新材料及二次料验证流程(精)知识讲解
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;
4.2.4新材料检验标准的制定;
4.2.5新材料试用过程中的异常解决;
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立;
3定义
二次料是相对新料(一次料来说的,即塑料新料经过一次(两次至三次注塑成型后的回用料。按使用次数和塑料被污染程度不同,二次料可以分为以下几个级别。
一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料,且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染;
二级料包括:①经过二次、三次注塑后所得的回收料;②被油污、灰尘等杂志(不包括金属削轻微污染的回收料;
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。
5.2.3关键节点3:参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一《新材料的验证报告》。
5.2.4关键节点4:质量检测
采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的数量由技术部确定。
5.2.5关键节点5:临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。
4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
4.5分公司参与验证方案的制定,协同验证小组组织实施验证方案,收集验证资料,会签验证报告。负责验证工作的现场实施,安排验证过程所必需的物质资源等,为开展好验证提供必要的环境条件。
5主要流程
5.1新材料验证流程如下:
原因分析
申请相关新材料
申请评审
寻找新材
5.2.9关键节点9:变更相关技术文件
产品质量稳定后,把生产所需的相关技术资料转交给技术部门。
所需的技术资料(包括电子版包含以下内容:
①产品标准、包装标准及验证;
②产品图纸或配方;
③工艺文件及工装模具图纸;
④产品外购件及材料采购清单及采购标准
⑤产品的风险管理报告;
⑥各种检测、检验以及确认报告,设计评审报告;
杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合在一起的回收料;
机头料是指在注塑开始时,不经过模具成型而直接从机头射出的长时间储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件(前10件的回收料。机头料不能回收再利用。
4职责
4.1工艺技术部职责:
4.1.1负责二次料的分类及试用计划的制定;
4.1.2配料比例的设定、变更和修改;
4职责
总则:成立项目小组,指定有资格和经验的人员担任项目负责人,并对项目任务进行分解,根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员,并负责项目的策划和监督。
4.1采购管理部职责:
4.1.1负责样品及相关资料的收集;
4.1.2与技术部门共同开发物料供应商,并对其进行能力评价;
4.2工艺技术部职责:
4.2.1负责新材料Байду номын сангаас样品评鉴及试用计划的制定;
料
确定目标参数
参数是否合理
开发供应
商
供应商是否合格
参数验证
提供样品
型式试验
质量检测
临床确认
中试
Y
N
N
Y
Y
N
Y
N
通过
不可行(终止
中试评审
不可行(终止
可以改进
量产规划
变更相关技术文件
风险管理
通过
5.2流程说明
5.2.1关键节点1:原因分析
相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源,向采购部提出新材料需求申请。5.2.2关键节点2:开发供应商
⑦测量装置的确认。
5.2.10关键节点10:风险管理
产品正常批量生产后,根据市场使用情况,由技术部按《风险管理控制程序》进行风险管理。
二、对ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加进行验证
1目的
为了规范二次料添加的作业流程,提高二次料的利用率,降低成本。
2适用范围
医用制品公司ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加过程。
5.2.6关键节点6:中试
中试时,生产车间派人协助项目小组成员进行中试;中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验,并对检测设备确认;中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题,反馈至项目小组。
5.2.7关键节点7:中试评审
中试评审应就一下问题进行解决:
①中试产品是否存在材料问题?如有采取何种措施?
4.3.3对质量体系文件的完整性负责;
4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护;
4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检,并跟踪检测结果;
4.3.6配合技术部门进行技术验证。
4.4产品技术部/研发部职责:
4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估;
4.4.2外购物料技术标准的制定;
4.1.3负责二次料添加所需的相关工程文件的制作发行;
4.1.4二次料试用过程中的异常解决;
4.1.5负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
②工艺准备是否充分?如何完成工艺准备?
