药品医疗器械监管存在的主要问题及对策
药械市场监管工作中存在的主要问题及对策【可编辑版】
药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策随着药械监管体制的不断改革，监管力度的不断加大，广大人民群众的安全用药得到了极大的保障。
但在日常监管工作中，也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。
一、存在的问题主要有：（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。
长期以来，交通不便，点多线长。
再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。
幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。
全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。
现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。
（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。
加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。
由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。
（三）对流动药贩不能做到有效的监管近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。
除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。
有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。
医疗器械行业存在的问题及整改措施
医疗器械行业存在的问题及整改措施一、医疗器械行业存在的问题随着科技的不断进步和人们对健康需求的增加，医疗器械行业在近年来得到了迅猛发展。
然而，伴随着快速发展带来的是一系列问题，这些问题直接关系到患者的生命安全以及医疗质量的提升。
本文将就目前医疗器械行业普遍存在的问题进行分析。
1.产品质量参差不齐由于市场监管不严、资质认证过于简单等原因，当前医疗器械市场上产品质量良莠不齐。
一些小型企业为了降低成本和缩短生产周期往往忽视了产品经过严格测试和验证的重要性，导致一些低质量产品滞销市场。
2.监管机制不完善国内医疗器械监管体系相对欠缺完善，政府部门对于检验检测以及流通环节落后于市场发展需求。
缺乏统一标准和规范导致各类企业没有明确可依从的法律法规要求。
3.信息不对称医疗器械行业的信息不对称严重，消费者和医务人员往往对医疗器械产品的性能特点、使用方法等缺乏准确了解，这给市场带来了极大的不确定性。
4.知识产权保护问题在医疗器械领域，新产品的研发需要卓越的创新能力和技术水平。
然而，目前我国在知识产权保护方面存在一定问题，使得一些企业没有足够动力进行创新和核心竞争力的提升。
二、整改措施针对以上问题，我们提出以下整改措施，希望通过加强监管以及完善体制机制来推动医疗器械行业健康有序发展。
1.加强质量管理与监督政府应该加大对于医疗器械市场的监管力度，并建立完善的审核评估体系。
同时，鼓励企业自我约束，在生产流程中注重产品质量管理和合规要求。
2.加强技术标准与认证制定更为明确和严格的技术标准，并进行必要的各项认证工作，推动医疗器械行业的科技创新和发展。
3.增强信息透明度建立健全的医疗器械信息公开机制，并通过多样化的传播渠道告知消费者相关产品的性能、质量等重要信息，提高消费者对产品的知情权。
4.加强知识产权保护加大对于知识产权的法律保护力度，鼓励企业进行技术创新和专利申请。
同时鼓励企业间深入合作，整合资源，提升核心竞争力。
5.完善监管体系加强政府部门之间以及与企业之间的有效沟通与合作，形成更为高效、便捷的监管机制。
药械监管存在的问题
药械监管存在的问题随着科技的进步和医疗行业的发展，药品和医疗器械的种类与数量日益增多，随之而来的是监管难度的大幅增加。
本文将重点盘点当前药械监管存在的主要问题，并探讨可能的解决之道。
一、监管体系滞后当前，我国的药械监管体系在一定程度上滞后于行业发展。
法规制度不完善、审批流程繁琐、监管手段单一等问题突出。
