营养素补充剂申报与审评规定(试行)
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.05•【文号】国食药监许[2010]2号•【施行日期】2010.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。
（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。
产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。
如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。
（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。
（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。
二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。
（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
营养素补充剂申报与审评
科学性原则
评估方法应基于科学原理，数据来源 可靠，分析方法准确。
01
02
对照原则
设立对照组，以客观比较补充剂的效 果。
03
随机原则
实验对象随机分配，减少实验误差。
盲法原则
实验过程中，实验者和研究对象均不 了解分组情况。05来自04重复性原则
实验结果可重复，具有可验证性。
有效性评价实验设计和实施
实验设计
01
02
03
04
完善法规标准
制定严格的营养素补充剂安全 标准，规范市场秩序。
加强监管力度
对生产、销售环节进行严格监 管，确保产品质量安全。
建立预警机制
及时发现并处理补充剂安全问 题，防止危害扩大。
提高公众意识
加强公众对补充剂安全性的认 识，引导科学合理使用。
04 营养素补充剂有效性评价
有效性评估原则和方法
审查通过后，申请者需按照规 定缴纳相关费用。
审批机关对申报资料进行技术 评审，评估产品的安全性和有
效性。
监管措施和法规要求
01
监管部门对营养素补充 剂的生产、流通、使用 等环节进行监督检查。
02
营养素补充剂的生产企 业需符合相关法规要求， 具备相应的生产条件和 资质。
03
营养素补充剂需符合国 家食品药品监督管理局 发布的质量标准。
06 营养素补充剂市场现状和 发展趋势
国内外市场现状分析
国内市场
近年来，随着人们对健康意识的提高，国内营养素补充剂市场呈现出快速增长的 态势。国内消费者对营养素补充剂的认知度和接受度不断提高，市场需求不断扩 大。
国际市场
国际营养素补充剂市场已经进入成熟阶段，市场规模相对稳定。国外品牌在研发 、生产和销售等方面具有丰富的经验，竞争力较强。
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知（征求意见稿）
为加强营养素补充剂的管理，规范营养素补充剂评审⼯作，现就营养素补充剂有关问题通知如下： ⼀、以补充维⽣素、矿物质为⽬的的产品，列⼊营养素补充剂进⾏管理。
⼆、以膳⾷纤维、蛋⽩质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通⾷品要求的，按普通⾷品进⾏管理，不得宣称具有保健功能；如声称具有保健功能的，按保健⾷品有关规定管理。
三、营养素补充剂应符合以下要求： （⼀）营养素补充剂不得以提供能量为⽬的。
（⼆）营养素补充剂只能宣传补充营养素。
（三）营养素补充剂必须取得保健⾷品批准证书后⽅可⽣产销售。
（四）营养素补充剂由⼀种或多种维⽣素或矿物质组成；产品形式为⽚剂、胶囊、冲剂或⼝服液；冲剂每⽇⾷⽤量不得超过20克，⼝服液每⽇⾷⽤量不得超过30毫升。
（五）营养素补充剂包装应便于消费者⾷⽤和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标⽰每种营养素含量、推荐摄⼊量、贮藏⽅法和注意事项等。
（六）营养素补充剂中所加⼊的营养素及每⽇推荐摄⼊量应在《营养素补充剂中营养素名称和⽤量表》(见附件)规定的范围内，所加⼊的辅料应主要是以提⾼产品⼯艺性能或者改善产品的⼝味为⽬的。
（七）营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《⾷品添加剂使⽤卫⽣标准》、卫⽣部有关通告或药典中规定允许使⽤的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对⾷品新资源的要求进⾏安全性毒理学评价，并提供⼈体安全摄⼊量的科学证明。
（⼋）申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验⽅法。
（九）营养素补充剂产品质量标准中维⽣素含量范围值 标⽰值是指⽣产企业在其产品标签和说明书上所标⽰的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标⽰为范围值。
（⼗）含有三种以上(含三种)维⽣素、矿物质的营养素补充剂，⽅可称为复合或多种营养素补充剂。
附件：营养素补充剂中营养素名称和⽤量⼆O O⼆年六⽉⼗七⽇ 附件： 营养素补充剂中营养素名称和⽤量 ---------------------------------------------------------- 名称最低量量 钙，Ca 300mg/天 1000mg/天 镁，Mg 100mg/天 300mg/天 钾，Ka1000mg/天 3000mg/天 铁，Fe 5mg/天 20mg/天 锌，Zn 5mg/天 20mg/天 硒，Se 20µg/天 100µg/天 铬，Cr3 50µg/天 150µg/天 铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 视黄醇当量 400µgRE/天 800µgRE/天 维⽣素D，VitD 2.5µg/天 10µg/天 维⽣素E，VitE(以α-⽣育酚当量计) 10mg a-TE/天 300mg a-TE/天 维⽣素K，VitK 40µg/天 100µg/天 维⽣素B1，VitB1 1mg/天 20mg/天 维⽣素B2，VitB2 1mg/天 20mg/天 维⽣素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天 烟酰胺 5mg/天 50mg/天 维⽣素B6，VitB6 1mg/天 10mg/天 叶酸 100µg/天 400µg/天 维⽣素B12，VitB12 1µg/天 10µg/天 泛酸 2mg/天 20mg/天 胆碱 150mg/天 2000mg/天 ⽣物素 10µg/天 100µg/天 维⽣素C，VitC 50mg/天 500mg/天 --------------------------------------------------------------- 注：1、此表的⽤量指成⼈⽤量。
营养素补充剂管理规定
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
《营养素补充剂申报与审评规定》
