最新中医药学专业类药事学ppt第三章 药事组织
药事管理学第三章药事组织
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
第三章药事组织
第三章药事组织药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。
药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，药学技术人员和管理者都在某一药事组织机构中工作，并不同程度地参与组织工作。
2人们对药事组织的认识和组织工作能力，将直接影响他们的成就和药学事业的发展。
第一节药事组织概述一、药事组织(一)药事组织的含义药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。
一般来说，‘药事组织”包含了广义和狭义的含义。
狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。
药事组织系统是西药卫生大系统中的子系统。
7(二)药事组织类型按药学社会任务和药师职业功能分类1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织的典型结构，在我国是药品生产企业、药品经营企业；在欧美称制药公司，社会药房；日本称为制药株式会社、经营株式会社、社会药局。
药品是特殊商品，社会效益应放在首位。
92.医疗机构药房组织医疗机构药房组织的主要功能采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
3.药学教育组织药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。
4.药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。
药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
12(三)药事管理体制药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关，企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。
药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学(山东大学)第2药师、3章药事组织10
药事管理学(山东大学)第2药师、3章药事组织10第三章药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution第一节药事组织概述若拿走我的财产——但留给我这个组织，五年之内，我就能卷土重来。
——小阿尔弗雷德.P.斯隆一、组织 (Organization)1、概念：是指人们为了一定目标的实现而进行合理的配置和协调,并具有一定边界的社会团体.2、组织的类型中国传统分类：企业性组织事业性组织行政机关西方管理学界按目标划分：公益组织：政府机关工商组织：工业、商业、银行等互益组织：工会服务组织：学校、医院等3、组织结构组织结构（Organization Structure）是一个组织内构成要素之间确定的关系形式，或者说是一个组织内各要素的排列组合方式。
组织结构图4、组织的责、权权力:支配资源的能力责任:对后果应承受的义务具体含义:有多大的权力就应负多大的责任;或负多大的责任就应有多大的权力二、药事组织（一）药事组织含义是个综合性概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工，形成的各类药事组织机构的总称。
广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织分类----classify按药学社会任务及组织的性质分：行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution）药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical)药事管理体制分类药事管理体制药品质量监督管理药事管理体制核心药品生产经营管理药品使用管理药学教育科技管理第二节药品监督管理组织一我国药事管理体制发展三阶段1982年至____年我国药品监督管理体制国务院国家经委卫生部药政局中医药管理局国家医药管理局药品生产经营行业管理药品质量监督管理____年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院国家经贸委国家医药管理局生产经营行业管理药品生产流通监督管理国家药品监督管理局药品质量监督管理药品生产流通监督管理卫生部中医药管理局中医药行业管理药政局____年国务院机构调整国务院国国家家经发贸改委卫生部国。
药事组织-PowerPointPresentation
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
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审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
chapter3药事原理_图文
4．药学职业的形成 药学从医学分离出来成为独立的社会职业，
背景、过程、方式和时间均不相同。
有以下特点：
（1）发生分业的原因： 该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。
例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸 易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织 了行商协会。
（2）医药分业的类型： 国外医药分业有两种：
把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），西方国家药学史的记载为：
有一定数量高 颁布药师法， 药师必须受过高 等药学院校， 明确药师与医 等药学教育，并 有医师、药学 师有平等的法 通过资格考试和 的行业组织，
律地位; 注册，才能执业; 如药师协会、 药学会等;
古代社会 的医药业 和医药学
医药分业
现代药业
1．原始社会的医药
原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全 力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求 援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方 面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生 物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、 咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程 中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么 物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
（二） 药学职业化发展 （professionalization of pharmacy）
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者 相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。 其 形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文 化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：
药学职业 化发展
原始社会 的医药
③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品 的质量可靠,均匀一致。
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（三）国家药品监督检验机构职能
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
中国食品药品检定研究院
药典委员会 中药品种保护委员会
药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 信息中心 执业药师资格认证中心
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC 是国家食品药品监督管理局 的直属事业单位，是国家检 验药品生物制品质量的法定 机构和最高技术仲裁机构
局
药品注册司
内
药品安全监管司
设 司
稽查局
室
食品安全监管司
医疗器械监管司
人事司
国际合作司
国家食品药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理。
返回
药品注册司
拟定、修订和颁布药品的法定标准； 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品 种以及审批新药的临床试验； 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； 负责指导全国药品检验机构的业务工作。
国务院
国 家国 经家 贸发 委展
委
国家药品监督管理局
卫生部
国家食品药品监督管理局 （SFDA）
中医 药管 理局
食品综 合监督
管理
部颁标准
卫药准字X0000000
局颁标准
号
川卫药准字X000000号
国药准字H00000000号
二、药品监督管理组织体系
我国药品监 督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
中医药学专业类药事管理学 PPT第三章 药事组织
掌握
国家食品药 品监督管理局 及其直属技术 机构的职责
学习要求
熟悉
我国药品监督 管 理组织体系 国家食品药品 监督管理局药品 注册司、安全监 管司、稽查局的 主要职责
了解
药事组织的 含义 省级食品药 品监督管理局 的相关职责
二、药事组织类型
返回
政策法规司
起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策； 组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的 法律、行政法规等； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作； 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、 应诉和赔偿等工作； 组织并承担有关新闻发布等宣传工作。
食品安全监管司
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品 安全事故报告系统；
返回
药品安全监管司
制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分 类管理制度，审定并公布非处方药物目录；
负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；
审核临床药理基地；
负责药品不良反应监测；
拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督 实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂 许可证；
依法监管特殊管理药品及特种药械。 返回
依法组织开展对重大事故的查处；
研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调 和配合有关部门开展应急救援工作；
组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手 段的科研规划并监督实施。
三、药品监督管理的相关部门
第三节 药品技术监督管理机构
Section 3 Drug Technical Supervision Administration
二、药品监督管理组织体系
１、药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局（省药品监督管理局直属 机构） 县药品监督管理机构（上一级药监机构的派 出机构）
返回
２、药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所
SFDA直属技术机构：
• 国家药典委员会
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年对药品监督管理系统的改革调整
国务院
国 家
国家药品监督管理局
卫生部
经 国家医药管理局
贸
委
药政局 中医药
管理局
生产 经营 行业 管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督
管理
中医药行 业管理
2003年国务院机构再调整
药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育和科研组织 管理行政组织
药品监督管理行政机构 药品行业管理部门
药学社团组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、我国药品监督管理体制的演变和发展
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
机构设置
中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系： 药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械 检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体 系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑 体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、 食品化妆品检验管理体系。
机构设置
药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、 抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、 药理室、药用辅料及包材室。
• 国家中药品种保护审评委员会
• 药品审评中心
• 药品评价中心
• 药品认证管理中心
• 执业药师资格认证中心
返回
Relationship
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
有无关系？ 业务指导关系？直接领导关系？ 其它关系？
药监局 卫生部门
工商局 物价局
三、国家食品药品监督管理部门职责
品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或 人员进行业务指导。 承担生物制品批签发工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准进行复核。 对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。
生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒 一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、 生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清 室、血液制品室。
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
稽查局
实行药品批发、零售企业资格认定制度； 制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； 拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经 营企业许可证； 监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监 管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。