EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证刘海;张伟;王红艳;刘榕峰;张影;刘萍;赵方【摘要】目的：评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原（PSA ）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）的精密度和正确度，以验证其厂家声明的检测系统性能。
方法利用CLSI EP15‐A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估‐批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测，分析其系统精密度和偏倚。
以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本，采用Axceed 260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定，每份标本重复测定5次，持续5 d ，收集有效数据排除离群值，计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间，并与厂家提供的指标比较，如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限，则精密度验证通过，如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。
结果在该实验条件下，Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。
测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3．15％、4．21％、4．26％、2．20％，实验室内不精密度分别为3．15％、4．45％、4．26％、5．01％；测定372的重复性分别为4．95％、4．62％、5．64％、0．96％，实验室内不精密度分别为4．95％、5．07％、8．68％、1．70％；测定373的重复性分别为2．03％、2．10％、2．85％、0．89％，实验室内不精密度分别为2．29％、3．14％、4．05％、1．77％。
与同厂家的对应指标（重复性＜6．25％，实验室内不精密度＜12．5％）相比精密度验证通过。
正确度验证中，测定371时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0．83 ng／mL、0．41 ng／mL、2．48 ng／mL、21．40 ng／mL ，偏倚验证区间分别是0．01～1．59 ng／mL、0～0．95 ng／mL、0．92～3．66 ng／mL、14．42～23．38 ng／mL ；测定372时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3．19ng／mL、2．24 ng／mL、15．8 ng／mL、115．47 ng／mL ，偏倚验证区间分别是1．62～4．84 ng／mL、0．72～3．12 ng／mL、11．45～18．35 ng／mL、104．51～125．49 ng／mL ；测定373时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18．0 ng／mL、10．6 ng／mL、34．7 ng／mL、230．6 ng／mL ，偏倚验证区间分别是14．8～22．4 ng／mL、8．74～14．46 ng／mL、25．87～34．93 ng／mL、229．61～260．39 ng／mL ；全部项目的测定结果均值均在验证区间内，通过正确度验证。
国赛Aristo特定蛋白分析仪检测CRP的性能验证
· ３０第 １８卷第 ２期 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｒｅｍｅｄｉｅｓ＆Ｃｌｉｎｉｃｓ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１８，Ｖｏ１．１８，Ｎｏ．２
２．３ 线性范 围验证结果 ：结果显示 ＣＲＰ在 ０—３３６ ｍｇ／Ｌ范围 内呈 良好的线性关 系 ，直线 回归方程 Ｙ＝０．９９２Ｘ＋１．２７１，ｒ２≥ ０．９５，与厂家提供 的线性范围相符 。见表 ３。
读标准 （ＣＲＰ的 ＴＥａ是 ２５％），以 ＳＥ％ １／２ＴＥａ为符合要求 。 １．３．４ 线性 范 围验证 ：参 照 ＣＬＳＩ ＥＰ６一Ａ文件 。将 ＣＲＰ验证 低值 样本 （Ｌ）和高 值样 本 （Ｈ）分 别按 照 ５Ｌ、４Ｌ＋ＩＨ、３Ｌ＋２Ｈ、 ２Ｌ＋３Ｈ、１Ｌ＋４Ｈ、５Ｈ的 比例配置成 ６个不 同浓度 的样本 ，每个 样本测量 ２次 ，计算均值和各标本的预期值 。以检测值为 ｌ，． 预期值为 ，进行 直线 回归分析 ，得直线 回归方程 ｙ＝ｂＸ＋ａ。 判读标准 ：若 ｂ在 ０．９７～１．０３，相关 系数 ｒｅ￣＞０．９５．ｎ接近 于 ０． 则可判断线性范 围在实验 已涉及浓度 ；如果上述任一 条不满 足条件 ，则舍去高值或低值组数据 ，再做 回归分析。直至缩小 分析范围或重做 ，判断符合要求 。 １．３．５ 参考 区间验证 ：参 照 ＣＬＳＩ Ｃ２８一Ａ２评价方案 ，选 取 ２０ 名健 康体检人员的新鲜血清样本进行检测 。判定 标准 ：检测 结果 不超 过 ２例在参考范 围外则该 区间可 以接受 ：若 ３个 或 ３个 以上测定值超出 ，则需重新筛选 ２０名 ，重复上述操作 ，同 样若不超 过 ２个测定值超 出该参考 区间的则可 以使 用 ，参 考 区间验证通 过 。否则 ，应考虑 是否需要建 立 自己的参考 区 间 。 １．４ 统计 学处理 ：用 Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｏｆｉｃｅ Ｅｘｃｅｌ ２００７软件进行数 据处理及统计分析 。 ２ 结 果 ２．１ 精 密度验证结果 ：批 内精密度 为 ：中值 ＣＶ ４．６２％。高值 ＣＶ ４．２５％；批 间精密度 为 ：中值 ＣＶ ５．１３％，高值 ＣＶ ５．７１％， 均小于厂家规定 的性能标准 （ｃｖ≤１０％），表 明厂家声称 的精 密度可靠 。见表 １。
IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估
IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估钟丽，张静，张双婕，王志国(南京中医药大学附属中西医结合医院江苏省中医药研究院检验科，南京210028)摘要：目的探讨IMMULITE2000XPi全自动化学发光免疫分析TSI检测方法的精密度、正确度、线性范围等分析性能,及与Rochc Colas c602电化学发光A nti-TSHR检测方法间的临床性能差异.方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)有关文件，分别采用EP-15A3方案验证TSI精密度与正确度，采用EP6-A2方案验证TSI线性区间，并利用EP-17A2方案对TSI和A nti-TSHR进行方法学评估，比较二者临床性能在Graves病中诊断价值的差异.结果IMMULITE2000XPi TSI正常及异常2个水平的重复性精密度分别为：3.38%、3.14%；中间精密度分别为：3.70%、622%；正确度验证区间涵盖验证物质的靶值；线性区间数据分析，二次及三次曲线非线性系数b和b均无显著性，数据呈线性.358例临床样本TSI与A nti-TSHR结果比较，灵敏度：89.0%vs49.0%,配对灵敏度差异：40%(CI：31.9%〜47.2%)；特异性942%vs542%,配对特异性差异：40%(CI：282%〜50.5%).结论IMMULITE：2000XPi全自动发光TSI检测本实验室分析性能均能符合厂家声明，与Rochc Colas c602Anti-TSHR比较,TSI检测方法在Graves病的辅助诊断中显示出更优的临床性能.关键词：促甲状腺激素刺激性抗体；促甲状腺激素受体抗体；格雷夫斯病；分析性能；临床性能中图分类号：R3732文献标识码：AAnAnalyticalVerificationandClinicalPerformanceEvaluationfor IMMULITE Chemiluminescence TSI DetectionZHONG Li,ZHANG Jing,ZHANG Shuangjie,WANG Zhiguo(Clinical Laboratory,Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing210028,China)Abstract：Objective To verifythe analytical results of performance with precision,accuracy,and linear range of IMMULITE2000XPi automatic chemiluminescence immunoassay(CLIA)for TSI detection,so to further evaluate the clinical performance difference between the Roche Cobas e602 electrochemiluminescence immunoassay for Anti-TSHR detection.Methods According to the relevant documents of the American Society for Clinical and Laboratory Standardization(CLSI),the precision,accuracyandlinearintervalofimmuliteTSIdetectionwereverifiedbyusingtheEP-15A3 or EP6-A2scheme,respectively.Furthermore,the difference of clinical performance for TSI detection in the Graves'disease diagnosis between Immulite TSI and Roche Anti-TSHR was accessed according to the EP-17A2.Results The repeatability precision of Immulite TSI at normal and abnormal concentration levels were3.38%and3.14%,respectively,while the intermediate precisions were3.70%and6.62%,respectively.The accuracy verification interval covered the target value of the verification substance.Linear interval data analysis indicated that the nonlinear coefficientsb2andb3ofthequadraticandcubiccurveswerenotsignificant,hencethedatapa t erns paring with Anti-TSHR,TSIshowedresultsasfo l owing：sensitivity：89.0%vs 49.0%,paired sensitivity difference:40%(CI:31.9%,47.2%)；TSI specificity：94.7%vs54.7%,DOI：10.11748/bjmy.issn.l006-1703.2021.02.036收稿日期：2020-11-09；修回日期：2020-01-23通讯作者：王志国.E-mail：wzgayu@paired specificity difference:40%(CI:28.2%,50.5%).Conclusion