进口保健食品之营养素补充剂备案申报指南
营养素补充剂申报与审评
科学性原则
评估方法应基于科学原理，数据来源 可靠，分析方法准确。
01
02
对照原则
设立对照组，以客观比较补充剂的效 果。
03
随机原则
实验对象随机分配，减少实验误差。
盲法原则
实验过程中，实验者和研究对象均不 了解分组情况。05来自04重复性原则
实验结果可重复，具有可验证性。
有效性评价实验设计和实施
实验设计
01
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03
04
完善法规标准
制定严格的营养素补充剂安全 标准，规范市场秩序。
加强监管力度
对生产、销售环节进行严格监 管，确保产品质量安全。
建立预警机制
及时发现并处理补充剂安全问 题，防止危害扩大。
提高公众意识
加强公众对补充剂安全性的认 识，引导科学合理使用。
04 营养素补充剂有效性评价
有效性评估原则和方法
审查通过后，申请者需按照规 定缴纳相关费用。
审批机关对申报资料进行技术 评审，评估产品的安全性和有
效性。
监管措施和法规要求
01
监管部门对营养素补充 剂的生产、流通、使用 等环节进行监督检查。
02
营养素补充剂的生产企 业需符合相关法规要求， 具备相应的生产条件和 资质。
03
营养素补充剂需符合国 家食品药品监督管理局 发布的质量标准。
06 营养素补充剂市场现状和 发展趋势
国内外市场现状分析
国内市场
近年来，随着人们对健康意识的提高，国内营养素补充剂市场呈现出快速增长的 态势。国内消费者对营养素补充剂的认知度和接受度不断提高，市场需求不断扩 大。
国际市场
国际营养素补充剂市场已经进入成熟阶段，市场规模相对稳定。国外品牌在研发 、生产和销售等方面具有丰富的经验，竞争力较强。
进口保健食品备案申报指南
进口保健食品备案申报指南一、申请资格要求：1.申请人必须是中国法人或在中国境内注册并具备独立法人资格的外资企业；2.申请人必须具备从事进口保健食品的相关资质，包括食品经营许可证和食品质量安全管理体系认证证书等；3.申请人必须具备充足的仓储和物流配送能力。
二、备案申报流程：1.在中国国家市场监督管理总局（简称国家市场监管总局）办理工商登记，并获得企业营业执照；2.在中国食品药品监督管理总局（简称食药监局）办理食品经营许可证；3.在中国海关总署办理进口资质备案，获得海关编码；4.在国家市场监管总局网站上进行备案申报，提交备案申报表格和相关材料；5.支付备案费用，并等待备案结果通知。
三、备案申报表格和材料：2.申请人企业营业执照副本复印件；3.食品经营许可证复印件；4.食品质量安全管理体系认证证书复印件；5.产品生产许可证明复印件；四、备案费用：1.备案申报费：1000元/件；2.备案年费：根据进口保健食品的总额进行收费，具体标准请参考国家市场监管总局相关文件。
五、备案结果通知：1.国家市场监管总局对备案申报进行审查；2.审查通过并收到备案费用后，国家市场监管总局将发布备案结果通知；3.若备案申报不符合要求或存在问题，国家市场监管总局将要求申请人进行补正或重新申报。
六、注意事项：1.申请人必须按照相关法规和规定进行备案申报，并提供真实、准确、完整的申报材料；2.申请人需要自行负责产品合规性和质量安全性，确保产品符合中国的相关标准和规定；3.申请人必须保持备案信息的更新和准确性，并按时缴纳备案费用。
以上为进口保健食品备案申报的最新指南，希望能对申请人提供一些参考和帮助。
但请注意，具体的申报流程和要求可能根据国家政策和法规的变化而进行调整，请在申报前及时查阅最新规定并进行操作。
进口保健食品注册申报攻略
进口保健食品注册申报攻略
近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，进口保健食品
在市场上的需求逐渐增加。
然而，由于涉及到食品安全和质量问题，进口
保健食品需要进行注册申报，以确保符合相关法规法规定的标准。
以下是
一些进口保健食品注册申报的攻略。
接下来，准备相关材料。
进口保健食品的注册申报需要提供一系列的
材料，包括产品的详细信息、生产工艺流程、原料供应商的证明等。
这些
材料需要真实有效，并按照申报要求进行整理和准备。
同时，还需要提供
产品的有效证明和测试报告等，以证明产品的质量和安全性。
然后，进行风险评估和测试。
在注册申报过程中，可能需要进行风险
评估和测试，以确保产品符合相关的标准和规定。
这些评估和测试可以包
括食品安全性评价、毒理学研究、营养成分分析等。
根据需要进行相应的
风险评估和测试，以提供充分的证据和数据支持。
最后，提交申报并跟踪进展。
在准备好所有必要的材料和证明后，可
以向相关机构提交注册申报。
一般情况下，申报机构会对申报材料进行审核，如有需要，可能会要求补充提供相关证据或进行进一步的测试。
因此，需要及时跟踪申报进展，以确保顺利通过注册申报。
总结起来，进口保健食品的注册申报需要根据目的地国家的相关法规
进行操作。
了解相关法规、选择合适的注册申报机构、准备相关材料、进
行风险评估和测试、提交申报并跟踪进展是保证注册申报顺利进行的关键
步骤。
通过严格的注册申报程序，可以确保进口保健食品的质量和安全性，为消费者提供更好的健康保障。
营养素补充剂备案管理规定
第二十二条 已备案产品不再生产时，申请人应主动向 原备案的食品药品监督管部门提交书面告知书。
已获备案的产品，应自备案之日起，每满 5 年前 3 个月 内向原备案的食品药品监督管理部门提交该产品是否继续 生产销售的情况说明；逾期未提交的，原食品药品监督管理 部门应注销该产品的备案。
产品技术要求中应当提供规范、完整、适用的功效成分 以及与产品安全稳定有关的相关指标的定性、定量检验方 法，申请人应当选择国家标准、规范或国家有关部门正式公 布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无 相关检测方法的，申请人应自行对检测方法进行研究并提供 详细的检测方法。申请人自行提供功效成分检测方法的，还 应提交方法学研究结果及保健食品注册检验机构出具的方 法学验证报告和复核检验报告。
第八条 国产营养素补充剂产品，备案人应当将备案资 料提交所在地省（区、市）食品药品监督管理部门。进口营 养素补充剂产品，备案人应当将备案资料提交国家食品药品 监督管理总局。
2
食品药品监督管理部门应当在 5 日内对备案材料的完整 性进行核对。符合规定的，发放备案凭证，并在网站上公示； 不符合规定的，不予备案，并以书面意见告知备案人。
镁 Mg
