医学实验室全面质量管理
医学实验室质量控制与管理
医学实验室质量控制与管理第一章：引言医学实验室是现代医学的重要组成部分，其质量控制与管理是确保医疗有效性和安全性的重要保证。
当前，随着医疗水平的提高和诊疗质量的要求，医学实验室质量控制与管理也面临着更高的挑战，需要针对不同的实验室类型和实验室中所使用的不同检测方法进行分类控制与管理。
本文将从实验室质量控制与管理的基本要素、实验室中的常见质量问题、质量控制计划和实验室分析、评估等方面进行论述，以期对实验室质量控制与管理有初步的了解。
第二章：基本要素2.1 实验室质量控制的定义实验室质量控制是指以客观的方法和技术手段，对医学实验室所进行的检测、诊断、监测和研究等的质量进行控制，确保实验室工作的准确性、可靠性和重复性。
根据实验室类型和检测方法的不同，实验室质量控制可以分为内部质量控制和外部质量控制。
2.2 实验室质量控制的基本要素实验室质量控制的基本要素包括：标准、技术规范、设备和试剂、人员、环境和记录等。
其中，标准是质量控制的重要基础，是判断实验结果的标准和依据。
技术规范是实验室操作的基本规范，指导实验人员按照规范操作，确保实验结果的准确性和可靠性。
设备和试剂是实验室工作的基础条件，需要保证设备和试剂的质量稳定，满足实验要求。
人员是实验室质量控制的关键因素，需要保证实验人员具有专业的知识和技能，并依据规范操作，确保实验结果的准确性和可靠性。
环境是实验室操作的基本条件，需要保证实验室环境清洁、安静、稳定，以及符合实验要求。
记录是实验质量控制的重要保障，需要准确记录实验结果、操作过程、分析方法等，以便追溯和问题排查。
第三章：实验室常见质量问题3.1 实验室质量问题的种类实验室质量问题包括：人为误差、仪器误差、试剂误差、环境误差、标准误差和检测误差等。
其中，人为误差主要指实验人员操作不规范、疏忽、技术水平不足等因素引起的误差；仪器误差主要指仪器性能不稳定、校准不及时等因素引起的误差；试剂误差主要指试剂的质量不稳定、使用不当等因素引起的误差；环境误差主要指实验室温度、湿度等环境因素引起的误差；标准误差主要指标准溶液的质量不稳定或使用不持续等因素引起的误差；检测误差主要指检测方法的局限性、误差叠加等因素引起的误差。
医学实验室质量管理规范
医学实验室质量管理规范近年来，随着医疗技术的不断发展，人们对医学实验室的需求也越来越高。
医学实验室质量管理的规范化成为保证医学实验室正常运转和结果可靠的重要手段。
本文将从人力资源管理、设备管理、检验标准、质量保证和信息管理等方面分析医学实验室质量管理规范，并探讨其重要性和实施方法。
一、人力资源管理医学实验室作为关键的诊断环节，对专业人员的素质和能力要求极高。
要确保实验室工作人员具备相关专业知识和技能，医学实验室质量管理应从人力资源管理入手。
首先，需要建立完善的人力资源招聘和培训机制。
实验室应根据自身需求，制定招聘标准和岗位职责，并通过面试和能力测试等方式筛选合适的人才。
同时，应定期进行员工培训和继续教育，以提高他们的专业水平和质量意识。
其次，重要的是建立正规的人员资质认证制度。
医学实验室人员应具备相关资质才能从事相应的工作，例如医学检验师、实验室技师等。
实验室应建立相应的岗位资质认证机制，并对员工的资质进行定期审查和更新。
二、设备管理医学实验室的设备是实验室工作的基础，设备管理也是医学实验室质量管理的重要方面。
为了确保设备的正常运行和结果准确性，以下是一些设备管理的规范。
首先，应定期对设备进行维护和校准。
医学实验室应制定设备维护计划，定期对设备进行维护和保养。
同时，应对设备进行校准，以确保其准确性和稳定性。
其次，需要建立设备故障处理机制。
当设备发生故障时，应及时报修，并落实应急措施，以保证实验室工作的正常进行。
此外，还可以制定设备备用方案，以备不时之需。
三、检验标准医学实验室的质量管理必须依据严格的检验标准。
为确保检验结果的准确性和可靠性，医学实验室应遵守以下规范。
首先，应建立标准化的检验操作规程。
医学实验室应制定详细的操作规程，包括试验方法、样本采集和处理、数据分析和结果解释等。
所有工作人员都应按照操作规程进行操作，以保证操作的一致性和可比性。
其次，需要确保检验仪器设备符合相关标准。
医学实验室应选用经过验证的检验仪器设备，并定期进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
医学实验室安全质量管理
医学实验室安全质量管理在医学领域中，实验室安全质量管理是至关重要的，它关乎着病患的健康和医学研究的可靠性。
本文将从以下几个方面阐述医学实验室的安全质量管理措施。
一、实验室环境安全管理实验室环境安全管理是医学实验室安全质量管理的重要组成部分。
首先，实验室应具备良好的防护设施，如防火墙、灭火器、安全洗眼设施等，以保障实验室内的人员和设备安全。
其次，实验室应定期进行安全巡检，及时发现和排除一切安全隐患。
此外，实验室应制定和执行紧急救援计划，以应对突发事件的发生。
二、实验室设备安全管理实验室设备安全管理是保证医学实验室质量管理的重要一环。
首先，实验室应严格执行设备操作规程，确保操作人员熟悉设备的正确使用方法，并定期进行设备维护和保养。
其次，实验室应定期进行设备校准和检测，确保设备的准确性和可靠性。
此外，实验室应建立设备使用的记录和档案，以备查证和追溯。
三、实验室物质管理实验室物质管理是医学实验室安全质量管理的重要环节。
首先，实验室应对常用试剂和化学品进行分类和标识，并储存于专用柜中，以防止误用和事故发生。
其次，实验室应建立物质使用的流程和记录，监控物质的使用情况，并定期检查和更新物质的保存状态。
此外，实验室人员应具备合适的个人防护装备并定期进行更新，以保护人员的健康和安全。
四、实验室数据管理实验室数据管理是医学实验室安全质量管理的关键一环。
首先，实验室应建立详尽的数据收集和整理规范，确保数据的准确性和完整性。
其次，实验室应具备数据备份和恢复的能力，以防止数据丢失和损坏。
