生物医药十二五规划出台在即
“十二五”生物技术发展规划出台 重点关注生物医药
“十二五”生物技术发展规划出台----重点关注生物医药投资要点科技部在2011年11月28日发布了《“十二五”生物技术发展规划》，此次规划目标为实现生物医药技术及产品、生物农业技术及产品、生物制造技术及产品、生物能源技术及产品、生物环保技术及产品的快速崛起，至2015年基本形成生物产业的整体布局，力争推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，生物技术人力资源总量位居世界第一，生物产业年均增长率保持在15%以上，当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，很明显生物产业已成为增长最快的经济领域。
根据规划内容，医药产业将成为重点，生物医药技术及产品，包括药物创制关键技术和生产工艺，研制新兴诊断试剂和新型疫苗、体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术和量大面广的生物医用材料。
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。
目前，各国各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。
生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。
生物技术及产品五大子领域将成为未来生物医药研究重点：1)研制创新药物，改造药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，2)研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率，3)针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物，4)研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，5)突破一批生物医用材料前沿高端产品，开展一批主要依赖进口的高值替代产品研发，创制一批量大面广的生物医用材料。
天津市发展和改革委员会、天津市经济和信息化委员会关于印发天津市生物医药产业发展“十二五”规划的通知
天津市发展和改革委员会、天津市经济和信息化委员会关于印发天津市生物医药产业发展“十二五”规划的通知文章属性•【制定机关】天津市发展和改革委员会,天津市经济和信息化委员会•【公布日期】2011.12.06•【字号】津发改规划[2011]1489号•【施行日期】2011.12.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文天津市发展和改革委员会、天津市经济和信息化委员会关于印发天津市生物医药产业发展“十二五”规划的通知（津发改规划〔2011〕1489号）各区、县人民政府，各有关部门：按照市政府《关于开展全市“十二五”重点专项规划编制工作的通知》（津政办发〔2010〕30号）和《天津市国民经济和社会发展中长期规划审批管理办法》（津政发〔2011〕7号）要求，市经济和信息化委组织编制了《天津市生物医药产业发展“十二五”规划》。
现将《天津市生物医药产业发展“十二五”规划》印发给你们，请结合工作实际认真贯彻执行。
二О一一年十二月六日天津市生物医药产业发展“十二五”规划生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“十二五”时期重点发展的战略性新兴产业。
大力发展生物医药产业，是构筑高端产业高地的战略突破口。
为加快天津生物医药产业发展，进一步提升产业整体实力和竞争力，依据《天津市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《天津市工业经济发展“十二五”规划》和《天津市工业布局规划（2008-2020年）》，制定本规划。
一、“十一五”发展回顾（一）取得成绩。
“十一五”时期，天津生物医药产业规模不断扩大，创新能力持续提升，产业整体实力显著增强。
2010年工业总产值达到273.35亿元，较“十五”末翻一番，成为全国重要的生物医药产业基地和中药现代化科技产业基地。
1.国家级创新资源快速聚集。
以部市共建“国家生物医药国际创新园”、“天津国际生物医药联合研究院”为契机，军事医学科学院、中科院工业生物技术研发中心、国家干细胞工程技术研究中心等一批高水平“国字号”研发机构相继落户天津，以滨海新区为核心的“京津冀生物医药产业化示范区”加快建设。
医药流通十二五规划近期出台重在培育龙头航母企业
已悄然 变 化—— 剪 开小 包 装 袋 ，将 已配 好 的 颗 粒 状 药粉加 入热水 ，即可做 为汤剂 服用 ， 目前 已有 ２ ８个
国家 和地 区的 １ Ｏ亿人 次服 用过 这种新 型 中药 。
药业作为全国首家中药饮 片改革试点单位 ，采用先
进工 艺 ，经 过 科 学提 取 、低 温 浓 缩 、喷 雾 干燥 等 工
艺制成单味中药颗粒，使其 既保持传统饮片的性 味
功效 ，又保 证其 质量稳 定可 控 。
专家指 出，由于传 统 中药 汤剂 对器具 、用 水、
医药 流通 十 二五 规 划 近期 出台 重在 培 育龙 头 航 母企 业
方针 ，完善国内药品供应保障体系。在规划草案 中， 关键 词是 “ 兼并 重组 ” 引导做 大做 强 ” 平稳 过 、“ 、“ 渡” “ 、 发展现代物流” 。具体来说 ， 鼓励 医药流通 企业兼 并重 组 ，引导 医药 流 通企 业 做 大 做 强 ，培 育
国家 级 、地 市级 医药流通 企业 。
在兼并 重组 的部 分 中 ，打破 区域 限制 、实 现 均 衡 布
