gmp常见问题汇总
gmp实施过程中的困难和问题
gmp实施过程中的困难和问题在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）实施过程中，可能会面临以下困难和问题：1. 资金投入：GMP的实施需要投入大量的人力、物力和财力资源，包括员工培训、设备更新、场地改造等。
对于一些规模较小的企业来说，这可能是一个困难和问题。
2. 员工培训：GMP要求企业的员工具备一定的技能和知识，包括操作规范、卫生标准、质量控制等。
对于一些员工素质较低或培训意愿不高的企业来说，培训员工可能是一个困难和问题。
3. 设备设施更新：GMP要求企业的设备设施符合一定的标准，能够保证生产过程的安全和质量。
然而，一些企业的设备设施可能老化或不符合要求，需要进行更新或改造，这可能带来一定的困难和问题。
4. 程序和文件管理：GMP要求企业建立一套完善的程序和文件管理体系，包括文件编制、审批、变更控制等。
对于一些管理体系较为混乱或文化较为松散的企业来说，建立和执行这些管理制度可能是一个困难和问题。
5. 管理者和员工的认知和意识：GMP的实施需要企业管理者以及员工具备一定的认知和意识，以及对质量和安全的重视。
然而，一些管理者和员工可能对GMP的重要性和具体要求缺乏了解或认识不到位，这可能是一个困难和问题。
6. 供应链管理：GMP要求企业对供应链进行严格的管理，包括原料供应商的选择和评估、原料的采购和存储等。
然而，一些企业可能面临供应链管理混乱、原料质量不稳定等困难和问题。
7. 监管和审计要求：GMP的实施需要接受监管部门的审查和审核，以确保企业的生产符合规范。
然而，对于一些企业来说，对于相关法规和标准的理解和应对可能是一个困难和问题。
针对这些困难和问题，企业应积极采取措施，包括加强员工培训、筹集足够的资金、与供应商建立长期合作关系、建立有效的管理体系等，以确保GMP的顺利实施。
gmp常见问题汇总
一、[内容] GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做，行不行？[回复] 鼓励有能力的企业建立电子记录，但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真实和可追溯性，且便于复核、批准等等。
不主张单纯以Excel进行物料管理，除非所有的纸质记录同时进行。
二、[内容] 1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP要求吗？有的老师说进入B级区需采用单独的更衣，不能从C级区更衣。
到底哪一种设计符合GMP要求？2、冻干和粉针分装生产线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？3、洗衣间和整衣间必须分开吗？3、洁具清洗和存放必须分开吗[回复] 1、不能从C级更衣后直接进入B级区。
进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。
2、洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。
3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行，根本目的是要防止污染和交叉污染。
洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染；洁具清洗存放要保证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。
三、[内容] 老师您好：我公司注射剂不常生产，认证选择一个品种是否可以？另外，申报资料有什么具体要求、及需要注意的关键点？有没有小容量注射剂检查评定标准？感谢您的指导！[回复] 申报资料请按照药品生产质量管理规范认证管理办法的规定准备。
申请资料中需有申请认证范围所有品种列表，所有品种均应按药品GMP要求组织生产。
一般情况下，现场检查时检查组会基于产品风险至少抽取3个品种进行全面检查，不足3个品种的全部检查。
认证检查评定标准请登录认证中心网站，在政策法规项下查询。
四、[内容] 老师您好：我公司小容量注射剂不常生产，今年要过GMP认证，请问您认证过程中，需要提供几个品种资料，需要几个品种动态生产，有具体规定吗？谢谢您的回复！[回复] 申请资料要提供认证范围所有剂型和品种表,认证现场检查必须是动态的，企业应根据实际情况合理安排品种生产。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。
然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。
问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。
员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。
对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。
2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。
3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。
