蜜百合工艺规程
蜜百合饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。
1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。
1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方百合 蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
多指标综合评分法正交试验优选蜜炙鲜百合的炮制工艺
陕西农业科学2021,67(04)：58-62ShaanxiJouenaeofAgeicuetueaeSciences多指标综合评分法正交试验优选蜜炙鲜百合的炮制工艺侯敏娜J李丹2,刘艳红-彭修娟-陶星茹1(1.陕西国际商贸学院医药学院，陕西咸阳712046；2.西安外事学院医学院，陕西西安710077)摘要:优选蜜炙鲜百合炮制工艺。
以浸膏重量和百合皂昔得率的综合评价为指标，以炒药温度、加蜜量、炒药时间为考察因素，采用三因素三水平的正交试验法优选蜜炙鲜百合的炮制工艺。
结果表明蜜炙鲜百合最佳炮制工艺为：炒药温度120°C、炒药时间9min、加蜜量16mL,在此条件下,百合皂昔得率为1.62%,浸膏重量为0.7058g,综合评分为85.06。
因此所优选的工艺稳定、可行，可用于鲜百合的蜜炙。
关键词：鲜百合；蜜炙；皂K;浸膏重量；正交设计；综合评分法中图分类号：S633.9文献标识码:A文章编号：0488-5368(2021)04-0058-05Optimization of Processing Technology for FresC Lily byMulti-Indices Comprehensive EvaluationHOU Minna1,LI Dan2,LIU Yanhong1,PENG Xiujuan1,TAO Xingru1(1.School qg Medfins, Shaanxi Instituie eg Cnternational Trede Commerce,Xian-yang,Shaanxi712046,China；2.Medical College, Xi an International Univscy,Xan,Shaanxi710077,China)Abtiraci：Todeteeminethebestpeoce s ingtechnoeogyfoepeoce s ingfeesh eieywith honey,with compeehen-sive eveluation of the weight of the extract and the yield of Lilium Brogni i Saponif as the indexes,orthogon—test wasused tooptimeethepeoce s ingtechnoeogyfoehoney-feesh eieywith theeefactoesand theeeeeeees.Thebest processing technolovy was stir-frying at120°C,,stir-frying for9min,addition of16mL of honey.Under the above conditions,the yieie of fresh lily saponin was1.62%,the weight of extract was0-7058g,and its comprehensive score was85.06.The optini—process is stable and feasible,and can be used for processing fresh lily honey.Key words：Frxh lily；Hone/procxsing；Saponin；Extract weight；Orthogon—design；Comprehensive score百合，是百合科百合属(Lilium)植物卷丹的干燥肉质鳞叶［1］,其味甘、性寒,归心、肺二经，具有药食同源的本领［2,3］。
百合、蜜百合质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：百合蜜百合1.2 汉语拼音：Baihe Mibaihe2 代码：百合蜜百合3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、百合对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、磁力搅拌器、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：7.4.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。
7.4.2总灰分不得过5.0%（附录17）7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于18.0％。
7.6含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液 2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置棕色具塞试管中，分别加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml，混匀，迅速置冰水浴中冷却后，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，室温放置10分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在580nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1.5ml，加乙醇7.5ml，摇匀，离心，取沉淀加水溶解，置50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。
1020蜜白前生产工艺规程
目的：为蜜白前生产提供符合要求的生产工艺，规范蜜白前生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于蜜白前的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：段长10-15mm2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程白前择洗干燥过净蜜白前包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，置润药筐中，放入润药池浸泡至七八成透，取出，闷润至透。
浸泡时间春秋约16-24小时，夏季约8-16小时，冬季约48小时。
4.3切片：切段10-15mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6炮炙：将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净白前拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至不粘手每100kg白前，用炼蜜25kg。
4.7包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2012-00要求。
6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2009-00要求。
7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。
8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2020-00要求。
9成品质量标准符合文件TS-QS5-2020-00要求。
10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。
11 消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%12 包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。
蜜百部工艺验证
蜜百部工艺验证方案方案编号：TSD-YZ-xxxxx-0验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.蜜百部属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定蜜百部的工艺验证，以符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的依照制蜜百部生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、蜜炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证蜜百部生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。
3.验证人员3.1.车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。
