中国药典中药质量标准研究制定技术要求123
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。
三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。
四、编写要求标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写；标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。
实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性，应按要求建档永久保存。
五、检测方法和检测指标的制定中药质量标准的制定要体现中药的特点，其检测方法和检测指标的制定要脱离化学药品单一成分定性定量的模式，要体现复杂体系整体控制的设计思想，以建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
要提高中药检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。
要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。
实验中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液(一)鉴别试验鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求，根据药品的性质可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，制定的色谱鉴别方法应能反映该药的整体特性。
1、显微鉴别系指利用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一种方法。
显微鉴别应按照一定的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述，以使标准简洁明了，可操作性强。
应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。
凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别：药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品；或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材，尤其是毒性或贵重药材。
成方制剂显微鉴别，原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据，所收载的特征应明显、易于检出。
2、理化鉴别理化鉴别包括一般理化鉴别，荧光鉴别及光谱鉴别等方法，中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。
对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。
3、薄层色谱鉴别薄层色谱可将中药内含成分通过分离达到直观、可视化，具有承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，可作为中药鉴别的首选方法。
（1）在建立方法时，尽量采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照。
当对照品不易获得时，采用以对照药材为对照；某些鉴别被测物为单一成分的，可以只采用对照品进行对照；不宜采用Rf值表述色谱行为。
（2）供试品溶液的制备应尽可能除去干扰色谱的杂质，同时方法要尽量简便，应视被测物的特性来选择适宜的溶剂和方法进行提取、分离。
（3）为了使图谱清晰，斑点明显，分离度与重现性符合要求，应根据被测物的特性选择合适的固定相、展开剂及显色方法等色谱条件。
确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件；选择合适的对照物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量等。
（4）由于实验时的温度、湿度常会影响薄层色谱结果，因此，建立方法时应对上述因素进行考察。
如有必要，应在标准正文中注明温、湿度要求。
（5）除需要改性，一般应采用预制的商品薄层板。
不同品牌的薄层板或自制薄层板的薄层色谱结果有一定的差异，因此应对其进行考察选择适宜的薄层板。
4、液相色谱鉴别（1）应根据被测物的性质选用适宜的色谱柱、流动相（注意流动相的pH 值与色谱柱的pH值范围相适应，尽量避免使用缓冲溶液）检测器等，进行系统适用性试验，考察分离度、重复性、理论板数等参数，选择最佳色谱条件。
（2）确定供试品取样量，提取和纯化方法，稀释度、进样量；对照物质用量、浓度、溶剂、进样量等。
5、气相色谱鉴别（1）应根据被测物的性质，选用合适的色谱柱、填料、固定相、涂布浓度、检测器等进行系统适应性试验，确定进样口温度、柱温、检测器温度、考察色谱分离的效果、分离度等参数。
（2）确定供试品取样量，提取和纯化方法，稀释度、进样量；对照物质用量、浓度、溶剂、进样量等。
6、DNA分子标记鉴别DNA分子标记鉴别是指通过比较药材间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材基源、确定学名的方法。
适用于采用性状、显微、理化以及色谱鉴别等方法难以鉴定的样品的鉴别，如同属多基源物种、动物药等的鉴别。
（1）DNA提取、纯化方法的考察通过多种方法的优化，建立切实可行的DNA提取、纯化方法，确定最佳条件，获取高质量的药材总DNA，并提供研究数据。
