药物制剂生产设备(片剂)
片剂的工艺流程
制粒设备
制粒设备用于将混合 后的物料制成一定形 状和大小的颗粒，以 便于压片。
制粒设备的选择应根 据物料的性质、颗粒 的形状和大小要求进 行选择。
常用的制粒设备有摇 摆式颗粒机、流化床 制粒机、喷雾干燥制 粒机等。
压片设备
压片设备用于将制好的颗粒压制 成片剂，并进行质量检测和包装。
常用的压片设备有单冲压片机、 多冲压片机、旋转式压片机等。
成品稳定性测试
对成品进行稳定性测试，确保成品在储存和使用过程 中保持稳定。
不合格品处理
对不符合质量要求的成品进行处理，防止不合格品流 入市场。
05
片剂的包装与储存
包装材料的选择
01
02
03
铝箔
具有良好的阻隔性能，常 用于包装需要避光的片剂。
聚乙烯塑料
轻便且价格实惠，适用于 大部分片剂的包装。
玻璃瓶
严格控制制程中的各项参数，如 温度、压力、时间等，确保制程 的稳定性和一致性。
02
03
制程卫生控制
制程检验
保持制程环境的卫生清洁，防止 制程中的交叉污染和微生物污染。
对制程中的半成品进行质量检验， 及时发现和纠正制程中的问题， 确保半成品的质量符合要求。
成品的质量控制
成品检验
对成品进行全面的质量检验，包括外观、尺寸、重量、 硬度等指标，确保成品的质量符合标准。
防高温
避免过高温度，以防药品受热后变质。
有效期管理
遵循药品有效期，过期药品应予以销 毁。
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粉碎与混合
粉碎
将大块原料或粗粉通过粉碎机破碎成细粉，以便于混合和压片。
混合
将粉碎后的原料与其他辅料进行均匀混合，确保成分的准确性和一致性。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念和技术特点2. 掌握常见药物制剂技术的原理和操作流程3. 了解药物制剂设备的功能和应用范围4. 能够运用药物制剂工程技术解决实际问题二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义和分类药物制剂工程的特点和意义2. 药物制剂技术溶解制剂技术：溶液、悬浮液、乳剂等固体制剂技术：片剂、胶囊、散剂等半固体制剂技术：凝胶、乳膏等气体制剂技术：喷雾剂、吸入剂等3. 药物制剂设备常用药物制剂设备的功能和结构设备的工作原理和操作方法设备的选择和使用注意事项三、教学方法1. 讲授法：讲解药物制剂工程的基本概念、技术原理和设备功能2. 演示法：展示药物制剂设备的实物和操作过程3. 实践操作：学生动手操作药物制剂设备，加深对制剂技术的理解和掌握4. 案例分析：分析实际案例，运用药物制剂工程技术解决问题四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念和技术原理的理解程度2. 操作考核：评估学生对药物制剂设备的操作能力和实际应用能力3. 案例分析报告：评估学生运用药物制剂工程技术解决实际问题的能力五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材或参考书籍2. 课件：制作精美的PPT课件，辅助讲解和展示药物制剂工程相关内容3. 设备实物：展示药物制剂设备实物，进行现场演示和操作教学4. 操作视频：提供药物制剂设备操作的视频教程，帮助学生学习和参考六、教学活动1. 药物制剂工程技术讲座：邀请行业专家进行讲座，分享实际工作经验和案例，加深学生对药物制剂工程技术的理解和认识。
2. 药物制剂设备参观：组织学生参观药物制剂生产线，直观了解设备的功能和应用，增强学生的实践操作能力。
3. 药物制剂技术竞赛：组织学生进行药物制剂技术竞赛，激发学生的学习兴趣和创新能力，提高学生的实践操作水平。
七、教学计划1. 授课时间：共计32课时，每课时45分钟2. 授课安排：每周4课时，共计8周完成教学内容八、教学考核1. 期末考试：包括选择题、填空题、简答题和案例分析题，评估学生对药物制剂工程技术与设备的掌握程度。
试论药物制剂设备与车间工艺设计
试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。
关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。
在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。
二是选用符合标准的原料及包装。
三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。
1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。
这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。
部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。
而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。
有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。
以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。
2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。
同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。
施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。
2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。
压片机操作规程
压片机操作规程一、引言压片机是一种用于制备固体药物制剂的设备，通过将药物粉末在高压下压制成片状，以便于口服或其他用途。
为了确保压片机的正常运行和药物片剂的质量，制定了以下操作规程。
二、设备准备1. 检查压片机的外观是否完好，无损坏或松动的部件。
2. 检查电源线是否连接牢固，并确保电源开关处于关闭状态。
3. 检查压片机内部是否有残留物，如有需要进行清洁。
三、操作步骤1. 打开压片机的上盖，并将所需的药物粉末放入药物料斗中。
2. 调整药物料斗的开口大小，以控制每次投料的量，确保药物的均匀分布。
3. 关闭上盖，并将调节手柄旋转到适当的位置，以调整压片机的压力。
4. 打开电源开关，并调节压片机的转速，以控制片剂的厚度和硬度。
5. 按下启动按钮，压片机开始工作。
6. 观察压片机的运行情况，确保其正常运转，并注意是否有异常噪音或振动。
7. 定期检查压片机的温度，确保其不过热，以免影响药物的质量。