The analytical performance of immulite2000XPi TSI detection can meet the manufacturers pared with Roche Cobas e602Anti-TSHR,the T SI detection assay shows a better clinical performance in the auxiliary diagnosis of Graves'disease.Key words：Thyroid-stimulating immunoglobulin,TSI；Anti-thyroid stimulating hormone receptorantibody,Anti-TSHR；Graves'disease；格雷夫斯病（Graves'1disease,GD）是一种常见的自身免疫性甲状腺疾病，也是原发性甲亢的主要类型（约占全部甲亢病人的90%）,通常导致眼睛（Graves眼病）、皮肤（Graves皮肤病）、骨骼和心脏等多器官受累［］。
医学实验室精密度和准确度的确认EP15-A2-User-Verification-of-Perfor
2、
sl
n 1 n
sr2
sb2
= SQRT ( 2÷3×0.40004 + 4.62225 )；
= 2.21 ＞ 2 mg/dL
计算扩展σl
T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ 2）
T
(( n
1)
s
2 r
(nsb2 )) 2
(
准确度—临床标本比对实验
（Comparison of Patient Samples Experiment）
准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
精密度实验（Precision Experiment）
（S ） 重复性 r
（Repeatability Standard Deviation）
1、
sd 2 run,average
sd
2 run1
sd
2 run2
sd
2 run3
5
sd
2 run
4
sd
2 run5
= （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）÷5
= 0.40004
n D
1)
s
4 r
( n 2 (sb2 ) 2 D 1
)
= 4.47
σl = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5
扩展σl =
（Verification value）
l c
T
∵ sl = 2.21 ＜ 3.16 ;
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
EP15A3在荧光定量PCR测定HBVDNA精密度和正确度验证中的应用
[１２]P A L L A V E EP,S AMA LS,G U P T A S,e t a l．M i s d i a g n oＧs i s o f a b d o m i n a l p a i n i n p r e g n a n c y:a c u t e p a n c r e a t i t i s[J]．JC l i nD i a g nR e s,２０１５,９(１):５Ｇ６．[１３]K HA NFY,MA T A RI．C h y l o u s a s c i t e s s e c o n d a r y t oh yＧp e r l i p i d e m i c p a n c r e a t i t i sw i t hn o r m a l s e r u ma m y l a s ea n d l i p a s e[J]．W o r l d JG a s t r o e n t e r o l,２００７,１３(３):４８０Ｇ４８２．[１４]唐权．血清淀粉酶和脂肪酶测定在急性胰腺炎诊断中的价值[J]．国际检验医学杂志,２０１６,３７(１５):２１８８Ｇ２１８９．[１５]浦清,龚玲,居培红,等．血清脂肪酶对６０岁以上高脂血症性急性胰腺炎患者诊断的意义[J]．江苏医药,２０１８,４４(１):１０４Ｇ１０５．(收稿日期:２０１８Ｇ０９Ｇ２２㊀修回日期:２０１８Ｇ１２Ｇ０６)短篇论著E PＧ１５A３在荧光定量P C R测定H B VＧD N A精密度和正确度验证中的应用∗李育敏,张水兰,阚丽娟,汤花梅,熊㊀丹,许晓清,李方勇,张秀明ә(深圳市罗湖区人民医院医学检验科,广东深圳５１８００１)㊀㊀摘㊀要:目的㊀探讨美国临床和实验室标准化协会(C L S I)E P１５ＧA３在荧光定量聚合酶链式反应(P C R)法测定乙型肝炎病毒核酸(H B VＧD N A)精密度和正确度验证中的应用价值.方法㊀按照C L S IE P１５ＧA３方案,以北京康彻思坦高㊁低２个浓度水平H B VＧD N A标准物质作为精密度和正确度验证样本,采用荧光定量P C R法测定H B VＧD N A.每个样本重复测定５次,持续５d,得到２５个数据.G r u b b sᶄ法计算离群值,单因素方差分析用户重复性(批内不精密度,S R)㊁实验室内不精密度(S W L)和验证区间(V I),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和实验室内不精密度(σW L)进行比较,如果S RɤσR㊁S W LɤσW L,则精密度验证通过;如果测量均值(x)在V I 内,则正确度验证通过.结果㊀荧光定量P C R法测定H B VＧD N A的结果通过G r u b b sᶄ法离群值检查,无离群值.高浓度水平的S R(０．８７％)ɤσR(５．００％)㊁S W L(１．６０％)ɤσW L(５．００％);低浓度水平的S R(３．７９％)ɤσR (５．００％)㊁S W L(４．８３％)ɤσW L(５．００％);高㊁低浓度水平x分别为６．５４㊁３．１５L o g I U/m L,均在V I(６．２８~７．０４㊁２．７４~３．５６L o g I U/m L)内.