（2）DNA分子标记方法的确定通过多种方法对多样品的比较，确定适于目的物鉴别的分子标记方法，优化各种条件、参数，并提供研究数据。
（3）PCR反应条件的确定通过实验，优化PCR反应条件、参数，并提供研究数据。
（4）电泳检查：通过实验，优化琼脂糖凝胶电泳条件、参数，并提供研究数据。
（5）实验过程要防止外源DAN的污染。
7、中药指纹图谱技术中药指纹图谱建立的目的是通过对所得到的能够体现中药整体特性的图谱识别，提供一种能够比较全面的控制中药质量的方法，从化学物质基础的角度保证中药制剂的稳定和可靠。
其具体试验是采用指纹图谱模式，将中药内在物质特性转化为常规数据信息，用于中药鉴别和质量评价。
中药指纹图谱建立的内容包括：中药指纹图谱分析方法的建立、指纹图谱方法认证、方法验证、数据处理和分析。
中药指纹图谱按照测试样品来源可以分为中药材、饮片、提取物或中间体、成方制剂指纹图谱其中中药材、饮片及中间体指纹图谱主要是用于生产的内部控制、质量调整以及质量相关性考察。
中药指纹图谱按照获取方式可以分为色谱、光谱及其他分析手段，其中色谱是中药指纹图谱建立的首选和主要方式。
（1）中药指纹图谱分析方法的建立中药指纹图谱应满足专属性、重现性和可操作性。
其首要目的是能体现中药的整体特征。
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性，应根据重现性要求选用合适的分析方法来获取指纹图谱。
指纹图谱分析方法的可操作性系指针对不同用途，选用不同方法来达到不同的要求。
中药指纹图谱的一般获取规程如下：①供试品溶液的制备在中药指纹图谱测试中，制备供试品的基本原则是代表性和完整性。
供试品的制备是整个分析步骤中关键的起始部分，供试品制备的好坏直接影响了整体分析结果的优劣及可信程度。
因此，供试品的制备必须保证能够充分地反映出样本的基本特性，同时也必须保证待测样品所含特性的完整性。
主要操作过程及数据应详细记录。
供试品溶液的制备需按照具体的分析对象，在对样品基本特性进行了解的情况下，采用规范的处理方式进行供试品溶液制备。
操作过程应按照定量测定的要求，保证样品物质信息不减失、不转化。
对于化学成分类别相差较大的样品，可根据类别成分的性质，按照分析要求，对样品分别进行预处理，用于制备2张以上的指纹图谱。
主要步骤及数据应详细记录。
②参照物参照物的选择：指纹图谱的参照物质一般选取容易获取的一个或一个以上制剂中的主要活性成分或指标成分，主要用于考察指纹图谱的稳定程度和重现性，并有助于指纹图谱的辨认。
在与临床药效未能取得确切关联的情形下，参照物（复方制剂剂应首选君药的活性成分或指标成分）起着辨认和评价指纹图谱特征的指引作用，不等同于含量测定的对照品。
参照物应说明名称、来源和纯度。
如无合适参照物也可选指纹图谱中的稳定的指纹峰做为参照峰，说明其响应行为和有关数据，并应尽可能阐明其化学结构及化学名称。
③指纹图谱获取实验指纹图谱获取首选色谱方法，主要有液相色谱、薄层色谱、气相色谱及其他色谱技术。
光谱方法和其他分析方法在指纹图谱获取中可作为快速鉴别和辅助鉴别使用，在确定其与常规色谱方法的相关性以后可以考虑替换使用，但需慎重。
须注意各种技术的特点和不足，结合实际选用。
选用的原则是必须具有良好的专属性、重现性和可操作性。
指纹图谱试验条件应能满足指纹图谱的需要，不宜简单套用含量测定用的试验条件，并需根据指纹图谱的特点进行试验条件的优化选择。
中药材及饮片质量标准研究技术要求(供研究生学习)
中药材及饮片质量标准研究技术要求中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人们健康与生命安危的大事，因此制定中药质量标准是保证人们用药安全、有效，促进中药生产发展的一项重要措施。
中药质量标准的规范化研究，是促进中药现代化、科学化、国际化的重要内容，是中药鉴定学在新形势下的工作重点。
一、质量与质量标准中药质量主要指中药材、饮片及中成药品质，包括外观品质和内在品质，质量标准及控制中药品质的技术方法和规范，在保证中药的真实性和安全性的前提下，实现有效性。
中药质量标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
中药质量标准具有权威性、科学性、时间性的特点。
制定质量标准要充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。
质量稳定及达到国家标准的中药材及其饮片是临床用药安全、有效的前提，也是中成药质量稳定的先决条件。
因此，制订科学规范的中药材质量标准，有效控制药材生产过程及产品的质量，才能确保中药的有效性。
二、质量标准的分类中药质量标准包括以下两大类。
1. 法定标准（1）国家标准：包括《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》，后者简称部颁标准。
国家标准是对产品的最低要求，国家标准收载的产品生产都必须符合国家标准。
（2）地方标准：省、市、自治区药品标准。
对新药而言，批准的标准从一类到五类，都有2年试行期，试行期过后，可转为部颁标准。
2. 企业标准药品生产企业自己制定的内控标准。
企业的标准属内控标准，方法尚不够成熟，但能起到某种质控作用；企业的标准往往高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。
三、质量标准的内容质量标准包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
质量标准的书写格式，参照现行版《中国药典》。
1．名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，后者按中药材拉丁名的命名原则命名。
中成药质量标准研究制定技术要求.