8. 当药物片剂的数量达到预定目标后，停止压片机的运行。
9. 关闭电源开关，并等待压片机冷却后进行清洁。
四、清洁和维护1. 在每次使用后，清洁压片机的内部和外部表面，以去除残留的药物粉末。
2. 定期检查压片机的各个部件是否松动或磨损，如有需要及时更换或修理。
3. 润滑压片机的运动部件，以确保其顺畅运转。
4. 定期对压片机进行维护，包括清洁过滤器、检查电路连接等。
五、安全注意事项1. 在操作压片机时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套和护目镜。
2. 在清洁和维护压片机时，必须先断开电源，并等待其冷却后进行操作。
3. 禁止将手指或其他物体伸入压片机的工作区域，以免发生意外伤害。
4. 在操作过程中，严禁使用损坏的或不符合要求的药物料斗。
六、质量控制1. 在使用压片机制备药物片剂之前，必须进行药物粉末的质量检查，确保其符合规定的标准。
2. 定期抽样检查制备的药物片剂的质量，包括外观、厚度和硬度等指标。
3. 如发现药物片剂的质量不符合要求，应立即停止使用该批次的片剂，并进行调查和处理。
药物制剂技术与设备5常规口服固体制剂
一、片剂的概述
(5)片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量 均匀度等应符合规定；
(6)片剂应注意贮藏环境的温度与湿度，除另有规定外， 片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失 效，并应符合微生物限度检查的要求；
(7)为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物 不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、 薄膜衣等。
一、片剂的概述
（三）片剂的常用辅料
1.填充剂 填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而 便于压片。 片剂常用的辅料有以下几种 ： 淀粉 、可压性淀粉、糊精 、蔗糖 、乳糖 、甘露醇 、无 机盐类 、微晶纤维素
1．质量检查 （1）外观 胶囊外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应 无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
五、硬胶囊剂的质量检查与包装贮存
（2）水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。
（3）装量差异
平均装量（g）
0.3g 以下 0.3g 或 0.3g 以上
6.0 以上
装量差异限度（%） ±15.0 ±10.0 ±8.0 ±7.0 ±5.0
项目二 颗粒剂生产技术与设备
主要内容
一、概述 二、颗粒剂的制备 三、颗粒剂的质量检查
重点难点内容
重点内容：颗粒剂的概念、特点。 难点内容：颗粒剂的生产技术 。
一、概述
◆定义 颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥 颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细颗粒。 ◆分类 一般分成可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾型颗粒剂 ◆特点 可以直接吞服，也可以冲入水中饮用，应用与携带比较方 便，溶出和吸收速度较快。
重点内容：散剂的特点与分类。 难点内容：散剂的生产技术 。
制剂设备与车间工艺设计
：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。
压片机操作规程
压片机操作规程一、引言压片机是一种常用的药物制剂设备，用于将药物粉末压制成固体片剂。
为了确保药物的质量和制剂的稳定性，正确操作压片机至关重要。
本文将详细介绍压片机的操作规程，以确保操作人员能够正确、安全地操作压片机。
二、设备准备1. 确保压片机的电源连接正常，并处于稳定的电压范围内。
2. 检查压片机的各个部件是否完好无损，如模具、送料装置、压力调节装置等。
3. 清洁和消毒压片机的工作台面和相关工具，确保无杂质和污染。
三、操作步骤1. 准备药物粉末：根据制剂要求，准备好所需的药物粉末，并进行粉碎和筛选，确保粒度均匀。
2. 调整模具：根据制剂要求，选择合适的模具，并进行调整，确保模具与压片机的对位准确。
3. 调整送料装置：根据药物粉末的性质和制剂要求，调整送料装置的送料速度和送料量，确保药物粉末的均匀供给。
4. 调整压力：根据制剂要求，调整压片机的压力，确保药物粉末能够被均匀压制成片剂。
5. 开始压片：将经过调整的模具放置在压片机上，将药物粉末均匀地放置在模具的每一个孔中，并启动压片机。
6. 观察压制过程：在压制过程中，注意观察药物粉末的压制情况，确保片剂的质量和均匀度。
7. 完成压片：待压制完成后，住手压片机的运行，取下模具，将制得的片剂进行检查和记录。
8. 清洁和维护：在操作完成后，及时清洁和维护压片机，确保其正常运行和延长使用寿命。
四、安全注意事项1. 操作人员应穿戴好防护设备，如手套、口罩和护目镜，以防止药物粉末的直接接触和吸入。
2. 操作人员应熟悉压片机的操作规程和紧急停机装置的位置，以便在紧急情况下能够及时住手机器。
3. 在操作过程中，严禁将手指或者其他物体伸入压片机的工作区域，以免发生意外伤害。
4. 在清洁和维护压片机时，务必先切断电源，并等待机器彻底住手运行后再进行操作，以避免触电事故。
五、常见问题及解决方法1. 药物粉末无法均匀压制成片剂：可能是由于模具调整不许确或者压力调节不当导致的，应重新调整模具和压力。
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
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一、片剂的生产设备
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1、粉碎设备
粉碎机的选择
• 生产所需要的粉碎能力；
• 被粉碎物料的性质（密度、硬度、含水量 等）和物料颗粒的大小；
• 成品要求的粒径大小、粒度分布、形状等 ； • 供料方式、设备安装操作场所的情况等。
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小型中药粉碎机
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球磨机
球磨机是较为古老的研磨设备，但仍在制药 和化工行业广泛应用。 SF
球磨机工作原理
(a)瀑流 (b)奔流 (c)离心流动