部 。ＳＤ Ｆ Ａ进 行 了 Ｇ ＭＰ实 施 的 投资 评 估 ：整 个 国家
实施 Ｇ Ｐ Ｍ 需要 的资金约 ２００亿元人 民币，其 中， ０ １３用 于新 建 厂房 ，１３用 于拆 掉设 备 重装 ，１３用 ／ ／ ／ 于企业 进行 优化 。
基 于上 一轮 Ｇ ＭＰ工 作 对 整个 行 业 的 冲击 较 大 ，
局也是 一项重 要 内容 。 此 外 ，规 划 的核 心 在 于 用 市场 化 的方 式 配 置 资
国家药品安全“十二五”规划(2011-2015)(221607)
国家药品安全“十二五”规划（2011-2015年）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发[2012]5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院二○一二年一月二十日国家药品安全“十二五”规划药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
一、药品安全形势（一）取得的成绩。
“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1．药品安全状况明显改善。
全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。
《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。
药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2．公众用药需求基本满足。
实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。
新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。
建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3．药品安全监管能力大幅提高。
建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。
生物医药“十二五”定调
生物医药“十二五”定调生物医药将成医药产业重点发展方向日前，一位参与"十二五"医药产业专项规划(下称"专项规划")的专家组成员在接受本报独家采访时透露，在正在制定的专项规划中,生物医药产业和产业升级将成为未来五年产业发展的重点方向。
业内专家表示，未来5年内，具有创新研发能力的外向型医药企业，以及国内规模化普药生产企业将从中获益。
重大专项投入或增至400亿多位专家在接受记者采访时表示,"十一五"期间,我国医药市场消费总额快速上升,从全球第9大药品消费国上升到第3位,而在"十二五"期间,药品消费总额有望超过日本,成为世界第2大医药市场。
在消费量快速增长的同时,国家在新药创制领域不断提高的资金投入,也正在显效。
"十一五"期间,中央、地方在重大新药创制专项领域投入的资金超过200亿。
重大新药创制专项的提出,使我国研发平台、研发基础条件、企业研发能力的培育建设,发生了巨大变化。
上述专家组成员表示,如此巨大的投入使得一批"十五"期间开始研发的自主创新药,在"十一五"已经逐渐成熟,这些研发努力将在"十二五"期间陆续结果。
这意味着我国将在"十二五"期间具有一批自主创新药物。
""‘十二五’期间,我国将上市的自主创新药物,可能超过20个以上。
"该成员透露,创新能力建设是我国从医药大国向强国迈出的重要一步。
北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊在接受本报记者采访时则表示,根据目前获得的信息,"十二五"期间,仅中央投资在医药重大专项方面的资金就将增长到200亿。
如果按照中央、地方1:1投入计算,未来五年用于重大专项方面的总投入或将增长到400亿。
三类药企将受益专项规划把生物医药发展和产业升级作为"十二五"医药产业的重点,要求追踪生物医药前沿技术,占领世界生物医药产业制高点。
国家药品安全“十二五”规划解读
国家药品安全“十二五”规划解读2012年03月09日发布一、《规划》编制得到党中央国务院高度重视药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康、社会和谐稳定，党中央、国务院高度重视。
“十一五”期间，国务院办公厅印发实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。
通过“十一五”规划实施，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，建立了覆盖全过程的监管体系，公众用药需求基本满足，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机遇期。
党中央、国务院继续加大对药品安全的支持，不仅在国家总体规划纲要中专节反映保障食品药品安全，还将药品安全规划单独编制并列入国务院审批的国家专项规划预案。
2011年12月7日，国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》。
2012年1月20日，国务院正式印发实施。
这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。
《规划》的编制和实施对提高我国药品安全水平，提升我国药品安全保障能力具有重要意义。
二、《规划》编制动员了各方力量凝聚了各方智慧规划编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。