（2）性状项下应写明品种的外观形状、色、嗅、味等 （3）对制剂颜色的描述可根据实样规定一定的范围 （4）注意按照丸剂通则的规定，根据制法和规格对蜜 丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸（蜜丸、水 丸、水蜜丸）等准确分类并在性状中明确。
鉴别
显微鉴别 一般理化鉴别 理化鉴别 鉴别 色谱鉴别 荧光鉴别 光谱鉴别 薄层色谱鉴别
中成药质量标准基本内容
中成药质量标准基本内容：
名称 处方 制法 性状 鉴别 特征图谱 检查 浸出物 指纹图谱 含量 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
名称
(1)、名称应符合《中药及天然药物命名原则》。中国药 典已收载品种名称原则上不作更改
(2)、新增品种或原有品种名称若不符合要求确需修改的， 可提出申请，由国家药典委员会经过查询后统一进行命名 (3)、与药典收载品种同方异名的应按药典名称进行规范， 与药典同名异方的应更名或按药典规范处方
(5)、处方药味以提取物（浸膏）表述的，其制法如与药典 已收载的提取物标准相同，则应使用药典提取物名称，执 行该提取物标准；若与药典标准不同或药典未收载，则应 将该提取物标准列于标准正文之下
处方
（6）属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对 和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药 材品种应一致
中成药质量标准研究制定技术要求
报告内容
1
中成药标准制定技术要求 中药提取纯化技术要求 中药分析方法验证内容
2
3
一、中成药标准制定技术要求
原则
保证用药安全 科学、先进、规范、实用 继承、发展、创新 促进标准国际化
一、中成药标准制定技术要求
中药标准制定 《国家药品标准》（第四版）中药质量标 准研究制定技术要求
处方
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求整理版
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量原则研究制定技术规定国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药物原则，体现中药质量原则旳制定符合中药旳特点，保证中药质量原则所设定旳措施与指标基本能控制中药质量，规范原则起草工作，特制定本技术规定。
本技术规定由总则和各论二部分构成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药物质量、维护公众健康旳原则药物原则应贯彻贯彻科学监管理念，支持国家药物监督管剪发展旳需要，保障药物质量与用药安全，维护人民健康，增进我国医药事业旳健康发展。
2、坚持继承、发展、创新旳原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权旳原则研究力度，增进科学研究与原则化工作旳有效结合，提高我国药物原则中自主创新技术含量，使我国医药领域旳自主创新技术通过原则迅速转化为生产力，提高我国药物旳国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范旳原则制定、修订药物原则时，应充足考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药物质量旳原因，设置科学旳检测项目、建立可靠旳检测措施、规定合理旳判断原则；在保证能精确控制质量旳前提下，应倡导简朴实用；药物原则旳体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测措施等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药物原则合用于对合法生产旳药物质量进行控制。
所建立旳检测措施应专属、精确、精密。
5、坚持原则先进性原则《中国药典》所载药物旳质量原则，应充足反应现阶段国内外药物质量控制旳先进水平，对于多企业生产旳同一品种，其原则旳制定应在科学合理旳基础上坚持就高不就低旳原则先进性原则。
6、坚持原则发展旳国际化原则重视新技术和新措施旳应用，积极采用国际药物原则旳先进措施，加紧与国际接轨旳步伐。
增进我国药物原则尤其是中药原则旳国际化。
二、试验室条件及人员旳规定承担《中国药典》等国家药物原则起草任务旳单位应具有通过计量认证并能满足起草任务规定旳试验室，具有对应技术人员，具有中药研究、检查常用仪器和设备，能保证试验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)2021年
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。
中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。
本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。
二、基本原则（一）质量标准应能反映中药质量质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联。
鼓励采用多种形式开展中药活性成份的探索性研究，对处方中所有药味均应建立相应的鉴别方法；通常应选择所含有效（活性）成份、毒性成份和其他指标特征明显的化学成份等作为检测指标。
建立质量标准应对检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。
在质量标准研究过程中，鼓励探索临床试验及非临床研究结果与试验样品中各指标成份的相关性，开展与中药安全性、有效性相关的质量研究，为质量标准中各项指标确定的合理性提供充分的依据。