此外，实验室应定期检查和更新数据存储设备，以保证数据的长期保存。
五、实验室人员培训与管理实验室人员培训与管理对于医学实验室安全质量管理至关重要。
首先，实验室应严格执行人员资质审查和培训制度，确保实验室人员具备必要的知识和技能。
其次，实验室应定期开展安全知识和技能培训，提高实验室人员的安全意识和应急处理能力。
此外，实验室应建立明确的责任体系和纪律管理制度，对实验室人员进行规范和监督。
医学实验室质量管理
医学实验室质量管理
目 录
• 医学实验室质量管理概述 • 医学实验室质量管理体系 • 医学实验室质量管理的关键环节 • 医学实验室质量管理的挑战与对策 • 医学实验室质量管理的评估与改进 • 医学实验室质量管理案例分析
01
医学实验室质量管理概述
定义与特点
定义
医学实验室质量管理是指通过建立一套有效的质量管理体系 ，对实验室的各项活动进行规范和管控，确保实验室的检测 结果准确、可靠、稳定，并且能够满足临床医生和患者的需 求。
详细描述
仪器设备的性能和精度对实验结果有着至关重要的影响。然而，一些实验室 可能存在设备维护不及时、设备故障频发等问题，导致实验结果不准确。此 外，设备使用不当、操作规程不完善等也会影响实验室质量。
实验试剂与耗材的质量控制
总结词
实验试剂与耗材的质量控制是医学实验室质量管理的关键环节。
详细描述
试剂和耗材的质量直接关系到实验结果的准确性。一些实验室可能存在试剂和耗 材质量不稳定、来源不规范等问题，导致实验结果存在误差。此外，对于试剂和 耗材的存储和使用条件也需要严格控制，以确保其质量和稳定性。
案例二：临床分子诊断实验的质量控制
总结词
临床分子诊断实验是医学实验室中非常重要的一个环节 ，其质量控制直接关系到患者的诊断和治疗。
详细描述
临床分子诊断实验包括对病原微生物、基因突变、遗传 病等疾病的分子诊断。为了保证实验结果的准确性和可 靠性，需要建立完善的质控体系，包括样本采集、保存 、处理、检测和分析等环节的质量控制。同时，需要加 强实验室人员的培训和考核，提高实验操作的规范性和 数据分析能力。此外，还需要定期进行室内质控和室间 质控，确保实验结果的准确性和可比性。
总结词
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
医学实验室安全与质量管理制度
医学试验室安全与质量管理制度第一章总则第一条目的和意义本制度的目的在于规范医学试验室的安全管理、质量掌控和工作流程，确保医学试验室的工作安全、严谨和高效，以保障医学试验室的正常运作和结果的准确性，保护医务人员和患者的健康和安全。
第二条适用范围本制度适用于医院内各类医学试验室的管理，涵盖试验室的建设、设备管理、物品管理、人员管理、安全管理、质量管理等方面。
第三条法律依据本制度的订立和执行依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构内部质量掌控规范》等相关法律法规。
第二章试验室建设管理第四条试验室设计与规划1.试验室的设计应符合医疗器械管理的要求，严格依照《医疗器械管理条例》的要求进行规划。
2.试验室的建筑料子和装修料子应符合环境保护和安全要求，料子的选择应符合卫生标准，并具备抗腐蚀、防火、防霉等特性。
第五条设备管理1.全部试验室设备的选型、采购和验收应符合相关的技术标准和规范，并依照《医疗器械管理条例》的要求进行备案。
2.试验室设备应有专职人员负责日常维护和保养，确保设备的正常运转和安全使用。
3.试验室设备应定期进行检验和校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
第六条试验室物品管理1.试验室应建立完善的物品管理制度，明确物品的分类、编号、存放位置、使用责任等。
2.试验室耗材和试剂应符合质量标准，检验日期未过期，并按规定进行分类、贮存和处理。
第三章人员管理第七条人员配备1.试验室应配备专职负责人和合格的技术人员，其中包含肯定比例的高级职称人员和具备特定资质的人员。
2.试验室人员应定期进行健康检查，确保身体健康符合工作要求。
第八条岗位责任1.试验室负责人应负责试验室的日常管理、人员培训与考核、安全和质量管理等工作。
2.各岗位人员应依据试验室工作的特点和要求，履行好相应的职责和义务，提高工作效率和质量。
第九条岗位培训1.试验室应订立岗位培训计划，定期进行技术培训和知识更新，以提高试验室人员的综合素养和操作技能。
医学实验室质量管理课件
医学实验室质量管理课件xx年xx月xx日CATALOGUE目录•医学实验室质量管理概述•医学实验室质量管理的基本要素•医学实验室质量管理体系的建立与实施•医学实验室质量管理的关键环节及持续改进•医学实验室质量管理的挑战与解决方案•医学实验室质量管理案例分析01医学实验室质量管理概述定义：医学实验室质量管理是指通过建立一套管理体系，对实验室的各项活动进行监督、评估、改进和审核，以确保实验室的检测结果准确可靠，满足客户需求。
特点全面性：质量管理涉及实验室的各个方面，如人员、设备、试剂、方法等。
持续性：质量管理是一个持续的过程，需要不断地进行评估和改进。
依赖性：质量管理的效果依赖于实验室人员的技能和责任心。
医学实验室质量管理的定义与特点010*******1医学实验室质量管理的重要性23通过质量管理，可以发现和纠正实验室活动中可能出现的问题，确保检测结果的准确性。
提高检测结果的准确性实验室检测结果是医生诊断和治疗的重要依据，准确的结果可以避免误诊和误治，保障患者安全。
保障患者安全一个准确的检测结果可以增强实验室的声誉，吸引更多的客户。
提高实验室声誉起源医学实验室质量管理起源于20世纪初，当时医学实验室开始意识到质量的重要性，并开始建立质量管理程序。
医学实验室质量管理的历史与发展发展随着医学技术的不断发展和进步，医学实验室质量管理也不断完善，从简单的程序发展到全面的质量管理体系。
现状目前，医学实验室质量管理已经成为了实验室管理的重要组成部分，各国都在加强实验室质量管理的监管和标准化工作。