2009年5月，国家食品药品监督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作，面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题，由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证，分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施，形成了专题研究报告，为规划的顺利编制奠定了良好基础。
《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持，广泛吸纳有关部门的意见建议，并征求了食品药品监管系统和专家学者的意见。
十二五生物医药技术成果转化率有望突破
十二五生物医药技术成果转化率有望突破
十二五生物医药市场总规模将达1000 亿美元进入专题>> 从2011 国际生物经济大会上了解到，十二五期间，我国生物技术成果转化率有望达15%，大幅突破目前医药科技成果转化率不足8%的局面。
科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建表示，十二五期间我国生物技术发展总体目标是整体水平进入世界前列，生物技术人力资源总量位居世界第一，生物技术成果转化率达到15%，推动生物产业产值年平均增长率保持在20%以上。
其中，农业生物技术产业的目标规模是达到1000 亿元，医药生物技术产业和工业生物技术产业分别达到2000 亿和3000 亿元，培育生物和医药领域上市公司10 个以上，形成100 个生物技术研发与产业化基地，20 至30 个科技创新团队。
在此基础上，新增就业岗位100 万个，生物制造替代5%的化学制造，主要污染物排放量降低10%，发酵行业万元GDP 能耗比2010 年降低15%。
据介绍，十二五期间我国将围绕生物技术产业重点突破组学技术、干细胞与再生医学技术、合成生物学技术、生物芯片技术、基因治疗与细胞治疗技术、分子分型与个体化诊疗技术、基因操作与蛋白质工程技术、药物分子设计技术、生物过程工程技术、生物催化工程技术、生物安全关键技术、动植物品种设计技术等12 项关键技术;培育重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗、生物医用材料、绿色农用生物产品开发、重大化工产品的先进生物制造、生物能源产品开发、特殊生物资源产品开发、生物环保产品开发12 个新兴领域;并加速传统工业生物技术的改造，。
生物产业产值到“十二五”末将翻番
生物产业产值到“十二五”末将翻番
据报道，《生物产业十二五规划》目前正等待国务院最后的讨论，待讨论通过后公布。
《规划》预计生物产业产值到十二五期末将翻番，相关产业将将迎来持续高速增长期。
2015 年产值将达3.6 万亿
消息称，《规划》预计生物产业产值到2015 年将达3.6 万亿，较2011 年产值1.5 万亿增长一倍以上。
而根据此前科技部发布的《十二五生物技
术发展规划》，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物质能源、生物制造、生物环保和生物服务等领域将是生物产业的发展重点。
据了解，在十一五规划中，疫苗、诊断试剂、创新药物和生物医学工程等作为重点扶持的专项，并出台了多项扶持政策。
而在新的生物产业规划中，除了对原有的扶持专项延续和拓展外，还会加强对于创新类疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等创新类制药领域的扶持力度，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。
目前，国内诊断试剂行业增速在全球已处于领先地位，在提倡早诊断早发现疾病的趋势下，疫苗行业有望获得较快发展。
而基因工程药物由于拥有多项化学药物难以替代的特点，特别是重组蛋白药物克服了生物源性提取蛋白药物杂质多、质量控制不稳定的缺点，未来也将获得大力支持。
未来生物产业发展的不确定因素，主要是在目前正在加速的医疗支付方式改革和日趋严格的控制卫生费用增长趋势下，十二五期间要实现生物产业产值继续翻一番面临许多挑战。
机构观点：
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生物医药十二五规划出台在即
随着十二五生物医药规划正式报送国务院审批，医药行业对生物医药的热衷也达到了前所未有的高度。
日前，上市公司京新药业、双鹭药业等纷纷抛出了收购生物医药公司的方案，就连一直以普药为生的广州药业，也早已加入了研发乙肝疫苗的队伍。
从国内一家券商那里拿到的规划初步方案显示，自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来五年国家重点支持的项目。
该规划中远期目标还要求到2020 年，国内有5 家企业进入世界医药百强。
多家公司收购生物制药企业
随着年底的临近，此前风传了大半年的十二五生物医药规划，或即将揭开面纱。
目前资本市场方面传来的消息称，预计规划最快将在本月20 日左右发布。
而伴随着规划的出台在即，国内制药行业近期也再度掀起了一股生物医药热。
不仅包括默沙东在内的在华跨国公司纷纷与国内本土企业签订合作协议，国内一些制药类上市公司也在加快布局生物医药产业。
双鹭药业日前就正式公告称，拟投资9000 万元参与福尔生物增资扩股，以3 元/股认购福尔生物3000 万股，占福尔生物总股份的18%。
另外，在福尔生物取得G M P 证书后半年内，双鹭药业还将享有再次增资1251 万元，以3 元/股的价格认购福尔生物417 万股，再次增资后，公司在福尔生物的持股数量将占福尔生物总股份的20%。
无独有偶，以生产普药和原料药为主的京新药业日前也宣布将收购北。