（二）质量标准研究的关联性中药饮片或提取物、中间产物、制剂等质量标准构成了中药制剂的质量标准体系，完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础；反映了中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程，这种量质传递过程符合中药制剂的质量控制特点，也体现了中药制剂质量标准与工艺设计、质量研究、稳定性研究等的关系。
（三）质量标准研究应反映制剂特点质量标准应结合制剂的处方组成、有效成份或指标成份、辅料以及剂型的特点开展针对性研究。
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效.在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理,临床研究资料均已完成历史使命,可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证．因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制;一种为高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量,若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比,测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时,只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性.二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准,前者硫化汞的含量不得少于96％，而后者要求９9%以上;又如牛黄,人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据．西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
中药质量标准
中药质量标准
中药的质量标准是一套完善的评价体系，用以确保药材的品质、药效及安全性。
这一标准主要包括以下几个方面：
1.外观质量：中药材的外观质量是其鉴定的首要因素，包括药材的形态、色泽、气味等。
通过对这些因素的评估，可以初步判断药材是否正常生长和加工。
2.内在质量：中药材的内在质量是评价药材药效和安全性的关键指标。
这一指标通常包括药材的有效成分含量、质量指标、化学组成等。
通过对这些指标的检测，可以确保药材的疗效和安全性。
3.杂质和有害物质：中药材可能含有杂质和有害物质，如重金属、农药残留、微生物等。
评估药材中的这些物质，可以确保药材是否符合卫生标准，保证用药安全。
我国药材的鉴定标准分为三级，即一级国家药典标准、二级部颁标准、三级地方标准。
其中，《中华人民共和国药典》是我国国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。
综上所述，中药材的质量标准是确保药材品质、药效及安全性的重要依据。
在评价中药材时，需要综合考虑药材的外观质量、内在质量和杂质、有害物质等因素，确保药材符合国家标准，保障人民群众的用药安全。
《中国药典》薄层色谱的基本要求
选择合适的对照物质，确定对照物质用量、 浓度、溶剂、点样量等
中药材薄层色谱鉴别
验证
专属性 重复性 耐用性 重现性
多来源药材、饮片的色谱行为是 否一致 混淆品的区别 斑点是否重叠
不同品牌的薄层板或自制薄层板考察 考察至少2~3个品牌或厂家的薄层板，
不同温度、湿度考察，在5℃~35℃ 考察高低2个温度；在低相对湿度 （RH）15~30%和高相对湿度75~90% 各考察一个相对湿度
薄层色谱技术在中药标准的优势
薄层色谱独有的特点是分析结果以直观的 彩色图像表达，为其它色谱技术所不能。 而图像给出的多层面的信息是文字难以表 达的，而且丰富多彩的图像可以给分析者 更多的思考判断的空间。
提供直观的彩色图像是薄层色谱独有的特点
离线操作的灵活性
各单元操作既有关联，又相互独立，点样 器材和方法、展开方式、显色试剂选择、 直观比较或扫描比较可根据需要灵活变通。 根据需要操作可以视实际需要和实验室条 件分层次进行和终止，节省分析时间和资 源。
（2）尽可能采取一个供试液多项多维鉴别使用的薄层色谱方法，达到 节约资源、保护环境、简便实用的目的
（3）注意”过柱“的影响，不同品牌、不同批号的吸附剂吸附能力有的不同
（4）对原方法的验证注意原标准点样量按手铺板制定，现用市售薄层板点 量过大分离度差，点样量可减少
薄层色谱应用的影响因素
样品预处理 薄层色谱的点样技术 吸附剂活性 溶剂蒸汽在薄层色谱中的应用 温湿度对薄层色谱的影响 薄层色谱的优化及溶剂系统（展开剂）的
相对湿度对薄层色谱的影响
一般而言，湿度越低， Rf值越低； 相对湿度是影响薄层色谱重现性差的主要
中药鉴定学练习题2完
中药鉴定学练习题（2）一单选题1 现版《中国药典》为（2005版）2 中药鉴定的依据主要是《中国药典》（2005版1部）3 药典没有记载内容的是（历史）4 《中国药典》规定“精密称定”是指被称取重量应精确至所取重量的（千分之一）5 《中国药典》规定“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（百分之一）6 《中国药典》规定取用量为”约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（+-10%）7 同批药材包件200件，按药材取样法规定从中抽取鉴定用样品是（10件）8 鉴定所取平均样品的量一般不得少于实验所需用量的（3倍）9 中药鉴定的取样原则不包括（超过1000件的，按1%取样）13 观察荧光时若无特别说明，通常使用紫外光波长为（365nm）14 适合用于甲苯法进行水分测定的药材是（丁香）15 测定中药酸不溶性灰分，常用的酸是（稀盐酸）16 