结论㊀运用C L S IE P１５ＧA３验证荧光定量P C R法测定的H B VＧD N A的精密度和正确度性能,高㊁低２个浓度水平的S R与S W L符合厂家声明要求,测量均值在V I内,精密度和正确度验证通过.关键词:精密度;㊀正确度;㊀性能验证;㊀乙型肝炎病毒核酸;㊀E P１５ＧA３D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１６７３Ｇ４１３０．２０１９．０５．０３３中图法分类号:R１９４．２;R４４６文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１９)０５Ｇ０６２９Ｇ０３文献标识码:B㊀㊀临床实验室在引进新的测量程序,检测患者标本及出具患者检测报告之前必须对检测方法的分析性能进行评估.按照I S O１５１８９:２０１２和C N A SＧC L３６:２０１２«医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明»[１],定量检测方法和程序的分析性能验证应包括精密度和正确度.２０１４年１０月发布的美国临床和实验室标准化协会(C L S I)E P１５ＧA３«用户精密度验证和偏倚评估实验 批准指南»为临床实验室提供了最新的验证厂商声明的测量程序精密度和正确度简便㊁有效的方法[２].目前国内对C L S I E P１５ＧA３用于临床分子诊断测量程序的性能验证报道较少,本研究按照E P１５ＧA３方案对荧光定量P C R 法测定乙型肝炎病毒核酸(H B VＧD N A)进行精密度验证和偏倚评估,为E P１５ＧA３在临床分子诊断定量检测方法和程序分析性能验证的应用提供参考.１㊀材料与方法１．１㊀样本测定㊀样本为北京康彻思坦生物技术有限公司提供的H B VＧD N A标准物质,高浓度水平(４．６０E＋０６I U/m L)批号为２０１６０９００３,低浓度水平(１．４１E＋０３I U/m L)批号为２０１６０７００３.按照厂家说明书进行分装保存于－１５ħ以下.１．２㊀试剂与仪器㊀试剂为湖南圣湘生物科技有限公司提供的H B VＧD N A荧光定量P C R试剂盒(批号２０１７０１２).仪器为罗氏c o b a s z４８０全自动荧光定量P C R分析仪.１．３㊀方法∗基金项目:深圳市医疗卫生三名工程(S Z S M２０１６０１０６２).ә㊀通信作者,EＧm a i l:z x m０７６０＠１６３．c o m.㊀㊀本文引用格式:李育敏,张水兰,阚丽娟,等．E PＧ１５A３在荧光定量P C R测定H B VＧD N A精密度和正确度验证中的应用[J]．国际检验医学杂志,２０１９,４０(５):６２９Ｇ６３１．１．３．１㊀测定流程样本检测前校准仪器,每天进行室内质量控制,质控在控时数据可接受.按照E P １５ＧA ３要求,选择高㊁低２个浓度水平样本,每个样本重复测定５次,持续５d ,每个样本得到２５个数据.１．３．２㊀离群值检验㊀利用G r u b b s ᶄ方法,计算所有测定值的均值(x )和标准差(S D ).根据公式(G r u b b s ᶄ限＝x ʃG ˑS D )计算G r u b b s ᶄ上㊁下限值,G 为G r u b b s ᶄ因子,当测定值数量N ＝２５时,G 为３．１３５.判断规则为所有测定结果在G r u b b s ᶄ限值内,如超出,则判断为离群值.每个样本最多允许１个离群值,所有样本不能超过２个离群值.１．３．３㊀精密度验证㊀数据分析采用单因素方差分析(A N O V A )计算每个浓度水平的S R 和S W L ,计算公式为:M S １＝n ðk i ＝１(x i －x )２(k －１),M S ２＝n ðk i ＝１ðn jj ＝１(x i －x i j )２N －k,如果M S １ɤM S ２,S R ＝S W L ＝M S ２;如果M S １ȡM S ２,S R ＝M S ２,S W L ＝M S １＋(n ０－１)M S ２)n ０(M S １为批间均方;M S ２为批内均方;x i 为每批测定结果的均值;x 为所有测定结果的均值;x i j 为每一批的每一个测定值;n 为每一批的测定值数量;n ０为平均每批的测定值数量;k 为全部批次的数量;N 全部测定值的数量).S R ɤσR ㊁S W L ɤσW L ,则精密度验证通过;否则需计算验证上限(U V L ),计算公式为:d f R ＝N －k ,ρ＝σW L /σR 或％C V W L /％C V R ,d f W L 根据ρ值查EP １５ＧA ３附表可得,U V L R ＝F R ˑσR 或F R ˑ％C V R ,U V L W L ＝F W L ˑσW L 或F W L ˑ％C V W L (d f 为自由度;ρ为厂商实验室内不精密度与重复性的比率;C V 为变异系数;F 为验证上限因子,根据d f 和样本数量查E P １５ＧA ３附表可得),S R ɤU V L R ㊁S W L ɤU V L W L ,则精密度验证通过.１．３．４㊀偏倚评估㊀数据分析计算每个浓度水平的测定均值(x )㊁标准误差(s e x )㊁不确定度(s e R M )和验证区间(V I ).计算公式:s e x ＝１n R u n [S ２W L －n R e p Ｇ１n R e p]S ２R ,s e R M ＝U p p e r ＧL o w e r ２ˑ１．９６,s e c ＝s e x ＋s e R M .如果s e R M ＝０,d fc ＝n R u n －１;如果s e R M ＞０,d f c ＝(n R u n －１)ˑ(se c /s e x )４.V I ＝T V ʃ(t (１－α２ˑn S a m ,d f c)s e c ).n R u n 为批次数;n R e p 为每批中重复测定次数;U p pe r 和L o w e r 为标准物质９５％C I 的上下限;s e c 为s e x 和s e R M 的组合标准误差;T V 为标准物质定值;d f c 为d f x 和d f R M 的组合自由度;α＝０．０５;n S a m 为标准物质的个数.测定均值在V I 内,则正确度验证通过.２㊀结㊀㊀果２．