例如，某些创新药械的上市审批周期过长，影响了患者及时获得最新治疗的机会。
二、信息透明度不足信息透明度不足是药械监管的另一个难题。
由于信息披露制度不完善，公众往往难以获取全面、准确的药品和医疗器械安全信息，增加了公众选择合适产品的难度。
三、地方保护主义部分地区存在地方保护主义现象，对本地企业生产的药品和医疗器械给予过度保护，限制了市场竞争，影响了监管的公正性和有效性。
四、专业人才匮乏药械监管是一项高度专业化的工作，需要具备药学、医学、法学等多方面知识的专业人才。
然而，当前我国药械监管领域专业人才匮乏，制约了监管水平的提升。
五、国际合作不足在全球化的背景下，药械监管的国际合作尤为重要。
然而，我国在药械监管领域的国际合作尚显不足，与国际先进水平的对接不够紧密。
针对以上问题，本文提出以下解决之道：一、完善监管体系应加快完善药械监管的法规制度，简化审批流程，丰富监管手段。
对于创新药械，可设立绿色通道，缩短上市时间。
同时，加强事中事后监管，提高监管效能。
二、提高信息透明度加强信息披露制度建设，确保公众及时获取药品和医疗器械的安全信息。
建立统一的信息发布平台，方便公众查询和比较产品信息。
此外，鼓励媒体和社会组织参与监督，形成多元共治格局。
三、破除地方保护主义加强政策引导，破除地方保护主义。
鼓励各地在药械监管领域开展交流合作，共同提升监管水平。
同时，完善相关法律法规，为公平竞争创造良好环境。
四、培养专业人才加强药械监管领域专业人才的培养和引进。
鼓励高校开设相关专业课程，提高人才培养质量。
加大对药械监管人员的培训力度，提升其专业素养和实践能力。
医疗器械行业的质量问题及加强措施
医疗器械行业的质量问题及加强措施引言医疗器械作为支持医疗行业的重要组成部分，对保障患者安全和治疗效果有着至关重要的作用。
然而，近年来频繁曝出的医疗器械质量问题引起了广泛关注。
本文将探讨医疗器械行业存在的质量问题以及加强质量措施的重要性。
一、医疗器械行业的质量问题1.1 不合格产品的问题医疗器械行业存在不合格产品的问题，即部分产品在质量检测环节中存在缺陷或低劣质材料，无法满足患者的使用需求。
这些不合格产品可能导致患者身体损害、感染或治疗效果不佳，严重威胁患者的生命安全。
1.2 质量监管不到位现阶段医疗器械监管存在一定程度的不到位问题，许多产品上市前的质量检测和监管力度不够，导致一些问题产品进入市场。
监管部门应加强对产品质量的评估和监管力度，对不合格产品进行及时召回和处理。
1.3 假冒伪劣产品泛滥随着医疗器械市场需求的增加，一些不法商家为追求利润，销售假冒伪劣产品。
这些产品无法保证安全和有效性，给患者带来潜在的风险。
二、加强医疗器械质量措施的重要性2.1 保障患者安全加强医疗器械质量措施是保障患者安全的关键步骤。
质量问题的医疗器械可能导致患者的健康受损，影响治疗效果，甚至危及生命。
通过加强质量控制措施，可以减少不合格产品的流入市场，提高患者的使用安全。
2.2 提高行业声誉医疗器械行业是一个高度专业化和关注度较高的行业，行业声誉对企业发展至关重要。
加强质量控制和质量监管可以提升企业和整个行业的声誉，增加消费者对产品的信任，推动行业可持续发展。
2.3 促进行业创新加强医疗器械质量控制措施可以激励企业加大研发投入，不断提高产品质量和技术水平。
通过创新和提高质量，企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出，推动行业持续进步和创新。
三、加强医疗器械质量措施的建议3.1 完善法规和标准加强医疗器械质量控制，首先需要建立和完善相关法规和标准。
监管部门应加大力度，制定更加严格的质量标准和规范，确保产品的质量和安全性。
3.2 强化质量监管加强质量监管是保证医疗器械质量的关键措施。
医疗器械监管措施及建议
医疗器械监管措施及建议摘要：本文综述了监测医疗器械的策略和建议。
分析医疗器械监管存在的监管主体和范围不明确、明确监管对象、加强制度建设、加强信息化建设、探索新的监管方式、加强学习等方面存在的问题，希望对相关人士有所帮助。
关键词：医疗设备，监测，对策一、医疗器械监管存在的问题1.1监管主体不明确监管机构不明确是医疗器械监管面临的关键问题。
很多医院在医疗器械监管过程中，无法明确监管机构是食品药品监管总局还是医院医疗器械管理部门，无法充分履行各自的各项职责和权利，在不影响医疗水平的情况下设备。
1.2监管范围不明确医疗器械监管范围不明确，主要体现在监管范围模糊。