02医学实验室质量管理的基本要素人员培训与资质认证根据实验室的工作需要，对不同岗位的工作人员进行培训需求分析，明确培训目标和内容。
培训需求分析培训计划制定培训实施与考核资质认证根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、师资、课程设置等。
按照培训计划，对不同岗位的工作人员进行培训，并对培训效果进行考核，确保培训质量。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
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Product
Output
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实验室质量管理发展历程
1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床 实验室室内质量控制问题 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将 统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室
实验室质量管理的法制建设
1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88
– 1992年强制实施 – 五次修改 – 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施
2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 – 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南
--中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)
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Shewhart Charts
Introduced in 1924 Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
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Dr. W. Edwards Deming（1900 – 1993）
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1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”( Shewhart Medal )
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Demings 质量链
Improvement of quality
Improvement of productivity
Standards Requirements for Competence of Testing & Calibration Requirement (Testing/Calibration) Requirement (Testing)
ISO9000-1994
ISO9000-1987
Guideline (Testing)
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ISO 9001:2000质量管理体系模式
Continual Improvement of the Quality Management System
Customers (and other interested parties)
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Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）
美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作《全面质量管 理》，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最 经济的水平上并考虑到充分满足 用户要求的条件下进行市场研究、 设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高 质量的活动构成为一体的有效体 系”。
NATA ILAC (1947) (1945)
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什么是质控？ ISO：15189的质量体系模式
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ISO1/IEC 17025, ISO15189 的发展过程
>2000 ISO9000-2000
Beyond TQM ISO/DIS 15189 (2002) Medical Laboratories Particular Requirements for Quality & Competance ISO/IEC 17025:1999 (Standard) ISO/IEC Guide 25 2nd Ed. 1990 ISO/IEC Guide 25 1st Ed. 1982 ISO Guide 25 1978
医学实验室全面质量管理
杨卫冲（QSD Product Specialist）
质量管理的发展阶段
质量检验阶段
事后检查
统计质量控制阶段
过程监督
全面质量管理阶段
综合管理