１㊀离群值检验㊀将H B V ＧD N A 检测原始结果转换成对数值后进行数据分析,以便使数据更符合正态分布,消除指标度量单位不同造成的不良影响.用G r u b b s ᶄ法计算高㊁低２个浓度水平样本所有测定结果对数值均在G r u b b s ᶄ限值内,无离群值.２个水平测定结果对数值的最大值和最小值见表１.２．２㊀精密度验证㊀高浓度水平的S R (C V ,０．８７％)ɤσR (C V ,５．００％)㊁S W L (C V ,１．６０％)ɤσW L (C V ,５．００％);低浓度水平的S R (C V ,３．７９％)ɤσR (C V ,５．００％)㊁S W L (C V ,４．８３％)ɤσW L (C V ,５．００％),精密度验证通过,见表２.表１㊀㊀G r u b b s ᶄ法计算荧光定量P C R 法测定H B V ＧD N A 的㊀㊀㊀离群值结果(L o g IU /m L )浓度水平xS D最小值最大值G r u b b s ᶄ下限G r u b b s ᶄ上限离群值判断高浓度６．５４０．１０６．４０６．７３６．２３６．８７无低浓度３．０４０．１４２．９０３．２８２．６０３．５１无表２㊀㊀荧光定量P C R 法测定H B V ＧD N A 的精密度验证结果(L o g IU /m L )浓度水平重复性(批内不精密度)S RS R [C V (％)]σR [C V (％)]验证判断实验室内不精密度S W LS W L [C V (％)]σW L [C V (％)]U V L W L [C V (％)]验证判断高浓度０．０６０．８７５．００通过０．１０３．７９５．００６．４０通过低浓度０．１２１．６０５．００通过０．１５４．８３５．００６．４０通过表３㊀㊀荧光定量P C R 法测定H B V ＧD N A 的偏倚㊀㊀㊀评估结果(L o g IU /m L )浓度水平均值s e x s e R MT V V I偏倚验证判断高浓度６．５４０．０４０．１６６．６６６．２８~７．０４－０．１２通过低浓度３．０４０．０５０．１８３．１５２．７４~３．５６－０．１１通过２．３㊀偏倚评估㊀高浓度水平均值为６．５４L o gI U /m L ,在V I (６．２８~７．０４L o g I U /m L )内;低浓度水平均值为３．０４L o g I U /m L ,在V I (２．７４~３．５６L o gI U /m L )内,正确度验证通过,见表３.３㊀讨㊀㊀论㊀㊀精密度是指在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度,反映测量结果随机误差的大小,通常用不精密度表示[３].精密度是检测系统的基本分析性能之一和其他方法学性能评价的基础,如果精密度差,则无法进行其他方法学性能评价.在C L S I的精密度评价指南中,E P１０ＧA３是用于同时进行线性㊁偏倚㊁精密度和样本携带污染的初步评价[４],E P５ＧA３用于测量程序的精密度性能确认及验证[５].E P１５ＧA３仅用于验证已经建立的检测方法精密度性能,而不适用于未建立精密度声明的新方法分析性能的确认,主要为临床实验室提供一个简便㊁有效㊁可行的方法来验证实验室的不精密度是否与厂家声明的一致,也适用于能力验证失败后或者质量检测未通过,对实验方法改进或校正后再次进行精密度验证.性能指标为S R和S W L.S R是指在一系列相同的测定条件下获得的不精密度.测定条件包括相同的测定方法,相同的操作者,相同的测量系统,相同的操作条件,相同的地点,在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物.S W L是指在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备,校准和试剂可以是变化的,得到的不精密度.正确度是指无限多次重复测量的平均值与真值的一致程度,反映测量结果系统误差的大小,通常用偏倚来度量[６].用于正确度评价的C L S I指南有E P９ＧA３和E P１５ＧA３.E P９ＧA３采用至少４０份患者样本进行测量程序比对和偏倚评估,适用于实验室引进新的检测系统或方法,更换新试剂或新仪器,与原有检测系统或参考方法进行比对,评价两个检测系统或方法测定结果的偏倚是否在可接受范围内[７].厂商或实验室开发新的测量程序,最好使用E P９ＧA３进行比对及偏倚评估.E P１５ＧA３采用有值参考物质进行偏倚评价,比对定值和测定结果,其样本数量㊁重复次数及统计学处理较E P９ＧA３简单,适用于临床实验室进行测量程序的正确度确认和验证.有值参考物质包括有证参考物质㊁参考方法定值分析物㊁P T和E Q A定值分析物,这些物质也适用于精密度验证.性能指标为相对偏倚,即实验室确定允许偏倚,评价测量偏倚是否在允许偏倚范围内.与E P１５ＧA２相比,E P１５ＧA３首先在重复测定次数上增加到５次,使重复性更可靠,其次,采用G r u b b sᶄ法进行离群值检验,使离群值判断更简单客观.第三,偏倚评估不再采用患者样本进行两种方法的比较,仅利用有值参考物质进行比对,使验证方法更简便.第四,在偏倚评估数据分析中,E P１５ＧA２判断参考物质靶值是否在测量均值验证区间内,E P１５ＧA３则判断参考物质测量均值是否在靶值验证区间内,提高统计学效能[２,８].㊀㊀本研究按C L S IE P１５ＧA３指南,对荧光定量P C R 法测定H B VＧD N A进行精密度验证和偏倚评估.G r u b b sᶄ法检验无离群值.高㊁低浓度水平样本检测均S RɤσR,S W LɤσW L,表明不精密度符合厂家声明要求,精密度验证通过;高㊁低浓度水平测量均值均在V I内,表明测量偏倚与允许偏倚不具有统计学差异,测量偏倚在允许偏倚范围内,正确度验证通过,说明该测量程序能够满足临床需求.目前,国内报道E P１５ＧA３多用于临床化学和免疫测量程序的性能验证[９Ｇ１０].本研究以H B VＧD N A检测为例,将E P１５ＧA３应用于临床分子诊断定量检测方法和程序的精密度和正确度验证,供同行参考.参考文献[１]中国合格评定国家认可委员会．医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明:C N A SＧC L３６:２０１２[S]．北京:中国标准出版社,２０１２．