也就是说，没有明确的规定必须管理医疗器械。
哪个。
监管规章的相关规定可以起到一定的指导作用，但随着医疗行业的逐步发展，上述规章制度已不适应医疗器械监管的需要。
1.3法规不全面条例的内容并不全面。
这在很大程度上体现在医疗器械的上市前监管上。
医疗器械上市前监管，包括产品注册、企业生产许可证、医疗器械经营许可证等，需要全面完善，监管不完善还体现在医疗器械采购管理上。
目前，很多医院的医疗设备采购渠道非常不规范，任何医疗事故都会严重影响公众对医院的信任度。
1.4没有完美的监控系统医院建立的医疗器械监控体系并不完善，给医院带来医疗风险。
2医疗器械监管措施及建议2.1定期维护医疗企业在对医疗设备进行日常维护时，需要做大量的工作。
在本次研究中，我们认为日常维护主要应从以下两个方面入手。
机器防锈是工作器具生锈的主要原因，与清洁不当有很大关系。
清洗不彻底的器械会变脏，高压灭菌和高温灭菌会使脏物附着在器械表面，造成腐蚀甚至生锈。
在医疗器械的日常保养过程中，对于不能及时清洗的器械，应先用多酵素或清水浸泡湿润，然后用软毛刷进行人工清洗，将医疗器械生锈部位清洗干净，避免使用容易划伤表面的清洁工具清洗操作完成后，应进行漂洗，漂洗需要使用去离子水，以防止浸泡在化学消毒水中的医疗器械氧化腐蚀。
我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析
我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析一、引言医疗器械作为现代医疗的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到人民的身体健康和生命安全。
随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械监管面临着诸多挑战。
加强医疗器械监管，保障公众用械安全，已成为当前亟待解决的重要问题。
二、我国医疗器械监管中存在的问题（一）监管法规体系不够完善我国医疗器械监管法规体系虽然在不断健全，但仍存在一些不足之处。
部分法规条款较为笼统，缺乏具体的操作细则，导致在实际监管中存在一定的模糊性。
同时，一些法规的更新速度跟不上行业发展的步伐，难以适应新技术、新产品的监管需求。
（二）监管力量相对薄弱医疗器械监管工作涉及面广、专业性强，但目前监管人员数量不足，且专业素质参差不齐。
一些基层监管部门缺乏具备医疗器械专业知识和监管经验的人员，难以有效开展监管工作。
此外，监管设备和技术手段相对落后，也制约了监管工作的效率和质量。
（三）注册审批环节存在问题医疗器械注册审批过程中，存在审批周期长、标准不统一等问题。
部分产品的注册申报资料要求不够明确，导致企业多次补充材料，延长了审批时间。
同时，不同地区的审批标准存在差异，影响了产品的上市进度和市场公平竞争。
（四）生产环节监管不到位一些医疗器械生产企业质量管理体系不健全，存在违规生产、偷工减料等问题。
部分企业为降低成本，忽视产品质量，导致不合格产品流入市场。
而监管部门对生产环节的日常监督检查力度不够，难以及时发现和处理这些问题。
（五）流通环节监管难度大医疗器械流通领域较为复杂，经营企业数量众多、规模不一。
部分小型经营企业存在进货渠道不规范、储存条件不符合要求等问题。
此外，网络销售医疗器械的兴起也给监管带来了新的挑战，存在虚假宣传、销售假冒伪劣产品等风险。
（六）不良事件监测和召回制度不完善我国医疗器械不良事件监测体系还不够健全，监测报告的数量和质量有待提高。
一些医疗机构对不良事件的报告意识淡薄，导致信息收集不及时、不准确。
医疗器械行业的监管不足及整改对策
医疗器械行业的监管不足及整改对策一、医疗器械行业的监管不足引发的问题随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械在诊断治疗中起到了至关重要的作用。
然而，近年来关于医疗器械问题的新闻频频曝光，揭示了该行业存在的监管不足的问题。
这些问题涉及到质量安全、市场准入、生产流程控制等方面，给人们带来了广泛关注。
1. 质量安全风险：由于监管不足，一些低质量或假冒伪劣的医疗器械进入市场，给患者带来各种风险和伤害。
例如，有报道称某家生产企业出品的心脏起搏器存在缺陷，在使用过程中可能导致危及生命的情况发生。
此类事件揭示了医疗器械质量安全问题可能导致严重后果。
2. 市场准入缺乏标准：目前国内对于医疗器械市场准入没有明确规范和标准，容易让一些未经认证或审核便投放市场销售的器械滥竽充数。