采用浸出物测定进行质量控制的药材是（有效成分尚不清楚）17 某中药方剂去黄连后，又发现有黄连素，可能含有（黄柏）19 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面及气味等的鉴定项目是（性状）20 鉴定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别的鉴定项目是（鉴别）25 既简便又节省时间的制片方法是（徒手切片法）26 取少量药物的粉末、徒手切片或浸出液，置于载玻片上，滴加某种化学试剂，盖上盖玻片，在显微镜下观察，反应结果的方法称为（显微化学反应）27 烘干法测定水分适合于（不含或少含挥发性成分的药材）28 甲苯法测定水分适合于（含挥发性成分的药材）29 减压干燥法测定水分适合于（含挥发性成分的贵重药材）30 具有简单、易行、迅速的鉴别方法是（性状鉴别）31利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状、内含物等特征，用以鉴别药材真伪的方法称为（显微鉴定）32利用物理和化学的方法对中药中所含主要化学成分或有效成分，特征性成分进行定性或定量分性，来鉴定中药的真伪优劣的方法称为（理化鉴定）34 挥发油含量测定方法中甲法适用于（测定相对密度在1.0以下的挥发油）36 适用于含挥发油及其含挥发性成分中药鉴定的色谱法（气相色谱法）37 经验鉴别即指（形状鉴定）38 饮片近边缘1~4mm处有一棕黄色双面凸出的木质部环圈的药材是（狗肾）39 绵马贯众属于（鳞毛厥jue科）40 细辛的药用部分主要是（根及根茎）41 细辛的气味是（气辛香，味辛辣，麻舌）44 大黄根茎断面的异型微管束称为（星点）46 大黄的泻下成分为（结合型蒽醌衍生物）48 横断面可见淡黄色小点摆成数轮同心环的药材是（牛膝）49 性状鉴别时，断面可见“云锦花纹”的药材是（何首乌）50 切面浅黄棕色或黄白色，形成多个凹凸不平的同心性环纹俗称“罗盘纹”的药材是（商路）51 附子的商品规格项中不包括（白附子）52 中药“浙八味”不包括（白芷）53 毛莨lang科药材不包括（延胡索）54 药材白芍的性状特征不包括（质软，断面显纤维性）55 分枝成簇状形如鸡爪的黄连称（味连）56 黄连粉末加稀盐酸，镜检可见黄色针晶，此反映为（显微化学反应）59 呈圆柱形，弯处有深陷的横沟，断面粉性，木部占大部分，显车轮纹的药材是（防己）60 为“浙八味”之一，有较好止痛效果的药材是（延胡索）61 正品板南根的科属应是（十字花科）62 甘草主含甘草甜素，其为（甘草酸的钾、钙盐）63 甘草的原植物来源于（豆科）64 甘草粉末加80%的硫酸显（橙黄色）65 甘草的鉴别特征不包括（镜检纤维束周围含草酸钙簇晶）66 甘草的药材断面有（放射状纹理）68 黄芪的性状特征不包括（皮部橙红、木部金黄，髓部红棕）69 原植物来源属于豆科的药材是（黄芪）71 “芦头”为人参的（根茎部分）72 别直参属于（红参类）73 关于三七的性状描述不妥的是（断面有筋脉点）74 “剪口”指三七的（根茎“芦头”）75 具“疙瘩丁”的药材是（白芷）78 切片呈“蝴蝶片”的药材是（川芎xiong）79 “蚯蚓头”指（防风）80 根类药材是（柴胡）81 具有活血化瘀功效的药材为（丹参）82 化学成分遇水易酶解的药材为（黄芩qin）83 关于鲜地黄的性状，不正确的是（断面棕黑色或乌黑色）84 肉质肥厚，呈连珠状断面紫色，木心细小者是（巴戟天）85 党参具有的性状特征为（狮子盘头）86 呈圆柱形或枯骨形，断面可见“朱砂点”的药材是（木香）87 有“起霜”现象的药材是（苍术）88 茎痕周围具“针眼”的是（半夏）89 松贝具有的特征是（怀中抱月）90 “马牙嘴、虎皮斑”形容的贝母是（炉贝）91 “四大怀药”之一药材是（山药）93 郁金的成分主要是（挥发油）94 冬麻顶端“鹦哥嘴”是（芽苞）95 有“鹦哥嘴”特征的药材是（冬麻）96 豆根的药物是（葛根）97 横切面可见维管束排列为3-8圈偏心性半圆环的药材为（鸡血藤）98 在2005版《中国药典》中已取消药用标准的药材是（关木通）99 木通的植物来源应是（木通科）100国产沉香的原植物是（白木香）101苏木药用部位是（心材）102钩藤所含主要化学成分的类型是（生物碱类）103入药部位为茎髓的药材是（通草）105皮类药材通常指木本植物茎枝根的（形成层以外部分）107筒状，外表面刮去栓皮的呈粉红色，内表面有多数细小光亮结晶的药材是（牡丹皮）108厚朴po性状特征描述不妥的是（内表面有细小草酸钙结晶）109肉桂挥发油中的主要成分是（桂皮醛）110折断时有银白色致密橡胶丝的药材是（杜仲）111黄柏原植物属于（芸香科）113水浸液，日光下可见碧蓝色荧光的是（秦皮）114来源为十字花科植物菘蓝的干燥叶，此药材是（大青叶）116菊花的药用部位是（头状花序）117呈研棒状，表面刻之有油渗出，入水垂直下沉的药材是（丁香）120洋金华药用部位是（开放的单花）121洋金华主含（生物碱类）122金银花的药用部位是（花蕾）123红花水试，水染成（橙黄色）124含芦丁的花类药材是（槐花）125辛夷的形状为（毛笔头状）126黄色粉末，入水则飘浮水面，手捻有滑腻感，易染指，气微，味淡，此药材为（蒲黄）127以种子入药的是（沙菀子）128子叶呈“s”形曲折并重叠，此药材为（决明子）129五味子来源于（木兰科）130五味子的药用部位是（干燥成熟果实）131五味子主含（木脂素类）135木瓜的性状描写错误的是（外表棕色或紫红色，光滑无皱缩）136木瓜主产于（安徽）137多纵剖pou为两瓣，外表棕色或紫红色，有不规则的深皱缩，质坚实的药材是（木瓜）138山楂来源于（蔷薇科）139山楂性状描写错误的是（类球形或压成饼状）140苦杏仁的外形为（扁心形）141不含苦杏仁甙dai的药材是（薏苡仁）142加水共研，发生苯甲醛特殊香气的药材是（苦杏仁）144决明子的外形为（菱形方形）145补骨脂的外形为（扁肾形）146以果实入药的药材是（补骨脂）147略呈扁球形或五角星状