[２]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．U s e r v e r i f i c aＧt i o no f p r e c i s i o na n de s t i m a t i o no fb i a s:E P１５ＧA３[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１４．[３]国家质量监督检验检疫总局．通用计量术语及定义:J J F １００１Ｇ２０１１[S]．北京:中国标准出版社,２０１１．[４]C l i n i c a la n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d sI n s t i t u t e．P r e l i m i n a r ye v a l u a t i o nof q u a n t i t a t i v e c l i n i c a l l a b o r a t o r y m e a s u r e m e n tp r o c e d u r e s:E P１０ＧA３[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２００６．[５]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．E v a l u a t i o no f p r e c i s i o no f q u a n t i t a t i v e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e s:E P５ＧA３[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１４．[６]王治国．临床检验质量控制技术[M]．４版．北京:人民卫生出版社,２０１４:４７Ｇ５２．[７]C l i n i c a la n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d sI n s t i t u t e．M e a s u r e m e n t p r o c e d u r e c o m p a r i s o n a n db i a s e s t i m a t i o n u s i n gp a t i e n t s a mＧp l e s:E P０９ＧA３[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２０１４．[８]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．U s e r v e r i f i c aＧt i o no f p e r f o r m a n c e f o r p r e c i s i o na n dt r u e n e s s:E P１５ＧA２[S]．W a y n e,P A,U S A:C L S I,２００５．[９]徐建华,刘冬冬,徐宁,等．C L S IE P１５ＧA３在临床生化精密度验证中的应用[J]．临床检验杂志,２０１６,３４(３):２１５Ｇ２１８．[１０]刘海,张伟,王红艳,等．A x c e e d２６０检测系统精密度和正确度性能验证[J]．检验医学与临床,２０１６,１３(２１):３１０６Ｇ３１０９．(收稿日期:２０１８Ｇ１０Ｇ０４㊀修回日期:２０１８Ｇ１２Ｇ１８)。
CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用
CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用徐建华;刘冬冬;徐宁;戴永辉;林莉;王建兵;万泽民;柯培锋;庄俊华【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(34)3【摘要】目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值.方法按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样本,分别对肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)6个临床常用生化指标进行批内和实验室内不精密度验证.每个样本每天1批,每批重复5次,共5d,每个样本获得25个数据.Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和厂家声明的实验室内不精密度(σWL)进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR＞σR或SWL＞σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化指标的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与σR、σWL或UVLR、UVLWL比较,批内不精密度验证实验中,除Cr(水平1)、TC(水平2)、Glu(水平2)的SR＞σR、SR≤UVLR 外,其他指标各水平SR均≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个指标两个水平SWL均≤σWL.结论实验室现用的6个Roche生化指标批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.【总页数】4页(P215-218)【作者】徐建华;刘冬冬;徐宁;戴永辉;林莉;王建兵;万泽民;柯培锋;庄俊华【作者单位】广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R446.5【相关文献】1.利用CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度 [J], 杨志钊;缪丽韶;杨山虹;黄福达;张秀明2.