③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。
中试评审后应将所有问题分类,分发给各责任部门采取纠正预防措施;中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门,相关部门配备所需资源,培训相关人员准备批量生产。
5.2.8关键节点8:量产规划
量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺,直至稳定。
2014年技术工作规划
—新材料及二次料验证
一、新材料的认证
1目的
为了规范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。
2适用范围
医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3定义
新材料:生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术(工艺,装备,使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。
塑料二次料使用规范
5.4抗电阻
检测方法：使用阻值测试仪
5.4.1.抽取3个二次料产品，在二次料产品上取3不同的位置，对样品检测；
5.4.2.检验标准：阻值在10的12次方以上
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审核
批准/日期
烜洋电器科技有限公司
文件编号
4.6杂色、黑点要求请见表1。
缺陷位置项目正面
侧面（单侧）、后面
顶盖、前壳、面盖
左右侧板
黑点
直径<0.8mm的黑点允许出现2个，且各点相距应>100mm
直径<1.0mm的黑点允许出现3个，但各点相距应>100mm
杂色（包括斑点）
直径<1.2mm，与塑料件标准颜色相近的斑点允许2个，且各点相距应>100mm
（1）一级料
二次料中的一级料，是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料，且不得被油污、灰尘、金属削等杂质污染。
（2）二级料二级料包括：
a、经过二次、三次注塑后所得的回收料；
b、被油污、灰尘等杂质（不包括金属削）轻微污染的回收料。
（3）杂色料杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合在一起的回收料。
（4）机头料机头料是指在注塑开始时，不经过模具成型而直接从机头射出的长时间存储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件（前10件）的回收料。机头料不能回收再利用。
编制
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批准/日期
烜洋电器科技有限公司
文件编号
J20170701001
塑料二次料使用规范
修改状态
A/0
开始实施日期
2017/07/01
页码
第2页，共3页
装饰材料质量保证措施、材料进场及二次检验制度
装饰材料质量保证措施、材料进场及二次检验制度装饰材料的质量保证措施、材料进场和二次检验制度是确保工程质量的重要环节。
首先，我们需要控制材料品质，选择符合要求的每一种材料和部件。
为此，我们建立了材料“样板制度”，从专业生产厂家采购样板回来，并把实物样板送给设计师和业主鉴定。
经鉴定合格后，直接从厂家按样本品牌规格订购回现场使用。
其次，我们制定了材料供应“需求制度”，根据本工程项目的设计文件、施工图纸以及我司的施工方案、施工措施编制材料需用计划，反映该工程项目的各种材料品种、规格、数量和时间要求。
这样可以及时、保质、齐备供应和节约采购费用。
对于材料进场和二次检验制度，我们采取了相应对策。
针对工期紧、材料供应量大、对材料质量要求高的特点，我们考虑进货与加工周期，在总体材料计划提出后立即购买；对大批量材料马上组织货源，根据施工进度分批进场。
进场后尽快疏送到各作业层。
对常用的小批量材料可临时采购，以保证相对平衡的材料储备。
对甲供材料，我们提早作出计划，送交甲方，以利甲方及时采购供应。
甲方供应材料部分为成品，存放中稍不注意，极易造成损坏。
针对这个特点，甲供材料一到场，马上安装就位，尽量避免存放。
如到货数量大，则专设库房存放，并加强保护。
在进场后，我们严格按公司质量体系文件的要求控制进场的工程材料，所有进场材料要进行材料质检，有相关的质量记录。
对国家有强制性要求的送第三方检查材料要按要求送检，并做到来一批检一批、不漏检。
同时，对材料质检工作要抽查，进行二次检验，以验证质检人员的工作效果。
这些措施的实施，可以有效保证装饰材料的质量，提高工程质量。