问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。
然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。
对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。
2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。
3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。
问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。
然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。
对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。
GMP检查与设备运行维护的常见问题
GMP检查与设备运行维护的常见问题1. 什么是GMP检查？Good Manufacturing Practice（GMP，良好生产规范）是指制药、医疗器械、食品等行业在生产过程中必须遵守的一系列制度、规范和标准。
GMP检查是指对生产企业进行的符合GMP要求的检查和评估，以确保企业的生产过程符合规范，并确保产品质量和安全性。
2. 在GMP检查中，设备运行维护的重要性是什么？设备运行维护在GMP检查中非常重要，因为设备是生产过程中的关键环节之一。
设备的正常运行和维护对产品的质量和安全性至关重要。
如果设备出现故障或维护不当，可能会对产品的生产造成影响，甚至导致产品的质量问题。
3. 设备运行维护的常见问题有哪些？3.1 设备清洁问题：设备的清洁能力直接影响产品的质量。
在GMP检查中，常见的设备清洁问题包括：•清洁程序是否规范及有效；•设备清洁是否彻底，是否存在死角和积污；•清洁剂、消毒剂的选择和使用是否符合标准。
3.2 设备校准问题：设备的准确性和可靠性对产品的质量和安全性至关重要。
在GMP检查中，常见的设备校准问题包括：•设备的校准周期是否符合规范；•校准程序是否规范，是否遵循标准操作程序；•校准记录是否完整、准确。
3.3 设备保养问题：设备的良好维护能确保其正常运行和延长使用寿命。
在GMP检查中，常见的设备保养问题包括：•设备保养计划是否制定，以及是否按计划进行保养；•关键零部件的更换是否及时；•设备保养记录是否完整、准确。
3.4 设备故障处理问题：设备故障的及时处理能有效避免生产中断和质量问题。
在GMP检查中，常见的设备故障处理问题包括：•设备故障的记录和归类是否规范；•设备故障处理的程序是否规范，是否及时响应和解决；•设备故障的原因分析和改进措施是否有追踪和记录。
4. 如何解决设备运行维护中的常见问题？4.1 设备清洁问题的解决：•制定和执行清洁程序，并保证其有效性；•加强清洁培训，提高清洁操作的标准化水平；•定期检查和维护设备清洁性能，确保清洁彻底并消除积污。
GMP检查问题汇总
GMP检查问题汇总1、部分从事原料药操作的岗位人员培训不够。
应增加针对性培训，如精洗岗位人员的培训，增加考核力度，一年2次肯定不够。
岗位培训有其特殊性现有的培训针对性不强，如精洗岗位人员另外参加如结晶岗位的培训，也不利于保密工作。
应细化岗位操作法。
所有员工均应注明其岗位名称，并在档案中能体现出其轮换过那些岗位。
2、万级无菌区设置工器具、洁具清洗间不合理，容易造成交叉污染。
3、精洗后铝桶、密封圈等内包材的转移不合理。
虽经不锈钢桶盖严，但经过了一般区，说不过去。
4、铝桶的精洗设备设施欠缺，不便于操作。
对无菌原料药来说，考察的重要指标包括无菌及微粒。
无菌可以通过铝桶的灭菌达到要求。
而微粒主要是考察清洗后水的微粒。
应做铝桶、铝瓶的清洗验证，考察不同人员之间操作的差异性，包括冲洗用水体积、水的压力对清洗产生的效果、监控尾水的微粒。
注射用水没有热交换装置，使用过程中易产生湿气，对百级保护产生影响。
5、无菌过滤用终端过滤器未进行管理。
应对购入的终端过滤器进行编号，制订相应的SOP。
应有使用记录，如清洗、消毒、起泡点测试、更换、销毁等记录台帐，便于追踪。
6、物料货位卡填写不全，不够追踪。
检查过程中发现货位卡填写错误、缺少厂家等信息、数量不符、物料不在规定场所取样。
7、洁净区消毒剂未按规定定期更换。
SOP规定更换周期为2周，实际上1月更换1次。
另外消毒剂配制不合理，手消毒使用0.2%的新洁尔灭（会造成皮肤的损害）。
8、验证数据收集不全9、部分文件的可操作性不强如滤芯消毒未规定时间；缺少结晶晶种的管理文件，应制定领用、使用的程序。
无菌工作服清洗后注射用水应检查微粒，并制定相应的控制标准。
物料平衡批生产记录只有下限，应增加上限，物料平衡主要是为了防止偏差，另位缺少物料平衡的计算过程。
10、批生产记录填写、收集的内容不全。
如合成反应过程温度记录不全，反应3小时，只有终点温度，缺少中间温度监控记录。
湿热灭菌应有仪器打印记录和手写记录。
GMP认证检查常见问题分析
七、验证
1、验证机构的建立； 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备
（安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（《规范》第五十七条） 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （《规范》第五键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（《规 范》第五十八条）
