板蓝根颗粒工艺规程完整
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg ，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。
4.9 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒制备
5分钟，应全部溶化。
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【思考题】
1、颗粒剂的制备工艺流程？ 2、颗粒剂通常应进行哪些质量监考项目的检查？
各项目标准如何？
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干燥
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一、制备
【实验步骤】
板蓝根药材100g
5倍量水煎煮1 h，纱布滤过
提取液1
药渣
3倍量水煎煮0.5h，纱布滤过
提取液2
药渣（弃去）
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合并，浓缩至约100 mL
醇 浓缩液
处
醇沉：加95%乙醇至含醇量60% （边加边搅），静置
理 醇沉液
5
醇沉液
抽滤
沉淀（弃去）
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整套重量 X1g
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干燥箱烘4h后，放入称量瓶，盖好盖子冷却30min
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称重
X2g
水分测定结果？
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（三）装量差异 取供试品10袋，称定每袋质量（约10g）
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（四）粒度检查
精密称定
取本品3袋
一号筛 五号筛
不能通过的颗粒和粉末称重
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（五）溶化性
取1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，是否全部溶化？
(允许有轻微浑浊)
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【实验结果】
（一）理化鉴别 显蓝色！
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（二）水分检查
颗粒剂水分不得超过6%
（三）装量差异
6g以上，装量差异限度：± 5%
（四）粒度检查
不能通过一号筛和五号筛的颗粒和粉末的总和不得超过8%
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒制备
板蓝根颗粒制备
答：板蓝根颗粒的制备方法如下：
1. 准备材料：大清叶和板蓝根各50克，连翘和拳参各25克，制成颗粒需要200克，电炉、砂锅和烧杯等制备工具。
2. 将上述药材加水煎煮2次，每次时间控制为1.5小时，将煎液过滤，压缩至密度约为1.08。
3. 待冷却至室温后，加等量的乙醇，待乙醇沉淀后，静置一段时间。
4. 取上方清液浓缩至1.2的密度范围。
5. 加等量的水，搅拌即可。
6. 等待8小时，重复浓缩步骤至密度为1.38至1.40范围的清膏。
7. 取一份清膏加2.5份的蔗糖、适量的乙醇和1.25份的糊精，制成软材料，用13目药筛制成颗粒。
8. 待颗粒干燥之后，取65g左右，分成4包，每包15g，即可获得板蓝根颗粒剂。
请注意，在制备药品时一定要严格遵守操作规程，确保安全。
如有需要，建议咨询专业药师。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
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目录1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1114．附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述:2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。
2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。
2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2 年3. 处方和依据原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）板蓝根清膏210-252137-164 1蔗糖720468 2糊精15098 3合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部3.4 批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1 提取工艺流程图次2h ，第二次1h ）第4.2 制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料 工序 检验 入库5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑浸膏5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2. 煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 （70℃）以上5.3.3. 醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。
加入乙醇，搅拌15分钟，静置24 小时。
5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20 （70℃）以上。
5.4. 制粒：5.4.1. 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12 个亚批次。
5.4.2. 粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80 目筛。
将蔗糖粉均分为12 个亚批次。
5.4.3. 制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20 分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80 ℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10 目，下筛网32 目。
12 个亚批次分成12 次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4 总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12 个亚批次合格颗粒，混合30 分钟。
5.4.5. 分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异± 4%。
5.4.6. 外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20 袋，每箱装80 包。
6. 生产过程的质量监控要求：7. 原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1 原辅料质量标准及检验规程7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-0218. 消耗定额和物料平衡8.1. 物料消耗定额8.1.1 物料消耗定额及损耗率8.1.1.1 物料清耗定额计算物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%8.1.2 原辅料消耗定额及损耗率原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%8.1.3 包装材料损耗率①药用复合膜：不得过1%②标签：不得过0.1%③说明书：不得过0.1%④包装袋：不得过1%⑤包装箱：不得过0.5%⑥封箱胶带：不得过23 件/ 卷⑦封签：不得过1%⑧装箱单：不得过0.1%8.1.4 物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。
8.1.5 在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。
8.2 各工序物料平衡实际值物料平衡%= ×100%理论值理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和出膏率=合格清膏量×100%投料总量8.3 技术经济指标的计算颗粒量8.3.1 板蓝根颗粒收得率= × 100%≥97%原辅颗粒量8.3.2 成品率=成品量/理论产量× 100%≥97%8.3.3 偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
9. 主要设备和生产能力10. 工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP 进行。
10.1 从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D 级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。
10.2 外包装在一般生产区内进行。
10.3 物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4 人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
10.5 严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6 各洁净区按《D 级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒10.7 包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
10.8 各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。
11. 技术安全及劳动保护11.1. 技术安全11.1.1. 车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2. 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
11.1.3. 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4. 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训11.1.6. 机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7. 按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全11.1.8. 按各有关SOP 操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9. 总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源11.1.10. 严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11. 注意其它方面的安全和保护11.2. 劳动保护11.2.1. 根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
11.2.2. 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1 米。
11.2.3. 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。
11.2.4. 保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m312. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期12.1. 劳动组织与岗位定员制剂车间人员生产周期（以小时计算）环境保护13.1. 废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
13.2. 废渣管理和处理生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒13.3. 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14. 附录一：变更控制及登记变更登记表常用理化常数、换算表A. 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B. 定计量单位，国际符号含义a）长度：以m（米）表示，或以其分数单位表示米m 分米dm厘米cm 毫米mm微米μm纳米nme ） 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶质若干 g 。
％ （ g/g ）表示 100g 中含有若干 g% （ml/ml ） 表示 100ml 中含有若干 ml % （ml/g ） 表示 100g 中含有若干 ml % （g/ml ） 表示 100ml 中含有若干 gC. 乙醇未指明浓度时，均系指 95％（ ml/ml ）的乙醇D. 温度以“℃”表示水浴温度，除另有规定外，均指 98－100 ℃1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm31mm=10 μmb ） 质（重）量 千克（公斤） kg 毫克mg 1kg=1000g c ） 体积升L克g 微克 μg1g=1000mg毫升 ml1mg=1000 μg微升 μl1L=1000ml d ） 压力1ml=1000 μl以 Pa （ 帕 ）或 Kpa （千帕）表示1atm （ 标准大气压 ） ＝760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa热水系指70－80℃室温系指10－30℃E. 阴凉处系指不超过20 ℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。