3.2.质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。
3.3.检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。
3.4.生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。
3.5.总经理负责签发验证合格证。
3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。
4.验证范围蜜百部净制工序、切制、蜜炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
5.验证使用文件文件名称文件编号存档处蜜百部工艺规程TSD-GY-xxxxx-0 生产技术部批生产记录TSD-PJ-xxxxx-0 生产技术部炒制岗位标准操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部炒药机操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部百部质量标准TSD-GY-xxxxx-0 质量管理部蜜百部中间产品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部百部检验规程SOP-ZLxxxxx-0 质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品检验规程SOP-ZL-xxxx-0 质量管理部6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合蜜百部净制的规定值。
百合生产工艺规程
百合生产工艺规程文件编号：LT0102600山西振东道地药材部门：生产部题目：百合生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：番韭 . 山丹1.2 规格：百合片。
Y 026-022 生产依据《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数炼蜜加入300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min （蜜水吸净）。
入库文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度，置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。
1kg5g润药炒制包装净制原药材去除杂质及残梗.筛去灰屑。
入库文件编号：LT －TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第2 页共5 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取百合药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净制5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材杂质及残梗.筛去灰屑。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 润药5.1.3.1 炼蜜加入300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min（蜜水吸净）。
5.1.3.2 拌匀，闷透，置锅内，水吸净为止。
5.1.3.3 然后将药材捞出，经 QA 确任符合半成品标准，符合转入炒制工序。
5.1.4 炒制5.1.4.1 用 CY-4 型炒药机进行炒制。
5.1.4.2 文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度。
置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。
百合饮片生产工艺规程
文件制修订记录1.0产品概述1.1.1 名称：百合 1.1.2 代码：Y022－11.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm ，宽1～2cm ，中部厚1.3～4mm 。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.2.1 名称：蜜百合 1.2.2 代码：Y022－21.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，，略带黏性。
具蜜香气，味先甜后微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。
1.6 用法用量: 6～l2g 。
1.7 批量：百合40kg 。
蜜百合20kg 。
1.9 贮藏：置通风干燥处。
2.0标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。
3.0生产工艺流程图 3.1 百合生产工艺流程图3.2 蜜百合生产工艺流程图：4.0生产工艺操作要求：4.1净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。
4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。
4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。
4.2 炙制4.2.1目的：炙制药材增强功效。
4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。
4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。
4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。
4.3 分装：4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。
百合、蜜百合生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：百合、蜜百合生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l～2cm,中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。
每100kg百合，用炼蜜5kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
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1. 产品概述
1.1. 来源：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的炮制加工品。
1.
2. 性味归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.3. 功能主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚久咳，痰中带血，肺痨咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，
精神恍惚。
1.4. 用法用量：6～15g 。
1.5. 贮存：置通风干燥处。
防虫，防霉。
2. 生产依据和炮制方法：
2.1. 生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P132。
2.2. 炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，干燥，筛去灰屑，照蜜炙法炒至微黄色，不粘手。
3. 工艺流程：
4.
炮制过程及工艺条件
4.1. 炮制过程 4.1.1. 净制
文件名称 蜜百合工艺规程
编 号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期
审核日期
批准日期 分发部门
生产科、质量科
执行日期
变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
蜜炙
净 制 原药材
成 品
待包品
检
入 库
打 码
脱外包
包 装
标 签
洗 药
干 燥
将脱外包后的百合，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。
4.1.2. 洗药
将净制后的百合，按《洗药岗位标准操作规程》操作，洗净。
4.1.3.干燥
取洗药后的百合摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。
按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系
统操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：3-3.5h。
4.1.4. 筛选
将干燥后的百合，按《筛选岗位标准操作规程》、《旋转式筛药机操作规程》操作，筛去灰屑。
4.1.