八、文件管理
1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括：
（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； （2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
度和记录； （3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记
录； （4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。
三、厂房（包括洁净室）
15、洗衣间问题； 16、清洗间问题； 17、洁具间； 18、安全出口。 等等
四、中间站（暂存间）
1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落； 5、将中间站作为公用通道。
五、设备
1、设备状态标志不明显或不符合要求； 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记
三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装置； 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；
三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保
持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；
九生产管理九生产管理11具有完善的防止药品被污染和混淆的具有完善的防止药品被污染和混淆的2直接入药的药材粉末配料前应做微生直接入药的药材粉末配料前应做微生物检查
GMP认证检查中常见的问题
模相适应，储存区有能防止差错和交叉污 染的措施。 ▪ —洁净区内空气净化系统送回风系统的设 置及回风的利用不应对产品产生污染。 ▪
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GMP认证检查中常见的问题
▪ —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合 理，有相应洁净及缓冲设施。
▪ —合理设置相应的备料间、中间站、清 洁间、洗衣间及其它相应设施。
差指示计，静压差须符合要求。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ —水池、地漏的设计、材质应符合相应的 洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。
▪ —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 ▪ —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 ▪ —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹
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GMP认检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记
▪ 仓储检查要点（3801－4704） ▪ —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 ▪ —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 ▪ —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 ▪ —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相
gmp常见问题及措施
GMP常见问题及措施1. 什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保制药产品的质量、安全和有效性。
GMP是制药行业中的一项重要标准，涵盖了从原料采购到生产、质量控制、设备维护、人员培训等各个环节。
2. GMP常见问题2.1 原料采购问题在GMP实施过程中，原料采购是一个重要环节。
以下是一些常见的原料采购问题：•原料供应商选择不当：选择不具备GMP认证或不符合质量要求的供应商，会导致原料质量不稳定。
•原料标识不清晰：原料标识应包含批号、生产日期、有效期等信息，如果标识不清晰或缺失，则无法追溯和管理。
•原料储存条件不当：原料应储存在适宜的温度、湿度和光照条件下，否则可能影响其质量。
2.2 生产过程问题生产过程是GMP实施中最核心的环节之一。
以下是一些常见的生产过程问题：•设备不符合要求：生产设备应符合GMP要求，包括材质、清洁度、维护等方面。
如果设备不符合要求，可能会对产品质量造成影响。
•生产操作不规范：操作人员应按照标准作业程序进行操作，如不规范操作可能导致交叉污染、误操作等问题。