2/8 质检工作需要充分的设备和仪器资源，并且这些仪器设备必须按照要求进行核准。
送给总承包商批准的材料必须具备能够反映材料真实质量情况的尺寸，并且在后续采购中能够得到相同质量的材料。
3、材料质量保证措施1.质量保证制度1）材料和设备的申请、订货、采购、送料等都必须以计划为依据，以确保按照质量、数量和时间要求供应所需的材料。
新材料、新产品试验流程
规范新材料、及新工艺的试验。
三、职责
采购部：负责新材料首样的提供或新材料的采购及质量状况的反馈。
技术部：负责组织新材料的使用及新工艺的试验。
品质部：配合技术部对首样作必要的试验
生产部：配合技术部做相应的上机试验。
四、作业程序
1、新材料试验
1因公司发展的需要，技术部可以提出新材料的采购，新材料的采购必须经经理或总经理批准。
10品质部对新物料做首样检验，检验合格后入库。
11生产部安排新物料在生产中试用，生产人员应将试用结果记录于试用报告上，由检验员跟踪试用情况。
12技术部对试用结果做出判定，是否继续试用，由经理室审批。
13新材料必须有3批小批量试用合格后，由技术部对新物料进行评审，确定为认可物料，该供应商也就成为合格供应商，并将物料编号列入《合格供应商》名录。采购部可以根据生产情况进行大批量采购。
七、本制度至发布之日起执行
八、本办法解释权归质量部所有
2、新产品
1公司未有的产品为新产品，产品生产工艺改善也视为新工艺。
2所有新工艺必须经过试验成功后才能用于正式生产。
3技术部要开发新产品，由技术部开出《新材料、新产品试验报告》，制定试验方案，由经理室审核后，复印一份给生产部。
4生产部按技术部要求组织人员、设备进行试验，产品工程师（或技术部经理、生产部经理）全面主持试验，将试验结果记录于试验报告上。
6经理室对试验结果做出审核判定，或组织人员进行评审判定，是否合格，是否小批量试用，合格首样由采购部、技术部、品质部各留一份。
7《新材料、新产品试验报告》需生产部经理审批后，复印一份送采购部。
8采购部应将试用结果反馈给供应商，可根据公司需要小批量订购，经检验合格后入库。
如何判度塑胶是否添加了二次料
· 另外還有一個問題須注意，染色廠及改性抽粒廠也會添加二次料，而且很難察覺。通常是用MFI的當做第一道關卡檢查，第二道則是測試其衝擊強度。
· 可以計算原塑膠粒的進貨較容易有添加二次料的可能，因為一黑抵萬色。
· 如果是原相同材料的料頭加進去，會比較沒有顏色的顧慮。
· 一般有加二次料的成品，其結構會變脆，可以做破壞試驗,將産品強制折斷，會有『啪』聲及斷面發白較多者，可能是有添加二次料。
[技術] 如何判度塑膠是否添加了二次料 (Re-grind resin)
· 可以直接到注塑/射出成型廠隨機檢查，從【烘料筒】或是【料斗】裡直接抓一把出來看，一般的塑膠粒為長條的圓柱體切斷而成，除切斷面外，其外觀應為平滑面；二次料一般為不規則的形狀，很容易辨認。但你不太可能天天24小時守在塑膠廠盯著看。另外，如果二次料也重新做過抽粒處理，那就比較難判斷，但是基本上二次料的塑膠粒形狀，還是會和原塑膠粒有點不太一樣，用點心觀察一下，並質問塑膠廠為什麼有不一樣，重中察覺是否有異樣。
新物料及二次承认物料承认作业指导书
XXX XXX XXX
供应商：新生力电子有限公司 地 址：深圳市宝安区同富裕工业区 11 栋 6 楼 电 话：4 传 真：8 邮 编：518423
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作业指导书 新物料及二次承认物料承认
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WIEN009 E
第7页 共7页 2011/1/8
作业指导书 新物料及二次承认物料承认
物料名称： 对应事项
关键物料试产进度表
试产机型：
责任部门 责任人
ห้องสมุดไป่ตู้结果
试产订单按排 试产物料的采购 试产时间按排 试产新物料检测报告出具 试产过程中跟进 试产完成报告出具
制作：
审核：
核准：
作业指导书
新物料及二次承认物料承认
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承 认 书（参考样本）
SPECIFICATION FOR APPROVAL
须增加物料编码；如能替代但存在较大差异时，安排试产 OK 后，须增加物料编码并发 ECN 以
便追溯；如有差异，须以联络单形式知会相关部门在与原有物料交替时清空仓库。
5.2.5 出现物料交替时，工程出联络单，品管、生产、仓库、PMC 在做订单时按单执行，中间
由品管全程监控，避免混料及长时间存入仓库。
5.2.6 二次物料承认按照附件物料确认时间完成，特殊的特殊对待，但需有书面知会。
5.2.7 新确认的物料需备注’是后备供应商还是整合供应商’：如为整合的确认 OK，需导入后方能