5.蜜炙
先称取炼蜜加20%的沸水稀释。
炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热（温度116-118℃）至
微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤，再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有黏性，迅速出锅。
炼蜜含水量控制在10%-13%为宜。
取净百合，置炒制锅内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色、不沾手时，取出晾凉。
每100kg百合片，用炼蜜5kg。
炒制温度：110-120℃，炒制时间：约15-25分钟。
4.1.6.包装
将筛选后的百合，根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。
按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。
4.2.生产地点及生产设备：
工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间///
洗药洗润间///
干燥干燥间空气源热泵烘干系统
筛选筛选间旋转式筛药机
5. 生产过程取样指南
工序 取样时间 取样地点 取样量 取样操作规程编号
净制 拣选后 拣选间 500g
筛选
分筛后 筛选间 500g
工序 质量控制点 质量控制项目
监控标准
频次 备料 原药材 名称，批号，数量，检验报告书 《质量控制规程》
《中间产品内控质量
监控规程》
每批 净制 净度 杂质，异物，非药用部位 每批 洗药 净度
次数，时间，水质，流动水
每批 干燥
温度，时间，铺层厚度，装量
水分，色泽 每批
筛选 净度
净度
每批
蜜炙
温度、时间、辅料量、
质地、色泽、炙制程度 温度：110-120℃，文火；时间：约15-25min ；
炙至微黄色，不沾手，
偶见焦黄斑，略带粘性，味甜。
包装
称量
重量，称量准确 随时
封口 密封，不漏气
随时
贴签 牢固，位置准确，外壁清洁 随时 装箱 数量，合格证
每件 入库
贮藏
分区，分批，分品种，温湿度
每批
放行
数量、质量放行
每批 暂存间
清洁卫生，温度，湿度，状态标识 定时
成品库 清洁卫生，温度，湿度，分区，货位卡，状态标识 定时
蜜炙
炒制间
/ / /
包装
包装间
电子秤
/
封口机
/
7. 质量标准及检验方法
原料质量标准编号 原料检验规程编号 中间产品质量标准编号 中间产品内控质量监控规程
成品质量标准编号
成品检验规程编号
8. 物料平衡
8.1. 工序物料平衡
8.2. 总收率
8.2.1. 总收率=93%±5％。
8.2.2. 总收率=｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100% 8.3. 包装材料物料平衡
材料名称 计算单位
物料平衡 计算方法
允许偏差范围
塑料袋 个 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100%
0 标签 张 100% 0 纸箱
个
100%
9. 偏差及偏差处理
9.1. 产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错和混药的有效措施。
9.2. 当偏差在允许范围内，经质管员签字确认后，直接进入下道工序。
9.3. 当偏差偏离允许范围时，应立即贴待查标志，停止流入下道工序，并由该工序负责人填写偏差处
理单，由质管员按偏差处理管理规程进行调查，采取处理措施，直至确认不影响产品最终质量的情
工序 物料平衡 计算方法
允许偏差范围 净选 100％ {（净选后合格品重+杂质重）/净选前重}×100% 95%＜平衡限度≤102% 筛选 100% {（筛选后合格品重+筛选后不合格品重）/筛选前重}×100%
95%＜平衡限度≤102% 包装
100％
{（成品重+不合格品重）/待包品重}×100%
99%＜平衡限度≤101%
况下，方可流入下道工序。
10.工艺卫生
10.1. 物流程序：原辅料→中间产品→成品。
10.2.人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。
10.3生产开始前及生产结束后，人员、物料、设备、环境均需符合相关清洁卫生管理规程要求，清场按《清场管理规程》及清洁SOP进行。
11.技术安全、劳动保护、环境保护
11.1 技术安全
11.1.1 严格遵守工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程，禁止各种违章操作。
11.1.2 经常巡检、维修、保养各机器设备及电器设备。
11.1.3 严格遵守交接班制度，下班时检查生产场所，确认关好水、电、气等。
11.2 劳动保护
生产过程中，给生产人员配备好工作服、工作鞋、口罩、工作帽等劳保用品。
11.3 环境保护
11.3.1 废水的处理：废水来源于洗润药材用水、炮制饮片用水及清洗设备、容器的洗涤水，经处理达到排放标准后再排放。
11.3.2 废渣的处理：拣选、炮制、筛选等生产过程中产生的药屑、杂质等废渣，集中收集处理。
11.3.3 废气的处理：中药饮片生产无有毒有害气体排放。
11.3.4. 粉尘的消除：对生产中易产生粉尘的工序安装除尘设施。