体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。
为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。
本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。
国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿）2009-05—15 09：00金标类试剂是指应用胶体金免疫技术,采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
本技术指导原则仅适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制,其他类金标试剂可作参考。
国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适时组织修订.一、基本原则(一）诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。
（三)诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
(四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜.（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效.二、原材料质量控制(一)主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。
这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等.使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准.主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请.主要生物原料的常规检验项目一般包括：1．外观肉眼观察,大部分生物原料为澄清均一的液体,不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产教程文件
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）本指导原则所定义的生物芯片诊断试剂是指将多个生物探针（包括DNA片段，寡核苷酸、抗原、抗体，组织，细胞等）按预先设计的排列方式固定在特制的基质（包括玻璃片，尼龙膜，硝酸纤维素膜等）上，用特定的方法提取生物靶分子并进行标记，然后与固定在基质上的生物探针特异性的结合，再用相应的检测设备（如激光扫描仪、CCD检测仪等）和分析方法（包括软件）进行检测、记录、分析，实现对生物靶分子的定性或定量检测的试剂。
根据芯片制作的主要原料和方法，生物芯片可分为核酸芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片等。
本指导原则是针对核酸和蛋白为检测靶分子生物芯片的生产及质量控制技术指导原则，其它类型靶分子检测的芯片诊断试剂可参考本指导原则。
国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）试剂研制、生产用各种原料、辅料等应制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
（三）生物芯片类试剂在研制时，应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）试剂研制、生产过程中所用的物料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料质量控制（一）核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记；检测方法包括光谱学方法和化学显色。
下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分。
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、试剂生产试剂生产的工艺技术对试剂的质量、效果和应用范围有着重要的影响。
以下是一些关键的生产技术指导原则：1.原料采购与贮存原料是试剂生产的基础，采购时应选择合格的供应商，确保原料质量稳定可靠。
在原料的选择和贮存中，要遵守相关的法规和规范，严格控制原料质量。
2.工艺研发与流程优化研发阶段要注重试剂的性能和稳定性，通过改良工艺和优化流程来提高试剂的稳定性和可靠性，并确保生产工艺具有可复制性和稳定性。
3.生产设备和环境控制生产设备要保持清洁，并根据要求进行定期维护和保养，确保其正常运行。
生产环境要符合相应的规范和标准，保持适宜的温湿度和洁净度，减少可能的污染因素。
4.生产管理与人员培训建立科学合理的生产管理体系，包括流程记录、验收标准、样品保存等措施，确保产品质量的可追溯性。
针对生产操作人员，要进行充分的培训和技能考核，提高操作人员的技术水平和质量意识。
二、质量控制质量控制是确保试剂质量稳定和可靠的关键步骤。
以下是一些关键的质量控制技术指导原则：1.原材料检验与控制对每批原材料进行必要的检验，包括外观检查、纯度检测、活性检测等，并建立相应的控制标准。
原材料的使用要按照相关的标准和规范执行，同时建立供应商评价和管理机制，确保原料质量的稳定性。
2.试剂稳定性测试定期进行试剂的稳定性测试，包括物理性质、化学性质、活性等指标的测试。
根据测试结果，及时调整生产工艺和改进产品包装，确保试剂的长期稳定性。
3.检验方法和标准的制定制定标准的检验方法，包括试剂溶液的配制、样品处理、仪器操作、结果解读等。
并确保操作人员严格按照标准操作，降低人为误差对结果的影响。
4.质量管控与改进建立质量管理体系，实施全面的质量管控，包括记录管理、异常处理、风险评估等。
根据质量管控过程中的问题和异常情况，进行及时的评估和改进措施，以提高试剂的质量和性能。
总结：体外诊断试剂生产和质量控制是保障试剂质量的关键环节。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、规范生产流程体外诊断试剂的生产过程应按照一定的流程进行，以保证试剂的质量和稳定性。