按照CLSI EP15-A指南验证BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白的精密度和正确度 [J], 莫扬3.以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度 [J], 陈振翅;梁婉珍;彭又生4.CLSI EP15-A3在临床生化正确度验证中的应用 [J], 徐建华;黄宪章;刘冬冬;徐宁;马监林;詹科海;陆丰源;林莉;王建兵;庄俊华5.应用CLSI EP5-A2文件评价ADAMSTM Alc HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度 [J], 崔晓阳;朱彩云;周卫;吴敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
全自动血小板功能分析仪性能验证研究
学术论著中国医学装备2022年5月第19卷第5期 China Medical Equipment 2022 May V ol.19 No.5①中国中医科学院西苑医院检验科 北京 100091作者简介：郭盼，女，(1972- )，本科学历，副主任技师，从事临床医学检验工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)05-0044-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AStudy on the performance verification on CS-100 full-automatic PLT function analyzer/GUO Pan, WEN Xue, XU Jia, et al//China Medical Equipment,2022,19(5):44-47.[Abstract] Objective: T o analyze and evaluate the performance indexes of CS-100 full-automatic platelet (PLT) function analyzer and verify the performance of CS -100 full-automatic PLT function analyzer. Methods: T en whole blood samples of patients who were in hospital and admitted to outpatient were collected to conduct comprehensive evaluation for the performance of CS -100 full-automatic PLT function analyzer from five performance indexes including precision, accuracy, linearity, carry over rate and maximum aggregation rate of PLT . Results: Both within-batch precision, between-batch precision and accuracy of PLT count and red blood cell (RBC) count of CS -100 full-automatic PLT function analyzer met the requirements of 《YY /T0653-2008 Hematology Analyzer 》of national pharmaceutical industry standard [Coefficient of variation ( CV ) of PLT ≤8%, RBC CV ≤2%, PLT bias ≤8%, RBC bias ≤2.5%], and the correlation coefficients (R 2) between PLT values and theoretical values, and between RBC values and theoretical values were 0.9986 and 0.9989, respectively. And the linear errors both PLT and RBC were within the range of experimental requirements (PLT≤+10.0%, RBC ≤5.0%). The range difference of double test results of 10 samples was ≤10%. The carry over rate of PLT was 1.6%, and that of RBC was 1.6%, and all of them met the requirements (PLT≤5%, RBC ≤2%). Conclusion: The five performance indexes of CS -100 full-automatic PLT analyzer can meet the requirements after verification, and that can be applied in clinical test of our laboratory. [Key words] Platelet function analyzer; Performance verification; Quality control[First-author’s address] Department of Laboratory, Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.[摘要] 目的：分析评价CS-100全自动血小板功能分析仪的性能指标，验证CS-100全自动血小板功能分析仪的性能。
