RF射频美容设备将不作为医疗器械监管知识分享
国家食品药品监督管理局关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知-国食药监械[2003]220号
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国家食品药品监督管理局关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通
知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于
仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
（国食药监械[2003]220号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。
根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。
在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。
据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二00三年八月二十八日
——结束——。
【指导原则】射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)
附件射频美容设备注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。
本指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。
对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。
如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。
本指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。
该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。
射频美容仪fda的标准
射频美容仪fda的标准
以下是射频美容仪fda的标准：
1. 安全性和有效性：射频美容仪必须经过严格的安全性和有效性测试，以确保其在正常使用条件下不会对人体造成伤害，且能达到预期的美容效果。
2. 电磁兼容性：射频美容仪应符合电磁兼容性标准，以确保其在使用过程中不会对其他电子设备或医疗器械产生干扰。
3. 标签和说明书：射频美容仪的标签和说明书应清晰、准确地提供产品的使用方法、注意事项、禁忌症等信息，以指导用户正确使用和维护产品。
4. 临床试验：部分射频美容仪可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。
临床试验应遵循严格的科学方法和伦理规范。
5. 生产质量管理体系：射频美容仪的生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品的生产过程符合法规要求，产品质量稳定可靠。
6. 售后服务：生产企业应提供良好的售后服务，包括产品维修、退换货等，以保障消费者的合法权益。
总之，FDA 对射频美容仪的标准要求非常严格，旨在确保产品的安全性、有效性和质量，保护消费者的健康和安全。
射频识别技术在医疗行业中的应用前景分析
射频识别技术在医疗行业中的应用前景分析近年来，随着科技的发展和医疗行业的进步，射频识别技术在医疗领域中的应用前景备受关注。
射频识别技术，简称RFID（Radio Frequency Identification），是一种利用无线电信号识别特定目标并获取相关数据的技术。
在医疗行业中，射频识别技术的应用不仅可以提高医疗服务的质量和效率，还可以促进医疗资源的合理利用，为患者提供更好的医疗体验。
首先，射频识别技术在医疗行业中的应用可以提高医疗服务的质量和效率。
通过将RFID标签应用于医疗器械、药品、病历等物品上，可以实现对这些物品的追踪和管理。
医院可以利用射频识别技术实时监控医疗器械的使用情况，避免过期或损坏的器械被使用，确保患者的安全。
同时，通过RFID标签，医院可以快速准确地找到所需的药品，提高护士和医生的工作效率，缩短患者等待时间。
此外，射频识别技术还可以应用于患者身份的识别和管理，避免患者信息混乱或遗漏，提高医院的服务质量。
其次，射频识别技术在医疗行业中的应用可以促进医疗资源的合理利用。
医疗资源的合理利用是医疗行业发展的重要方向之一。
通过RFID技术，医院可以实现对医疗设备和药品的精确管理，避免资源的浪费和闲置。
医院可以根据RFID系统提供的数据，合理规划医疗设备的使用和维护，避免设备的过度磨损和频繁维修。
同时，医院还可以根据RFID系统提供的药品使用情况，合理调配药品库存，避免药品过期或短缺。
通过射频识别技术的应用，医院可以更好地管理和利用医疗资源，提高医疗资源的利用率和效益。
此外，射频识别技术在医疗行业中的应用还可以为患者提供更好的医疗体验。
在医院就诊过程中，患者常常需要填写大量的表格和进行重复的信息确认。
通过RFID技术，患者的个人信息可以被存储在RFID标签中，当患者到达医院时，只需将RFID标签放置在读写器上，医院系统便可自动读取患者的信息，避免了繁琐的手动填写和确认过程，提高了就诊效率。
关于部分产品分类界定的通知