低限 —— —— 50 70 100 100 120
120
120 100 100
mg/天
高限 —— —— 150 200 300 300 350
350
350 300 300
铜 Cu
低限 —— —— 0.13 0.17 0.21 0.25 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30
保健食品备案要点
保健食品备案要点
一、备案范围：保健食品备案范围包括：
（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；
（三）已备案信息发生变化，重新备案的。
二、备案所需材料：申请保健食品备案，应当提交以
下材料：
（一）保健食品备案登记表；
（二）备案人有效的资质证明文件复印件；
（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。
注：1.《保健食品注册与备案管理办法》目前还是征求意见稿，并没有正式实施，具体时间待定。
2.备案的范围中‘保健食品原料目录’现在并没有公布。
3.由于没有正式实施，因此，现在关于备案操作的具体程序没有公布，包括检验需要提供的材料也没有公布，只能借鉴保健食品注册检验进行操作，但检验内容多且耗时长。
4.备案制备案的企业需要有保健食品GMP证或是生产许可证。
玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂(十)营养素补充剂备案要点
玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂（十）营养素类产品备案要点在2016年7月以前，营养素类产品和功能性的保健食品一样需要进行注册，自从2016年7月1日国家开始执行《保健食品注册与备案管理办法》后，这一类的产品只需要备案就可以上市了，大大缩短了审批流程，为企业节约了时间和金钱成本。
备案流程可参考本系列文章（五）备案篇，本文不再赘述，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部此文旨在梳理一些营养素产品的特别要求。
首先应该明确自己的产品是否符合备案条件，这是决定能否备案成功的关键：1、所使用的维生素和矿物质原料均在《保健食品原料目录（一）》中；2、原料用量要符合《保健食品原料目录（一）》的规定；3、辅料和生产工艺应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的要求。
如果以上三项都满足了那么就可以着手进行备案了。
下面要特别提出注意的就是营养素补充剂的标识问题了，我们一一来看。
1、功效成分名称及含量（标示值）：营养素补充剂产品的功效成分名称为所有原料对应的营养素，排列顺序与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同；功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种营养素含量的确定数值，标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。
标注方式为“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
2、适宜人群：营养素补充剂的适宜人群应符合《保健食品原料目录》中人群分类，标注为“需要补充XX，XX（营养素）的+年龄段+人群”或“需要补充XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求：（1）当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁（含7岁和10岁人群，下同）、11—13岁时，则标注为7—13岁。
（2）含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX人群”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的XX人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX人群”。
进口保健食品注册申报攻略
进口保健食品注册申报攻略导言：随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品成为了市场上一种备受欢迎的产品。
对于企业来说，进口保健食品是一个有利可图的业务领域。
然而，进口保健食品需要进行注册申报，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍进口保健食品注册申报的攻略，帮助企业顺利完成申报流程。
一、准备工作1.了解相关法规2.选择合适的注册机构企业应该选择可信赖的注册机构进行保健食品的注册申报。
注册机构应具备相关认证和资质，能够提供专业的服务和指导。
3.备案企业资质4.准备详细的产品资料二、注册申报流程1.提交申报申请企业需根据目标国家或地区的要求，在规定时间内向相关注册机构提交申报申请。
申请要包括企业资质证明、产品资料、申请表格等。
2.审核申请材料注册机构将对申请材料进行审核，确保申请材料符合相关要求。
如果有不合格之处，注册机构会要求企业进行修改或提供进一步的证明文件。
3.产品审核注册机构将对申报的保健食品进行审核，包括成分、配方、安全性等方面。
审核结果将对产品是否通过注册申报起决定性作用。
4.申报费用缴纳企业需要按照注册机构的要求缴纳申报费用。
费用根据目标国家或地区的相关规定进行收取，具体金额和支付方式请与注册机构进行确认。
5.颁发注册证书如果保健食品通过了注册申报的审核，注册机构将颁发注册证书。
注册证书是进口保健食品合法进入目标国家或地区市场的重要凭证。
三、注意事项1.了解目标市场企业在进行保健食品注册申报前，需要对目标市场进行深入了解。
了解目标市场的需求、竞争格局、消费者偏好等，有助于企业更好地定位产品和制定市场推广策略。
2.严格控制产品质量保健食品作为直接涉及人体健康的产品，其质量和安全性是无法妥协的。
企业应严格控制产品质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。
3.密切关注法规和标准的更新结语：进口保健食品注册申报是一个复杂的过程，需要企业充分了解目标国家或地区的相关法规和标准，并选择合适的注册机构进行申报。