扁球形的药材是（吴茱萸）148药用部位为成熟果肉，呈不规则的片状或囊状，表面紫红色至黑色的药材是（山茱萸）149入药为双悬果的药材为（小茴香）151小茴香分果横切面常呈（五边形）154马钱子的性状鉴别特征不包括（外表光滑无毛）158枸杞子的入药部位是（果实）159枸杞子来源于（茄科）160栀子果实表面具有翅状纵棱条数是（6条）162断面呈大理石样花纹的药材是（槟榔）163砂仁来源于（姜科）164砂仁的药用部位是（干燥成熟果实）165豆蔻的气味为（气芳香，味辛凉，略似樟脑）166外表棕色或红棕色，呈扁卵形，长约1.5mm，一端钝圆，另一端渐尘而微凹，凹处有小白点，遇水粘滑性较强的果实种子类药材是（北葶苈子）167水浸后种皮呈龟裂状，有明显粘液的药材是（牵牛子）168用开水浸泡，表面有粘性，加热煮至种皮破裂时露出白色卷旋状的胚的药材是（菟丝子）169花托发育而成的假果，呈倒卵形，略似花瓶的药材是（金樱子）170麻黄的药用部位是（草质茎）171麻黄的成分主要含（生物碱）172麻黄纵剖面中心显（暗红棕色）176麻黄的气味是（气微，味涩，微苦）179主含生物碱，微量升华得细微针状或颗粒状结晶的药材是（麻黄）180金钱草的性状特征是（茎棕色或暗棕红色，扭曲，具纵纹，叶对生，全缘，花单生或对生于叶腋）181正品金钱草的原植物是（过路黄）182嫩茎略呈方柱形，密被柔毛，老茎近圆柱形，叶对生，皱缩，展平后呈卵形或椭圆形，边缘具不整齐钝齿，两面均被灰白色茸毛，气香特异，味微苦的药材是（广藿香）183《中国药典》规定薄荷药材含叶不得少于（30%）185薄荷来源于（唇形科）186薄荷的气味是（特殊清凉香气，味辛凉）190茎方，多分枝，节稍膨大，单叶对生，叶片呈披针形，全缘或微波，气微，味极苦，苦至喉部，经久苦味不减的药材是（穿心莲）191药材青蒿的原植物应为（黄花蒿）192青蒿的抗疟nue有效成分为（青蒿素）193石斛来源于（兰科）194石斛的药用部位是（茎）195“枫斗”的原植物应是（铁皮石斛）196淫羊藿来源于（小檗科）197正品紫花地丁的来源是（堇菜科植物紫花地丁的全草）198肉苁蓉的药用部位是（肉质茎）199显微可见大型特异的扁球形腺鳞的药材是（薄荷）200冬虫夏草的主产地为（青海）201冬虫夏草药用部位是（子座及虫体的复合体）202冬虫夏草的性状特征不包括（虫体质柔韧，折断面纤维状，类白色）203茯苓来源于（多孔菌科真菌）204药用部位是菌核的药材是（茯苓）205组成菌丝体的菌丝细胞为椭圆形或近圆形，或近于多角形，这种菌丝主症称为（拟薄壁组织）206产地需“发汗”处理的药材是（茯苓）208鲜茯苓稍干，去外皮后切片，称（茯苓片）209茯苓产地加工规格中，中央有松根者称（茯神）210检查茯苓中的多糖，可取少许粉末，加碘化钾试液滴，显（深红色）211猪苓来源于（多孔菌科真菌）212药用部位是子实体的药材是（灵芝）213藻类药材是（海藻）214藻类，菌类和地衣类属于（低等植物）216乳香与水共研呈现的乳状夜颜色是（乳白色）217没药与水共研呈现的乳状液颜色是（黄棕色）218乳香用药部位是（油胶树脂）219外形呈乳头状，泪滴状或不规则小块状的树脂类药材是（乳香）220血竭颗粒置白纸上，用火烘烤溶化，无扩散的油迹，对光照视显（鲜艳的血红色）221血竭粉末水试现象为（粉末浮于水面，水不染色）222冰片水试现象为（燃烧时发生浓烟，并有带光火焰）223冰片合成龙脑的主要成分是（消旋龙脑）224冰片的气味为（气清香，味辛凉）225儿茶的气味为（无臭，味涩、苦，略回甜）226关于儿茶膏说法错误的是（含儿茶荧光素）227五倍子的加工方法是（煮或蒸后干燥）228五倍子的来源为（虫瘿）229五倍子主含成分为（鞣质类）230青黛的气味为（微有草腥气，味淡）231用火燃之产生紫红色烟雾的药物是（青黛）232用火燃之产生发出轻微爆鸣声及明亮的火焰的药物是（海金沙）233贝壳常呈椭圆形耳状，外观可见多数不规则细密弧形条纹呈螺旋状横跨壳背面，边缘有4~9个小孔与外界相通，内表面光滑而具有珍珠光泽，质坚硬，不易破碎的药材是（石决明）234不含碳酸钙的药材是（桑螵蛸）235石决明来源于（鲍科动物的贝壳）236动物类药材是（石决明）237鉴别珍珠真伪的要点是（表面具特有的珍珠光泽，断面有同心层纹）238天然珍珠置紫外光下观察，荧光颜色为（亮绿色）239淡水养殖珍珠置紫外光灯下观察，荧光颜色为（浅蓝色）240珍珠火试现象为（有爆裂声，并呈层状破碎，碎片内外色泽一致，仍有珠光闪烁）241全蝎所含蝎毒素主要存在部位是（后腹部）242“蝎尾”实为东亚钳蝎全体的（后腹部）243全蝎来源属于（节肢动物门）244全蝎的气味为（气微腥，味咸）245斑蝥的抗癌有效成分是（斑蝥素）246斑蝥胸腹部的颜色是（乌黑色）247斑蝥（气特异而臭，刺激性强）249药材为动物分泌物的是（蟾酥）250蟾酥断面沾水现象为（乳白色隆起）251蟾酥主要有效成分为（蟾酥毒基类）252粉末嗅之作嚏的动物药材为（蟾酥）256“连珠斑”的含义是（蕲蛇的腹部有类圆形黑斑，习称连珠斑）257蕲蛇形状特征不包括（鹦哥嘴）258蕲蛇的药材具有（方胜纹）259金钱白花蛇的原动物是（银环蛇）260卷成圆盘形，形如铜钱大小，体表灰黑色或黑色，有多数白色环带形成黑白相间纹理，中央脊棱突起明显的药材是（乌梢蛇）261具“铁线尾”的药材是（乌梢蛇）262麝香的气味是（气香浓烈，口尝先苦而微麻辣，后略甜而带咸）264将槽针插入毛壳麝香内转动取香，取出后立即检视，可见（槽内的麝香仁逐渐膨胀，高出槽面）266麝香仁的颜色是（颗粒状黑色油润，粉末状黄棕色、黑棕色不等）267取某粉末少许，撒于炽热的坩埚上，初则迸裂，随即熔化膨胀起泡似珠，香气浓烈，无肉焦臭气，无火焰或火星出现，灰化后呈白色或灰白色残渣，此药材为（麝香仁）268麝香的香气成分是（麝香酮）269性状鉴别术语称“当门子”的药材是（麝香）270麝香来源于（鹿科）271鹿茸中“二杆”的含义是（花鹿茸有一个侧枝者）272鹿茸中“莲花”的含义是（马鹿茸有二个侧枝者）273其