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操作者自己检验 工长检验 检验员检验 缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验
Market-share
Price-reduction
Cost-reduction
Secure position
Secure jobs
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1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)
Dr. Joseph M. Juran，(1904至今）
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Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进
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– Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图 – Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图 – Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测， 得到的结果画单值控制图。
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质量管理发展历程
■ 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制
■ 1875年: 最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 ■ 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的 依赖。 ■ 1930年: 道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 ■ 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 ■ 1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强 调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 ■ 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方 工业社会产生影响。 ■ 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以 适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量 控制（TQC）的质量管理方法。 ■ 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准——AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。 所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。 ■ 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 ■ 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保 证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 ■ 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为 代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 ■ 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世——1987年版的ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准很大程度上基于 BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 ■ 1994年 ：ISO9000系列标准改版——新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展， 有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 ■ 1990年代末：全面质量管理（TQM）
70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士 发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到"认证实验室"管理阶段。 1999年：ISO 17025－《检测和校准实验室能力的通用要求》 2003年：ISO 17511－《校准仪和控制材料赋值的计量溯源性》 2003年：ISO 15189－《医学实验室－－质量和能力的特别要求》
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质量管理之父，1969拒绝了JUSE设 置Juran Medal的提议，即现在的 Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权 重比例问题。依据大量的实际调查 和统计分析认为，在所发生的质量 问题中，追究其原因，20%来自基 层操作人员，80%的质量问题是由 于领导责任所引起的。 Juran 三部曲