•工艺参数控制不当：工艺参数如温度、湿度、pH值等应在适宜范围内控制，否则可能会影响产品质量。
2.3 质量控制问题质量控制是GMP实施中的重要环节，用于确保产品的质量稳定。
以下是一些常见的质量控制问题：•检验方法不准确：检验方法应准确可靠，如果方法不准确，则无法正确评估产品的质量。
•不合格品管理不善：对于不合格品应进行正确处理和记录，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
•数据记录和文件管理不规范：数据记录和文件管理应符合GMP要求，包括完整性、可追溯性等方面。
3. GMP常见问题的解决措施3.1 原料采购问题的解决措施•选择合格的供应商：建立供应商评估和审核制度，选择具备GMP认证或符合质量要求的供应商。
•加强原料标识管理：对原料进行标识，并确保标识清晰、完整，以便追溯和管理。
GMP认证过程中常提到的问题
GMP认证过程中常提到的问题各部门：以下是GMP认证检查中经常要问到的问题及可能要问到的问题，请有关部门针对本部门制定的文件，仔细检查，如没有的请及时修订。
一、制水：1.从饮用水到注射用水整个制备过程的工艺流程及管道颁布去向。
2.机械过滤器滤料材料，更换周期，反冲的依据。
3.活性炭过滤器的清洗消毒周期，更换周期，去氯的效果如何监测，保安过滤器的材质、类型、孔径，进入反渗透装置的水温控制。
4.反渗透装置的工艺流程，清洗周期，清洗剂，出水控制标准。
最终出水超标时的处理方法。
5.纯化水贮罐的清洗消毒方法，取样点位置，监测标准，监测周期，出水超标时的处理方法，回路纯化水如何监控，安装的呼吸器是什么材质的，孔径，如何消毒灭菌及更换周期。
6.多效蒸馏水机出口水日常监控项目，周期，取样方法，电导率不合格时如何处理，是否有自动排放装置，蒸馏塔冷却器的呼吸器是什么材质的，多少孔径，及更换周期或处理方法。
7.注射用水如何贮存，贮罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材质，孔径，清洗消毒方法及更换周期。
8.注射用水回水口的温度是否定时记录，回水口监控哪些项目及监控周期。
9.注射用水的管道及贮罐用什么材质，呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期。
二、物料1.进入危险品库的人员应有哪些规定，发生异常情况时如何处理（如高温时、皮肤碰到时如何处理时等）。
2.进厂标签，说明书如何计数，按哪些规定作初步验收，如何计数发放，对退货标签说明书如何核对数量及平衡，对不合格标签说明书如何处理，标签说明书及其他包装材料如何抽样。
3.物料进货验收时按哪些规定验收，是否检查外观情况及对方供应商的检验报告单。
4.原料、包装材料是否按批发放，原料称量室为何级别，人流物流的进入程序，活性炭称量室的捕尘设施的更换周期。
5.物料的贮存期是多少，超过贮存期如何处理，超过有效期但复验合格的物料如何处理。
6.仓库的温湿度控制标准，不合格时如何处理。
7.有无购入毒性药品的批件，如何贮存和发放。
新版gmp问答[指南]
新版GMP问解答汇总1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。
2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。
3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。
4、C级D级，微生物需要动态监测吗？答：应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
5、是不是以后不用做静态的沉降菌了？答：不是！静态监控在验证时、长时间停用重新启用或设备厂房有重大变更时做。
6、A/B级的纸笔记录，会发尘，有什么办法么？答：用不发尘的纸张和笔，并经过净化消毒灭菌后传人A/B区域，最大限度的降低对洁净区的污染。
绝对无菌的东西是不存在的。
7、现在的气闸是否是传统意义上的风淋传透柜?答：不是，有区别。
通常要求用气闸或传送闸口（通道）来保证进出期间受控空间的压差和整体性。
应采取措施保证不同时开启与气闸相连的进出门。
应考虑使用含有音/视指示器的电气或机械联锁系统。
8、冻干制剂的生产是在A/B的环境灌装的，哪冻干制剂的无菌检测环境也一定需要是A/B吗？答：用生物安全隔离柜来保证检验环境。
9、以前洁净区是浮游菌和沉降菌监测二选一，现在洁净区是不是两个都要测？答：目前来说现行标准还是二选一做的，个别省局要求必须全做，如江苏省，也有个别要求较高企业要求全做。
10、洁净区设备正常运转，有人，但人数没有达到要求人数，这种状态算动态吗？答：算动态，但不是最大负荷的状态。
11、采样管长度在GB50591-2010洁净室施工及验收规范中长度还和仪器流速有关，流速达到28.3L/min时可以用3M长度，这个是否可以？答：可以，按照GB50591-2010洁净室施工及验收规范执行。
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一、[内容] GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做，行不行？[回复] 鼓励有能力的企业建立电子记录，但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真实和可追溯性，且便于复核、批准等等。