外国保健食品进口到中国注册手续指导手册
外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册背景：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。
外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。
未领取《批件》的产品无法入关。
无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。
所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。
本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。
什么是保健食品，如何分类？1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。
功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。
营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
申报进口保健食品的程序怎样？境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。
产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。
待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。
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进口营养素补充剂（维生素和矿物质）备案申报指南根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。
但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。
本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解。
一、什么是营养素补充剂？
根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。
营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的
1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
二、何为保健食品备案？
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。
根据2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：
生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
也就是说，从法律层面框定了：
1.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品属于保健食品范畴；
2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品采取备案制；
3.采取备案制的首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品原料必须是列入保健食品原料目录的物质。
三、进口营养素补充剂备案周期及费用预算
由于本类产品在备案过程前期省去了部分检测内容（毒理、动物功能、人体试食试验等），又省去了后期繁复漫长的上会审评审批过程（只需备案），所以在备案周期上，节约了大量时间。
一般而言，进口营养素补充剂理论备案周期在6-12个月左右。
费用上和成分数量有关，一般委托备案的话全程费用在10万人民币左右。
四、进口营养素补充剂备案资料
申请保健食品备案，除应当提交注册制所要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外（即：
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
），还应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）备案人主体登记证明文件复印件；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
请进口保健食品备案的，还应当提交下列材料：
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
五、注册制和备案制异同比较
1.资料提供。
综合上述，备案制所要求的资料项和注册制大体相同，只不过在产品研发方面降低了要求，无需提交产品研发报告及相关数据，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。
这也就意味着，备案制可为企业节约大量的前期研究的时间和费用。
2.文号管理。
国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
3.有效期限。
保健食品注册证书有效期为5年。
已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
而保健食品备案凭证目前未见规定有效期。
另外，虽然根据规定，有两类保健食品可采取备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
但事实上由于相关配套政策的滞后，目前可以正常进行的仅有原属于营养素补充剂的补充维生素、矿物质等营养物质。
而此类产品按惯例是无需提交毒理、动物功能和人体试验数据的，所以，就目前可进行备案的保健食品类别来看，在申报周期及申报成本方面的节省还是很可观的。
本文为北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部原创，转载请注明出处。
希望天健华成能为您的产品申报工作提供绵薄借鉴之力。
附录：
表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单
表1
维生素、矿物质的种类和用量
表2
维生素、矿物质化合物名单。