这给消费者带来了选择上的困惑和风险。
3. 生产流程控制薄弱：医疗器械生产过程中存在生产环境不合格、无菌技术不规范等问题，导致部分产品与标准要求相差甚远。
一些企业可能为了降低成本而忽视了质量控制，给患者用于治疗的器械质量带来隐患。
二、整改对策针对医疗器械行业监管不足所带来的问题，加强监管并完善相关政策法规是解决问题的关键。
以下将提出一些整改对策，以期从源头上确保医疗器械行业发展安全可靠。
1. 完善法律法规：建立健全医疗器械市场准入审批体系，明确准入标准和程序，并引入第三方审查机构进行审核。
此外，加强对伪劣产品的打击力度，提高对生产企业及销售商的处罚力度，形成有效震慑。
2. 强化质量控制：加大监督力度，对医疗器械生产企业进行定期的质量检查和抽样检测，确保其符合相关质量标准和要求。
对于存在严重违规行为或质量问题的企业，要严厉处理，甚至吊销许可证。
3. 加强监管机构建设：提高监管机构的专业化水平和能力，增加人员配备和培训投入，提升监督检查员的专业素养和执法水平。
同时，改善监管部门之间的协作机制，加强信息共享与数据交互，形成有力的监管网络。
4. 增强公众参与：鼓励公众对医疗器械问题进行监督和举报，并建立有效的反馈渠道。
医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究
医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究在现代医疗体系中，医疗器械发挥着至关重要的作用。
从简单的听诊器到复杂的医疗影像设备，医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康和生命。
然而，当前医疗器械生产行业的监管仍存在一系列问题，给医疗安全带来了潜在风险。
一、医疗器械生产行业监管存在的问题（一）法规标准不完善目前，我国医疗器械监管法规和标准虽在不断完善，但仍存在一些滞后和不明确的地方。
部分法规标准更新不及时，难以适应快速发展的科技和市场需求。
例如，对于一些新型医疗器械的分类和界定不够清晰，导致监管难度增加。
（二）监管力量不足监管部门面临着人力、物力和财力的限制。
医疗器械生产企业数量众多，分布广泛，而监管人员相对较少，难以实现全面、深入的监管。
同时，监管设备和技术手段也相对落后，影响了监管的效率和准确性。
（三）企业自律意识薄弱一些医疗器械生产企业为追求经济利益，忽视质量和安全管理。
部分企业在生产过程中未严格按照标准操作，偷工减料、以次充好的现象时有发生。
此外，企业内部的质量管理体系不完善，缺乏有效的自我监督和纠错机制。
（四）市场准入把关不严在医疗器械的注册和审批环节，存在一些漏洞和不规范之处。
部分企业通过虚假申报、贿赂等不正当手段获取注册证，导致一些不合格的产品流入市场。
同时，对于进口医疗器械的监管也存在一定难度，容易出现监管盲区。
（五）信息不对称监管部门、企业和消费者之间存在信息不对称的问题。
消费者对医疗器械的性能、质量和安全性了解有限，难以做出正确的选择。
监管部门对企业的生产经营情况掌握不够全面，企业也可能隐瞒一些重要信息，增加了监管的难度。
（六）追溯体系不健全医疗器械的追溯体系尚未完全建立，一旦出现质量问题，难以迅速准确地追溯到源头。
这不仅影响了问题的及时解决，也无法对相关责任进行有效追究。
二、解决医疗器械生产行业监管问题的对策（一）完善法规标准加强法规标准的制定和更新工作，紧跟科技发展和市场需求。
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药品医疗器械监管存在的主要问题及对策药品医疗器械监管是食品药品监管部门的重要职能，规范药品医疗器械生产、经营秩序是食品药监部门的中心任务。
药监部门组建以来，在强化药品医疗器械监管，打击涉药涉械违法犯罪活动、保障人体用药用械安全和促进医药经济发展等方面做了大量工作，取得了可喜成绩。
但药械市场仍存在不容忽视的问题，需要继续研究对策加以解决。
一、药械市场监管工作中存在的主要问题1、发展水平低，零售网点规范设置任务艰巨。
一是人员资质不符合条件多。
按照法律和政策规定，经营药品必须依法取得《药品经营许可证》，而申办《药品经营许可证》对质管人员和处方审核员资质提出了明确的要求，即城区申办零售药店质管人员必须取得药师职称，农村广大地区申办零售药店质管人员必须取得药士职称，处方审核员必须经省局培训考试考核合格。