首先，应选择符合标准的原材料，并制定详细的原材料采购和接收规范。
其次，生产过程需要严格控制每个环节的操作，包括试剂配制、混合、灌装、封闭和包装等。
同时要加强对环境条件的控制，如温度、湿度和洁净度等。
在每个步骤进行质量检验，并记录所有重要参数的变化。
二、建立质量控制体系体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能和准确性的关键环节。
应制定相应的质量控制程序和标准，以确保试剂的稳定性和一致性。
在质量控制程序中，需要包括对不同批次试剂的质量评估、标准品的稳定性评估、设备校准和验证等。
同时，应建立完善的质量控制记录体系，及时记录和汇总每个批次试剂的质量参数，以供后续分析和评估使用。
三、严格执行标准操作规程和标准检测方法为了确保试剂的质量和准确性，制定并执行标准的操作规程和检测方法非常重要。
操作规程应详细描述每个操作步骤和所采用的方法，操作人员必须按照规程严格执行，杜绝人为差错。
检测方法则需要选择和验证，确保其准确性和可重复性。
试剂生产过程中的质量监控数据应按照标准检测方法进行分析和解读，及时调整生产过程和改善质量问题。
四、加强设备维护和定期验证体外诊断试剂生产过程中使用的设备需要定期维护和验证，以确保其正常工作和准确性。
设备维护包括日常的清洁和保养，定期的检修和更换附件，以及设备的校准和验证。
设备验证需要按照标准要求进行，包括设备精度和准确度的验证，温度和湿度的验证等。
只有经过验证的设备才能保证试剂的生产质量和准确性。
以上是体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则的一些重要原则。
制定并执行科学合理的生产和质量控制流程，严格遵守操作规程和检测方法，加强设备维护和定期验证，能够保证试剂的质量和准确性，为临床诊断和科研工作提供可靠的支持。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测人体生物标志物的化学试剂，广泛应用于临床医学中。
它们能够提供准确、快速、可靠的诊断结果，对于疾病的早期筛查、确诊和治疗监测起着重要作用。
然而，体外诊断试剂的生产与质量控制非常重要，它们直接关系到诊断准确性和临床应用的可靠性。
本文将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则，包括试剂的原材料选择、生产工艺控制、质量控制方法等。
首先，体外诊断试剂的质量控制要从原材料的选择开始。
合格的原材料是保证试剂质量的首要条件。
生产商应选择高纯度、稳定性好的原材料，并对每一批次的原材料进行严格的检验，确保其符合规定的标准。
对于需要使用动物血清或细胞培养基的试剂，应选择来自健康动物的样本，并确保其无传染性病原体的污染。
其次，生产工艺控制是体外诊断试剂生产过程中的关键环节。
生产商应建立完善的生产工艺流程，并设立严格的质量控制点。
在试剂的生产中，各个工序都应严格按照标准操作程序进行操作，确保每一道工序的可控性。
同时，要根据不同的试剂类型和用途，制定相应的工艺参数，控制反应的温度、时间、pH等因素，提高试剂的稳定性和可靠性。
第三，质量控制方法是体外诊断试剂生产中的另一个重要环节。
试剂的质量控制包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终产品的检验。
对于原材料的检验，可以采用物理性质检验、化学成分分析、微生物污染检验等方法，确保原材料的纯度和质量。
对于中间产品和最终产品的检验，可以采用各种定量和定性方法进行检测，如光谱分析、质谱分析、放射免疫分析、电子显微镜等。
同时，还应建立完善的质量控制记录和档案，追溯每一批次产品的生产和质量信息，确保试剂的可追溯性和可靠性。
最后，体外诊断试剂的生产和质量控制要符合相关的法律法规和标准。
生产商应严格遵守国家和地区的法律法规，制定符合标准的质量管理体系，确保试剂生产过程中符合规定的安全、高效、环保要求。
同时，要建立国际化的质量管理体系，引进国外先进工艺和质量控制方法，提高试剂的质量水平和竞争力。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产
及质量控制技术指导原则（报批稿）
2009-05-15 09:00
金标类试剂是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
本技术指导原则仅适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制，其他类金标试剂可作参考。
国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适时组织修订。
一、基本原则
（一）诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料质量控制
（一）主要生物原料
与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。
这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等。
使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
主要生物原料的常规检验项目一般包括：
1．外观
肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，
不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
2．纯度和分子量
主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。
根据所检测生物原料的分子量选择适宜的聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。
一般每个电泳道加样量为5μg；电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。
染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。
3．蛋白浓度
蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。
4．效价