《营养素补充剂申报与审评规定》营养素补充剂申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号 2005年5月20日)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求:(一)仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。
(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告为了加强对营养素补充剂的管理，确保人民群众的食品安全和健康，国家食品药品监督管理局于近日印发了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告。
该通告主要对营养素补充剂的申报与审评工作进行了规范和明确，旨在整顿市场秩序，提高产品质量，保障消费者权益。
现将相关内容进行介绍。
首先，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》明确了营养素补充剂的定义、分类和申报程序等方面的要求。
该规定将营养素补充剂分为A类、B类和C类三个等级，对不同等级的产品分别规定了申报的具体程序和要求。
此举有助于规范市场秩序，防止不合格产品的流入市场。
其次，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报材料的要求进行了明确。
申报材料包括药品临床试验报告、质量控制标准文件等。
通告规定申报单位在提供申报材料时必须确保其真实、准确、完整，并且对于重要材料的提供具有严格的时限要求。
这样可以避免企业随意虚报材料，从而保证审评的公正性和客观性。
第三，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报单位及其负责人的责任进行了明确。
规定要求申报单位必须建立健全的质量管理体系，并指定专人负责申报事宜。
同时，负责人对申报材料的真实性和准确性负有直接责任，一旦发现虚假材料或隐瞒重要信息，将受到相应的法律打击和行政处罚。
第四，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对审评程序和时间要求进行了明确。
规定了审评的程序和时间限制，以确保审评的及时性和高效性。
通告规定审评期限一般不超过6个月，如果需要扩大审评，申报单位必须提供充分的理由。
这样的规定有助于避免审核时间过长，对合格的产品造成不必要的耽误。
第五，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对公开透明、技术评价和监督管理等方面进行了规定。
通告要求审评结果必须在规定期限内公布，确保透明度和公正性，同时加强技术评价和监督管理，防止不合格产品流入市场，保障消费者权益。
营养补充剂的选择与使用
营养素补充剂的选择与使用郝国祥第一部分营养素补充剂的概念、种类及要求一、概念营养素补充剂是在正常膳食之外所增加的一类以补充膳食不足或特别需要的制品，亦称膳食补充剂。
营养素补充剂的产生主要是由于人们追求健康意识的增强，既希望通过有如食品强化剂那样防止营养缺乏病的发生，又希望通过摄取非传统营养素和其他膳食成分，从而防止慢性非传染病性疾病的发生。
根据国家食品药品监督管理部门发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔2014〕174号）的相关规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
二、要求、种类和用量营养素补充剂是应用特殊设计的产品作为载体并以单位剂量的形式来承载营养素，每一分剂量或每一份补充剂都是为补充一定数量的营养素设计的，可以迅速地提高目标人群的营养状况。
根据我国目前的有关法律规定，营养素补充剂纳入到保健食品中管理，必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合国家食品药品监督管理部门制定的《维生素、矿物质种类和用量》，见表1。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的1/3～2/3水平，推荐摄入量参考《中国居民膳食营养素参考摄入量（Chinese Dietary Reference Intakes）（2013版）》（简称中国居民DRIs）。
营养素补充剂注册管理中的问题及建议
监督管理
营养素补充剂注册管理中的问题及建议
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孙 明 邓少伟 （ 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京 100070）
摘 要： 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不是以提供能量为目的的产品。其 作 用 是 补 充 膳 食 供 给 的
Abstract： Vitamin and mineral supplements are intended to supply vitamins and minerals that are deficient in daily diet，
but not energy. The function of vitamin and mineral supplements are to prevent nutrition deficiency and to reduce the risk of chronic degenerative diseases. The controversies and issues on the regulation of vitamin and mineral supplements，such as raw material compounds and auxiliary materials，labeled amounts and content ranges in enterprise standards of vitamin and mineral supplement are discussed and some advices are given.
2 营养素补充剂标示值及每日推荐摄入量存在的 问题及建议
2. 1 营养素补充剂标示值的确定原则不明确 营养素补充剂的标示值是指产品标签与说明书
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第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。
第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。
（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十二条本规定自二○○五年七月一日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单
表1
表2。