采购。达到有效的前期与后期采购的衔接,有效控制批量确认又导入合格供应商且不做采购的现
象，避免浪费工程师的确认时间。
5.3 物料导入批量试产：
5.3.1 针对确认 OK 的关键物料，PE 工程师发联络单知会销售在常卖订单中下 300PCS 试产单，
新物料认证流程
新物料认证流程一、啥是新物料认证呀？新物料认证呢，就像是给新来的小伙伴（物料）一个身份证明的过程。
你想啊，咱们这个大集体（公司或者项目之类的），要是随便来个东西都能用，那不乱套啦。
所以呢，新物料得经过一系列的考验，确定它是靠谱的、符合咱们要求的，才能被接纳。
二、新物料从哪冒出来的呢？三、认证流程开始喽。
1. 物料信息提交。
这就像是新物料来报道，得把自己的基本信息交出来。
比如说它叫啥名儿，有啥特性，是用啥材料做的，能在啥环境下工作等等。
这个信息可不能含糊，要是含糊了，后面就没法整了。
提交信息的人呢，得像个负责任的小管家，把这些信息整理得清清楚楚。
2. 初步评估。
收到物料信息后，就有专门的评估小组出马啦。
这个小组就像一群小侦探，他们会根据提交的信息，先在脑袋里过一遍。
看看这个物料从理论上来说，是不是有可能符合咱们的需求。
这时候就像挑水果，先大概看看这个果子的样子，大小、颜色对不对。
要是一眼看过去就觉得不行，那这个物料可能就被先放到一边啦。
3. 样品测试。
如果初步评估觉得还可以，那就进入到样品测试这个环节。
这可就像是给物料上考场啦。
会把这个物料的样品放在各种模拟的实际环境中，看看它到底能不能经得住考验。
比如说，如果是个电子产品的物料，就会测试它在不同温度、湿度下的性能，会不会突然死机啦，会不会信号不好啦。
要是个机械零件呢，就会测试它的耐磨程度，能不能承受一定的压力等等。
这个过程就像看着一个小朋友参加各种比赛，可紧张啦。
要是在这个环节表现不好，那这个物料可能就会被淘汰哦。
4. 兼容性测试。
5. 可靠性评估。
这个就是看这个物料是不是能一直稳定地工作啦。
就像一个好员工，不能今天好好干活，明天就偷懒。
这个物料得在各种情况下都能保持它的性能。
评估的时候会看它的寿命啦，会不会容易出故障啦。
要是这个物料像个脆弱的小花朵，动不动就出问题，那肯定是不行的。
6. 成本效益分析。
这可是很实际的一个环节哦。
咱们得看看这个物料虽然好，但是不是太贵了呀。
新材料及二次料验证流程(精)知识讲解
③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。
中试评审后应将所有问题分类,分发给各责任部门采取纠正预防措施;中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门,相关部门配备所需资源,培训相关人员准备批量生产。
5.2.8关键节点8:量产规划
量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺,直至稳定。
5流程说明
流程图如下所示:
整理分类
配料
试验
检测
评审
添加应用
Y
N产品能否添加
二次料
终止
Y通过
5.1整理分类按使用次数和塑料被污染程度不同,将二次料进行分类,做好标识方便再次使用。
5.2配料
产品不同,对二次料的添加比例要求也不同,针对不同产品,
按照不同比例进行合理配料。配料方法:①所有型号的原材料在不影响颜色、强度、尺寸等性能的情况下,可加入15%(具体参考生产作业指导书的同牌号的二次料(一级料;②二次料用量超过15%的零部件必需通过技术部确认,并注明二次料的比例。同时,母料用量应根据二次料的比例相应减少;③二次料中的二级料只能用于对颜色要求不高的非外观件。
2014年技术工作规划
—新材料及二次料验证
一、新材料的认证
1目的
为了规范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。
2适用范围
医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3定义
新材料:生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术(工艺,装备,使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。
材料复验流程及参考标准总结
CE认证（管材、板材、锻件、弯头）复验流程总结1、根据产品要求核对图纸找出需要复验的材料，并根据材质书并填写《材复验清单》。
自己已做了一份完整的材料复验清单。
填写材料复验清单时注意问题: （1）、材料的炉号批号一定要核对正确（2）、材料复验时参考的标准要注明（3）、材料做的复验类型要注明（4）、表格要根据不同BV的不同要求要有一定的增删或中英文版式的。
2、根据材料清单，核对入厂材料是否来全，表明未来全的或其他有问题的材料。
对用的材料要遵循原则，以厚代薄、已好代次。