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1 EP15-A3适用于协助实验室来验证已经建立的检测方法精密度和偏倚。 其提供一个可行的方案来验证方法学性能是否与制造商声明的一致。 2 也适用于能力验证失败后或者是质量检测未通过，对实验方法改进或 校正后再次进行精密度的验证。 3 但是，其不适用未建立精密度声明的新方法进行精密度性能的确认。
实验室内不精密度(SWL)：在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备，校 准和试剂可以是变化的，得到的不精密度。
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
）
SR ≤UVLR No SWL ≤ UVLWL
Yes
Yes
通过验证
未通过验证， 联系供应商
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
作用
在实验室引进一个新检测系统，在出具患者检测报告的检测方法 之前，都必须对检测方法的基本性能进行一个评估。EP15-A3中提到 的能力验证的性能指标指的是 重复性SR（批内不精密度）、实验室 内不精密度SWL、相对偏倚。
通常，实验室设定该定量测定方法的性能要求，然后验证新方法 的性能是否符合设定要求。比较预期的性能和实际操作性是否相匹配。
通过已知浓度分析物与测定方法到的分析物浓度的相对 偏倚和实验室设定允许偏倚进行比较，来评价正确度。
需要12 进行精密度验证和偏倚评
估的定量检测方法
流经程过图熟练训练的操
作人员
选择用于验证实 验的分析物
已建立质量控制 （QC）程序
首先进行 精密度评 价实验
再进行偏 倚评估实 验
12 EP15-A3精密度评价的实验
如果是为验证制造商的声明，那么要根据其说明书中声明来选择几 样本和哪几个水平浓度。
（2）样本的保存——确保其稳定性和量足够实验过程的使用
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
离群值检验——Grubbs’ Test 计算所有结果的平均值和SD n0 平均每批实验得到的有效结果 N 总共有效结果
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
定义 VW ＝ MS2 ……………………….…….….(1)
12 EP15-A3精密度验证的实验
样本选择与方法
（1）每天一个批次实验，至少两个浓度水平的样本，每个浓度分析 样本重复测定5次，持续5天与制造商建立精密 度性能使用一致的商业质控物质。（2.3.1）
浓度选择：偏好于临床意义的决定值（cutoffs）、参考限值、正常 范围和异常范围内选择样本浓度。
收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
判别标准
在选择进行评价方法基本性能之前，实验室必须根据临床需要 建立自己的最低标准。
1、一些医学的性能标准； 2、在标准机构中的能力验证测试中有设定的最低标准。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
总误差：所有影响分析结果准确性的各种误差的总称。在本文中定义为偏倚和不精 密度的总和为总误差。
EP文件培训二 ——EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
科研项目组 2016.06.27
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
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EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估 目的
为实验室定量检测提供精密度性能验证和相对偏倚评估的指导方 法（实验方案）。 注意：其中包括所持续时间、实验设计、所用分析物质、数据分析与 总结、结果注释。
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
132.9 ~ 147.3
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
分别按照CLSI EP15-A3公式，计算 a）重复性（批内精密度）—SR b）实验室内精密度（仪器精密度）——SwL
如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造 商来解决此问题
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
主要内容
概况 适用范围 判别标准 验证方法 结果解释
12
概述
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
在5个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。 通过标准指南推荐的实验方案，实验室验证实检测方法 的精密度是否与制造商声明的一致；来验证不精密度
正确度：无数次重复测定值和参考值之间的接近程度;正确度的评价通常是偏倚来表 示。
偏倚：系统测量误差的的估计。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
重复性（SR）：在一系列相同的测定条件下获得的精密度。在之前版本的EP15-A2 中成为批内精密度。
重复性测定的条件：相同的测定方法，相同的操作者，相同的测量系统，相同的操 作条件，相同的地点，在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物。1
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
1.1计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验