营养素补充剂申报与审评规定
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.05•【文号】国食药监许[2010]2号•【施行日期】2010.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。
（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。
产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。
如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。
（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。
（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。
二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。
（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
营养素补充剂申报与审评
科学性原则
评估方法应基于科学原理，数据来源 可靠，分析方法准确。
01
02
对照原则
设立对照组，以客观比较补充剂的效 果。
03
随机原则
实验对象随机分配，减少实验误差。
盲法原则
实验过程中，实验者和研究对象均不 了解分组情况。05来自04重复性原则
实验结果可重复，具有可验证性。
有效性评价实验设计和实施
实验设计
01
02
03
04
完善法规标准
制定严格的营养素补充剂安全 标准，规范市场秩序。
加强监管力度
对生产、销售环节进行严格监 管，确保产品质量安全。
建立预警机制
及时发现并处理补充剂安全问 题，防止危害扩大。
提高公众意识
加强公众对补充剂安全性的认 识，引导科学合理使用。
04 营养素补充剂有效性评价
有效性评估原则和方法
审查通过后，申请者需按照规 定缴纳相关费用。
审批机关对申报资料进行技术 评审，评估产品的安全性和有
效性。
监管措施和法规要求
01
监管部门对营养素补充 剂的生产、流通、使用 等环节进行监督检查。
02
营养素补充剂的生产企 业需符合相关法规要求， 具备相应的生产条件和 资质。
03
营养素补充剂需符合国 家食品药品监督管理局 发布的质量标准。
06 营养素补充剂市场现状和 发展趋势
国内外市场现状分析
国内市场
近年来，随着人们对健康意识的提高，国内营养素补充剂市场呈现出快速增长的 态势。国内消费者对营养素补充剂的认知度和接受度不断提高，市场需求不断扩 大。
国际市场
国际营养素补充剂市场已经进入成熟阶段，市场规模相对稳定。国外品牌在研发 、生产和销售等方面具有丰富的经验，竞争力较强。
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。
为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。
二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。
维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。
2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。
3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。
4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。
营养素补充剂
可以补充的营养素品种
●维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、 B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、 胡萝卜素
●矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、 铜、锰、钼。
不适宜补充的营养素
●宏量营养素：蛋白质、脂肪等 ●膳食纤维 ●碘：普及碘盐政策 ●磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、
锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充； 科学认识不足、安全有效摄入量不明确。 ●植物化学成分
原料
适宜使用的营养素原料 ●合成的维生素和矿物质 ●天然维生素E、胡萝卜素，(高纯度) ●从食物的可食部分提取的维生素和矿物质， 不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质
目前尚不宜使用的营养素原料 ●营养素含量低：蛋壳粉 ●含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、 牡蛎粉 ●结构不清：乳钙
辅料
●以提高产品工艺性能为目的 ●符合食品添加剂和管理要求 ●不得具有其他保健功能，例如：
50 1000 350
补充营养素应有针对性
●婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品满足 营养需要。钙、铁、锌、维生素A、D、C ●儿童 青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、 叶酸、B12、B1、B2 ●孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、B12 ●老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素E、 C、D、叶酸、B12
剂量
不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。 ● AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养 素的摄入量。 ●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的 危险性很小。 ● AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。
可耐受最高摄入量 （UL)
Tolerable Upper Intake Level
营养素补充剂
审评要点
保健食品申报与审评补充规定
保健食品申报与审评补充规定（试行）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为：（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
在产品名称后注明口味或颜色。
第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。
其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
营养素补充剂管理规定
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
《营养素补充剂申报与审评规定》
《营养素补充剂申报与审评规定》营养素补充剂申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号 2005年5月20日)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求:(一)仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。
(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素品种补充剂备案特殊医学用途配方食品介绍
（2013版）》发布
整理课件
29
小结
1、应用目的：膳食营养补充
基于风险收益确定的补充范围，在没有系统风险 评估情况下，可有效降低了控制营养素过量摄入 风险的不确定性
有助于避免夸大宣传营养素补充剂功效 有利于降低社会负面评价的风险 限量范围满足补充膳食摄入不足的需要
整理课件
《食品安全法2015》 9
保健食品原料和功能目录
第八十条 国务院食品药品监督管理部门会同国务 院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调 整和公布保健食品原料目录和允许保健食品声称 的保健功能目录。
保健食品原料目录与保健功能目录应当以保障公 众健康为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则， 实施动态管理。国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门， 根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，及 时调整保健食品保健功能目录和原料目录。
2、既往注册产品？
整理课件
30
与2005版成人补充量对比
营养素 钙 铁 锌 铜 硒 维生素E 维生素C 维生素B1 维生素B2 维生素B6 烟酸 维生素B12 泛酸 胆碱
2016上限 1000 20 15 1.5 100 150 500 20 20 10 15 10 20 1000
2005上限 1000 20 20 1.5 100 150 500 20 20 10 15/50 10 20 1500
保健食品备案
第三条 指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表
明产品安全性、保健功能和质量可控性的 材料提交食 品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四十五条 (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品; (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健 食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
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营养素补充剂申报与审评规定（试行）
第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。
第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包
装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样。
（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十二条本规定自二○○五年七月一日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单
表1
维生素、矿物质的种类和用量
表2
维生素、矿物质化合物名单。