水液可是指甲染黄习称“挂甲”的药材是（牛黄）274牛黄中蛋黄的断面特征是（断面金黄色有排列整齐的同心层纹）275牛黄中蛋黄的形状与外表颜色是（卵形，不规则球形，外表金黄色，棕黄色或暗红褐色）276牛黄的气味是（气清香，味先苦而后微甜，有清凉感）277天然牛黄断面可见（同心层纹）278性状鉴别术语称“通天眼”的药材是（羚羊角）279“通天眼”这一术语的含义是（羚羊角顶端部分内有细孔道直通角尖）280含角蛋白的药材是（羚羊角）281具“通天眼”特征的原动物是（赛加羚羊）282羚羊角药材具有（通天眼）283具“白颈”特征的药材是（地龙）284“马头蛇尾瓦楞身”指（海马）285土鳖虫中冀地鳖的特点是（长椭圆形，背部黑棕色，边缘带有淡黄色褐色斑块及黑色小点）286鳖甲的药用部位是（背甲）287朱砂的颜色和质地是（鲜红或暗红色，有光泽质重而脆）288石膏纵断面的特征是（纵断面具绢丝样光泽）289石膏主要含（含水硫酸钙caso4·2h2o）290雄黄的颜色和形状是（呈不规则块状或粉末，表面深红色或橙红色）291芒硝的主要成分为（含水硫酸钠）二多选题292中药鉴定学的任务是（考证和整理中药品种，发掘祖国药学遗产）（鉴定中药的真伪优劣，确保中药质量）（研究和制定中药规范化质量标准）（寻找和扩大新药源）293中药鉴定的内容主要是（品种的真伪鉴定）（品质的优劣鉴定）294重要鉴定的依据有《中华人民共和国药典》《部颁药品标准》295中药鉴定取样的有关规定有（取样前要求对包件进行检查核对）（平均取样量为实验用量的3倍）296中药鉴定常用的方法有（来源鉴定）（性状鉴定）（显微鉴定）（理化鉴定）297属理化鉴别的方法是（微量升华）（薄层色谱）（电泳法）298植物类药材来源鉴定的步骤有（观察植物的形态）（核对文献）（核对标本）299《中国药典》规定植物药材的来源包括（原植物科名，植物名，学名）（药用部位）300中药中有害物质的检查包括（重金属的检查）（黄曲霉毒素的检测）（农药残留量的检测）301药材中杂质指（来源与规定相同，但其形状或部位与规定不符）（来源于规定不同的物质）（无机杂质，如砂石，泥块，尘土等）304水分测定的方法有（甲苯法）（烘干法）（减压干燥法）305破碎成粉末状药材的取样，规定每一包件的取样量正确的是（一般药材100-500g）（粉末状药材25-50g）（贵重药材5-10g）（对包件较大或个体较大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品）306影响中药材质量的因素有（基源品种）（产地）（采收加工）309关于细辛说法正确的是（属马兜铃科）（入药为根及根茎）311可作大黄药用的植物是（掌叶大黄）（药用大黄）（唐古特大黄）313何首乌的性状特征为（呈团块状或不规则纺锤形）（表面多红棕色，有浅沟）（体重、质坚、断面粉性，具云锦纹）（气微，味微苦涩）314川乌的主要形状鉴别特征是（圆锥形顶端有残存的茎基）（外表棕褐色，有瘤状突起的侧根或根痕）（质坚实，断面可见多角形环纹）315关于附子的说法正确的有（入药为子根的加工品）（生附子为毒性中药管理品种）316属附子的商品规格有（盐附子）（黑顺片）（白附片）317属毛莨壳植物的根或根茎的药材是（白芍）（赤芍）（黄连）318白芍的性状鉴别特征为（圆柱形，平直或稍弯曲）（表面类白色或淡红棕色）（形成层环明显，具“菊花心”）320黄连的原植物是（黄连）（三角叶黄连）（云南黄连）323黄连的商品规格主要有（味连）（雅连）（云连）324属“四大怀药”品种的药材是（牛膝）（地黄）325属毛莨科药材的有（川乌）（草乌）（黑顺片）（白芍）327防己的鉴别正确的是（原植物属防己科）（成分为异喹啉类生物碱）328断面角质样半透明的药材有（延胡索）（黄精）（天麻）329药用部位是块茎的药材（天南星）（延胡索）330含生物碱的药材有（北斗根）（延胡索）（钩藤）331来源于豆科的药材有（黄芪）（葛根）（甘草）332属同一植物加工为不同的药材（板蓝根）（大青叶）（青黛）333甘草的原植物有（甘草）（胀果甘草）（毛果甘草）335以皂苷为主要成分的药材有（人参）（甘草）（柴胡）336栽培人参“园参”常见的商品规格有（红参）（糖参）（生晒参）（冻干参）337关于生晒参的说法正确的有（断面皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙）（上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱）338三七具有的性状是（类圆锥形）（体重，质坚实）（味苦而后微甜）340关于川芎xiong的性状鉴定正确的有（根茎呈不规则结节状拳形团状）（切片边缘不整齐，形似蝴蝶）（形成层呈波状环纹）（黄棕色油点“油室”随处可见）341柴胡的原植物是（柴胡）（狭叶柴胡）342药材断面呈角质样的有（北沙参）（黑顺片）343党参的性状特征为（圆柱形，根头部有“狮子盘头”）（表面黄棕色至灰棕色，根头下有致密的横纹，眉状疤痕或黑褐色胶状物）（质梢硬或略带韧性）（断面有裂隙及菊花心皮部淡黄白色，木部淡黄，形成层环明显）344黄芩的形状特征是（根呈圆锥形，扭曲）（老根中心枯朽状或中空）（表面棕黄色或深黄色，有扭曲的纵皱或不规则的网纹）345关于丹参的说法正确的是（原植物属唇形科）（断面可见菊花心）（表面棕红色）（主含丹参酮，丹参素类成分）346熟地的性状特征有（表面乌黑，有光泽，黏性大）（质柔软而带韧性，不易折断）（断面乌黑色，有光泽）（味甜）347属百合科的药材有（黄精）（玉竹）（松贝）349川贝母的商品规格有（松贝）（青贝）（炉贝）350药用部位是鳞茎的是（浙贝母）（川贝母）351苍术可见的性状特征有（朱砂点）（起霜）352木香的性状特征有（结实体重，不易折断）（断面朱砂点多）354白术的性状特征是（拳状团块，通常下部膨大）（有不规则的瘤状突起及纵皱）（烘术断面色较深，角质样，有裂隙）355松贝的性状鉴别特征是（圆锥形或近心脏形）（外