标准品、工作对照品标准管理规范流程
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
标准品、对照品的管理
1、目的：加强标准品、对照品、工作对照品的管理，确保检验用标准品、对照品、工作对照品的质量。
2、范围：检验用标准品、对照品及工作对照品。
3、责任者：标准品、对照品、工作对照品管理员，中心化验室主任。
4、程序：4.1 标准品及对照品的购买4.1.1 管理员根据生产计划，结合中国药品生物制品检定所的标准品及对照品的订购目录，参考库存量及产品有效期等，做出品种检验所需要的检验用标准品（对照品）的请购单，经主管领导批准后报仓储物流部。
4.1.2 提报请购单的内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、检验用途（含量、鉴别等）等信息。
4.1.3 如国家没有标准品（对照品）的，也可购买一些国际上认可的标准品、对照品。
4.2 标准品、对照品的领用、贮存、发放4.2.1 标准品、对照品领用时，应检查外包装是否完好、封口严密，标签是否完好、清楚等；复核与请购单的一致性，准确无误，有缺失立即报告。
4.2.2 标准品、对照品的贮存：应根据说明书规定的贮存条件进行贮存，并注意防潮。
除另有规定外，也可在环境温度为2-8℃的条件下贮存，并对存放环境温度进行记录；容器外应有标识，以示存放位置，容器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。
4.2.3 剩余的标准品、对照品应根据具体品种的使用方法（如使用前不需要干燥的或引湿性强的开封后不易退回）决定是否退回，以不影响下次使用为原则。
可退回的，标准品管理员应验收合格后，放回相应的放置处，并在外包装上加注开启日期及大约剩余量。
4.2.4 标准品领用、发放时均应及时填写收发台帐4.3 标准品、对照品的有效期及报废4.3.1 中国药品生物制品检定所的标准品及对照品，按说明书在有效期内使用，未规定有效期的，可以长期使用（在使用前检查其性状应符合要求）。
验收不合格或超过有效期的标准品、对照品的销毁需报化验室主任，经必要的调查和鉴定后，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁按有关规定进行。
4.3.2 批准销毁的标准品、对照品必须由专人进行统一销毁，并填写记录。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
标准品(对照品)管理与使用操作程序--上传
1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误。
2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用。
3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源：用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。
3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品。
3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品。
2）实验室按一定工艺制备的样品。
3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认。
4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%。
3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买。
3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行。
2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期。
3）工作标准品：与产品的有效期一致。
3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中。
3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
标准品、工作对照品标定管理制度
1.目的建立检验分析用标准品、工作对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围适用于本实验室使用的标准物质（标准样品）的采购、验收、保管和使用。
3.职责3.1.实验室人员进行标准品的信息查询及跟踪，负责标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。
3.2.采购人员负责标准品的采购。
4.术语4.1.工作对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
4.2.标准品：系指用于生物测定、抗生素过生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。
4.3.工作标准品：系指在本实验室用标准品（工作对照品）标定的已知含量的，工作标准品（工作对照品）的原料药。
5.内容5.1.实验室应设标准品、工作对照品管理员，负责标准品、工作对照品的管理。
管理员应具有一定分析专业知识，熟悉标准品及工作对照品的性质和贮存条件。
5.2.标准品、工作对照品的采购5.2.1.管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、工作对照品的采购计划，内容包括：标准品、工作对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。
5.2.2.由于标准品、工作对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
5.2.3.标准品、工作对照品采购计划经质量负责人审核、批准后，报总经理批准后采购。
5.2.4.检验用标准品、工作对照品应到中检所、国家药品生物制品检定所或其他法定单位购买。
5.2.5.采购标准品、工作对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以避免发生误购。
5.2.6.因特殊原因需要临时购买标准品、工作对照品时，经质量负责人批准后，标准品、工作对照品管理员可临时购买。
5.3.标准品、工作对照品的接收5.3.1.标准品、工作对照品到公司后，管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰完好，复核与采购单是否一致。
5.3.2.标准品管理员接收标准品、工作对照品后，及时填写《标准品、工作对照品验收记录》，主要内容包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、验收情况等。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：检验分析用标准品、对照品。
职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。
内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报化验室主任批准。
3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。
4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。
5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
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1.目的
本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责
3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发
放、保管工作。
4.容
4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，
熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买
4.2.1.标准品、对照品
一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购
买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信
息。
4.3.标准品、对照品的接收
4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买
单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、
批号、购进数量及来源。
（见附表1）
4.4.工作对照品
4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典
标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间
的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有
关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上
标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
4.4.
5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品
（标准品）方可用于实际检验工作中。
4.5.标准品、对照品的贮存期
标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。
4.4 贮存管理
4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保
存。
4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
及
时填写领用记录。
（见附表1）
4.5.使用和退回
检验人员应按需领取标准品、对照品。
剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
标准品.工作对照品使用记录
表格编码：MXYY-B-ZG 编号来源
名称
附件一。