效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。
效价应达到规定的要求。
5．功能性实验
功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。
用于制备质控线的抗原或抗体可采用其他适宜方法进行功能性实验。
（二）生物辅料
生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白等。
这些生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》规定的质量标准要求并检验合格，达到相应的质量标准后方可用于生产。
建议对牛血清白蛋白作以下检验：
外观：应为浅黄色、黄色或乳白色冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。
溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，溶解时间在18-26℃时应不大于15分钟，pH值应为6.5?7.1。
总蛋白含量：用双缩脲方法来测定，其标准为大于等于95%。
总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。
BSA的净含量：总蛋白含量乘以总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。
生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。
（三）化学原材料
化学原材料的质量标准参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别进行检验。
主要的检测指标包括：外观、一般盐类检测、溶液pH值、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等。
主要化学原材料的供应商要求相对固定，不得随意发生变更。
化学原材料在购入时，原材料的生产商必须
提供该批次化学原材料的质量保证材料和质量检验报告，其质量标准应达到生产所需的质量标准。
（四）其他物料
硝酸纤维素膜、玻璃纤维或聚酯纤维膜及滤纸、玻璃纤维膜等在购入时，其生产商必须提供该批次材料的质量保证材料和质量检验报告，其质量标准应达到生产所需的质量标准。
1．硝酸纤维素膜
硝酸纤维素膜应具有厚度、孔径大小等要求，毛细迁移速度，韧性（切割时膜破损引起的废品率）、均一性（厚度偏差范围、毛细迁移速度偏差范围）应达到规定的要求。
2．玻璃纤维或聚酯纤维膜及滤纸
玻璃纤维或聚酯纤维膜及滤纸应具有厚度、毛细迁移速度、重量等要求，均一性（厚度偏差范围，毛细迁移速度偏差范围，重量偏差范围）应达到规定的要求。
3．玻璃纤维膜
适用于全血检测的金标试剂，过滤红细胞所用玻璃纤维膜或其他材料具有不吸附蛋白质的特点，应具有厚度、孔径大小等要求。
4．塑料衬片
塑料衬片应具有厚度、硬度（切割时一次未能整条切下的百分率）、尺寸（与标识吻合）、粘性（切割时造成玻璃纤维与塑料衬片分离的百分率）等要求。
5．其他
粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等，应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。
三、试剂盒的制备
本类试剂的生产包括胶体金及胶体金标记抗原或抗体的制备，胶体金标记的包被，检测线及质控线的制备，胶体金标记物、包被抗原或抗体等浓度确定，各种工作溶液的配置等步骤，并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。
（一）胶体金标记物的制备
采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510?560n m波长处应有最大吸收值，置2?8℃保存，应在规定的保存期内使用。
采用合适的方法确定胶体金标记物、包被抗原或抗体工作浓度，将工作浓度的胶体金标记物吸附于玻璃纤维或聚酯纤维膜上。
（二）检测线及质控线的制备
取已确定使用浓度的相关抗原或抗体，在硝酸纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。
检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及硝酸纤维素膜等进行质量检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及硝酸纤维素膜不能混用。
（三）贴膜、切割、装袋
贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。
四、质量控制
用于半成品及成品质量控制的质控品包括灵敏度、特异性、精密度等指标，如具有国家标准品（参考品）的产品应使用国家标准品（参考品）或经国家标准品（参考品）标化的企业参考品进行检验。
若某类试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
（一）半成品质量控制
1．半成品抽样
检验人员按批号抽取规定数量的半成品，作号标记，待检。
2．半成品检验
对所抽样的半成品做阴/阳性参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度等试剂盒性能方面的检测，应符合质量标准。
企业应该对每一批试剂的半成品进行稳定性研究，并制定相应的质量标准。
稳定性试验可在在特定温度或特定条件下完成。
（二）成品质量控制
每一批金标试剂报批批量应至少为3000人份。
一般使用国家标准品（参考品）对成品进行检验，并达到相应质量要求。
若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
1．物理检查
应进行外观是否平整，材料附着是否牢固，液体移行速度，膜条宽度等物理检查，应符合质量标准。
2．性能方面的检测
阴/阳性参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度等试剂盒性能方面的检测，应符合质量标准。
每批试剂批放行前，应完成稳定性试验，并达到相应的质量标准。
稳定性试验可在特定温度或特定条件下完成。
雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。
——拉蒂默。