二是药店分布不合理。
从零售连锁药店分布来看，城区已严重超标，农村大部分场镇已经饱和，小部分场镇特别是边远场镇的药店很少或者没有。
致使药店饱和或超标地域个别药品经营业主为在激烈的市场竞争中取得较大利润，有的私自转让、买卖、出租、出借许可证和柜台，有的在原核定地方无力立足时便擅自变更经营地址，有的违法开展诊疗活动，有的从非法渠道购进药品以图成本低廉，极个别药店仍继续经营散装中药甚至采用极其隐蔽的方式邮购假药销售；药店很少的地方，个别药品经营业主垄断经营，擅自抬高销售价格，形成百姓购药难和购高价药的情况；而没有药店的地方，诊疗业主成为药品串客的光顾对象，成为各种非法渠道药品的推销市场，药品质量难以保证，从而严重扰乱药品市场经济秩序。
2、企业自律能力弱化，认证“回潮”问题依然存在。
一是药品经营硬件设施萎缩。
部分批发站或配送库在认证后为减少投入，擅自缩减硬件设施，致使基本经营所需要的库区设立和必要的设施都不具备。
二是药品经营法定义务落实不到位。
部分药品经营业主疏于自我规范，把药品分类管理和建立各项记录及开展验收等基础性工作，当成应对检查之举。
而因法律对一些不履行法定义务的罚则不明确，致使药品监管始终在指导、规范和再指导中徘徊，药品零售摊点在个别地方始终不能冲破“小”、“散”、“乱”的格局。
三是违反许可事项超方式、超范围经营药品。
部分中转库、配送库药械购进渠道不规范，并以配送为名行批发之实；个别已注销的配送库仍违法开展配送业务；个别的批发企业对其下属配送库实行承包经营，使药品配送体制有名无实；更有甚者个别零售连锁门店店主与批发企业和连锁公司勾兑，获取所谓的“销售委托授权书”后，便以销售人员身份干起了私刻“销售专用章”、私自打制销售票据向药品经营使用单位销售药品的“黑批发”业务。
3、受职能权限和经费限制，农村药品两网建设效果不佳。
一是供应网络建设有效落实难到位。
农村药品供应网络建设本是规范药品市场秩序，保证农村药品供应及时、保障基层群众用药安全用效的民心工程。
我们在农村药品两网建设中已按照“政策引路，双方自愿”的原则，组织开展了配送竞争工作，农村各医疗机构特别是乡镇卫生院都与相关药品批发企业和连锁公司签订了《供货协议》。
但在操作中一些配送企业或因购货单位不集中、购货单位药量需求不大和货款回收难等问题，供方不供货；或因价格、供应保障等因素影响，购方不按协议规定渠道进货；加之法律对医疗机构可以从合法生产、经营企业购进药械权利的规定和法律高于上级文件的效力，致使药品供应网络建设中配送企业与医疗机构签订的《供货协议》履行不落实，个别地方双方签订协议成为一纸空文。
虽购方有重新选择供方的权利，但在原协议效期内，药监部门对此类问题无法从法律角度进行处理。
二是对药品市场有效协管难保证。
主要问题是药监部门无两网建设专项经费，更无力用有限的办公费用对协管员和人数众多的信息员解决协管工作所需开支，大部分协管员和信息员协管工作积极性和主动性不够，致使协管工作不能有效落实。
4、个人诊所违反规定经销使用药品，公平竞争法则无从体现。
卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》时，也根据执业科目对申办单位使用药品品种及数量进行了限定。
但实施中，一是绝大部分个人设置的门诊部和诊所未到药监部门备案；二是个体诊所设置药房和临街设置药柜情况普遍。
个别个体诊所日常购进和留存店内用于经销的药品品种和数量远远超出核准规定，俨然成为药品经营企业。
超科目使用药品的个体诊所既不办经营手续，同时“以药养医”，形成了不公平竞争。
三是药品生产、经营企业超出个体诊所使用药品品种规定供应药品情况普遍存在。
目前的具体情况是只要个体诊所购药，生产经营单位就予以销售，从而对超科目使用药品形成了推波助澜。
5、药品广告刊播上行下效，违法广告屡禁不止。
为加强药品广告管理，我们采取了查药品广告批准文号、查药品广告是否备案、查药品广告内容和以质量为突破口查购进渠道、购进票据、购销记录等方式加强对广告药品的监管，并配合工商行政部门对违法广告进行查处。
但因受各级电视台刊播不符规定药品广告的影响，加之受职能限制，未经备案、内容不科学和擅自夸大疗效的药品广告屡屡出现。
严重误导了人民群众科学合理用药。
而广告药品价格昂贵，从而加重了患者负担，损害了人民利益。
6、医疗器械案件依法处理难于到位，监管工作任重道远。
一是农村80%的牙科或口腔专科门诊使用的综合治疗仪属淘汰或二手医疗器械；一般涉械案件数量小，而法律罚则重，受经济条件制约，依法处罚难度大。
