保健食品注册与备案课件
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• 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称 审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依 法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称 查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
• 省级食品药品监督管理部门负责保健食品备案工作，并配 合国家局保健食品注册现场核查工作。
• 国家食品药品监督管理总局令 第22号 • 颁布时间：2016年2月26日 • 实施时间：2016年7月1日起 • 法律依据：《食品安全法》第四章第四节
第七十六条 • 适用范围：在中华人民共和国境内保健食
品的注册与备案及其监督管理。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册与备案
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册与备案管理办法
• 2.2保健功能论证报告 • （1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性； • （2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据； • （3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价； • （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一是作为领导干部ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
• 原注册管理办法中，省局承担保健食品注册初审、试制现 场和试验现场核查。新办法实施后，省局不再承担以上工 作。
• 保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料由国家食 品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构） 负责受理。
• 2.3生产工艺研究报告 • （1）剂型选择和规格确定的依据； • （2）辅料及用量选择的依据； • （3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告； • （4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告； • （5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册
• 哪些保健食品需要注册 • 1、使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目
录外原料）的保健食品；
• 2、首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物 质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同 一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健 食品。
• 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的 境外生产厂商。
• 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代 表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
• 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上 市要求的法人或者其他组织。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
事权划分
• 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管 理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等 营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保 健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国 家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场 核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政 区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上 级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
书；
• （2）注册申请人主体登记证明文件复印件。 • 2、产品研发报告 • 2.1安全性论证报告 • （1）原料和辅料的使用依据； • （2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据； • （3）对安全性评价试验材料的分析评价； • （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的
综述。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
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资料内容要求
• 1、证明性文件 • （1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺
• 3、保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的 保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书 有效期相同。
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注册申请人资格
• 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记 的法人或者其他组织；与原注册管理办法相比， 取消了“在中国境内合法登记的公民”。
合理性依据； • （6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本； • （7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以
及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。 • 2.4产品技术要求研究报告 • （1）鉴别方法的研究材料； • （2）各项理化指标及其检测方法的确定依据； • （3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料； • （4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据； • （5）全部原辅料质量要求的确定依据； • （6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系
• 省级食品药品监督管理部门负责保健食品备案工作，并配 合国家局保健食品注册现场核查工作。
• 国家食品药品监督管理总局令 第22号 • 颁布时间：2016年2月26日 • 实施时间：2016年7月1日起 • 法律依据：《食品安全法》第四章第四节
第七十六条 • 适用范围：在中华人民共和国境内保健食
品的注册与备案及其监督管理。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册与备案
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册与备案管理办法
• 2.2保健功能论证报告 • （1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性； • （2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据； • （3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价； • （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一是作为领导干部ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
• 原注册管理办法中，省局承担保健食品注册初审、试制现 场和试验现场核查。新办法实施后，省局不再承担以上工 作。
• 保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料由国家食 品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构） 负责受理。
• 2.3生产工艺研究报告 • （1）剂型选择和规格确定的依据； • （2）辅料及用量选择的依据； • （3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告； • （4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告； • （5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
保健食品注册
• 哪些保健食品需要注册 • 1、使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目
录外原料）的保健食品；
• 2、首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物 质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同 一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健 食品。
• 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的 境外生产厂商。
• 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代 表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
• 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上 市要求的法人或者其他组织。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
事权划分
• 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管 理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等 营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保 健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国 家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场 核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政 区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上 级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
书；
• （2）注册申请人主体登记证明文件复印件。 • 2、产品研发报告 • 2.1安全性论证报告 • （1）原料和辅料的使用依据； • （2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据； • （3）对安全性评价试验材料的分析评价； • （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的
综述。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
资料内容要求
• 1、证明性文件 • （1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺
• 3、保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的 保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书 有效期相同。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
注册申请人资格
• 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记 的法人或者其他组织；与原注册管理办法相比， 取消了“在中国境内合法登记的公民”。
合理性依据； • （6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本； • （7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以
及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。 • 2.4产品技术要求研究报告 • （1）鉴别方法的研究材料； • （2）各项理化指标及其检测方法的确定依据； • （3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料； • （4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据； • （5）全部原辅料质量要求的确定依据； • （6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系