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣）（顶部闭合，底部平，微凹入）（断面白色，富粉性，气微，味微苦）357天麻具有的特征是（鹦哥嘴）（凹肚脐qi）（点轮环）（起镜面）359断面可见橙黄色或棕红色油点“朱砂点”的药材有（茅苍术）（北苍术）（白术）（木香）360属姜科姜黄属的药材有（莪术）（姜黄）（温郁金）（片姜黄）362均属五加科的药材有（通草）（人参）363沉香的性状鉴定正确的有（为不规则的块、片或盔帽状）（表面凹凸不平，可见棕黑色树脂与黄白色木部相同的斑纹）（质较坚实，断面刺状）（气芳香，味苦）364入药部位为心材的是（苏木）（降香）365木通的原植物主要有（木通）（白木通）（三叶木通）366不可作鸡血藤药用的植物有（大血藤）（香花崖豆藤）（长春油麻藤）370厚朴的性状鉴别特征有（干皮呈卷筒状或双卷筒状）（外表灰棕色或灰褐色，粗糙，栓皮有时呈鳞片状，易脱落）（内表面紫棕色或深紫褐色，指甲刻划显油痕）（断面外侧颗粒性，可见光亮的小结晶，内层纤维性，可成层剥离）374药用部位为花蕾的是（金银花）（丁香）375丁香的性状鉴别特征有（呈研棒状）（萼片4枚，十字状分开）（花冠圆球形，萼筒圆柱状红棕色或棕褐色）（入水花冠浮水，萼筒垂直下沉）377红花的鉴别特征有（花筒细长管状，顶端5裂）（表面橙红色，质柔软，气芳香，味微苦）（水试水液呈橙黄色）378蒲黄的性状特征有（黄色粉末）（手捻有滑腻感，易附着手指上）（气微味淡）379入药是果实的有（五味子）（补骨脂）380五味子的性状特征有（圆球形或扁圆形）（种子1-2枚，呈肾形）（果肉味酸，种子味辛微苦，有香气）381苦杏仁与桃仁的相同点是（均属蔷薇科）（成分类似）382来源于芸香科的药材是（吴茱萸）（枳壳）385麻黄的原植物有（草麻黄）（中麻黄）（木贼麻黄）387来源于唇形科的药材有（广藿香）（荆芥）（益母草）388除金钱草“过路黄”外，全国不同地区以金钱草名入药的还有（豆科植物广金钱草，药材名广金钱草）（伞形科植物天胡荽sui，药材名江西金钱草）（唇形科植物活血丹，药材名江苏金钱草）389薄荷的性状鉴别正确的是（茎方柱形，菱角处具茸毛）（叶对生，两面稀被茸毛，下面有凹陷腺点）（质脆，断面白色，髓部中空）390可作淫羊藿入药的植物是（淫羊藿）（箭叶淫羊藿）（柔毛淫羊藿）（巫山淫羊藿）391菌核入药的中药为（茯苓）（猪苓）392冬虫夏草的性状特征有（虫体形如蚕）（外表土黄色至黄棕色，有20-30条明显环纹）（全身有足8对，以中部四对最明显）（子座深棕色，细长，圆柱形，上部稍膨大）394来源于多孔菌科真菌的药材有（灵芝）（茯苓）（猪苓）395树脂的性质是（易溶于醇、乙醚、氯仿等有机溶剂）（加热则软化至熔融）395乳香的鉴别特征是（呈乳头状，泪滴状或不规则小块）（表面淡黄，半透明）（烧之微有香气，冒黑烟，并有黑色残渣）397用叶或茎叶经加工制得青黛的植物是（爵床科植物马兰）（十字花科菘蓝）（廖科植物廖蓝）398其黛的鉴别特征有（极细的深蓝色粉末）（火烧产生紫红色烟雾）399肚倍的性状特征为（长圆形或纺锤形囊状）（断面角质状，有光泽）（气特异，味涩）400儿茶膏鉴别正确的为（原植物为茜草科植物儿茶钩藤）（呈方形或不规则块状）（表面棕褐或棕黑，稍具光泽）401海金沙的性状特征为（质轻有光滑感）（撒水中则浮于水面，加热逐渐下沉）（至火中易燃烧发生爆鸣声且有闪光）402动物药包括（牛黄）（珍珠）403可作石决明入药的原动物有（杂色鲍）（皱纹盘鲍）404珍珠的原动物是（蚌科三角帆蚌）（蚌科褶纹冠蚌）（珍珠贝科马氏珍珠贝）405药用部位为动物分泌物的药物是（蟾酥）（麝香）406珍珠的鉴别正确的是（荧光反应为天然珍珠显亮绿色，淡水养殖珍珠显浅蓝色）（加丙酮适量振摇，表面珠光不退，光泽如常）（质地坚硬，破碎面可见层纹）407天然牛黄的鉴别特征有（挂甲）（乌金衣）408蟾酥的性状特征是（扁圆形团块或片状）（棕褐色或红棕色，气腥，味淡）（粉末嗅之作嚏）（断面沾水，即成乳白色隆起）409麝香的鉴别特征应有（当门子）（冒槽）410全蝎的鉴别特征应有（为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体）（头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形）（后腹部细长如尾状）（主含蝎毒素，为一种毒性蛋白，另含抗癫痫肽等）411蕲蛇的鉴别特征有（翘鼻头）（方胜纹）（连珠斑）（佛指甲）412描述羚羊角的术语有（水波纹）（骨塞）（通天眼）413含铁化合物的药物有（赭zhe石）（自然铜）414含钙化合物的药物是（石膏）（石决明）416矿物颜色的类别一般分为（本色）（假色）（外色）417条痕色与表面的颜色不同的有（自然铜）（赭zhe石）第三部分中药炮制学一单选题1 醋灸能缓和升散之性，增强疏肝止痛作用的药物是（柴胡）2 含鞣质类的药物不宜用哪类工具进行炮制加工（铁器）3 具有补中益气、健脾和胃，降低毒副作用等功效的辅料是（米）4 具有通血脉，行药势，散寒，矫臭，矫味作用的辅料是（酒）5 下列不属于火制的炮制方法有（蒸）6 具有使药材受热均匀、质地酥脆降低毒副作用的辅料是（砂）7 酒制大黄的目的是（缓和或改变药性）8 姜制半夏的目的是（降低或消除毒副作用）9 水煮乌头的目的是（降低或消除毒副作用）15 不采用清炒法炮制的药材是（水蛭）16 牛蒡子的炮制方法是（炒黄）17 生地黄经炮制为熟地黄的目的是（缓和或改变药性）19 何首乌的炮制方法是（蒸法）20 马钱子采用的炮制方法是（砂炒）21 款冬花蜜灸的目的是（增强润肺止咳作用）22 阿胶采用的炮制方法是（蛤ha粉炒）23 用砂炒法炮制的药物不包括（僵蚕）24 需要加热“杀酶保苷”的药物是（苦杏仁）25 矿物类药物火煅醋淬的主要目地是（利用粉碎和煎出有效成分）26 黄柏的炮制方法是（盐灸法）27 用醋灸法炮制的药物是（延胡索）28 适合酒灸的药物是（大黄）29 乳香采用的炮制方法是（醋灸法）。