不主张单纯以Excel进行物料管理，除非所有的纸质记录同时进行。
二、[内容] 1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP要求吗？有的老师说进入B级区需采用单独的更衣，不能从C级区更衣。
到底哪一种设计符合GMP要求？2、冻干和粉针分装生产线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？3、洗衣间和整衣间必须分开吗？3、洁具清洗和存放必须分开吗[回复] 1、不能从C级更衣后直接进入B级区。
进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。
2、洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。
3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行，根本目的是要防止污染和交叉污染。
洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染；洁具清洗存放要保证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。
三、[内容] 老师您好：我公司注射剂不常生产，认证选择一个品种是否可以？另外，申报资料有什么具体要求、及需要注意的关键点？有没有小容量注射剂检查评定标准？感谢您的指导！[回复] 申报资料请按照药品生产质量管理规范认证管理办法的规定准备。
申请资料中需有申请认证范围所有品种列表，所有品种均应按药品GMP要求组织生产。
一般情况下，现场检查时检查组会基于产品风险至少抽取3个品种进行全面检查，不足3个品种的全部检查。
认证检查评定标准请登录认证中心网站，在政策法规项下查询。
四、[内容] 老师您好：我公司小容量注射剂不常生产，今年要过GMP认证，请问您认证过程中，需要提供几个品种资料，需要几个品种动态生产，有具体规定吗？谢谢您的回复！[回复] 申请资料要提供认证范围所有剂型和品种表,认证现场检查必须是动态的，企业应根据实际情况合理安排品种生产。
五、[内容] 老师，你好！药品中的胶囊剂和片剂贮藏条件有些要求是在干燥处保存，请问干燥处对湿度的要求是什么？[回复] 应根据中国药典的要求及具体产品的质量研究和稳定性考察结果来确定其贮存条件，包括湿度要求。
六、[内容] 你们好我想问输液车间设计是否可以使用一个配料室，当然我们后面灌装是两条设备灭菌也是配套的我认为批号是按照灭菌柜最终编号的，不知道是不是可以?[回复] 要根据具体情况确定。
七、[内容] 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法?[回复] 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
八、[内容] 老师，您好！我们是一家研发型企业，现有一个1.1类新药已完成临床试验，因生产条件暂时不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。
请问只申请新药证书也要进行药品注册生产的现场检查吗？盼复，谢谢！[回复] 请按照注册管理办法第六十五条：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。
符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
”依此想取得新药证书也要进行生产现场检查并抽取样品。
九、[内容] 我们公司产品为微生态活菌制剂，菌种发酵培养基会用到二三十种的化学试剂，我们现在遇到的问题是这些化学试剂应该执行什么标准？是否需要全项检验？企业是否可以依据产品特点制定内控标准就可以？[回复] 应对每批物料至少进行做鉴别试验。
对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应定期进行全检，并与供应商的检验报告进行对比。
十、[内容] 老师您好!我公司拟申报生产注射剂型的皮质类激素产品（非性激素类避孕药品），现正设计新建车间。
2010版GMP 第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备……，想要咨询的是：在同一楼层分设多条独立的生产线，激素车间是其中一个独立模块，采用专用空气净化系统、设备，洁净区内的人、物流完全独立，与其它普通化药品种的模块以环形走廊隔开。
请问这样设计是否可以？盼回复！谢谢[回复] 还应考虑你的空气净化系统是否集中在一起，考虑激素类排风对其他空气净化系统新风的影响。
十一、[内容] 老师您好！我公司生产的是非最终灭菌小容量注射剂，根据2010版GMP，分装时要在B级下的A级环境进行，但容器具的清洗可以在D级环境下进行通过灭菌柜传入B级，包括B级的工作服都可以在D级清洗，通过灭菌柜转入B级，我们没有理解的是，D级和B级环境中的粒子要求是不一样的，在D级环境下清洗的容器具和B级工作服的粒子如何控制，如果不控制对B级环境不是一种污染吗？产品的质量又怎么控制呢？[回复] 药品GMP是对药品生产和质量控制的最低要求，企业应根据实际情况进行设计与配置。
通常情况下，衣物在其他级别区域清洗后可在层流罩下整理，衣物和容器灭菌后进入B级区，是否会对该区域产生影响应以验证和监测数据来证明。
