医疗器械监督管理
—— SFDA药品市场监督司 药品市场监督司 2004.7
医疗器械监督管理与检测技术要求
我国医疗器械市场的基本情况 医疗器械市场监管法规依据 医疗器械质量监督抽验管理要求
一、我国医疗器械市场的基本情况 （一）医疗器械的基本情况 1、医疗器械的定义
是指单独或组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料、或者其他物品，包括所 需要的软件。 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、 缓解等功能； 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗 效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；
——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》 的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。
《医疗器械监督管理条例》
1）总则——
核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。
2）医疗器械的管理——
产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。
3）生产、经营的管理——
生产（经营）企业许可证，规定及要求等；
使用的管理——
2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广
已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医 学、医用材料学等多个学科领域。
（二）我国医疗器械的市场状况 1、医疗器械总体水平在发展中。 2、医疗器械市场发展快。 3、医疗器械市场秩序有待进一步规 范。
二、医疗器械市场监管法规依据 （一）有关行政法规、规章 1、《医疗器械监督管理条例》
2、我国医疗器械标准情况
1）国家标准（GB或 GB/T）、 行业标准（YY或YY/T）、 产品注册标准（YZB/国）
2 ）安全标准——医用电气安全通用要求、医
用电气安全专用要求、医疗器械生物医学评价 等； 基础标准——通用技术条件、实验方法、 医用材料等； 管理标准——医疗器械质量管理体系用于 法规的要求、风险分析、无菌医疗器具生产管 理规范等。 产品标准——医疗器械产品、产品通用技 术要求等。
结构特征－－有源医疗器械；无源医疗器械 使用形式－－不同的预期目的 使用状态－－接触或进入人体器械；非接触人体器械
（二）医疗器械市场监管的技术法 规——标准 1、标准是对重复性事物和概念所 做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管 理、始终的内容，确保医疗器械产 品安全有效。应制定标准，并执行 标准。
其他
规范监管行为，保障监管实施的有关规章 《医疗器械行政执法处罚程序》 《医疗器械监督员管理办法》（拟定中） 《医疗器械监督抽查管理办法》（拟定中） 《医疗器械流通监督管理办法》（拟定中） 《医疗器械案件上报制度》（拟定中） 其他
医疗器械分类规则
作用：指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新的产品类别 判定：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使 用状况三方面综合判定
四、医疗器械质量检测检验机构的要求ห้องสมุดไป่ตู้
1.基本具备认可条件
已获计量认证证书。具有按GB/T15481－2000《校准 和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的 能力 具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备 率不低于95％，并按批准的技术性文件运行，建立管 理程序 符合《医疗器械检测机构评审细则》的要求
2.检测检验机构应建立质量管理体系
建立、形成文件管理程序，有效运行、自审、保持持 续适用有效（包括修改与改进） 硬件的管理、软件的管理
3.检测检验机构工作质量
本机构领导层组织按建立质量管理体系评审 相关方的反映 上级管理部门评审
谢 谢！
国家食品药品监督管理局 药品市场监督司
2004.7
三、医疗器械质量监督抽验管理要求
目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗 器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序 要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要 求等
（一）评价性抽验 是对同一品种或同类产品进行质量考核和 综合评价。 （二）针对性抽验 是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中 有不合格记录等进行监督抽验。 （三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监 督抽样工作 医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械 监督检验工作
使用有证产品，规定及要求等。
4）医疗器械的监督——
依法对生产、经营、使用领域监督。
5）罚则——
违反本条例规定的处罚。
2、与《条例》配套有关规章
《医疗器械监督管理条例》
对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章 《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章 《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章 《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章 对特殊管理产品及行为的监督相关 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》 其他须特殊规范的产品及行为
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用和进口医疗器械的行为。
第三条医疗器械的监督管理应该科学、公正、严格、高效的原则，根据医疗器械的不同特点和风险程度，进行分类管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械的生产、销售、使用和进口应当符合国家法律法规以及相关标准的规定，不得损害人民群众的生命安全和身体健康。
第六条国家鼓励和支持医疗器械技术的研发和创新，提升医疗器械的质量和安全水平。
第二章医疗器械的生产和销售第七条医疗器械的生产企业应当依法小额贷款手续，注册登记，取得《医疗器械生产许可证》，并按照该许可证的规定进行生产。
第八条医疗器械的销售企业应当依法成立，具备一定的资金、场所、设备和人员，取得《医疗器械销售许可证》，并按照该许可证的规定进行销售。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和技术要求。
第十条医疗器械销售企业应当在销售点明显位置设置医疗器械销售许可证的标识，严禁销售未取得许可证的医疗器械。
第十一条医疗器械广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大和误导性的宣传内容。
第十二条医疗器械销售企业应当建立和健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见，并向监督部门报告医疗器械发生的不良事件和质量问题。
第三章医疗器械的使用和管理第十三条医疗机构应当配备专业的医疗器械管理人员，负责医疗器械的购买、验收、存储和使用。
第十四条医疗机构应当对医疗器械进行全面的质量检测，确保符合要求后方可投入使用。
第十五条医疗机构应当建立和实施医疗器械的定期检验和维修计划，及时检验和维修医疗器械，确保其正常工作。
第十六条医疗机构对医疗器械发生的不良事件和质量问题应当及时报告监督部门，并按照相关规定采取相应的处置措施。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)医疗器械监督管理细则第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二条医疗器械监督管理的目的是确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械的科学有效使用，保障人民群众的用药安全和医疗卫生权益。
第三条医疗器械监督管理的范围包括医疗器械的研制、生产、销售、使用和报废等环节，涉及医疗机构、生产企业、经营者以及相关人员等。
第二章医疗器械的分类和备案管理第四条医疗器械按照其功能、结构、用途等特征进行分类，并根据风险等级确定不同的监管措施。
第五条医疗器械的备案管理机制包括备案申请、备案审查和备案公示等程序，并规定备案的有效期和续展要求。
第六条医疗器械备案申请应当提交相应的技术，包括产品说明书、样品图纸、功能参数等，并提供临床试验数据、质量控制文件等必要的证明材料。
第三章医疗器械的生产许可和备案管理第七条医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才干生产医疗器械，并按照规定进行生产过程的质量管理和记录。
第八条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量标准、检验设备和质量人员等，并接受监督检查。
第四章医疗器械的销售管理第九条医疗器械销售企业必须取得医疗器械经营许可证才干销售医疗器械，并按照规定进行销售过程的质量跟踪和记录。
第十条医疗器械销售企业应当建立完善的销售管理体系，包括销售记录、售后服务、不良事件报告和召回等，并接受监督检查。
第五章医疗器械的使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，制定医疗器械的使用规范和操作流程，并加强对医务人员的培训和考核。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械事故及其它不良事件，并追溯相关责任和效果。
第六章医疗器械的监督检查和处罚第十三条医疗器械监督管理部门有权对生产、销售、使用等环节的医疗器械进行监督检查，包括现场检查、抽样检验和文件审查等。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照相关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。