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(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统中的应用说明一、引言医学实验室质量和能力认可准则对于保证和提升医学实验室的质量和管理能力具有重要意义。
随着科学技术的发展，实验室信息系统在医学实验室中的应用越来越广泛，对于提高实验室效率，减少误差，保证实验结果的准确性和可靠性起到了重要作用。
本文将详细阐述如何将医学实验室质量和能力认可准则应用于实验室信息系统的管理和运行。
二、实验室信息系统的应用1、实验数据管理：实验室信息系统可以自动收集、记录和管理实验数据，减少人为错误，提高数据的可追溯性。
同时，系统可以进行实时数据分析，帮助实验室技术人员快速理解和解决潜在问题。
2、实验流程管理：实验室信息系统通过优化实验流程，可以更好地管理实验步骤，减少实验延误。
此外，系统还可以跟踪实验进程，确保每一个实验步骤都按照规定的程序和标准进行。
3、人员培训和管理：系统可以记录实验室技术人员的教育背景、工作经验和培训情况，为人员的招聘、晋升和培训提供依据。
同时，系统还可以跟踪人员的绩效，提高员工的工作效率。
4、仪器设备管理：实验室信息系统可以记录仪器设备的规格、使用情况、维护和校准信息，确保设备正常运行，为实验提供可靠的支持。
三、医学实验室质量和能力认可准则的应用1、质量保证：实验室信息系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，确保实验结果的准确性和可靠性。
系统应设立严格的数据审核和校对程序，防止错误的数据记录和报告。
2、能力提升：实验室信息系统应能帮助实验室技术人员提升能力。
系统应提供持续的教育和培训资源，帮助技术人员学习和提高技能。
3、标准化操作：系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，设定标准化的实验操作程序，确保每一个实验步骤都按照规定的程序进行，减少操作失误。
4、风险管理：系统应能帮助实验室进行风险管理。
系统应设立严格的安全措施，防止实验过程中发生意外。
同时，系统应能追踪和记录实验过程中的异常情况，及时发现并处理潜在问题。
CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL35：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
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CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明一、引言具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。
适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。
本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。
本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
二、应用说明B.1 总则B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信息加以保护。
此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。
B.2 环境B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。
B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。
B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。
应具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。
人员数量应满足所提供的服务的要求。
5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求1. 背景医学实验室质量和能力认可是确保医学实验室能够提供可靠的检测结果和高质量的服务的重要手段。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求是为了促进医学实验室的质量管理和能力提升，以确保其能够满足国际标准和相关要求。
医学实验室的质量和能力认可对于保障医疗服务质量和安全至关重要。
医学实验室的检测结果直接关系到临床诊断和治疗的准确性和有效性，而高质量的医学实验室可以为患者提供更精准的诊断结果和治疗方案。
2. 应用过程医学实验室质量和能力认可准则的应用过程主要包括以下几个步骤：2.1 制定实验室质量管理体系实验室需要制定和实施一套完整的质量管理体系，以确保实验室的各项工作都能按照既定的质量要求进行。
这包括制定实验室质量政策、质量手册、程序文件等，并建立相应的质量管理组织结构和质量控制机制。
2.2 准备认证评审实验室需要准备相关文件和材料，包括实验室质量管理体系文件、实验室能力验证结果、内部和外部质量控制数据、技术规范和操作规程等。
这些文件和材料将用于认证评审的审核和评估。
2.3 进行认证评审实验室需要选择一家符合国际质量管理认可要求的认证机构进行认证评审。
认证机构将对实验室的质量管理体系和能力进行审核、评估和认证，以确保实验室符合相关的国际标准和认可要求。
认证评审通常包括两个阶段：文件审核和现场审核。
文件审核是对实验室提交的文件和材料进行审查，以验证实验室是否满足相关的要求。
现场审核是对实验室现场进行实地考察，以验证实验室的质量管理体系和操作是否符合质量要求。
2.4 完善和提升实验室质量管理体系在认证评审过程中，认证机构可能会指出实验室存在的问题和不足之处，并提出改进和提升的建议。
实验室需要根据认证机构的建议，完善和提升自己的质量管理体系和能力，以达到或超过认证要求。
实验室应定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理方面的问题，确保实验室的质量管理体系和能力得以持续改进和优化。
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在.
CNAS-CL40医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS制定,是CNAS根据输血医学检验的特点,对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求,其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单适用于本文件。
临床输血技术规范,卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法,卫医发[1999]6号血站管理办法,中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范,卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范,卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业许可证(血站执业许可证的执业范围中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展输血检验工作至少2年。
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CNAS-CL35
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
Guidance on the Application of
Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则
在实验室信息系统的应用说明
一、引言
具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学
实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。
适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。
本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。
本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
二、应用说明
B.1 总则
B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信
息加以保护。
此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。
B.2 环境
B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设
备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。
B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。
B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
B.3 程序手册
B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。
B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第2页共4页有效批准。
B.3.3 应建立 LIS 安全管理程序。
B.4 系统安全性
B.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。
B.4.2 信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。
B.4.3 应制定 LIS 和其他信息系统互访的安全机制。
B.5 数据输入和报告
B.5.1 应定期核查 LIS 内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。
应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。
B.5.2 LIS 内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统间（如HIS等）的一致性，并定期核查。
B.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记录。
B.5.4 实验室负责人应对 LIS 中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。
B.5.5 LIS 应有报告审核程序并正常运行。
B.5.6 LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。
B.5.7 LIS 中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。
B.5.8 LIS 应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员。
B.6 数据检索与存储
B.6.1 存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。
实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。
B.6.2 LIS 应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。
B.6.3 如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。
B.6.4 应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第3页共4页被未授权者使用。
B.6.5 LIS 应对患者结果数据进行备份。
B.6.6 应对计算机报警系统进行监督，并定期测试。
B.7 硬件与软件
B.7.1 应建立书面程序对计算机所有硬件进行预防性维护，并形成完整记录，以备随时取用。
B.7.2 在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变，并形成完整记录。
B.7.3 应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录。
应将发生的
错误及纠正措施向实验室相关负责人员报告。
B.7.4 应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录归档。
应对系统硬件
及软件进行的更改进行审核，以确保可以接受。
B.7.5 LIS 内所有可能影响患者医疗护理的更改应经过审核及得到批准，并形成有效记录。
B.7.6 在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进行检查，并形成有效记录。
B.7.7 应该制定程序文件满足各级授权人员进行故障检查、修改系统或编程。
B.7.8 应对计算机使用人员进行培训，其应掌握如何使用新系统及如何修改旧系统。
B.7.9 应制定程序文件规定专人，在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并形成记录。
B.8 系统维护
B.8.1 应有定期停机维护的计划表。
B.8.2 应制定处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性。
B.8.3 应有书面程序针对其它相关系统的停运问题的应急对策，以确保患者资料的完整性，及确保适用于其他系统恢复、数据文件替换或更新。
B.8.4 应制定文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施，并形成完整记录。
B.8.5应制定书面的应对计算机系统突发事件的处理方案。
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第4页共4页B.8.6 应保留计算机系统的维护记录。
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施。