十二、[内容] 我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。
[回复] 药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。
十三、[内容] 我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。
[回复] 药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。
十四、[内容] 老师您好,我们公司是生物制药公司，现在有一个品种只是对药品名称进行了变更，未发生实质性变化，目前已经将药品生产许可证进行了变更，现在我们想对《药品GMP证书》进行变更，也是变更“认证范围”里的药品名称，请问老师我们是向省局申请变更还是向国家局认证中心申请变更。
注：我公司当时是由国家局认证中心进行认证的。
[回复] 向发证的机构申请变更，即向国家食品药品监督管理局申请变更认证范围。
十五、[内容] 老师您好！药品送检时，受委托方的资质有实验室认可证书和计量认证证书够吗，需要具体指出检项的资质吗？谢谢老师！[回复] 请按照药品GMP中委托检验的要求做好各项工作。
审核资质是最基本的要求，要从保证产品质量的角度严格要求，做好各项工作。
十六、[内容] 我公司新建注射剂分装粉针生产线，现在有一个品种已拿到生产批件，根据《药品管理法实施条例》规定，药品批准后30日内，要进行申请认证。
是否必须在药品批准之日30日内申请GMP认证，如果时间超出了30日，会怎样，需要什么样的手续与流程再申请GMP认证。
[回复] 现在的药品GMP认证是按剂型进行申请，你公司粉针剂如只有一个品种，应在取得注册批准文号后及时申请GMP认证，否则不能生产和销售。
十七、[内容] 您好，请问体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请资料需一式几份？[回复] 一份.十八、[内容] 药用胶囊壳（属药用辅料）的生产是否需要进行GMP认证？[回复] 目前没有强制要求药用辅料必须通过药品GMP认证检查，请咨询国家食品药品监督管理局。
十九、[内容] 老师您好！我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP 体系覆盖输入验证码状态栏那里显示审查过程中。
因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？谢谢！[回复] 输入产品电子申报的验证码,即可查询.二十、[内容] 成人教育学历的人员可否担任质量负责人要职。
[回复] 是国家承认的学历教育，且人员要能够胜任质量管理工作。
GMP问题集锦（二）2016-04-22 凯博思一、[内容] 尊敬的老师：请问2010版GMP附录1中要求的所有被灭菌产品达到设定灭菌温度后开始计算灭菌时间这一条款，是不是要按照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。
[回复] 所有灭菌柜都应参照水浴灭菌柜选型用户需求（试行）标准来选购或改造灭菌柜。
二、[内容] 老师您好，我公司正在GMP改造，问一下，灭菌F0大于8与F0小于8的小容量注射剂是否共线生产。
[回复] 灭菌F0大于8的产品其灌封环境为C级背景下的局部A级；F0小于8的小容量注射属于非最终灭菌产品，其灌封操作环境应在B级背景下的A级。
两种产品的工艺和关键控制点不同，所需要的相应设备、人员等也不同。
三、[内容] 老师，您好！目前国内早期并未将非那雄胺按照高活性药物进行管理，但近期浙江省认证中心网站提到将参考激素类管理。
请问是否会对此类药物均按专线生产要求。
[回复] 高活性药物和性激素类药物都应按照药品GMP基本要求的第四十六条要求设计。
四、[内容] 老师，您好！我们是生产大容量注射剂，最终灭菌产品，请问，在灌封的A级区，有必要一定安装悬浮粒子在线监测仪，对悬浮粒子进行动态时时监控吗，目前，我们企业是进行周期性的每月一次动态监测空气悬浮粒子，每周一次动态监测沉降菌和浮游菌。
[回复] 对于无菌药品生产，进行悬浮粒子的监控是必要的。
最终灭菌产品可根据验证结果调整监测频次。
五、[内容] 我公司计划新建软袋输液生产线,为节约投资,计划与原有塑瓶包装输液线共用配料系统,这种作法是否可行?敬请老师回复[回复] 企业根据具体情况，经过风险评估后确定。
六、[内容] 老师您好，我公司某生物制品正在进行生产批文申报，即将进行生产现场动态检查，请问检查中的抽样是包括原液和成品？还是只对成品进行抽样送检？[回复] 成品是必须抽取三批的，有些品种因检验需要会同时抽原液。
七、[内容] 我公司新建一个冻干粉针制剂车间，生产的品种购买于其他厂家。
请问，在我们车间建设完毕，通过相关验收后，完成公共系统验证，进行3批试产验证的样品是否需要送检省所？购买了多个（3个以上）产品批文，是否至少要试产3个品种，每个品种3批？在GMP认证现场检查时，是否对动态生产样品进行抽样并送检省所？[回复] 药品GMP认证不对样品进行抽样送检，但在申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证等工作。
八、[内容] 老师：请问根据2010版药典规定，滴眼剂渗透压要与泪液等渗，我公司准备做滴眼剂渗透压的药品注册标准的补充申请，如果只拿到受理通知书，会不会影响今年的GMP认证呢？[回复] 药品GMP认证的前提是企业具有《药品生产许可证》和药品生产证明文件。