产品质量提供参照，它可以帮助生产者确定产品的质量水平，保证产品的质量稳定性，提高产品的竞争力。
而质控品则是为了监测和控制产品质量而使用的物质或物品。
质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的作用在于通过对产品质量进行监测和检测，及时发现和纠正生产过程中的偏差，保证产品质量的稳定和可靠。
从定义和作用上来看，标准品和质控品有着明显的区别。
标准品是作为产品质量的基准，用来衡量产品质量的水平；而质控品则是用来监测和控制产品质量的稳定性，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的偏差。
其次，我们来看一下标准品和质控品在应用上的区别。
标准品通常是在产品质量标准制定和认证过程中使用的，它在产品质量管理中起着重要的参照作用。
而质控品则是在生产过程中使用的，它通过监测和检测产品的各项指标，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的问题，保证产品质量的稳定性。
在实际操作中，标准品和质控品的选择和使用都需要严格按照相关的标准和规定进行。
对于标准品，生产者需要根据产品的特性和要求选择合适的标准品，并确保标准品的准确性和可靠性；对于质控品，生产者需要根据产品的生产工艺和质量要求选择合适的质控品，并建立完善的质控体系，确保产品质量的稳定和可靠。
综上所述，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。
了解和掌握这两个概念的区别，对于产品质量管理和控制具有重要的意义。
标准品、校准品、质控品2.
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二、评价校准值可靠性的唯一要求
三.质控品
概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目 的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、 瓶间差要求高。 分定值和不定值两种。在选择控制品时，应 该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、 最好是医学决定水平的、有可报告范围范围 是上下限值的质控品.
标准品、校准品质控品
AU CU CS AS
基体效应引入校准品
一. 标准物质(RM) reference material
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
质控品校准品溯源-宋少岩
基本概念
参考物质vs 有证参考物质
RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书， 这不是RM和CRM的区别。
而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有 不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标 准化管理机构批准的
基本概念
校准品Calibrator
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。 应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是 校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的 计量学溯源性 。
b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考 测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物
b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校 准物质。
b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和 赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。
b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自 行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。
校准品的溯源
校准品赋值区间
校准品赋值区间应和临床应用相关 定量： 与分析量的医学决定水平一致 定性：在阴性和阳性分界CUT-OFF值附近
完成溯源就真的能用吗？
测量程序对给定校准品中的分析物有不同的特异 性和选择性。 人体样品中分析物和校准品分析物间差异（抗体） 人体样品基质与校准品基质不同。 校准品具有不适宜的"替代分析物"。 。。。。。。
校准品的溯源
局限性
多数分析物不能追溯到制造商选定测量程 序或工作校准品以上的校准等级，无国际约 定参考方法和物质。
此时，准确度只根据已知厂商的室内校准 结果（工作方法和/ 或 物 质 ）来定义，直到 获得国际约定参考测量步骤和/ 或校准品
校准品的溯源
检验医学中的计量学目的是，在国际认同的基础上， 通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考 物质，将b2) 、b3) 、b4) 所描述的情况下的量的结果 的计量学溯源性提高到b1)的水平。
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质量控制是一个较新的概念，市场还不断在发展，每一种试剂都有相应的质控品。
而现
实中，对于质控品的认识还存在着很多误区，比如人们常常混用质控品、标准品和校准品。
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）
对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进
行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）
校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不
确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘
自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使
用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂
或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；
非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评
级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。