3、查标准对复验材料下样，弄清楚材料应该做什么试验，下什么样的试样，标准试样的尺寸是否能加工出来，并将所下试样清单下发给生产部，跟踪下试样的全过程并拍照。
（对20、20G、12CrMOVG管材，Q345R板材的试样标准已具体总结）4、从生产部取回试样后，写材料理化试验委托单，委托进行材料复验。
注意:材料理化试验委托单的填写，要写明（1）材料的牌号、编号、规格（2）实验的条件、温度等（3）试样的种类块数（4）要试验的项目，包括元素种类、材料力学性能等（最好为委托单附一份参考标准）。
5、试验完成后对材质书整理，扫描后备份，并交付有关人员，并作总结。
通过这次CE认证材料复验，我感受很多，学到了很多知识，也了解很多理化试验方面的知识，对怎么做拉伸、冲击、弯曲、光谱、压扁有了进一步的了解，也学会了很多。
管材复验标准GB/8163-2008《输送流体用无缝钢管》1、参考标准GB/8163-2008《输送流体用无缝钢管》试验方法、检验规则。
2、扩口试验GB/T242-20073、弯曲试验GB/T244-20084、压扁试验GB/T246-20075、夏比摆锤冲击试验GB/T229-20076、钢管的外径D壁厚S应符合GB/T173957、外径和壁厚的允许偏差（1）、钢管外径允许偏差钢管种类允许偏差热轧（挤压、扩）钢管±1%D或±0.50，取其中较大者冷拔（轧）钢管±1%D或±0.30，取其中较大者（2）、钢管壁厚允许偏差热、冷轧（挤压、扩）钢管钢管种类钢管公称外径S/D 允许偏差热轧（挤压）钢管≤102 ——±12.5%S或±0.40，取其中较大者≥102 ≤0.05 ±15%S或±0.40，取其中较大者≥0.05-0.10 ±12.5%S或±0.40，取其中较大者≥0.10 +12.5%S—-10%S热轧（扩）钢管±15%S冷轧钢管≤3 +12.5%S—-10%S或0.15，取较大的＞3 +12.5%S—-10%S8、10、20化学成分GB/T699Q295、Q345、Q390、Q420、Q460化学成分GB/T1591，其中质量等级为A、B、C级钢的P,S含量均不大于0.030%.9、力学性能（1）、交货状态下的纵向拉伸性能见表5（2）、冲击试验（3）压扁试验对于外径大于22mm-400mm，且壁厚与外径比值不大于10%的10、20、Q295、Q345牌号的钢管进行压扁试验，压扁试验平板间距H按1式计算。
材料进场质量保证和二次检验制度
材料进场质量保证和二次检验制度一）、材料的质量是工程质量的基础。
材料质量控制的要点为：1、掌握材料信息，优选供货厂家（1）、掌握材料质量、价格、供货能力的信息，选择好供货厂家，就可获得质量好、价格低的材料货源，从而确保工程质量，降低工程造价，以期获得良好社会效益、经济效益、提高市场竞争能力。
2、合理组织材料供应，确保施工正常进行（2）、合理地、科学地组织材料的采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度体系，加快材料的周转，减少材料的占用量，按质按量、如期地满足建设需要，提高供应效益，确保正常施工。
3、合理地组织材料使用，减少材料的损失（1）、正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，加强材料际额管理和发放工作，健全现场材料管理制度，避免材料损失、变质。
4、加强材料检查验收，严把材料质量关。
（1）、对用于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证的材质化验单。
如不具备或对检证明有怀疑的，应补作检验。
（2）、对钢材、水泥这两种主要施工材料及建设单位要求的其它材料，根据建设单位指定的品牌进行采购。
对材料、预制构配件的半成品的进场把关检验，钢材必须有质保书和试验报告，并做机械性能复验；对焊钢筋做抽样试验。
水泥、防水材料、电焊条等同样必须具备质保书和试验报告。
原材料进场后必须挂牌标识。
工程中所有各种构件，必须具有厂家批号和出厂合格证。
由于运输、安装等原因出现的构件质量问题，应分析研究，经处理鉴定后方能使用。
（3）、凡标志不清或认为质量有问题的材料、对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的一般材料、由于工程重要程度决定，应进行一定比例试验的材料、需要进行追踪检验，以控制和保证其质量的材料等，均应进行抽检。
对于关键施工部位所用的材料，则应进行全部检验。
（4）、材料质量抽样和检验方法，应符合《建筑材料质量标准与管理规程》，要能反映该材料的质量性能。
对于重要构件或非匀质的材料，还应酌情增加采样的数量。
二次领料流程
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在进行二次领料之前，需要做好充分的准备。