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优点： 能处理多种物料，特别是结 晶性或脆性药物。物料处于 封闭系统，无粉尘污染。 缺点： 粉碎时间长，能耗大；球磨碎成品粒度均匀，对原料要求不高。主要缺点 是机器部件易磨损，产热大。
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万能粉碎机
万能粉碎机利用活动齿 盘和固定齿盘见的高速相 对运动，使被粉碎物经齿 冲击，摩擦及物料彼此间 冲击等综合作用获得粉碎。 本机结构简单、坚固、运 转平稳、粒度大小通过更 换不同孔径的网筛获得。
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气流粉碎机
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2、筛分设备
筛分工作原理
筛分机的选择： 筛网规格按工艺要求的物料粒径选取。 筛面材料要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。 筛分机的处理能力要符合设计要求。 SF
直线运动筛分机
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3、混合与制粒设备
槽形混合机
结构简单、维 修方便。 混合效率低。 密度大的物料 易沉积于底部。
缺点： 劳动强度大 生产周期长
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高效包衣机
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高效包衣机工作原理
特点： 密闭性好 无尘、无交叉污染 高效率、低能耗 自动化高、操作简单
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本节讲述完毕，思考与提问
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一步制粒机的制颗粒崩 解度强，流动性好，速 溶性好，可直接用来压 片、灌胶囊、作冲剂和 固体饮料等。
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干法制粒机
干法制粒尤其适用于对水敏感 的成分和对热敏感的成分的制 粒。
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4、干燥设备
厢式干燥器
干燥不均匀 速度慢 时间长 产能小 热量利用率 低
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流化床干燥器
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干燥均匀 干燥速率快 时间短，利于 热敏性物料 生产效率高
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HLSG系列湿法混合制粒机
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制粒刀
两桨叶的不同时间， 不同速度的匹配，可制 出不同粒径的颗粒。 参数可输入系统贮存， 实现工艺的可重复性。 可以在线清洗。
搅拌桨
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一步干燥制粒机
该设备的工作原理是将粉状物 料投入流化床内，然后空气经 过滤、加热后，进入流化床， 在引风机拉动下物料在床内呈 流化态。制粒用粘合剂经雾化 后喷向流化的物料，粉末相互 架桥聚集成粒并长大，水分挥 发后由风机带出机外。
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双螺旋锥形混合机
双螺旋运动， 自转及公转， 提高混合效率， 效能中等。 人工装料，劳 动强度大。
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V形混合机
装药量约为容 积的30%-60%
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双圆锥形混合机
装药量约为容 积的30%-60%
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三维运动混合机
装药量可达到容 积的80%。 多维运动，混合 均匀。 料斗易清洗。
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双臂快夹容器式混合机
微机控制，参数 方便调整。 物料可随料斗转 移到下工序。 多维运动，混合 均匀。 料斗易清洗。
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摇摆制粒机
滚筒压迫筛网成粒，物料对 筛网作用力强度大，金属筛 网易生产碎屑，尼龙筛网易 破损。
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高效混合制粒机
大搅拌桨主要功能是混 合，小搅拌桨主要功能 是切割制粒。 控制两个搅拌桨的转速， 即可制得合适的颗粒。
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喷雾干燥器
干燥所得物料为球状，流动性好，粒度均匀，溶解 性好，质量稳定。 SF
5、压片设备
压片机的工作原理
出片
填充
压片
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压片机的工作原理
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单冲压片机
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冲头与片形
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冲头与冲模
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旋转式压片机的工作原理
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旋转式压片机的工作示意图
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旋转式压片机
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6、包衣设备
普通包衣锅