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号
2003年06月17日发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。
现将这些产品的分类界定通知如下：
一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。
鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上
市销售。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十三日。
射频识别技术在医药行业中的应用与创新案例分享
射频识别技术在医药行业中的应用与创新案例分享近年来，随着科技的不断发展，射频识别技术在医药行业中的应用越来越广泛。
射频识别技术是一种通过无线电信号进行数据传输和识别的技术，它可以实现对物体进行远距离的自动识别和跟踪。
在医药行业中，射频识别技术的应用带来了许多创新，并为医疗服务提供了更高效和便捷的解决方案。
首先，射频识别技术在医药行业中的应用之一是药品追溯。
药品追溯是指通过追踪药品的生产、流通和使用过程，确保药品的质量和安全。
传统的药品追溯方式通常依赖于手工记录和人工核对，存在信息不准确、效率低下等问题。
而射频识别技术可以通过将RFID标签粘贴在药品包装上，实现对药品的追踪和溯源。
医院和药店可以通过RFID读写器快速扫描药品标签，获取药品的相关信息，确保药品的来源和真实性，提高药品追溯的效率和准确性。
其次，射频识别技术在医药行业中的应用还包括医疗设备管理。
医疗设备的管理对于医院来说至关重要，它涉及到医疗资源的合理配置和设备的维护保养。
传统的医疗设备管理方式通常需要人工巡检和记录，容易出现遗漏和错误。
而射频识别技术可以通过在医疗设备上安装RFID标签，实现对设备的自动识别和监控。
医院可以通过RFID系统对设备进行实时监测和管理，包括设备的位置、状态和维护记录等。
当设备需要维修或更换时，RFID系统可以提醒相关人员及时处理，减少设备故障对医疗服务的影响。
此外，射频识别技术在医药行业中的应用还涉及病人管理和医疗流程优化。
传统的病人管理方式通常需要病人提供身份证件或填写纸质表格，不仅繁琐而且容易出错。
而射频识别技术可以通过在病人手环或身份证上嵌入RFID芯片，实现对病人身份的自动识别和记录。
医院可以通过RFID系统快速获取病人的基本信息和就诊记录，提高就诊效率和准确性。
同时，射频识别技术还可以应用于医疗流程的优化，例如通过RFID标签对医疗用品和药品进行管理，提高医疗服务的效率和质量。
在实际应用中，射频识别技术在医药行业中也有一些创新案例值得分享。
RF射频问题处理汇总
viemedic RF 常见问题处理方式总汇1、viemedic RF 射频的治疗原理是什么viemedic RF 射频波穿透皮肤，利用皮肤形成的阻抗作用来产生能量；同时还可以细胞分子产生强烈的共振旋转(百万次/ 秒的数量级)，磨擦会产生热能。
两者共同作用使皮肤底层的温度瞬间升高，利用真皮层胶原蛋白加热时会产生的胶原蛋白收紧及刺激皮肤内胶原蛋白再生，具有即时提升紧肤及持久胶原蛋白再生两大功效，在治疗后的2 -- 6 个月中胶原蛋白会逐渐增加、重组，使得下垂松弛的皮肤得到紧致提升。
2、什么是viemedic RF 射频RF射频是一种高频变化的电磁波。
射频波的频率范围从3KH—300MHZ而RF (Radio Frequency )射频美容系统的频率是，它的波谱每秒波动变化在百万次以上。
可以穿透皮肤4MM左右到达真皮层。
3、viemedic RF 射频能治疗哪些皮肤问题用于治疗眼周，全脸面部等部位的鱼尾纹、前额横纹、鼻唇纹、眉间纹，颈纹、妊娠纹及全身细纹，整体提升面部肌肤以及修复皮肤，有效的治疗痤疮和色斑，可使皮肤美白、紧实、细腻，其他美容治疗方面的运用还包括腹部松弛、大腿皮肤松弛、吸脂手术后的恢复等。
4、viemedic RF 射频治疗安全吗viemedic RF射频采用双极射频头严格控制治疗的深度，可以在治疗皮肤深层均匀的加热，使皮肤产生热量和温度，可以对任何皮肤进行治疗，没有灼伤皮肤、脂肪组织的危险，又因为viemedic RF射频仪是作为美国FDA认可的非手术准医学的全新医疗器械，所以它是目前所有用于治疗面部问题器械中最为安全有效的美容仪器。
5、viemedic RF 射频美容需要多少费用由于射频技术的特殊性，使射频美容设备价格过于昂贵，在美国一般10 万到50 万美元一台。
我国一些医疗机构一次收费4 万--5 万元。
我们一个疗程3--6 个月只需以上费用的几分之一，每次约60 分钟，疗程治疗时间控制在3--6 个月以内，并不损伤皮肤，不影响工作。
射频美容仪相关标准
射频美容仪相关标准
射频美容仪的标准主要涉及射频频率、临床检测数据和安全性检测报告等方面。
1. 射频频率：射频的频率范围大概在3KHz~300GHz之间。
家用美容仪的射频频率通常在200kHz以上。
射频的频率越高，对仪器的控制能力、操作人员的手法等因素的要求也越高。
2. 临床检测数据：射频美容仪是比较新兴的护肤设备，关注产品有无临床报告等数据可以了解厂家的技术是否完备，以及产品是否能够达到预期的效果。
3. 安全性检测报告：关注产品有无权威机构出具的安全性检测报告，比如机身材料的重金属含量和电器的烫伤风险等，是保证使用安全性的重要参考。
此外，对于射频皮肤治疗仪，根据指导原则规定，将于2024年4月1日正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，并且射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