二是个别医院相关人员专业知识缺乏，采购医疗设备上当受骗，大型仪器质量难于保证，影响医疗效果。
二、对策为切实解决上述问题，现提出如下建议：1、关于药品零售网点设置问题。
一是严格人员资质条件，确保药品经营人员资质符合法定要求。
进一步清理无资质、借资质、假冒资质和以聘任和被聘任关系为名行无经营资质之实的各类经营人员无合法经营资质的许可证，务必达到每个药店有具体的质管员和处方审核员，每个药店的质管员和处方审核员必须在职在岗。
对人员资质不符要求又不参加培训取得资质或参加了培训但资质考试考核不合格者，核减其处方药经营范围；对药品经营中多次违法，人员资质又不符合法定条件的，严格按照《药品经营许可证管理办法》的规定上报并吊销其《药品经营许可证》，从而保证药品经营活动中作为生产力要素中起决定作用的经营者的整体素质。
二是制定和落实《网点布局规划》，以此作为行政许可的附件。
按照城区，交通较方便、经济条件较好乡镇，边远乡镇、街道和行政村四类从网点间距、面积要求等方面区别不同情况对药品零售网点提出了客观可行的设置要求，操作性强，它是药品零售网点规范设置的规范性文件。
按该《办法》既可防止饱和和超量药店区域出现无序竞争，又可阻止药店过少或没有药店的地方出现垄断经营，有利于推动边远地区农民群众“大病进医院，小病进药店”，有利于提高农村医药经济整体水平。
三是加强许可证管理，严厉打击药品经营各类违法行为。
包括私自转让、专卖、出租、出借许可证和柜台，擅自变更地点违法经营药品，零售超方式批发，配送库违法购进和批发，处方药不凭处方销售，违法过票和违法邮售假药及不履行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》规定的法定义务等行为，进一步营造公平、有序的竞争环境，最终达到许可证规范办理、网点规范设置、经营依法的目的，从而促进药品经营秩序良性发展。
2、关于认证“回潮”问题。
一是加强法律、法规和政策业务培训，提高药品经营业主依法经营意识和水平。
二是对认证“回潮”和药品经营违法企业建立不良行为档案，在严格按法定程序和法律规定处理的同时，在新一轮认证检查是作为参考要件，情况严重的坚决予以取缔；对违反规范性要求但法律没有明确罚则的，从法律规定有明确法则的其他违法行为的从严查处入手，促其自我规范。
3、关于药品两网建设问题。
一是加强药品供应指导和监督。
进一步对签订《供货协议》的双方加强两网建设的政策引导、业务指导和行为监督，尽力将双方引导到履行协议的轨道上来。
二是进一步发挥监管部门、乡镇协管员、村信息员三级监督网络的作用。
要进一步按照食品药品安全地方政府负总责的要求，把药品安全监督纳入各级党委政府的议事日程，纳入目标考核的重要内容；在药品主管部门无力为协管员、信息员提供经费保障的情况下，各级政府、居委会要切实解决好协管员、信息员协管工作所需，促其落实协管责任，同时有效调动协管员和信息员工作积极性和主动性。
4、关于个体诊所设置药房，临街设置药柜和超诊疗科目经销使用药品问题。
一是部门配合，强化管理。
主动与卫生行政部门协调，索取各个体诊所药品使用目录，翔实掌握各个体诊所使用药品品种要求，为日常监管提供准确依据。
二是开展个体诊所用药专项整治。
对超诊疗科目经销使用药品的个体诊所，按照药监法律对无证经营的处罚规定从严查处，迫使其主动撤出药房和临街药柜。
对超出个体诊所诊疗科目供应超核准范围药品的药品生产经营企业按向无证单位销售药品依法查处，双管齐下，保证整治效果。
5、关于违法发布药品广告问题。
一是主动与工商、广电部门协调建立药品广告审核、刊播和案件查办协作机制，坚决杜绝未经备案，擅自扩大疗效和用语不科学等违法药品广告刊播。
二是加强与周边地区药监、工商和广电部门联系，集中开展药品广告专项整治，解决违法药品广告上行下效问题，营造依法发布药品广告的周边环境。
三是各司其职，尽职履责。
药监部门对发现的违法广告在审核确定的基础上依法向工商行政管理部门移送，以切实解决广告内容把关和对违法药品广告的查处落实问题。
6、关于医疗器械管理问题。
一是加强培训，提高医疗器械经销使用人员对器械采购、质量把关、使用和使用后处理的法律知识，特别是购进资质和设备质量保障知识。
二是依法监管，对重大涉械案件依法查处。
同时对数量极少的一般涉械案件在实施行政处罚时要认真调查其社会危害性，再按照处罚与教育相结合的原则，通过正确行使自由裁量权处理，从而达到保证处罚公开、公平、公正，又警戒教育违法者并从根本上保障人民群众用械安全的目的。