这意味着从明年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验，“持证上岗”。
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RF射频美容设备将不作为医疗器械
监管
根据国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管〔2014〕198号文件中指出，为更好适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。
现通知如下：
文件中，不作为医疗器械管理的产品（25个）将“高频皮肤美容仪“界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理。
（高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。
采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。
用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
）。
除了高频皮肤美容设备之外，艾灸床、滚动台车、纳米晶片微粒按摩头等25个设备也被界定为非医疗设备，不再接受医疗器械监管。
皮肤镜、皮肤检测仪、等离子灭菌笔、激光生发仪等30个产品设备被界定为二类医疗器械。
行业人士解读：文件指出不明确二类医疗器械是
否允许在生活美容使用，三类医疗器械禁止在生活美容院使用。
敬请知晓！
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比基尼美女的身材是这样塑造出来的
KumaShape塑身系统是利用红外光能，射频能，滚轮按摩和皮肤真空抽吸，对皮下组织进行有效加热，从而促进血液循环，加速脂肪组织的新陈代谢速度，较终实现皮肤的紧致、重塑身形玲珑曲线。
KumaShape 简单易用，是无创、无停工期的较舒适的深层组织治设备，可以满足患者对全身塑身的快速增长的需求。
KumaShape工作原理：结合了四种技术，包括红外光、双射频和利用脉冲式真空负压和按摩滚轮进行的机械方式的组织处理。
红外光和真空辅助的射频手术式可以实现包括纤维隔膜在内的结缔组织的深层加热，并相应促进胶原沉积和细胞代谢，较终可以减轻皮肤松弛，减少皮肤整体面积。
对组织的额外机械刺激可引起即刻局部循环和淋巴引流的增加，有助于保证皮肤健康结构。
双极射频 + 红外光u
红外光加热至皮下5mm皮下脂肪层u
射频可作用至皮下5-15mmu
增加新陈代谢及分解脂肪u
紧肤
负压—皮肤折叠技术u
增加血液循环u
在自然的大气压力下90%血管是被挤压的
利用手具产生的负压,使血管扩张，血流上升u 利用负压的强度来调节射频作用的深度
滚轴按摩u
机械式滚轴按摩可促进淋巴引流
(Kumashape)紧肤塑身系统
主
一台能够无创瘦身和消除橘皮组织的仪器。
中国CQC认证批准的无创、无痛、专业塑身和改善橘皮组织的治项目,通过红外光、双射频、脉冲式真空负压和按摩滚轮进行机械方式促进脂肪代谢,达到雕塑体形的效果.
辅
在医疗美容领域 TA即是主亦是辅
达到刺激纤维细胞活化，重塑细胞基质，促进血液循环，加速脂肪的代谢速度。
从而减轻皮肤松弛，紧肤塑形，治妊娠纹、改善皮肤表面，使皮肤更有弹性。
双极射频在10mhz工作时，能在1s的时间内将生
物组织中的电场的电极极性改变10百万次，处于电场内充电的组织颗粒则以相同的的频率改变其属性，生物组织的天然阻抗对电子运动的作用便产生热量。
从而加热皮下5－15mm处的脂肪组织，增强氧分子的扩散度，从而加强细胞内外的物质交换，促进脂肪代谢的速度，让水和甘油比例重新分配，从而缩小脂肪细胞的体积。
红外光能增加了皮肤组织的弹性，在保护表皮的同时，加热皮下脂肪，促进脂肪的代谢速度。
轴式真空负压增加了血液供应量，促进了脂肪代谢过程中所必需的催化酶的释放，继而刺激蛋白质的活化，使细胞内的脱氧核甘三磷酸转化成脱氧核甘酸，促使脂肪的活化而增加切断脂肪酸，使其分解成细小状态，随着身体的新陈代谢由淋巴系统排出体外。
高频电波技术结合真空负离子滚动式按摩，增加局部位置的血液循环及含氧量，而且增加淋巴引流，通过淋巴系统将废物带走，减少或缩小脂肪细胞和脂肪团，使纤维化的蜂窝组织得以治疗，告别凹凸不平的橙皮脂肪。
红外光的热力深入皮下组织，使结缔组织的纤维母细胞激活起来，重生胶原和弹性纤维，让皮肤恢复光泽，从而达到紧致肌肤的目的。
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改善双下巴，收紧下颌线条，打造小V脸。
紧致
全球光电和射频结合，0剥脱，效果佳，
针对皮肤、皮下组织、脂肪层和肌肉
皮肤紧致+好小V脸
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认证,专业保障
荣获中国CQC认证、欧盟医疗CE认证及多位世界著名皮肤科医生临床研究较有效治橘皮纹和纤体塑形的医疗美容产品.
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作用深:深达15-20mm脂肪层;
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即刻紧致:舒适度高、接受度高、满意度高。